Jóváhagyott szöveg a gyógyszer bejegyzéséhez, nyilvántartási szám: 2011/07816-REG és 2011/07819-REG
Írásbeli információk a felhasználók számára
Ebben a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a Tyrez és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Tyrez szedése előtt
3. Hogyan kell bevenni Tyrezt
5. Hogyan kell tárolni a Tyrez-et?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Tyrez és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Tyrez az úgynevezett béta-adrenerg receptor antagonisták (béta-blokkolók) csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek megvédik a szívet a túlterheléstől.
A bizoprololium-fumarátot a következők kezelésére használják:
- angina pectoris (fájdalomérzet a mellkasban);
2. Tudnivalók a Tyrez szedése előtt
- ha allergiás (túlérzékeny) a bizoprolol-fumarátra vagy a Tyrez egyéb összetevőjére;
- ha valaha súlyos zihálása vagy súlyos asztmája volt, mivel ezek befolyásolhatják a légzését;
- ha nagyon alacsony a vérnyomása;
- ha olyan anyagcserezavarod van, amelyben a metabolikus acidózis néven ismert savfelesleg felhalmozódik a szervezetben. Ha nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával;
- ha kezeletlen mellékvese daganata van (feokromocitóma);
- ha floktafenint (fájdalomcsillapítót) vagy szultopridot (mentális betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszer) szed.
A Tyrez fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- ha 1. fokú szív AV-blokkja van (szívelégtelenség);
- ha pikkelysömörben szenved vagy volt (krónikus bőrbetegség, amelyet a bőr pelyhesítése és száraz bőrkiütés jellemez);
- ha pheochromocytoma (mellékvese daganata) van. Megfelelő rákellenes kezelést írnak elő a bizoprolollal történő kezelés előtt;
- ha pajzsmirigy-rendellenessége van. A Tyrez tabletta elfedheti a hyperthyreosis tüneteit (pajzsmirigy túlműködés).
- inzulinnal kezelt diabetes mellitus (I. típus),
- súlyos vesekárosodás,
- súlyos májkárosodás,
- szívroham az elmúlt három hónapban.
Hipertónia, angina pectoris és egyidejű szívelégtelenségben szenvedő betegeknél a kezelést nem szabad hirtelen abbahagyni. Az adagot fokozatosan, hetente felére kell csökkenteni.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. .
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a Tyrez-szel egyidejűleg a következő gyógyszerek bármelyikét szedi vagy szedi:
- meflokin, a malária kezelésére használt gyógyszer;
Ezek a gyógyszerek, beleértve a bizoprololt is, befolyásolhatják a vérnyomást és/vagy a szívműködését;
Tyrez, ételek és italok
A Tyrez tabletta étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető. Az ajánlott adagot - egész tablettát (tablettákat) és/vagy fél tablettát - egészben, folyadékkal kell lenyelni, sem megrágva, sem összetörve.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Vezetés és gépek kezelése
A Tyreznek nincs vagy csak elhanyagolható hatása van a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
3. Hogyan kell bevenni Tyrezt
A Tyrez-et mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A szokásos adag:
Magas vérnyomás/angina pectoris:
A dózist egyedileg kell meghatározni.
Az ajánlott kezdő adag naponta egyszer 5 mg.
A szokásos adag felnőtteknek naponta egyszer 10 mg. Szükség esetén orvosa emelheti vagy csökkentheti ezt az adagot.
A maximális adag naponta egyszer 20 mg.
Súlyos máj- vagy vesekárosodás esetén a napi adag nem haladhatja meg a 10 mg-ot.
Az adag módosítása általában nem szükséges. Orvosa a lehető legkisebb adaggal kezdi meg a kezelést.
A Tyrez biztonságosságát és hatékonyságát gyermekeknél nem igazolták.
Orvosa fokozatosan emeli az adagot, amíg el nem éri a terápiás hatást:
1,25 mg naponta egyszer, 1 hétig: ha jól tolerálható, növelje az adagot
2,5 mg naponta egyszer a következő héten: ha jól tolerálható, növelje az adagot
3,75 mg naponta egyszer a következő héten: ha jól tolerálható, növelje az adagot
5 mg naponta egyszer a következő 4 hétben: ha jól tolerálható, növelje az adagot
7,5 mg naponta egyszer a következő 4 hétben: ha jól tolerálható, növelje az adagot
10 mg naponta egyszer fenntartó kezelésként.
A maximális adag 10 mg naponta egyszer.
Az első 1,25 mg-os adag után orvosa ellenőrzi a vérnyomást, a pulzusszámot és az esetleges szívproblémákat.
Károsodott máj- vagy veseműködésű betegek
Károsodott máj- vagy veseműködésű betegeknél: kezelőorvosa különösen óvatos lesz az adag növelése érdekében.
Az adag módosítása általában nem szükséges.
