tbl 50x100 mg (blis.Al/PVC)
A jellemzők összefoglalójának (SPC) tartalma
MELLÉKLET 1 A NYILVÁNTARTÁS MÓDOSÍTÁSÁNAK HATÁROZATÁRA, EV. Sz .: 2009/08290
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Doxybene 100 mg
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Doxiciklin-monohidrát tabletta 104,10 mg, ami 100 mg doxiciklinnek felel meg
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
GYÓGYSZERFORMA
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A doxiciklin a gyógyszerre érzékeny szerek által okozott fertőzések kezelésére javallt:
- légúti és méhnyak-fül fertőzések,
- akut és krónikus bronchitis,
- középfülgyulladás,
- mycoplasmas, rickettsia vagy chlamydia által okozott tüdőgyulladás,
- urogenitális traktus fertőzései,
- chlamydia és Ureaplazma urealyticum által okozott urethritis,
- komplikáció nélküli gonorrhoea (különösen egyidejű chlamydialis fertőzés esetén),
- női nemi szervek fertőzései,
- szifilisz penicillin allergiában,
- húgyúti fertőzések (csak megerősített érzékenységgel a kórokozóra),
az epeúti fertőzések járóbeteg-kezelése,
chlamydialis kötőhártya-gyulladás és trachoma,
borreliosis, mint például az Erythema kroonikus migráns és a Lyme-kór (főleg a
ritka fertőzések, például brucellózis, ornithosis, bartonellosis, listeriosis, rickettsiosis, melioidosis, pestis,
Ezenkívül a doxiciklin alkalmas a következő indikációkra:
- fertőzések és a gyomor-bél traktus egyéb betegségei,
yersinia és Campylobacter pylori által okozott fertőzések,
shigel az érzékenység megerősítésekor,
malabszorpciós szindrómák, mint például a trópusi sprue és a Whipple-kór,
a bőrbetegségek a vulgaris pattanások és a rosaceák súlyos formáit is megfertőzik.
A staphylococcusok, a streptococcusok vagy a pneumococcusok által bizonyított fertőzéseket nem szabad doxiciklinnel kezelni, mivel ezek nagy rezisztenciát mutatnak.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Súlyos betegségek, ill. 70 kg-nál nagyobb testtömegű betegek: a kezelés ideje alatt napi 200 mg doxiciklint vegyen be.
50 és 70 kg közötti testtömegű serdülők és felnőttek: a kezelés első napján 200 mg doxiciklinnel és minden következő napon napi 100 mg doxiciklinnel.
8 évesnél fiatalabb és 50 kg-nál kisebb súlyú gyermekek: 4 mg/testtömeg-kg az első napon és 2 mg/testtömeg-kg a következő napokon.
Súlyos körülmények között napi 4 mg doxiciklin/testtömeg-kg napi adag az első naptól kezdve.
A napi adagot egyszer kell bevenni.
Akut gonorrhealis urethritis férfiaknál:
Napi 200 mg doxiciklin 7 napig.
Akut gonococcus epididymitis:
Napi 200 mg doxiciklin 10 napig.
Akut gonococcus fertőzés nőknél:
Napi 200 mg doxiciklin 7 napig.
A gonococcus fertőzés kezelésének sikerességét a leállítás után 3-4 napos tenyésztéssel kell igazolni.
Szifilisz (elsődleges és másodlagos formák) penicillin allergiában: napi 300 mg doxiciklin 15 napig. A napi adag egyszer bevehető.
Lyme-kór (I. stádium):
Napi 200 mg doxiciklin 2-3 hétig (de legalább 14 napig).
Bőrbetegségek, beleértve a vulgaris pattanások és a rosacea fertőzött súlyos formáit is:
Napi 100 mg doxiciklin, általában 7-21 nap.
Ezt követően napi 50 mg doxiciklin adag fenntartható kezelésként lehetséges a következő 2-3 hétben. A klinikai sikertől függően a pattanások kezelése hosszú ideig tarthat alacsony doxiciklin dózisokkal (napi 50 mg), legfeljebb 12 hétig.
Adagolás vesekárosodásban szenvedő betegeknél
Vesekárosodásban szenvedő betegeknél általában nem szükséges csökkenteni a doxiciklin adagját.
