2. MELLÉKLET A REGISZTRÁCIÓ MÓDOSÍTÁSÁRÓL, HL: 2011/01074
Írásbeli információk a felhasználók számára
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
Ebben a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a Zovudex és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Mielőtt bevenné a Zovudex 125 mg-ot
3. Hogyan kell bevenni a Zovudex 125 mg-ot?
5. Hogyan kell a Zovudex 125 mg-ot tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A Zovudex 125 mg ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Zovudex 125 mg brivudin hatóanyagot tartalmaz. A Zovudex 125 mg vírusellenes hatással rendelkezik, és megakadályozza a herpesz zostert (varicella-zoster vírust) okozó vírus szaporodását.
2. HOGYAN KELL SZEDNI A Zovudex 125 mg-ot?
Ne szedje a Zovudex 125 mg-ot
ha allergiás (túlérzékeny) a brivudinra
ha allergiás (túlérzékeny) a Zovudex 125 mg egyéb összetevőjére (lásd a 6. pontot, további információkért lásd az egyéb összetevők listáját).
ha terhes vagy szoptat
ha 18 évesnél fiatalabb.
Különösen ne szedje a Zovudex 125 mg-ot:
a fentiek bármelyikének kombinációja
gyógyszerek rák kezelésére (kemoterápia) vagy
A Zovudex 125 mg fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Ne szedje a Zovudex 125 mg-ot 5-FU-t vagy más 5-fluor-pirimidint tartalmazó gyógyszerekkel együtt (lásd Ne szedje a Zovudex 125 mg-ot és használjon más gyógyszereket).
Ha krónikus májbetegségben (pl. Krónikus májgyulladás) szenved, a Zovudex 125 mg szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Ne szedje a Zovudex 125 mg-ot 7 napnál tovább, mivel az ajánlott, 7 napos időszakon át tartó hosszan tartó kezelés megnöveli a hepatitis (májgyulladás) kialakulásának kockázatát (lásd még a 4. pontot).
Egyéb gyógyszerek szedése
FIGYELEM:
a fentiek bármelyikének kombinációja más gyógyszerekkel
Ne szedje a Zovudex 125 mg-ot, és azonnal forduljon orvosához, ha:
- a fenti gyógyszerek bármelyikével kezelik
- a Zovudex 125 mg kezelés leállítását követő 4 héten belül a fenti gyógyszerek bármelyikével kezelik
Ha véletlenül bevette a Zovudex 125 mg-ot és a fent felsorolt gyógyszerek egyikét:
- hagyja abba mindkét gyógyszer szedését
- Azonnal forduljon orvoshoz.
Lehet, hogy kórházba kell mennie kezelés céljából.
A fenti kölcsönhatások okozta 5-fluorouracil-toxicitás jelei és tünetei a következők:
A Zovudex 125 mg bevétele étellel és itallal
A Zovudex 125 mg-ot étkezés közben vagy attól függetlenül is beveheti.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ne szedje a Zovudex 125 mg-ot terhesség alatt.
Vezetés és gépek kezelése
Beszéljen orvosával.
Ez a gyógyszer tejcukrot (laktózt) tartalmaz. Ha orvosa azt mondta Önnek, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A Zovudex 125 mg-ot
A Zovudex 125 mg-ot mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Használat: 1 tabletta Zovudex 125 mg-ot naponta egyszer, 7 napig.
A Zovudex 125 mg tablettát minden nap körülbelül ugyanabban az időben vegye be.
A Zovudex 125 mg-ot étkezés közben vagy attól függetlenül is beveheti.
A tablettát egészben, sok folyadékkal nyelje le, pl. egy pohár vizet.
Végezzen el egy 7 napos kezelési ciklust, még akkor is, ha hamarabb jobban érzi magát.
Ha a betegség tünetei továbbra is fennállnak vagy súlyosbodnak az egy héten át tartó kezelés során, forduljon orvoshoz.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Ne szedje a Zovudex 125 mg-ot, ha 18 évesnél fiatalabb.
