cps mol 50x50 mg (blis.Al/Al)
A betegtájékoztató tartalma
MELLÉKLET 2 A NYILVÁNTARTÁS VÁLTOZÁSÁNAK BEJELENTÉSÉHEZ, EV sz.: 2011/05450
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
EQUORAL 25 mg, lágy kapszula
EQUORAL 50 mg, lágy kapszula
EQUORAL 100 mg, lágy kapszula
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:
Milyen típusú gyógyszer az EQUORAL és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók az EQUORAL szedése előtt
Hogyan kell szedni az EQUORAL-ot
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell az EQUORAL-ot tárolni?
1. MILYEN TÍPUSÚ AZ EQUORAL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Farmakoterápiás csoport: immunszuppresszáns
Az EQUORAL egy ciklosporin. Az EQUORAL elnyomja az emberi test természetes, átültetett szövetekre adott természetes immunválaszát, és ezáltal lehetővé teszi annak túlélését. Ez jótékony hatással van olyan betegségekre is, amelyeket a saját test sejtjeivel és szöveteivel szembeni túlzott antitesttermelés okoz (autoimmun betegségek).
Az EQUORAL-t az átültetett szervek (vese, máj, szív, tüdő, hasnyálmirigy és csontvelő) kilökődésének és a gazdaszervezettel szembeni graft (transzplantációs) reakciók megelőzésére és kezelésére használják csontvelő-átültetés után. Autoimmun betegségek esetén is alkalmazzák, mint például intraokuláris gyulladás (endogén uveitis), nefrotikus szindróma (különböző vesebetegségek által okozott tünetek összessége, amelyek elsősorban a duzzanat kialakulásában és a vizeletben fehérjék jelenlétében nyilvánulnak meg), rheumatoid arthritis, rheumatoid ízületi gyulladás, pikkelysömör és dermatitis (atópiás dermatitis).
Ez a gyógyszer felnőtteknél és három évnél idősebb gyermekeknél alkalmazható.
2. TUDNIVALÓK AZ EQUORAL SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje az EQUORAL-ot
- Ha korábban a ciklosporinnal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység tünetei voltak (a segédanyagokat lásd a 6. szakaszban. További információk - Mit tartalmaz az EQUORAL).
- Ha a használat oka nem a szervátültetés (bőrbetegség vagy reumás ízületi gyulladás), akkor nem alkalmazható károsodott vesefunkciójú (kivéve a nephroticus szindrómát) és a májban szenvedő betegeknél, akik nem reagálnak magas vérnyomásra, fertőzésekre (különösen övsömörre). varicella) vagy rosszindulatú daganatokkal.
- Ha terhes (az EQUORAL terhesség alatt csak akkor alkalmazható, ha erre egyértelműen szükség van).
- Ha takrolimuszt (Prograf) használ.
- Ha rozuvasztatint (Crestor) használ.
Ne használja az EQUORAL-t 3 év alatti gyermekeknél és 18 év alatti rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél.
Figyelmeztetések és óvintézkedések:
- Ha bármilyen májproblémája van, vagy ha bármilyen olyan betegsége volt, amely befolyásolhatja a máj működését.
- Ha károsodott a veseműködése.
- - ha magas a vérnyomása.
- Ha magas a káliumszintje a vérében, ha kálium-megtakarító vizelethajtókat (vizetablettákat), kálium-kiegészítőket szed, vagy ha étrendje különösen gazdag káliumban van. Az EQUORAL növelheti a vér káliumszintjét.
- Ha köszvénye van ("láma").
- Ha fokozott nyomás alakul ki a fejében. Az EQUORAL növelheti a megnövekedett fejnyomás kockázatát. Ha ez Önnel történik, orvosa leállíthatja az EQUORAL felírását.
- Ha valószínűleg erős napfénynek van kitéve anélkül, hogy bőrét fényvédőkkel védené, vagy ha szoláriumot használ rendszeresen.
- Ha bármilyen súlyos bőrbetegsége van, a súlyos pikkelysömörön vagy súlyos ekcémán kívül, vagy ha bőrkezelésen (PUVA vagy más UV kezelésen) átesik.
- Ha a gyógyszert ekcéma kezelésére írták fel 16 évesnél fiatalabb egyénnél, mivel nincs tapasztalat az EQUORAL alkalmazásával ekcémás gyermekeknél.
Kezelőorvosának gondosan módosítania kell a gyógyszer adagját. A túl nagy adag befolyásolhatja a veseműködést. Emiatt rendszeresen vérvizsgálatokat és kórházi látogatásokat kell elvégeznie, különösen transzplantáció után. Ugyanakkor lehetőséget nyújt arra, hogy beszéljen orvosával a kezeléséről és a kezeléssel kapcsolatos problémákról.
