BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Trozel В® 2,5 mg
Mielőtt elkezdené szedni, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. A gyógyszered.
Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a Trozel V® 2,5 mg és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Mielőtt bevenné a Trozel 2,5 mg-ot
3. Hogyan kell bevenni a Trozel 2,5 mg-ot?
5. Hogyan kell a Trozel 2,5 mg-ot tárolni?
6. További információk
MI A Trozel В® 2,5 mg ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ
A Trozel 2,5 mg letrozolt tartalmaz. A letroszol az úgynevezett aromatáz inhibitorok csoportjába tartozik. Az emlőrák hormonális (endokrin) kezelésére szolgál.
A Trozel 2,5 mg-ot a következőkre használják:
az emlőrák megismétlődésének megelőzése első vonalbeli kezelésként a mellműtét után vagy után
a daganatos sejtek terjedésének megakadályozása a test más részeire előrehaladott betegségben.
2. SK ГґR Hogyan kell szedni a Trozelt? В® 2,5 mg
Kövesse gondosan az orvos összes utasítását. Ezek eltérhetnek a betegtájékoztató általános információitól.
Ne vegye be a Trozelt В® 2,5 mg
- ha allergiás (túlérzékeny) a letrozolra vagy a Trozel 2,5 mg egyéb összetevőjére, amely a betegtájékoztató 6. pontjában található.
- ha még mindig menstruál (ha még nem ment át a menopauza idején)
- amikor terhes vagy
Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, kérjük, mondja el orvosának, mielőtt elkezdi szedni a Trozel-t В® 2,5 mg.
Légy különleges óvatos mikor uЕѕГvanГ Trozelu В® 2,5 mg
ha korábban csontritkulása vagy csonttörése volt.
Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, kérjük, mondja el orvosának. Orvosa ezt figyelembe fogja venni a Trozel 2,5 mg-os kezelése során.
Egyéb gyógyszerek szedése
Gyermekek és serdülők (18 év alatti)
Gyermekek és serdülők nem szedhetik a Trozel 2,5 mg-ot.
Idős betegek (65 éves és idősebbek)
Trozel használat В® 2,5 mg étellel és itallal
A Trozel 2,5 mg bevehető étellel vagy itallal vagy anélkül, e nélkül is.
Terhesség és szoptatás
Vezetés és gépek kezelése
Ha szédül, fáradt, álmos vagy általában rosszul érzi magát, ne vezessen, és ne használjon semmilyen berendezést vagy gépet, amíg újra nem érzi jól magát.
HOGYAN KELL ALKALMAZNI A Trozelt В® 2,5 mg
A Trozel 2,5 mg-ot mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A szokásos adag naponta egyszer egy tabletta. A Trozel 2,5 mg-ot minden nap ugyanabban az időben vegye be, hogy emlékezzen arra, mikor kell bevenni a tablettát.
A tablettát egészben, egy pohár vízzel vagy más folyadékkal kell lenyelni.
Ha több Trozelt szed В® 2,5 mg, ahogy kell
Ha túl sok Trozel 2,5 mg-ot vett be, vagy ha valaki véletlenül bevette a tablettáját, azonnal forduljon orvosához vagy menjen segítségért a legközelebbi kórházba. Mutasd meg nekik a tablettacsomagot. Szükség lehet orvosi ellátásra.
Ha elfelejtette tanítani Trozelt В® 2,5 mg
egyébként vegye be az adagot, amint eszébe jut, majd a szokásos módon vegye be a következő tablettát
ne használjon dupla adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha abbahagyja a Trozel szedését В® 2,5 mg
Ne hagyja abba a Trozel 2,5 mg szedését, hacsak orvosa nem mondja meg. Lásd még a TOVÁBBI részt a kezelés időtartama alatt.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
HATÁSOKAT IS TUDHAT
érzékelésvesztés a kézben vagy a lábban vagy a test bármely más részében
koordinációvesztés (mozgásvesztés)
hányinger
Beszéd- vagy légzési nehézség (agykárosodás jelei, pl. Rendellenesség)
hirtelen fulladó mellkasi fájdalom (szívbetegség jele)
mellkasi fájdalom
gyors szívverés
hirtelen fájdalom a karokban vagy a lábakban (vérrög jelei)
Ha a fenti állapotok bármelyikét tapasztalja, azonnal keresse fel orvosát.