Ha az előírtnál több Zovudex 125 mg-ot vett be
Ha elfelejtette bevenni a Zovudex 125 mg-ot
Ha elfelejtett bevenni egy tablettát a szokásos időben, vegye be, amint eszébe jut. A következő tablettát másnap vegye be, körülbelül ugyanabban az időben, mint az előző nap. Folytassa ezt az új adagolási rendet a 7 napos kezelés végéig.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha többször kihagyta a napi adagot, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Ha abbahagyja a Zovudex 125 mg szedését
Ne hagyja abba a Zovudex 125 mg szedését anélkül, hogy először beszélne orvosával. A kezelés legjobb eredményeinek elérése érdekében ezt a gyógyszert 7 napig kell szednie.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHET TUDNI A HATÁSOKAT
A következő mellékhatást gyakran (10-ből kevesebb mint 1, de 100 kezelt betegből több mint 1-nél) észlelték:
hányinger (hányinger)
bizonyos típusú fehérvérsejtek számának növekedése (eozinofilek, limfociták és monociták)
bőrviszketés (viszketés)
a bőr kivörösödése (erythemás kiütés)
duzzanat: kéz, láb, arc, nyelv, ajkak, szemhéjak, hangszalagok (a gége duzzanata)
eset, légzési nehézség és/vagy légszomj
álmatlanság, aluszékonyság
szédülés (a fej rövidülésének érzése)
megnövekedett vérnyomás
emésztési zavar (diszpepszia), hányás, gyomorfájdalom
Túlzott gáztermelés a gyomorban vagy az erdőben (gáz)
a máj által termelt egyes anyagok szintjének emelkedése a vérben (a májenzimek szintjének emelkedése)
alacsony vérnyomás
a vérlemezkék számának csökkenése
ízzavarok
hepatitis, a vér bilirubinszintjének emelkedése
az erek gyulladása (vasculitis)
Hirtelen májelégtelenség
5. HOGYAN KELL A Zovudex 125 mg-ot TÁROLNI?
Gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon és a buborékfólián feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Zovudex 125 mg-ot. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Zovudex 125 mg
A gyógyszer brivudin.
1 tabletta 125 mg brivudint tartalmaz.
Egyéb összetevők:
povidГіn K 24 „27
Milyen a Zovudex 125 mg külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A csomag 7 tablettát tartalmaz.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Glienicker Weg 125
Ez a gyógyszer az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezett:
Premovir®, Zostex®, Menavir®
Mevir ®, Zostex ®
Zerpex ®, Zonavir ®
Brivir ®, Zostevir ®
Brivirac ®, Viruselect ®, Zecovir ®
Zerpex ®, Zonavir ®
Bridic ®, Zostex ®
Brinix ®, Nervinex ®, Nervol ®
Ezt a betegtájékoztatót utoljára 2011 júniusában hagyták jóvá.
ZOVUDEX 125 mg
Számú melléklet 1. a változás bejelentéséről szóló értesítéshez, ev.D. 2011/05161
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
2. A GYÓGYSZER MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTELE
1 tabletta 125 mg brivudint tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Akut herpesz zoster fertőzések korai terápiája immunokompetens felnőtt betegeknél.
4. 2 Adagolás és alkalmazás módja
A felnőttek naponta egyszer 1 tablettát szednek 7 napig.
Idős betegek
65 évesnél idősebb betegeknél nincs szükség dózismódosításra.
Máj- és veseelégtelenségben szenvedő betegek
4. 3 Ellenjavallatok
A Zovudex nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (túlérzékenyek) lehetnek az összetevők bármelyikével vagy bármely más összetevővel szemben.
Rákellenes kemoterápiában szenvedő betegek
A Zovudex terhesség alatt vagy szoptató anyákban ellenjavallt (lásd még 4.6 pont).
Egy másik elővigyázatossági intézkedés a nemrégiben Zovudex-et szedő betegeknél a DPD enzim aktivitásának figyelemmel kísérése kell, hogy legyen, mielőtt bármilyen kezelést megkezdenének 5-fluor-pirimidin gyógyszerekkel (lásd még 4.5 és 4.8 pont). .
Mivel a laktáz a segédanyagok közé tartozik, ezt a gyógyszert nem szabad alkalmazni ritka, örökletes galaktóz-intolerancia, Lapp-laktáz-hiány vagy glükóz-galaktáz malabszorpció esetén.
Ez a kölcsönhatás, amely a fluor-pirimidinek fokozott toxicitásához vezet, potenciálisan végzetes lehet.
Klinikailag kimutatták, hogy egészséges felnőtteknél, akik Zovudex terápiás ciklust kaptak (napi 125 mg 7 napig), a DPD enzimaktivitása az utolsó adagtól számított 18 nap elteltével teljesen működőképes volt.