Az alkalmazás módja
Ezt a gyógyszert vagy rendszeresen kell bevenni minden reggel reggeli közben, vagy más, elegendő folyadékot tartalmazó ételekkel (a tej kivételével), vagy hagyni, hogy feloldódjon egy pohár folyadékban, azonnal összekeverve és itatva. Étkezés közben csökkentheti az emésztési problémák előfordulását.
A gyakori bakteriális fertőző betegségek kezelésének időtartama a betegség típusától, súlyosságától és lefolyásától függ. Általában 5-21 nap elegendő. A tünetek megszűnése után a kezelést további 1-3 napig kell folytatni.
Ha a betahemolitikus streptococcus fertőzéseket az érzékenységük megerősítését követően kezelik, a kezelésnek legalább 10 napig kell tartania a késői szövődmények (pl. Reumás láz vagy glomerulonephritis) elkerülése érdekében.
Hosszan tartó (21 napnál hosszabb) alkalmazás esetén rendszeres laboratóriumi diagnosztikai vizsgálatokat kell végezni a máj és a veseműködés, valamint a vérképző rendszer ellenőrzésére.
4.3 Ellenjavallatok
A doxiciklint nem szabad használni:
ismert túlérzékenység a tetraciklinekkel (keresztallergia) vagy bármely segédanyaggal szemben,
súlyos májkárosodás.
A doxiciklint nem szabad 8 év alatti gyermekeknek adni, mivel a kalcium-ortofoszfát-komplexek lerakódása a fogak végleges elszíneződéséhez, a zománc károsodásához és a csontnövekedés lelassulásához vezethet a fogazat vége előtt.
4.4. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A doxiciklin átjut a placentán, és kiválasztódik az anyatejbe. Az anyatejben a koncentráció az anya plazmakoncentrációjának körülbelül 30-40% -a.
Terhesség és szoptatás alatt, de csecsemőknél és 8 év alatti gyermekeknél is, a tetraciklinek csak létfontosságú indikációkban használhatók, mivel a 4 hónapos kortól kezdődő magzatok, a csecsemők és a 8 évesnél fiatalabb gyermekek elszínezhetik a fogukat, károsíthatják a fogzománcot. tetraciklin tárolása és lassuló csontnövekedés.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A doxiciklin hatását a következő gyógyszerek befolyásolják:
A doxiciklin felszívódását a gyomor-bél traktusából befolyásolhatják a savlekötőkben található két- vagy háromértékű magnézium- és alumínium-kationok, a tejben lévő kalcium, a kalciumot vagy vas-tartalmú gyógyszereket tartalmazó tejtermékek és gyümölcslevek, valamint a gyógyászati aktív szén és a kolesztiram.
Ezért ezeket az ételeket és a doxiciklint 2-3 óra különbséggel kell bevenni.
A rifampicin antibiotikum, barbiturátot indukáló gyógyszerek és egyéb görcsgátló gyógyszerek, például karbamazepin, difenilhidantoin és primidon, valamint a túlzott alkoholfogyasztás felgyorsíthatja a doxiciklin lebomlását a máj enzimatikus indukciója miatt azáltal, hogy megakadályozza a terápiásán hatásos koncentrációkat a szokásos dózisban.
A doxiciklin befolyásolja a következő gyógyszerek hatékonyságát:
A doxiciklin fokozhatja a szulfonilureák (orális antidiabetikumok) és a dicumarol típusú antikoagulánsok hatékonyságát. Kombinált alkalmazás esetén a vércukorszint-ellenőrzést kell követni, ill. véralvadás, és ha szükséges, e gyógyszerek adagjának megfelelő csökkentése.
A doxiciklin és a ciklosporin A együttadása fokozhatja az immunodepresszáns toxikus hatását.
A potenciálisan nefrotoxikus metoxilflurán érzéstelenítés kombinációja doxiciklin terápiával veseelégtelenséghez vezethet.
Röviddel az izotretinoinnal végzett pattanásos kezelés előtt, alatt vagy után meg kell állapítani a doxiciklin-kezeléstől való távolságot, mivel mindkét gyógyszer ritka esetekben a koponyaűri nyomás reverzibilis növekedését okozhatja (pseudotumor cerebri).
Kerülni kell a doxiciklin és a béta-laktám antibiotikumok egyidejű alkalmazását, mivel ez az antibakteriális aktivitás csökkenéséhez vezethet.
A teofillin és a tetraciklinek egyidejű alkalmazása növelheti a gyomor-bélrendszeri mellékhatások előfordulását.