Használja gyermekeknél
A Tyrez biztonságosságát és hatékonyságát gyermekeknél nem igazolták.
Ha úgy érzi, hogy a Tyrez hatása túl erős vagy túl gyenge az Ön számára, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Helyezze a tablettát szilárd, vízszintes felületre, a bemetszés vonalával felfelé. Óvatosan nyomja hüvelykujjával a tabletta közepét, és a tabletta kettéválik.
A Tyrez-kezelés általában hosszú távú.
Ha az előírtnál több Tyrez-t vett be
Ha elfelejtette bevenni Tyrez-et
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Vegye be a szokásos adagot, amint eszébe jut, majd másnap folytassa a szokásos adaggal.
Ha abbahagyja a Tyrez szedését
A Tyrez-kezelést nem szabad hirtelen abbahagyni. Ha hirtelen abbahagyja a gyógyszer szedését, állapota rosszabbodhat. A kezelés végén az adagot fokozatosan csökkenteni kell, több héten keresztül, orvosa utasítása szerint.
A mellékhatásokat a gyakoriság szerint osztályozzuk az alábbi megegyezés szerint:
10-ből több mint 1 felhasználót érint
100-ból 1-10 felhasználót érint
1000-ből 1-10 felhasználót érint
10 000-ből 1-10 felhasználót érint
10 000-ből kevesebb mint 1 felhasználót érint
a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem határozható meg
- szédülés, fáradtság és fejfájás (különösen a kezelés kezdetén magas vérnyomásban vagy angina pectorisban szenvedő betegeknél; ezek a mellékhatások általában enyhék és gyakran 1-2 héten belül eltűnnek);
- hideg vagy zsibbadás a végtagokban (ujjak vagy lábujjak, fül és orr), gyakoribb görcsös fájdalom a lábakban járás közben;
- hányinger (hányinger), hányinger (hányás);
- szédülés (vertigo), különösen hirtelen álló helyzetben (ortosztatikus hipotenzió);
- szabálytalan szívverés;
- izomgyengeség és görcsök.
- az orr nyálkahártyájának gyulladása, amely rhinitist okoz irritációval;
- májgyulladás (hepatitis), hasi fájdalmat, étvágytalanságot és néha sárgaságot, a szemfehérje és a bőr sárgulásával, sötét vizelettel;
- csökkent szexuális teljesítmény (potenciazavarok);
- a vérzsírok (trigliceridek) és a májenzimek emelkedett szintje.
- a bőr romlása pikkelysömörben vagy hasonlóan száraz, pikkelyes kiütés;
- a szem viszketése és vörössége (kötőhártya-gyulladás).
5. Hogyan kell tárolni a Tyrez-et?
Gyermekektől elzárva tartandó.
25 ° C alatt tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
6. A csomag tartalmáról és egyéb információkról
Mit tartalmaz Tyrez
A készítmény hatóanyaga a bizoprololium-fumarát .
Minden filmtabletta 5 mg bizoprolol-fumarátot tartalmaz, ami 4,24 mg bizoprololnak felel meg.
Minden filmtabletta 10 mg bizoprolol-fumarátot tartalmaz, ami 8,49 mg bizoprololnak felel meg.
Egyéb összetevők:
Milyen a Tyrez külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
Rov landrova utca 4
1231 Ljubljana -Črnuče
Tel .: + 386-1- 300 - 42 90
Fax: + 386-1- 300 - 42 91
Ez a gyógyszer az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezett:
Т yrez 5 mg; 10 mg filmtabletta/filmtabletta
Т yrez 5 mg; 10 mg
Dorez 5 mg; 10 mg filmtabletta
Т yrez 5 mg; 10 mg
Borez 5 mg; 10 mg filmtabletta
Borez 5 mg; 10 mg tömörített film
A betegtájékoztató legutóbbi frissítésének dátuma: 2012.05.
TYREZ 5 mg
Számú melléklet 1 a gyógyszerregisztráció változásának bejelentéséről, lajstromszám: 2012/08428
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden tabletta 5 mg bizoprolol-fumarátot tartalmaz, ami 4,24 mg bizoprololnak felel meg.
Minden tabletta 10 mg bizoprolol-fumarátot tartalmaz, ami 8,49 mg bizoprololnak felel meg.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
A Tyrez felnőttek kezelésére javallt.
Adagolás és alkalmazás módja
Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek
Enyhe vagy közepesen súlyos vese- és májkárosodásban szenvedő betegeknél az adag módosítása általában nem szükséges. Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance
Az adag módosítása nem szükséges. Javasoljuk, hogy a lehető legkisebb adaggal kezdje.
Gyermekek és serdülők
Nincs elérhető adat.
A kezelést nem szabad hirtelen abbahagyni (lásd 4.4 pont). Az adagot lassan kell csökkenteni, minden hét felére csökkentve.