csont- és ízületi fájdalom (arthralgia)
Ha a súlyosnak felsorolt mellékhatások bármelyikét kezdi érezni, kérjük, mondja el az orvoshoz.
rossz közérzet (általános rosszullét)
étvágy növekedése vagy elvesztése
a csontok elvékonyodása vagy gyengülése (csontritkulás), ami egyes esetekben csonttöréshez vezet
szomorú hangulat (depresszió)
súlygyarapodás
Ha ezeknek a súlyosnak felsorolt mellékhatások bármelyikét kezdi érezni, kérjük, mondja el az orvoshoz.
érzékszervi károsodás, különösen az érintés
szívverés, gyors szívverés, magas vérnyomás (magas vérnyomás)
szomjúság, ízzavarok, szárazság a szájban
Fogyás
Ha ezeknek a súlyosnak felsorolt mellékhatások bármelyikét kezdi érezni, kérjük, mondja el az orvoshoz.
Hogyan kell a Trozelt tárolni? В® 2,5 mg
Gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon és a buborékfólián feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Trozel 2,5 mg-ot. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
TOVÁBBI INFORMÁCIÓ
Mi van Trozellel В® 2,5 mg tartalmaz
A készítmény hatóanyaga a letrozol. Minden filmtabletta 2,5 mg letrozolt tartalmaz.
Hogyan néz ki a Trozel? В® 2,5 mg és a csomagolás tartalma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
A forgalomba hozatali engedély jogosultjai:
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Hvězda 1716/2b, 140 78 Praha 4, Csehország
EirGen Pharma Limited, 64/65 Westside Business Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Görögország
A gyógyszert az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:
Bulgária Trozel 2,5 mg
Cseh Köztársaság Trozel 2,5 mg
Észtország Trozel 2,5 mg
Magyarország Trozel 2,5 mg
Lettország Trozel 2,5 mg tabletta
Portugália Trozel 2,5 mg
Románia A Trozel 2,5 mg filmátot tartalmaz
Szlovák Köztársaság Trozel В® 2,5 mg
Szlovénia Trozel 2,5 mg filmtabletta
Ezt a betegtájékoztatót utoljára 2012 januárjában hagyták jóvá.
Trozel 2,5 mg
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden filmtabletta 2,5 mg letrozolt tartalmaz.
Narancssárga sárga FCF-et (E 110) is tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
4. KLINIKAI ADATOK
Első vonalbeli kezelés előrehaladott hormonfüggő emlőrákos posztmenopauzás nőknél.
A kezelés hatékonysága nem bizonyított az emlőrák kezelésében negatív hormonreceptorokkal rendelkező betegeknél.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra.
A Trozel 2,5 mg ajánlott adagja 2,5 mg naponta egyszer. Idős betegeknél nincs szükség az adag módosítására.
Előrehaladott vagy áttétes betegségben szenvedő betegeknél a Trozel 2,5 mg-os kezelést a tumor előrehaladásáig kell folytatni.
Máj- és/vagy vesekárosodásban szenvedő betegek
Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, akiknek kreatinin-clearance-e meghaladja a 30 ml/perc értéket, nincs szükség az adag módosítására.
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Premmenopauzális endokrin állapot, terhesség, szoptatás (lásd 4.6 és 5.3 pont).
Nem egyértelmű posztmenopauzális állapotban lévő betegeknél a kezelés megkezdése előtt meg kell határozni az LH, az FSH és/vagy az ösztradiol szintjét, hogy egyértelműen megerősítsék a menopauza állapotát.