Az étkezés nem befolyásolja jelentősen a brivudin felszívódását.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
A Zovudex terhesség alatt és szoptató anyákban ellenjavallt.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A mellékhatások táblázata
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek
hallucinációk, zavart állapot
A fül és a labirintus rendellenességei
Emésztőrendszeri rendellenességek
dyspepsia, hányás, hasi fájdalom, hasmenés, puffadás, székrekedés
Máj- és epebetegségek
máj steatosis, a májenzimek emelkedett szintje
hepatitis, a vér bilirubinszintjének emelkedése
akut májelégtelenség
A kiválasztott nem kívánt hatások leírása
A Brividin kölcsönhatásba léphet az 5-fluor-pirimidin kemoterápiás szerekkel. Ez a kölcsönhatás, amely fokozott fluor-pirimidin-toxicitást eredményez, potenciálisan végzetes lehet (lásd még 4.4 és 4.5 pont).
A brivudint nem vizsgálták, és gyermekeknél nem javallt. Ezért a gyermekek biztonsági profilja nem ismert.
Farmakoterápiás csoport: vírusellenes
ATC kód: J05AB15
Az in vitro vírusreplikációt gátló brivudin koncentrációja (IC 50) 0,001 μg/ml (tartomány 0,0003% 0,003 μg/ml). Így a brivudin in vitro 200-1000-szer hatékonyabban gátolja a VZV replikációját, mint az acyclovir és a penciklovir. Az ajánlott dózissal (naponta egyszer 125 mg) kezelt embereknél a brivudin maximális plazmakoncentrációja (C ssmax) 1,7/g/ml volt (azaz 1000-szer magasabb, mint az in vitro IC 50), és a minimális IC 50 in vitro) 0,06 Og/ml (azaz az IC 50 minimum 60-szorosa).
A vírusreplikáció gátlása a Zovudex azon alapja, hogy a herpesz zoster fertőzés korai tanulmányai során a betegeknél a bőr megnyilvánulásai gyorsan eltűnnek. Az in vitro brivudin magas antivirális potenciálja a terápia kezdetétől az utolsó hólyagkitörés kezdetéig megfigyelhető kiváló klinikai aktivitásban mutatkozik összehasonlító klinikai vizsgálatokban, összesen 13 esetben. Ezenkívül a postherpeticus neuralgia (PHN) kialakulásának relatív kockázata a herpesz zosterrel kezelt, 50 év feletti immunkompetens betegeknél 25% -kal alacsonyabb volt a brivudinnal (a PHN-t a betegek 33% -ánál jelentették), mint az acyclovirrel (a PHN-t 43-ból jelentették). % -a).
A brivudint nagymértékben és gyorsan metabolizálja a pirimidin-foszforiláz enzim, amely a szénhidrát-részt hasítva bromovinil-uracilt (BVU) alkot, amely metabolit nem rendelkezik virosztatikus aktivitással. A BVU az egyetlen metabolit, amelyet kimutattak az emberi plazmában, és maximális plazmakoncentrációja kétszer olyan magas, mint az alapvegyületé. A BVU tovább metabolizálódik uracil-ecetsavvá, amely esszenciális poláris metabolit emberben megtalálható az emberben, de a plazmában nem mutatható ki.
A brivudin hatékonyan eliminálódik, a teljes test clearance 240 ml/perc. A brivudin terminális felezési ideje plazmában körülbelül 16 óra. A brivudin a vizelettel (a beadott dózis 65% -a) ürül elsősorban uracil-ecetsav és számos karbamidszerű poláris vegyület formájában. A változatlan brivudin a vizeletben a Zovudex adagjának kevesebb mint 1% -át teszi ki.
Lineáris kinetikát figyeltek meg a 31,25 és 125 mg közötti dózistartományban.
Segédanyagok felsorolása
cellulosum microcristallinum, lactosum monohydricum, povidonum K 24-27, magnesii stearas
6. 2 Inkompatibilitások
6.3 Felhasználhatósági időtartam
6. 4 Különleges tárolási előírások
A buborékfóliát az eredeti csomagolásban tartsa.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
7 tabletta csomagolásban.
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Glienicker Weg 125
8. NYILVÁNTARTÁS SZÁMA
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY/MEGÚJÍTÁS DÁTUMA