Írásbeli információk a felhasználó számára
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ebben a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer az Ulprix és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Ulprix 40 mg bevétele előtt
3. Hogyan kell bevenni az Ulprix 40 mg-ot?
5 Hogyan kell az Ulprix 40 mg-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és további információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Ulprix és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Ulprix 40 mg-ot olyan betegek hosszú távú kezelésére is alkalmazzák, akiknél fokozott a gyomorsav termelődése, például Zollinger-Ellison szindróma.
2. Tudnivalók az Ulprix 40 mg bevétele előtt
Ne szedje az Ulprix 40 mg-ot
atazanavirral (HIV-fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer) kombinálva,
a Helicobacter pylori fertőzés kombinált kezelésében, ha mérsékelt vagy súlyos máj- vagy vesebetegségben szenved.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Ulprix 40 mg szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
ha jelenleg B 12 -vitamin kiegészítést szed,
ha olyan gyógyszereket szed, amelyek blokkolják a kívánt savat, például omeprazolt vagy ranitidint,
Ha nemrégiben sokat fogyott, vagy ismételt hányás, nyelési fájdalom vagy vérhányás van, vagy ha vért észlelt a székletében, vagy nagyon sötét a széklet, mondja el orvosának.
Az Ulprix 40 mg nem ajánlott gyermekek számára.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei a gyógyszerrel történő megfelelő kezelés ellenére is fennállnak.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
Azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha jelenleg bármilyen gyógyszert szed:
vér hígítására, mint például warfarin, fenprokoumin vagy acenokumarol,
Ulprix 40 mg, valamint étel és ital
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Az Ulprix 40 mg terhesség és szoptatás alatt csak akkor alkalmazható, ha orvosa utasítja.
Vezetés és gépek kezelése
Az Ulprix 40 mg nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Nemkívánatos hatások, például szédülés és látászavarok jelentkezhetnek. Ilyen körülmények között a reakciókészség romolhat.
3. Hogyan kell bevenni az 40 mg lprix-et?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Az Ulprix 40 mg-ot étkezés előtt egy órával, egészben, vízzel kell lenyelni, nem szabad rágni vagy összetörni.
Az ajánlott adag:
Felnőttek és 12 éves és idősebb serdülők
Vesekárosodásban szenvedő betegek
Az adag módosítása nem szükséges. A pantoprazol napi 40 mg-os adagját azonban nem szabad túllépni. Ezért a H. pylori felszámolásával végzett hármas kezelés nem megfelelő ezeknek a betegeknek. .
Májcirrózisban szenvedő betegek
Az adagot minden második nap egy tablettára csökkenthetjük. Ezért a H. pylori felszámolására szolgáló hármas kombinált terápia nem megfelelő ezeknél a betegeknél. .
Ha az előírtnál több Ulprix 40 mg-ot vett be
Ha elfelejtette bevenni az Ulprix 40 mg-ot
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, amint eszébe jut, amíg eljön az ideje a következő adag bevételének. Ebben az esetben ne vegye be a kimaradt adagot.
Ha abbahagyja az Ulprix 40 mg szedését
Addig vegye be a tablettákat, amíg be nem fejezi a kezelést, vagy hacsak orvosa nem mondja meg, hogy hagyja abba. Ne hagyja abba a gyógyszer szedését csak azért, mert jobban érzi magát. Ha túl hamar abbahagyja a tabletták szedését, a tünetei visszatérhetnek.
Azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését, de vigye magával ezt a betegtájékoztatót és a tablettát.
ismeretlen: a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem becsülhető meg
vérlemezkék (vérvizsgálatokban nyilvánulnak meg).
Ismeretlen gyakoriság: hallucinációk; zavartság (különösen azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében vannak ilyen tünetek); alacsony nátriumszint a vérben; Csökkent lázszint a vérben.
A mellékhatások bejelentése
5. Hogyan kell az Ulprix 40 mg-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
6. A csomagolás tartalma és további információk
Mit tartalmaz az Ulprix 40 mg?
A készítmény hatóanyaga a pantoprazol (pantoprazol-nátrium-szeszkvihidrát formájában).
Minden tabletta 40 mg pantoprazolt tartalmaz.
Egyéb összetevők:
Milyen az Ulprix 40 mg külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Hólyagok: 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 és 100 gyomornedv-ellenálló tabletta.