A doxiciklin növelheti vagy csökkentheti a szérum lítiumszintjét.
A vizeletcukor, a fehérjék, az urobilinogének és a katekolaminok kimutatása tetraciklinek alkalmazása miatt károsodhat.
Ritka esetekben a hormonális fogamzásgátlók fogamzásgátló hatása csökkenhet a doxiciklinnel történő kezelés során. Ezért a nem hormonális fogamzásgátlás további alkalmazása ajánlott.
4.6 Terhesség és szoptatás
A tetraciklin terhesség alatt történő szedésekor fokozott a májkárosodás kockázata.
Terhesség és szoptatás alatt, valamint csecsemőknél és 8 évesnél fiatalabb gyermekeknél a doxiciklint csak szigorú jelzés alapján szabad alkalmazni, mivel a fog elszíneződése előfordulhat a 4 hónapos kortól kezdődő magzatokban, valamint csecsemőknél és 8 évesnél fiatalabb gyermekek a doxiciklin tárolása, a fogzománc károsodása és a csontnövekedés visszamaradása miatt.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A tetraciklinek alkalmazása során ritkán jelentettek tranziens rövidlátást (myopia), ami csökkentheti a biztonságérzetet vezetés és gépek kezelése közben.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Emésztőrendszeri rendellenességek
Emésztőrendszeri rendellenességek, például gyomorégés, gyomornyomás, hányás, puffadás, steatorrhea és enyhe hasmenés fordulhatnak elő a doxiciklinnel történő kezelés során. A gyógyszer étkezés után vagy étkezés közben történő alkalmazása bizonyos mértékben enyhítheti ezeket a mellékhatásokat. Az abszorpciós rátát ez nem befolyásolja jelentősen.
Idegrendszeri rendellenességek
Nagyon ritkán a koponyán belüli nyomásnövekedést (pseudotumor cerebri) figyelik meg, amely a kezelés abbahagyása után visszafordítható. Fejfájás, hányinger, hányás és esetleg látásromlás nyilvánul meg a papilláris ödéma miatt.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei
A doxiciklin alkalmazását követő allergiás bőrreakciók ritkák.
A fényérzékenység miatt a napfény hatására a besugárzott területeken fototoxikus reakciók léphetnek fel a bőr kivörösödésével, a bőr ödémájával, hólyagjaival és ritkán a köröm hámozásával és elszíneződésével. Ezért a doxiciklinnel történő kezelés során kerülni kell a természetben vagy a szoláriumban történő napozást.
A vér és a nyirokrendszer betegségei
Nagyon ritka esetekben a következő hematológiai változások válthatnak ki: leukocytopenia, leukocytosis, thrombocytopenia, anaemia, lymphocytopenia, lymphadenopathia, atípusos limfociták és toxikus granulocyta granuláció.
A máj, az epeutak és a hasnyálmirigy betegségei
Túladagolás esetén fennáll a májkárosodás vagy a hasnyálmirigy-gyulladás kockázata. Ezért a napi 200 mg (-300 mg) doxiciklin parenterális adagját nem szabad túllépni. A tetraciklinek és más potenciálisan máj-toxikus anyagok (pl. Klórpromazin, fenilhidantoin, fenilbutazonszármazékok) kombinációja nem fordulhat elő.
Vese- és húgyúti rendellenességek
A tetraciklinek nefrotoxikus károsodást okozhatnak, vagy súlyosbíthatják a már meglévő vesekárosodást (a szérum kreatinin- és karbamidszint emelkedésében láthatóak).
Általános rendellenességek és az alkalmazás helyén fellépő reakciók
A doxiciklin-kezelés alatt allergiás reakciókat ritkán figyeltek meg. Ide tartoznak a generalizált kiütések, erythema, urticaria, viszketés, exsudativum multiforme erythema, a bőr, a nyálkahártyák vagy az ízületek reverzibilis helyi duzzanata (angioödéma), asztma, anafilaxiás sokk, fixált gyógyszerkiütés a nemi szerveken vagy a test hasonló területein, és más területek fej- és ízületi fájdalmak.