Vesekárosodás
Májkárosodás
Szelet
4.6 Terhesség és szoptatás
Perimenopauza vagy termékeny korú nők
Mielőtt zaДЌiatkom lieДЌby Trozelom 2,5 mg lekГЎr vysvetliЕҐ beteg kapott nevyhnutnosЕҐ vykonaЕҐ tehotenskГЅ teszt és ЕѕenГЎm fogamzóképes (azaz ЕѕenГЎm perimenopauzális vagy posztmenopauzális zaДЌiatku) odporuДЌiЕҐ Got vhodnГє kontraceptГvnu metГіdu, pokiaДѕ az állam postmenopauzГЎlny jednoznaДЌne nepotvrdГ (lásd ДЌasti 4.4 és 5.3).
A Trozel 2,5 mg terhesség alatt ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
A Trozel 2,5 mg ellenjavallt szoptatás alatt (lásd 4.3 pont).
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A 2,5 mg Trozel-kezelés során fáradtságot és szédülést figyeltek meg, és aluszékonyságról ritkábban számoltak be, ezért a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez óvatosság szükséges.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Fertőzések és fertőzések
Húgyúti fertőzések
Jóindulatú és rosszindulatú daganatok beleértve a nem specifikált daganatokat (ciszták és polipok)
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek
Szorongás, beleértve az idegességet, ingerlékenységet
fejfájás, szédülés
Szív- és szívbetegségek
tüdőembólia, artériás trombózis, cerebrovaszkuláris infarktus
Légzőszervi, mellkasi és mediastinalis betegségek
Emésztőrendszeri rendellenességek
hányinger, hányás, dyspepsia, székrekedés, hasmenés
hasi fájdalom, szájgyulladás, szájszárazság
Máj- és epebetegségek
növeli a fúziós enzimek értékét
viszketés, száraz bőr, csalánkiütés
myalgia, csontfájdalom, csontritkulás, csonttörések
Vese- és húgyúti rendellenességek
fokozott vizelési gyakoriság
hüvelyi vérzés, hüvelyváladékozás, hüvelyszárazság, mellfájdalom
pyrexia, száraz nyálkahártya, szomjúság
Súlygyarapodás
Fogyás
A túladagolás specifikus kezelése nem ismert. A kezelésnek tüneti és támogatónak kell lennie.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
ATC kód: L02B G04
B: 5 éves letrozol-kezelés
B: 5 éves letrozol-kezelés
A követés medián hossza 26 hónap volt, a betegek 76% -át több mint 2 évig, 16% -át (1252 beteg) 5 évig és tovább követték.
Letrozol n = 4003
Kockázati arány (95% CI)
A p értéke 1
- halálozások száma (összesen)
Kontralaterális emlőrák (invazív) (másodlagos célmarker)
CI = konfidencia intervallum
1 Log-rank teszt, a randomizációs variáns és az adjuváns kemoterápia alkalmazása szerint rétegezve
Kockázati arány, 95% CI a kockázati arányhoz
Túlélés a betegség tünetei nélkül:
Korábbi adjuváns kemoterápia
Korábbi adjuváns kemoterápia
Korábbi adjuváns kemoterápia
CI = konfidencia intervallum
1 Cox szignifikancia szint modell
DFS (elsődleges célmutató, amelyet a protokoll határoz meg)
0,73 (0,56; 0,94), 0,0159
0,85 (0,69; 1,04), 0,1112
0,80 (0,68; 0,94), 0,0061
DFS (a másodlagos rosszindulatú daganatok kivételével)
0,73 (0,54; 0,97), 0,0285
0,82 (0,67; 1,02), 0,0753
0,79 (0,66; 0,93), 0,0063
0,79 (0,56; 1,12), 0,1913
0,77 (0,59; 1,00), 0,0505
0,78 (0,63; 0,96), 0,0195
0,86 (0,56; 1,30), 0,4617
0,84 (0,64; 1,10), 0,1907
0,84 (0,67; 1,06), 0,1340
A BMD-t igazoló részleges vizsgálatban a kalcium és a D-vitamin pótlása kötelező volt.
A legtöbb vonal kezelése