HDPE palackok: 14, 28 és 100 gyomornedv-ellenálló tabletta.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
A forgalomba hozatali engedély jogosultjai:
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Hvězda 1716/2b, 140 78 Praha 4, Csehország
Actavis hf, Reykjavikurvegur 78, 220 Hafnarfjordur, Izland
Actavis Ltd., BLB016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Málta
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Hvězda 1716/2b, 140 78 Praha 4, Csehország
Balkanpharma - Dup “Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Schosse Str., Dupnitsa 2600, Bulgária
A gyógyszert az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:
ULPRIX 40 mg enterotabletta
A betegtájékoztató legutóbbi frissítése: 2015.05.
ULPRIX 40 mg
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden gyomornedv-ellenálló tabletta 40 mg pantoprazolt tartalmaz (45,16 mg pantoprazol-nátrium-szeszkvihidrát formájában).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Ulprix 40 mg: ovális, mindkét oldalán domború, sötét sárga, gyomornedv-ellenálló tabletta.
4. KLINIKAI ADATOK
mérsékelt és súlyos reflux oesophagitis
a Helicobacter pylori felszámolása antibiotikus terápiával kombinálva a betegeknél
nyombél- vagy gyomorfekély esetén.
A Helicobacter pylori felszámolására irányuló kombinált terápiáról lásd a vonatkozó antibiotikumok alkalmazási előírását.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Az Ulprix 40 mg-ot nem szabad rágni vagy összetörni, étkezés előtt egy órával egészben, vízzel kell lenyelni.
Felnőttek és 12 éves és idősebb serdülők
Mérsékelt és súlyos reflux oesophagitis kezelése
Egy tabletta Ulprix 40 mg naponta.
Egy tabletta Ulprix 40 mg naponta.
A Helicobacter pylori irtásának kombinált terápiájában az ajánlott adag naponta kétszer egy tabletta. A második Ulprix 40 mg-os tablettát egy órával a vacsora előtt kell bevenni. A kombinált kezelés 7 napig tart. A 7 napos kombinált terápia befejezése után a pantoprazol a fekély megszűnéséig folytatható. Nyombélfekély esetén a kezelés további 1-3 hetet igényelhet.
A nyombélfekély általában két héten belül gyógyul. Hacsak nincs kéthetes kezelés
elégséges, szinte minden esetben a gyógyulás a következő 2 héten belül megvalósul.
A gastrooesophagealis reflux kezelése általában 4 hétig tartó kezelést igényel. Ha ez az idő nem elegendő, a gyógyulást általában a következő 4 héten belül érjük el.
A Zollinger-Ellison szindróma és más kóros hiperszekréciós állapotok hosszú távú kezelése
Helicobacter pylori (H. pylori) felszámolása
Az ajánlott adag 40 mg pantoprazol naponta kétszer, az alábbi három kombináció egyikével kombinálva:
a) 1 g amoxicillin naponta 2-szer + 500 mg klaritromicin naponta 2-szer
b) 500 mg klaritromicin naponta 2-szer + 500 mg metronidazol naponta 2-szer
c) 1 g amoxicillin naponta kétszer + 500 mg metronidazol naponta kétszer
A második Ulprix 40 mg tablettát vacsora előtt kell bevenni. A kombinált kezelés 7 napig tart. A 7 napos kombinált terápia befejezése után a pantoprazol a fekély megszűnéséig folytatható. Nyombélfekély esetén a kezelés további 1-3 hétig, a gyomorfekély esetén 3-7 hétig tarthat.
Vesekárosodásban szenvedő betegek
A napi 40 mg pantoprazol adagot nem szabad túllépni. Ezért ezeknél a betegeknél nem megfelelő a hármas kezelés H. pylori felszámolásával (lásd 4.3 pont).
Májcirrózisban szenvedő betegek
Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknek minden második nap 40 mg pantoprazolt kell adni (lásd 4.3 és 4.4 pont). Ezeknek a betegeknek a kezelés alatt ellenőrizni kell májenzimjeiket. Ha a májenzimszint emelkedik, a pantoprazol-kezelést abba kell hagyni. Azért
a H. pylori felszámolására hármas kombinációval végzett kezelés nem megfelelő ezeknél a betegeknél .
Nincs elérhető adat. Ezért a pantoprazolt gyermekeknél nem szabad alkalmazni.