A túlérzékenység súlyos akut megnyilvánulása lehetséges. Ezek a következők lehetnek: arcödéma, a nyelv duzzanata, a gége belső duzzanata a légutak szűkülésével, szívdobogás, légszomj, vérnyomásesés életveszélyes sokkig és szívmegállás. Ha ilyen tünetek jelentkeznek, amelyek bizonyos körülmények között életveszélyesek lehetnek, azonnali orvosi ellátásra van szükség.
Ritka esetekben súlyos bőrnyilvánulást jelentettek életveszélyes általános reakciókkal (például exfoliatív dermatitis, Lyell-szindróma) a doxiciklin alkalmazásakor.
A tetraciklin csoporton belül teljes keresztallergiás reakció lép fel.
Egyéb mellékhatások
A doxiciklinnel végzett kezelés során a szelekció a bőr vagy a nyálkahártya kolonizációját eredményezheti candidiasis (különösen a nemi szervek, valamint a száj és a belek nyálkahártyája) tüneteivel, például a szájnyálkahártya és a garat nyálkahártyájának gyulladásával (glossitis, stomatitis), a külső nemi szervek és a hüvely akut gyulladása. vulvovaginitis), valamint a végbél viszketése (pruritus ani).
Ritkán a következők fordulhatnak elő: a szájüreg és a garat nyálkahártyájának gyulladása, rekedtség, nyelési nehézség és esetenként fekete szőrös nyelv.
Ritka esetekben irreverzibilis fogszínváltozást és zománckárosodást, valamint reverzibilis csontnövekedési retardációt figyeltek meg, amikor a doxiciklint 8 év alatti gyermekeknél adták.
Ritka esetekben károsodott véralvadást és eritrocituriát figyeltek meg.
Ritka esetekben paresztéziáról, tachycardiáról, myalgiáról, nyugtalanságról és szorongásról számoltak be a doxiciklin alkalmazásakor.
Egyetlen esetben epilepsziás rohamról számoltak be a doxiciklin orális beadása után - intravénás beadás után ezt a hatást több esetben leírták.
A rendellenesség, ill. a szaglás és az ízérzés elvesztése, amely csak néhány esetben volt és csak bizonyos mértékben visszafordítható.
Hosszan tartó (21 napnál hosszabb) alkalmazás esetén rendszeres laboratóriumi diagnosztikai vizsgálatokat kell végezni a máj és a veseműködés, valamint a vérképző rendszer ellenőrzésére.
4.9 Túladagolás
Sürgősségi intézkedések, tünetek és antidotumok
Az egyszeri vagy parenterálisan beadott doxiciklin több dózisú terápiás dózisban nem akut toxikus. Az akut doxiciklin-mérgezéseket az irodalom nem írta le. Túladagolás esetén azonban fennáll a parenchymás máj- és vesekárosodás, valamint a hasnyálmirigy-gyulladás veszélye.
Szájon át történő doxiciklin-túladagolás esetén az abszorbeálatlan gyógyszer antacidok, magnézium- vagy kalcium-sók alkalmazásával kötődik a nem felszívódó kelát-komplexekhez. Szükség esetén a tünetek a kezelés azonnali abbahagyása után lépnek fel.
A doxiciklin nem eléggé dializálható, így a hemo- vagy peritonealis dialízis hatástalan.
Ebben az esetben mérlegelni kell e gyógyszerek abbahagyását az indikációval összefüggésben, és ha szükséges, azonnal meg kell kezdeni a megfelelő kezelést (pl. Speciális antibiotikumok/kemoterápiák, amelyek klinikailag hatékonynak bizonyultak). A perisztaltikát gátló gyógyszerek ellenjavallt.
Súlyos akut túlérzékenységi reakciók (pl. Anafilaxia)
Ebben az esetben a doxiciklin-kezelést azonnal le kell állítani, és meg kell kezdeni a szokásos sürgősségi intézkedéseket (pl. Antihisztaminok, kortikoszteroidok, szimpatomimetikumok és szükség esetén mesterséges lélegeztetés).
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: széles spektrumú tetraciklin antibiotikum.
ATC kód: J01AA02.
A doxiciklin a tetraciklinek csoportjába tartozik.
A doxiciklinnek túlnyomórészt bakteriosztatikus hatása van. A hatásmechanizmus a riboszóma fehérje szintézisének gátlásán alapul, mind az extracelluláris, mind az intracelluláris csapdába ejtve.
Az alacsony toxicitás valószínűleg a doxiciklin szignifikánsan magasabb affinitásán alapszik a bakteriális riboszómákhoz képest, mint az emlős szöveti riboszómák.
