Számú melléklet 2. a változás bejelentésére, 2013/06660-Z1B ev.
A változás bejelentésének 2. számú melléklete, ev. Sz .: 2014/00380-Z1B
Számú melléklet 3. a változás bejelentésére, ev. Sz .: 2014/07179-ZIB
Írásbeli információk a felhasználó számára
Ursofalk 250 mg kapszula
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
Ebben a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer az Ursofalk egy 250 mg-os kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Ursofalk 250 mg kapszula bevétele előtt
3. Hogyan kell szedni az Ursofalk 250 mg kapszulát?
5. Hogyan kell az Ursofalk 250 mg kapszulát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és további információk
1. Mi az? Ursofalk 250 mg kapszula és mire használják
Az Ursofalku 250 mg hatóanyaga, az urzodeoxikolsav egy természetes eredetű epesav, amely kis mennyiségben található meg az emberi testben.
Ursofalk 250 mg kapszulát alkalmaznak:
A munkakő funkcionális.
epeúti reflux gastritis kezelésére (a gyomor nyálkahártyájának gyulladása, amelyet a visszatérés okoz
károsodott májműködés kompenzálása).
cysticitis) 6 és 18 év közötti gyermekeknél.
2. Amit tudnia kell, mielőtt megtanulja Ursofalk 250 mg kapszula
Ne csináld Ursofalk 250 mg kapszula
- ha bármilyen epehólyag- és légúti gyulladása van;
- ha a csatorna vagy a mirigy elzáródása van (a légutak elzáródása);
- ha gyakran • természetes hasi fájdalma van (mirigyes kólika)
- ha zavart a férfi kontraktilitása;
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Ursofalk 250 mg kapszula szedése előtt forduljon kezelőorvosához.
Az Ursofalk 250 mg kapszulát csak orvos felügyelete mellett szabad bevenni.
Ha gyógyszert szed a koleszterin kövek lebontására, orvosának újra kell értékelnie a hatást.
Ha az elsődleges epeúti cirrhosis (PBC) kezelésére szolgáló gyógyszert szed, ritka esetekben a betegség tünetei, például viszketés, a kezelés kezdetén súlyosbodhatnak. Ebben az esetben közölje orvosával, hogy csökkentse a kezdő adagot.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
Egyidejű kezelés esetén Az Ursofalk 250 mg kapszula csökkentheti a következők hatásait
Egyidejű kezelés esetén Ez befolyásolhatja az Ursofalk 250 mg kapszulákat következődrogok:
rozuvasztatin (magas vér koleszterinszint kezelésére)
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát.
Fogamzóképes nők:
Az Ursofalk 250 mg kapszulákkal történő kezelés megkezdése előtt orvosa ellenőrizni fogja, hogy Ön terhes-e.
Beszéljen orvosával, ha szoptat vagy szoptatást tervez.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre:
Az urzodeoxikolsavnak nincs vagy csak elhanyagolható hatása van a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
3. Hogyan kell tanítani Ursofalk 250 mg kapszula
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A koleszterin drágakövek bomlása
Legfeljebb 60 kg 2 kapszula
61 db 80 kg-os 3 kapszulában
81 100 kg-os 4 kapszulában
100 kg felett 5 kapszula
Hogyan kell tanítani Ursofalk 250 mg kapszula
A drágakövek oldódása általában 6–24 hónapot vesz igénybe. Ha 12 hónap elteltével nem csökken a drágakövek mérete, a kezelés leállítható.
6 havonta kezelőorvosának ellenőriznie kell a kezelés eredményességét. A későbbi vizsgálatok során ellenőrizni kell, hogy nincs-e a drágakövek meszesedése. Ebben az esetben az orvos leállítja a kezelést.
Biliáris reflux gastritis kezelése
Adagolás és alkalmazás módja Ursofalku 250 mg kapszula
Vegyen be 1 kapszulát az Ursofalk 250 mg kapszulától lefekvés előtt este, egészben nyelje le a kapszulát egy pohár vízzel vagy más folyadékkal.
Az Ursofalk 250 mg-os kapszulákat általában 10-14 napig szedik az epeúti reflux gastritis kezelésére. A kezelés időtartamát az orvos határozza meg a betegség lefolyásától függően.
Az elsődleges biliaris cirrhosis (a csatornák krónikus gyulladása) tüneti kezelése
Az Ursofalk 250 mg kapszulát reggel, délben és este kell bevenni a kezelés első 3 hónapjában. A májvizsgálatok eredményeinek javulásával a teljes napi mennyiséget naponta egyszer, este lehet tanítani.