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a pantoprazol-kezelés alatt rendszeresen ellenőrizni kell a májenzimszintet, különösen a hosszú távú kezelés során. Ha a májenzimszint emelkedik, a 40 mg Ulprix-kezelést abba kell hagyni.
Riasztó jelek jelenléte
Eddig nincs tapasztalat a gyermekek kezeléséről.
Hosszú távú kezelés során, legalább egy éven túli kezelés esetén a betegeket rendszeres felügyelet alatt kell tartani.
Az Ulprix 40 mg csökkentheti vagy növelheti azoknak a gyógyszereknek a felszívódását, amelyek biohasznosulása pH-függő (pl. Ketokonazol, itrakonazol, atazanavir).
Bár a klinikai farmakokinetikai vizsgálatokban nem figyeltek meg kölcsönhatásokat a fenoprokoin vagy a warfarin egyidejű alkalmazásakor, a forgalomba hozatalt követő tapasztalatok alapján izolált esetekben az INR (nemzetközi normalizált arány) változásáról számoltak be. Ez alapján ajánlott
Nincsenek kölcsönhatások egyidejű antacid alkalmazással sem.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre nincs ismert hatás. Nemkívánatos hatások, például szédülés és látászavarok jelentkezhetnek (lásd 4.8 pont). Ilyen körülmények között a reakciókészség romolhat.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Fejfájás; Szédülés
HnaДЌka; Hányinger/hányás;
Hasi puffadás és puffadás,
Zapcha; Aszály a vendégekben; Hasi fájdalom és kényelmetlenség
Vese- és húgyúti rendellenességek
Interstitialis nephritis (lehetséges veseelégtelenségig történő előrehaladással)
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek
Máj- és epebetegségek
A májenzimek szintjének emelkedése (transzamináz, Оі-GT)
Hepatocelluláris károsodás; ЕЅltaДЌka; Hepatocelluláris elégtelenség
Depresszió (és mindenféle súlyosbodás)
(és mindenfajta romlás)
hajlamos betegek, valamint az ilyen már meglévő tünetek súlyosbodása)
Jelentse a feltételezett mellékhatásokat
Túladagolás esetén, a mérgezés klinikai tüneteivel, a szokásos eljárás megegyezik a mérgezés kezelésével.
Mivel a pantoprazol nagymértékben fehérjéhez kötődik, nem könnyen dializálható.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
Farmakoterápiás csoport: fehérjepumpa-gátlók
ATC kód: A02BC02
állatkísérletek során (lásd 5.3. szakasz).
A farmakokinetika egyszeri vagy ismételt alkalmazás után nem változik. A 10–80 mg-os dózistartományban a pantoprazol plazmakinetikája lineáris marad orális és intravénás alkalmazás után.
a májban. A metabolitok többnyire vesén keresztül eliminálódnak (kb. 80%), a fennmaradó rész a széklettel ürül.
sem a biológiai hozzáférhetőség. Az egyidejű táplálékfogyasztás csak a felszívódási idő változékonyságát befolyásolja.
Bár májcirrhosisban szenvedő betegeknél (Child A és B fokozat), a felezési ideje meghosszabbodik
A mutagenitási vizsgálatok, a sejttranszformációs vizsgálatok és a DNS-kötési vizsgálatok következtetése az, hogy a pantoprazolnak nincs genotoxikus potenciálja.
Megvizsgálták a pantoprazol átjutását a patkányok placentáján, és megállapították, hogy növekszik
folyamatos gesztusokkal. Ennek eredményeként a pantoprazol koncentrációja a magzatban röviddel a születés előtt megnő.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Vízmentes nátrium-karbonát
Nátrium-karboxi-metil-keményítő (A típus)
Opadry fehér OY-D-7233 (hipromellóz, titán-oxid E171, talkum, makrogol 400, nátrium-lauril-szulfát)
Sárga vas-oxid (E172)
Titán-dioxid (E171)
6.3 Felhasználhatósági időtartam
6.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
HDPE palack LDPE kupakkal és szárítószerrel.
Hólyagok: 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 és 100 gyomornedv-ellenálló tabletta.
HDPE palackok: 14, 28 és 100 gyomornedv-ellenálló tabletta.
Nincsenek külön követelmények.
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Hvězda 1716/2b, 140 78 Praha 4, Csehország
8. NYILVÁNTARTÁS SZÁMA
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY/MEGÚJÍTÁS DÁTUMA