A doxiciklin hatásspektruma nem tér el más tetraciklinek hatásspektrumától. A doxiciklin hatásspektruma sok gram-pozitív és gram-negatív baktériumot érint, beleértve az anaerob és a sporuláló baktériumokat.
A tetraciklinek intracelluláris csírákkal (mikoplazmák, rickettsia, chlamydia) szemben különösen klinikailag relevánsak.
A tetraciklinek alig befolyásolják a mikobaktériumokat.
A tetraciklin családon belül kiterjedt keresztrezisztencia mutatkozik.
Farmakokinetikai tulajdonságok
Szájon át történő beadás után a doxiciklin szinte teljesen (több mint 90% -ban) felszívódik a felső vékonybélből.
Már 30 perc múlva eléri a releváns plazmakoncentrációt, és 1-2 óra múlva eléri a csúcskoncentrációt. A csúcskoncentrációkat 3 - 3,53 mg/l tartományban rögzítettük egyetlen 200 mg-os dózis után. Kezelési körülmények között 200 mg-os dózist szoktak adni a kezelés első napján, és egyszeri 100 mg-os dózist adnak minden további napon (24 órás különbséggel). Ily módon az egyensúlyi állapot koncentrációi gyorsan elérhetők. A 200/100 mg-os adagolási rend alkalmazásakor ezek a koncentrációk megközelítőleg olyan magasak, mint a 200 mg-os egyszeri adagot követően.
A plazma felezési ideje egészséges embernél körülbelül 16 h ± 6 óra, korlátozott vesefunkcióval kisebb lehet, a májbetegség hosszabb. A doxiciklin fehérje-kötődése 80-90%.
A bomlás gyorsan végbemegy az egész testben, a központi idegrendszerbe való behatolás viszonylag alacsony a gyulladt agyhártya ellenére. Az epe koncentrációja magas, és a szövetben jó a diffúzió, különösen a májban, a vesében, a tüdőben, a lépben, a csontokban és a nemi szervekben.
A doxiciklin látszólagos eloszlási térfogata körülbelül 0,75 l/kg.
A doxiciklin emberben csak nagyon kis mennyiségben metabolizálódik (egyetlen dózis ≤ 10% -a). A kiválasztás nagyobb mértékben mikrobiológiailag aktív anyag formájában következik be a belekben (transzesztesztinális szekréció és epe révén), és bizonyos mértékben (30-55%) a vesén keresztül. A doxiciklin körülbelül 41% -a eliminálódik 24 óra alatt (22-80% tartomány). A specifikus farmakokinetikai tulajdonságok alapján a doxiciklin felezési ideje nem jelentősen meghosszabbodik súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
5.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Az akut toxicitási vizsgálatok nem mutattak különösebb érzékenységet.
A különböző állatfajok (majom, patkány, hörcsög) 1 éven át tartó vizsgálata nem mutatott szignifikáns kóros változást. Az emésztőrendszeri rendellenességek a nagyon nagy dózisú csoportokban fordultak elő.
Mutagén és karcinogén potenciál
Patkányokon végzett 18 hónapos vizsgálatok nem mutattak karcinogén hatást. A doxiciklint nem vizsgálták megfelelően mutagén hatásokkal. Az eddig elvégzett in vivo és in vitro tesztek negatívak voltak.
Teratológiai vizsgálatokat végeztek különböző állatfajokon (patkány, egér, majom, nyúl). Veleszületett deformitást nem észleltek. 4 hónapos kortól kezdődő magzatoknál a doxiciklin lerakódása a fogak elszíneződéséhez, a zománc károsodásához és a csont növekedésének lelassulásához vezethet.
Lásd: Mellékhatások.
6. GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Cellulosum microcristallinum, carboxymethylamylum natricum, talkum, magnézium-sztearák,
vízmentes kolloid szilícium-dioxid.
6.2 Inkompatibilitások
A doxiciklin kelátokat képezhet a gyomor-bél traktusban 2 és 3 tagú kationokkal, amelyek nem rezorbálódnak benne.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 30 ° C-on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Al/PVC buborékfólia, papírdoboz, írásos információk a felhasználók számára.
A csomag tartalma: 10, 20, 50 tabletta.
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
8. NYILVÁNTARTÁS SZÁMA
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY/MEGÚJÍTÁS DÁTUMA