A bizoprolol-kezelést fokozatos dózistitrálással kell megkezdeni a következő időközönként:
- 1,25 mg naponta egyszer, 1 hétig, ha jól tolerálható, a
- 2,5 mg naponta egyszer a következő héten, ha jól tolerálható, a
- 3,75 mg naponta egyszer a következő héten, ha jól tolerálható, a
- 5 mg naponta egyszer a következő 4 hétben, ha jól tolerálható, a
- 7,5 mg naponta egyszer a következő 4 hétben, ha jól tolerálható, a
- 10 mg naponta egyszer fenntartó kezelésként.
A maximális ajánlott adag naponta egyszer 10 mg.
Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek
Az adag módosítása nem szükséges.
Gyermekek és serdülők
Nincs elérhető adat.
A bizoprolol ellenjavallt olyan betegeknél:
- túlérzékeny a bizoprolollal vagy bármely segédanyaggal szemben;
- sinoatrialis blokáddal;
- tüneti bradycardiával;
- tüneti hipotenzióval;
- súlyos bronchiális asztma vagy súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség;
- kezeletlen feokromocitómában (lásd 4.4 pont);
- metabolikus acidózissal;
- floktafeninnel és szultopriddal kombinálva.
Az iszkémiás szívbetegségben szenvedő betegeket a szívizominfarktus és a hirtelen halál veszélye fenyegeti, ha a bizoprololt hirtelen abbahagyják (lásd 4.2 pont).
A bizoprololt körültekintően kell alkalmazni magas vérnyomásban vagy angina pectorisban és egyidejűleg szívelégtelenségben szenvedő betegeknél.
A bizoprololt óvatosan kell alkalmazni:
- inzulinfüggő diabetes mellitus (I. típus);
- szívinfarktus az elmúlt 3 hónapban.
A feokromocitómában szenvedő betegek csak az alfa-receptor blokád után kaphatnak bizoprololt.
A tirotoxicosis tünetei elfedhetők a bizoprolollal végzett kezelés során.
Szultoprid: A bizoprololt nem szabad együtt adni szultopriddal, mivel ez növeli a kamrai aritmiák kockázatát.
Különleges gondozást igénylő kombinációk
III. Osztályú antiaritmiás szerek (pl. Amiodaron): felléphet az atrioventrikuláris vezetésre gyakorolt hatás.
ß-szimpatomimetikumok (pl. izoprenalin, dobutamin): a bizoprolollal kombinálva csökkenthető mindkét gyógyszer hatása.
Fontos kombinációk
Monoamin-oxidáz inhibitorok (a MAO-B inhibitorok kivételével): a béta-blokkolók fokozott hipotenzív hatása, de a hipertóniás krízis fokozott kockázata is.
Termékenység, terhesség és szoptatás
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A TYREZ nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Az ebben a szakaszban felsorolt mellékhatások gyakorisága az alábbiakban felsorolt:
A fül és a labirintus rendellenességei:
Szív- és szívbetegségek:
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek:
Emésztőrendszeri betegségek:
Máj- és epebetegségek:
* Ezek a tünetek főleg a kezelés kezdetén jelentkeznek magas vérnyomásban vagy angina pectorisban szenvedő betegeknél. Általában enyheek és általában 1-2 héten belül megszűnnek.
Bradycardia: intravénás atropin. Ha a válasz nem megfelelő, az izoprenalin vagy más pozitív kronotrop hatású gyógyszer óvatosan alkalmazható. Bizonyos körülmények között transzvenos pacemaker beültetésre lehet szükség.
Hörgőgörcs: alkalmazzon hörgőtágító terápiát, mint pl izoprenalin, β2-szimpatomimetikumok és/vagy aminofillin.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
Farmakoterápiás csoport: szelektív béta-blokkolók
ATC kód: C07AB07
A hipertónia hatásmódja nem egyértelmű, mint más β1-blokkolók esetében. A bizoprololról azonban ismert, hogy jelentősen elnyomja a plazma renin aktivitását.
Klinikai hatékonyság és biztonságosság
A bizoprolol orális alkalmazás után felszívódik, biohasznosulása körülbelül 90%.
Biotranszformáció és elimináció
A teljes clearance körülbelül 15 l/h. A plazma felezési ideje 10-12 óra 24 órás hatást biztosít napi egyszeri adagolással.
A bizoprolol kinetikája lineáris és független a beteg életkorától.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
mikrokristályos cellulóz (E460);
vízmentes kolloid szilícium-dioxid (E551);
Tabletta film borítója:
titán-dioxid (E171);
sárga vas-oxid (E172).
6.3 Felhasználhatósági időtartam
6.4. A tárolásra vonatkozó különleges óvintézkedések
25 ° C alatt tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Nincsenek külön követelmények.
A fel nem használt terméket vagy hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
1231 Ljubljana - Črnuče
Tel .: 01-300 - 42 90
Fax: 01-300 - 42 91
8. REGISZTRÁCIÓ SZÁMA (I)