A Glyberát alacsony zsírtartalmú étrend ellenére a lipoprotein lipázhiányos felnőttek súlyos vagy többszörös hasnyálmirigy-gyulladásában (hasnyálmirigy-gyulladás) kezelik.

alacsony zsírtartalmú

A Glybera csak azoknak a betegeknek szól, akiknek betegségét megfelelő genetikai vizsgálatok igazolták, és akiknek a vérében kimutatható szintű lipoprotein lipáz enzim található.

A gyógyszer csak receptre kapható.

A Glybera hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt emberen tanulmányozták volna.

A Glyberát 27 lipoprotein lipázhiányos betegnél vizsgálták, akik alacsony zsírtartalmú étrendet fogyasztottak. A Glyberát szedő betegek többsége immunszuppresszív kezelést is kapott. A hatékonyság fő mércéje a vér zsírtartalmának csökkenése volt étkezés után, valamint a hasnyálmirigy-gyulladásos epizódok számának csökkenése.

Az adatok azt mutatták, hogy néhány beteg étkezés után csökkent a vérzsírszintben. Néhány betegnél csökkent a hasnyálmirigy-gyulladásos epizódok száma, valamint kevesebb kórházi kezelés és tartózkodás volt

azt sugallják, hogy a Glybera előnyös lesz a súlyos vagy többszörös hasnyálmirigy-gyulladásban szenvedő betegek számára.

tüdőembólia (vérrögök, amelyek ellátják a tüdőt) hét héttel a kezelés után.

A kezelt betegek kis száma miatt ezek az adatok nem adnak átfogó képet a Glybera mellékhatások gyakoriságáról és jellegéről. A Glybera alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.

A betegség összes bizonyítékának és körülményének, beleértve annak rendkívüli ritkaságát is, alapos megfontolása után a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a vizsgálatok eredményei azt mutatták, hogy a Glybera előnyei meghaladják az előnyöket.

Az engedély feltételei szerint a társaságnak további információkat kell szolgáltatnia az étkezés utáni vérzsírszintről és az új betegek Glyberára adott immunválaszáról. A vállalat adatokat is benyújt

a nyilvántartásból a Glybera-val kezelt betegek kimenetelének figyelemmel kísérésére.

Ezt az összefoglalót utoljára 10-2012-ben frissítették

EMA/749707/2012 3/3. Oldal

EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára

Ez a dokumentum a Glyberára vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója. Elmagyarázza, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) hogyan értékelte a gyógyszert, hogy eljusson a forgalomba hozatali engedély megadását támogató véleményéhez és a Glybera alkalmazásának feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.

23 1B 18 B6 2F 5D 43 A8 E0 61 4A 51 5E A1 D1 C8 1E 60 DA 39 87 5A 7A A7 1B 17 54 D9 75 8A 31 B1 88 95 B5 78 A8 79 12 13 9F 95 01 84 5C 6F 1F B7 96 9D DA C1 03 F3 2A 1A A7 BD 66 41 62 4C 8F B7 91 75 F4 18 EB DC 2A F4 CA 1F B5 D1 CD FF B5 C1 3B 5F 69 30 B5 1C 92 A2 AC 55 E6 B3 C5 D3 2D 24 F2 89 94 6A 60 CC FC 2D 49 06 9C 05 7E 8B 19 51 68 4A 8D B6 43 C7 D7 18 15 EB BC 16 94 87 5F 52