Ursofalk 250 mg kapszula
Azok számára, akik nem képesek lenyelni a kapszulákat vagy kevesebb, mint 47 kg, az Ursofalk Ursofalk szuszpenzióként kapható.
Hogyan kell tanítani Ursofalk 250 mg kapszula
Alkalmazása gyermekeknél (6-18 éves korig) cisztás fibrózissal járó májbetegségek kezelésére
Ursofalk 250 mg kapszula
Ha úgy érzi, hogy az Ursofalk 250 mg kapszula hatása túl erős vagy túl gyenge, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha többet megtud Ursofalku 250 mg kapszula, ahogy van
Hasmenés előfordulhat a túladagolás következtében. Ha a hasmenés továbbra is fennáll, azonnal értesítse orvosát. Ha hasmenése van, gondoskodjon a folyadékok és sók (elektrolitok) megfelelő beviteléről, pl. ásványvíz formájában.
Ha elfelejti Ursofalk 250 mg kapszula
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, csak folytassa a kezelést az előírt adaggal.
Ha abbahagyja a tanítást Ursofalk 250 mg kapszula
Az Ursofalk 250 mg kapszula kezelésének leállítása vagy befejezése előtt mindig közölje orvosával.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Lágy, vékony széklet vagy hasmenés
A mellékhatások bejelentése
5. Hogyan kell tárolni Ursofalk 250 mg kapszula
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza az Ursofalk 250 mg kapszulát. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
6. A csomagolás tartalma és további információk
Igen Ursofalk 250 mg kapszula tartalmaz
A készítmény hatóanyaga az ursodeoxicholsav.
Minden kapszula 250 mg ursodeoxycholsavat tartalmaz.
nátrium-lauril-szulfát, titán-dioxid, tisztított víz.
Mire hasonlítanak? Ursofalk 250 mg kapszula és a csomag tartalma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
Dr. Falk Pharma GmbH
Ezt a betegtájékoztatót utoljára 2015-ben hagyták jóvá.
Ursofalk 250 mg kapszula
Számú melléklet 1. a változás bejelentésére, ev. ДЌ. 2013/06660-Z1B
Számú melléklet 1. a változás bejelentésére, ev. Sz .: 2014/00380-Z1B
Számú melléklet 2. a változás bejelentésére, ev. DID: 2014/07179-Z1B
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
Ursofalk 250 mg kapszula
2. Minőségi és mennyiségi összetétel
Minden kapszula 250 mg ursodeoxycholsavat tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Biliáris reflux gastritis kezelése.
Az elsődleges biliaris cirrhosis tüneti kezelése, kivéve, ha dekompenzált májcirrhosis van jelen.
Máj- és epebetegségek 6-18 éves cisztás fibrózisban szenvedő gyermekeknél.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Az Ursofalk 250 mg kapszula használatához nincs korhatár. Azok számára, akik nem képesek lenyelni a kapszulákat vagy kevesebb, mint 47 kg, az Ursofalk Ursofalk 250 mg/5 ml szuszpenzió formájában kapható.
A következő napidíj ajánlott különféle indikációkra:
A koleszterin drágakövek kimutatása:
Körülbelül 10 mg/testtömeg-kg naponta, ami megfelel:
legfeljebb 60 kg 2 kapszula
61 - 80 kg 3 kapszula
81 - 100 kg 4 kapszula
100 kg felett 5 kapszula
A kapszulákat rendszeresen kell bevenni.
A drágakövek oldódása általában 6–24 hónapot vesz igénybe. Ha az epekövek 12 hónap elteltével nem változnak, a terápiát nem szabad folytatni.
Biliáris reflux gastritis kezelése
Lenyeljen naponta 1 kapszulát az Ursofalk kapszulától, lefekvés előtt, és igyon sok folyadékot.
Az epeúti reflux gasztritisz kezelésére az Ursofalk 250 mg-os kapszulákat általában 10-14 napig szedik. Általában a kezelés időtartama a betegség lefolyásától függ. A kezelés időtartamát egyedi esetekben a kezelőorvos dönti el.
A primer biliaris cirrhosis (PBC) tüneti kezelése
A napi adag a testtömegtől függ, és 3 és 7 kapszula között mozog (14 ± 2 mg ursodeoxycholsav/testtömeg-kilogramm).