Egyéb gyógyszerek szedése
Szed-e más gyógyszereket (amelyeket vény nélkül vagy vény nélkül vásárolt)? Egyes gyógyszerek befolyásolhatják a kezelését, ezért bármely más gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Különösen fontos, hogy elmondja orvosának, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
A fertőzések kezelésére használt gyógyszerek, beleértve az antibiotikumokat és a gombaellenes gyógyszereket
Szívproblémák vagy magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek
Epilepszia elleni gyógyszerek
Koleszterinszint csökkentő gyógyszerek
Alvótabletták
Diuretikumok vagy „dehidratáló tabletták”, amelyek befolyásolják a termelt vizelet mennyiségét
Gyulladáscsökkentő gyógyszerek, beleértve a rheumatoid arthritis, osteoarthritis, spondylitis ankylopoetica, köszvény, menstruációs fájdalom és izombetegségek kezelésére használt gyógyszereket
Fénykezelés (PUVA kezelés vagy más UV kezelés) bőrbetegség esetén
Danazol (menstruációs rendellenességek, endometriózis vagy mellproblémák kezelésére használják)
Takrolimusz, everolimusz, sirolimusz. Mivel ezek a gyógyszerek az EQUORAL-hoz hasonló módon elnyomják az immunrendszert, az EQUORAL-val együtt szedve immunrendszere túlságosan elnyomott lehet. Ha ez megtörténik, hajlamosabb lehet fertőzésekre.
Orbáncfű: orbáncfűt (Hypericum perforatum) tartalmazó növényi gyógyszert nem szabad ezzel a gyógyszerrel egyidejűleg szedni. Ha már orbáncfűtartalmú gyógyszert szed, akkor beszéljen kezelőorvosával, mielőtt abbahagyná a szedését.
Gyógyszerek a tuberkulózis kezelésére
Gyógyszerek köszvény kezelésére
Metoklopramid (hányás megakadályozására szolgál)
- melfalán (limfómák vagy daganatok kezelésére szolgál)
Orlisztát (segít lefogyni)
Kortikoszteroidok (olyan betegségek kezelésére használják, mint asztma, allergiás állapotok, gyulladásos állapotok, beleértve a gyulladásos bélbetegségeket, a mellékvese kéregének elégtelenségét és a reumatikus betegségeket)
Ursodeoxycholsav (epekövek kezelésére használják)
Proteázgátlók (emberi immunhiányos vírus (HIV) fertőzés kezelésére használják)
Oltások - ha nemrégiben oltották be, vagy oltást tervez. Különösen kerülni kell az élő oltásokkal történő oltást a súlyos mellékhatások lehetséges előfordulása miatt.
Repaglinid (cukorbetegség kezelésére szolgál)
Kérjük, mondja el orvosának, ha PUVA fotokemoterápiát vagy más B típusú ultraibolya sugárzást kap.
Az EQUORAL étellel és itallal történő bevétele
Semmilyen körülmények között ne vegye be a gyógyszert grapefruitlével. Továbbá ne igyon grapefruit-levet egy órával a gyógyszer bevétele előtt és egy órával azután, hogy bevette a gyógyszert. Az EQUORAL-ot mindig az étkezéssel egyidejűleg használja (mindig étkezés előtt vagy után, vagy étkezés között).
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy teherbe esik az EQUORAL szedése alatt, vagy ha szoptat, kérjük, értesítse orvosát. Lásd a 6. szakaszt. További információk az EQUORAL egyes összetevőiről.
Vezetés és gépek kezelése
Az EQUORAL nem ismert, hogy befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Kis mennyiségű alkoholt tartalmaz azonban. Olvassa el a 6. részt. További információk - az Mit tartalmaz az EQUORAL rész - amely információkat tartalmaz az EQUORAL egyes összetevőiről.
Fontos információk az EQUORAL egyes összetevőiről
Az EQUORAL kapszulák 14,7 tömeg% etanolt tartalmaznak, ami azt jelenti, hogy 1 adag (175 mg ciklosporin) legfeljebb 280 mg etanolt tartalmaz (ha az adag 5 mg/kg/nap, naponta kétszer). Ez a mennyiség megegyezik 7 ml sörrel vagy 3 ml borral.
Ártalmas azok számára, akik alkoholizmusban szenvednek. Figyelembe kell venni terhes és szoptató nők, gyermekek és magas kockázatú csoportok, például májkárosodás vagy epilepszia esetén.
A gyógyszer hidroxi-sztearil-makrogol-glicerint tartalmaz, amely gyomorpanaszokat és hasmenést okozhat.
Ha orvosa elmondta, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. HOGYAN KELL SZEDNI AZ EQUORAL-T?
A gyógyszeres kezelés rendszeres orvosi vizsgálatot igényel. Ezek az ellenőrzések magukban foglalják az általános egészségi állapot, a vérnyomás, a vér ciklosporinszintjének meghatározását és a szervek, különösen a máj és a vesék működésének ellenőrzését. Az EQUORAL-kezelés alatt a beteget nem szabad közvetlen UV-sugárzásnak vagy napfénynek kitenni. Túladagolás esetén, vagy ha az EQUORAL véletlenül lenyeli a gyermeket, orvoshoz kell fordulnia.
Adagolás
Az adagot az orvos határozza meg a betegség típusa és súlyossága szerint. Ezért szigorúan be kell tartania orvosának utasításait, és nem szabad önkényesen megváltoztatnia az ajánlott adagolást.
Szervátültetés esetén a szokásos kezdő adag 10-15 mg/kg/nap. A szokásos fenntartó adag 2-6 mg/kg/nap.
A csontvelő-átültetést követően a kezdő dózis 12,5 - 15 mg/kg/nap, amelyet a kezelés során a vér ciklosporinszintjének és a beteg tolerálhatóságának megfelelően csökkentenek.
Autoimmun betegségek esetén a szokásos kezdő adag nem haladja meg az 5 mg/kg/nap értéket, de a kezelés során a beteg klinikai állapotának és tolerálhatóságának megfelelően módosítják.
Az orvosa által ajánlott napi adagot két részre kell osztani, egyenként, 12 óránként.
Az alkalmazás módja
A kapszulákat egészben kell lenyelni, nem rágva, és meg kell inni vízzel.
Ha az előírtnál több EQUORAL-ot vett be
Ha véletlenül túl sok gyógyszert vett be, azonnal értesítse orvosát vagy menjen a legközelebbi sürgősségi osztályra.
Ha elfelejtette bevenni az EQUORAL-ot
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, amint eszébe jut, de soha ne vegyen be kétszeres adagot. Ha azonban már majdnem eljött a következő adag beadásának ideje, hagyja ki a kimaradt adagot, és tizenkét óra elteltével térjen vissza orvosához, miután konzultált orvosával.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így az EQUORAL is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha torokfájást, bármilyen fertőzést tapasztal, vagy ha általános betegségérzetet tapasztal, azonnal keresse fel orvosát.
Nagyon gyakori mellékhatások, 10-ből több mint 1-nél jelentettek:
Veseproblémák, magas vérnyomás, fejfájás, beleértve a migrént, remegés és a lipidek (például koleszterin) emelkedett szintje a vérben.
Gyakori mellékhatások, 10-ből 1-ben 100-ból 1-ben jelentettek:
Zsibbadás vagy bizsergés, étvágytalanság, émelygés (hányás), gyomorfájás, hasmenés, ínyduzzanat, májproblémák, magas vizelet- vagy káliumszint a vérben, alacsony magnéziumszint a vérben, izomfájdalom vagy izomgörcsök, fokozott szőrnövekedés borjú és fáradtság.
Nem gyakori mellékhatások, amelyek 100-ból 1-ben 1000-ből 1-ben jelentettek:
Görcsrohamok, zavartság, dezorientáció, csökkent reakciókészség, fizikai nyugtalanság, álmatlanság, látászavarok, vakság, kóma, részleges bénulás, koordináció elvesztése, a vér összetételének megváltozása (pl. Vérszegénység), allergiás kiütés, vízvisszatartás, amely duzzanatot és súlygyarapodást okozhat.
Ritka mellékhatások, amelyek 1000-ből 1-ben 10 000-ből 1-ben jelentettek:
Az izmokat irányító idegekkel kapcsolatos problémák, hasnyálmirigy-gyulladás, magas vércukorszint, izomgyengeség, izomsorvadás, a vörösvértestek pusztulása, amelyek veseproblémákkal járhatnak, a nők menstruációs ciklusának változásai és a mellszövet férfiaknál és nőknél.
Nagyon ritka mellékhatások, 10 000-ből kevesebb, mint 1-nél jelentettek:
A szem hátsó részének duzzanata, amely a fej belsejében megnövekedett nyomással (jóindulatú koponyaűri magas vérnyomás) és látászavarokkal járhat.
Az immunrendszert elnyomó más gyógyszerekhez hasonlóan az EQUORAL is tumorokat vagy egyéb daganatváltozásokat okozhat, különösen a bőrön.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL AZ EQUORAL-T TÁROLNI?
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban 30 ° C alatt tárolandó. Ne tegye hűtőbe vagy fagyassza le. Gyermekektől elzárva tartandó.
Figyelem
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza az EQUORAL-ot.
A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
A buborékfólia felbontása után érezheti a gyógyszer jellegzetes szagát.
Mit tartalmaz az EQUORAL
Fogalmazás
25 mg ciklosporin 1 kapszulában.
50 mg ciklosporin 1 kapszulában.
100 mg ciklosporin 1 kapszulában
Segédanyagok:
EQUORAL 25 mg, EQUORAL 50 mg
Tiszta etanol, poliglicerin (3) monooleát, poliglicerin (10) monooleát, hidroxi-sztearoil-makrogol-glicerin, alfa-tokoferol, zselatin, 85% -os glicerin, 70% -os szorbit (nem kristályosodó), kék tinta, glicin, sárga vas-oxid, titán-dioxid.
Tiszta etanol, poliglicerin (3) monooleát, poliglicerin (10) monooleát, hidroxi-sztearoil-makrogol-glicerin, alfa-tokoferol, zselatin, glicerin 85%, szorbit 70% (nem kristályosodó), kék tinta, glicin, barna vas-oxid, titán-dioxid.
Milyen az EQUORAL külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Kiszerelés: 50 kapszula 1 csomagolásban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
Teva Czech Industries s.r.o., Ostravská 29, 747 70 Opava, Komárov, Csehország
Ezt a betegtájékoztatót utoljára 2011 szeptemberében hagyták jóvá.