A kezelés első 3 hónapjában az Ursofalk 250 mg kapszulákat fel kell osztani, napi 3 adagban. Amikor a májfunkció paraméterei javulnak, a teljes napi adag naponta egyszer adható be este.
Ursofalk 250 mg kapszula
6-18 éves cisztás fibrózisban szenvedő gyermekek.
Ursofalk 250 mg kapszula
Az Ursofalk 250 mg kapszula nem alkalmazható:
- a mirigy vagy az artériák akut gyulladása
- emberi útelzáródás (choledochalis és cisztás obstrukció)
- Az epehólyag kólika rohamaim vannak
- radiológiailag átlátszatlan meszes epekövek
- megzavarja a képviselő kontraktilitása
Az Ursofalk 250 mg kapszulát csak orvos felügyelete mellett szabad beadni.
A koleszterin drágakövek elterjedése esetén:
Azoknak a betegeknek, akik az Ursofalk 250 mg kapszulát szedik az epekövek oldására, hatékony, nem hormonális fogamzásgátlást kell alkalmazniuk, mivel a hormonális orális fogamzásgátlók.
Nagyon ritka esetekben a májcirrhosis dekompenzációját figyelték meg, amely a kezelés abbahagyása után részben alábbhagyott.
Hasmenés esetén csökkenteni kell az adagot, és tartós hasmenés esetén a kezelést abba kell hagyni.
Ritka esetekben az Ursofalk 250 mg kapszula csökkentheti a ciprofloxacin felszívódását.
Az ilyen kölcsönhatás klinikai jelentősége más állapotok esetén nem ismert.
Ezek a megfigyelések az in vitro eredményekkel együtt arra a lehetőségre utalhatnak, hogy az ursodeoxycholsav citokróm P450 3A enzimeket indukál. Ilyen indukciót azonban nem figyeltek meg a budezoniddal, a citokróm P450 3A ismert szubsztrátjával folytatott interakció során. .
4.6. Termékenység, terhesség és szoptatás
A kezelés megkezdése előtt meg kell gyógyítani az esetleges terhességet.
Állatkísérletek nem mutatták ki az ursodeoxycholsav termékenységre gyakorolt hatását (lásd 5.3 pont). Az ursodeoxikolsav emberi termékenységre gyakorolt hatásáról nem állnak rendelkezésre adatok.
Az urzodeoxikolsavnak nincs vagy csak elhanyagolható hatása van a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Emésztőrendszeri rendellenességek .
Máj- és epebetegségek .
Az epekövek meszesedése nagyon ritkán fordulhat elő az ursodeoxycholsavval végzett kezelés során.
Az előrehaladott primer biliaris cirrhosis kezelése során nagyon ritka esetekben a májcirrhosis dekompenzációját figyelték meg, amely az ültetés után részben alábbhagyott.
Nagyon ritkán csalánkiütés fordulhat elő.
Jelentse a feltételezett mellékhatásokat
Hosszú távú kezelés nagy dózisú ursodeoxycholsavval (28-30 mg/kg/nap) primer szklerotizáló kolangitiszben szenvedő betegeknél (jóváhagyott javallatokon kívüli alkalmazás) magas gyakorisággal jár.
Fiziológiailag az ursodeoxicholsav kis mennyiségben található meg az emberi emberben.
A legfrissebb megállapítások szerint az ursodeoxycholsav kolesztázisban és májbetegségekben valószínûleg a lipofil, detergens-szerû, mérgezõ gallus savak hidrofil és vizelet hidrofil savakkal való relatív cseréjében rejlik.
Szájon át történő beadás után az ursodeoxicholsav passzív, a terminális ileumban aktív transzport révén felszívódik a jejunumban és a felső ileumban. Az abszorpciós arány általában 60-80%. A bélben történő felszívódás után a galluszsav szinte teljesen konjugálódik a májban a glicin és a taurin aminosavakhoz, majd a mirigy kiválasztja. A máj első passzusa után a clearance eléri a 60% -ot.
Minél több hidrofil ursodeoxicholsav halmozódik fel a mirigyben a napi adagtól, a folyamatban lévő betegségtől vagy a máj állapotától függően. Ugyanakkor relatív csökkenés tapasztalható más, lipofilebb epesavakban is.
Az ursodeoxycholsav biológiai felezési ideje 3,5-5,8 nap.
a) Akut toxicitás
b) Krónikus toxicitás
d) Reprodukciós toxicitás