cps vége 14x10 mg (bl. OPA/Al/PVC/Al)
A jellemzők összefoglalójának (SPC) tartalma
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
KOSTYA 0,02 mg/0,075 mg filmtabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden filmtabletta 0,02 mg etinilösztradiolt és 0,075 mg gestodént tartalmaz.
Ismert hatású segédanyagok:
Minden filmtabletta 37,165 mg laktóz-monohidrátot és 19,66 mg szacharózt tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Világossárga, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta, átmérője 5,1–6,1 mm, nyomda nélkül.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
A tablettákat minden nap ugyanabban az időben veszik a csomagoláson feltüntetett sorrendben. Naponta egy tablettát vesznek 21 egymást követő napon keresztül. Az új csomag bevétele a tabletta nélküli intervallum után kezdődik. A megvonási vérzés általában az utolsó tabletta bevétele után a második-harmadik napon jelentkezik, és a következő csomag megkezdése előtt nem állítható meg.
Hogyan lehet elkezdeni a Kostyu szedését
Hormonális fogamzásgátló használata nélkül az előző hónapban
A tablettákat a nő természetes ciklusának első napján (azaz a menstruációs vérzésének első napján) kell elkezdeni. Lehetséges a 2. - 5. nap kezdete is, de ezekben az esetekben ajánlott a fogamzásgátlás gátló módszerének (pl. Óvszer vagy spermicid) alkalmazása a tabletta első ciklusának első 7 napján.
Átmenet kombinált fogamzásgátlóról (kombinált orális fogamzásgátló (COC), hüvelygyűrű vagy transzdermális tapasz) a Kostyu-ra
A nőnek a megelőző fogamzásgátló tablettacsomag utolsó aktív tablettájának másnapján - de legkésőbb az előző fogamzásgátló szokásos tablettamentes szünete vagy a placebo tabletta időszaka után - el kell kezdeni a Kostya szedését.
Ha hüvelygyűrűt vagy transzdermális tapaszt alkalmaztak, a nőnek el kell kezdeni a Kostya szedését lehetőleg az eltávolítás napján; de legkésőbb a következő ütemezett alkalmazás napjáig.
Átmenet csak progesztogént tartalmazó fogamzásgátló módszerről (csak progesztogént tartalmazó tabletta, injekció, implantátum) vagy progesztogént felszabadító méhen belüli eszközről (IUS)
Egy nő bármikor átválthat a csak progesztogént tartalmazó tablettáról (POP). Az első tablettát a progesztogén csomagolásból származó tabletták bevétele utáni napon kell bevenni. Amikor áttér az implantátumról vagy az IUS-ról, a Kostya-t az implantátum eltávolításának napján kell elkezdeni. Amikor átáll az injekciókról, a Kostya-t a következő injekció beadásakor kell elkezdeni. Ezekben az esetekben a nőt arra kell utasítani, hogy a fogamzásgátló gátló módszert alkalmazza a tabletták szedésének első 7 napjában.
Használata vetélés után az első trimeszterben
A csont azonnal elindítható, ebben az esetben más fogamzásgátló módszereket nem kell alkalmazni.
Használja szülés vagy vetélés után a második trimeszterben
A nőknek azt kell javasolni, hogy a szülés után a 21. és 28. nap között kezdjék el a Kostya szedését, vagy a második trimeszterben elvetélés után. Ha később kezdi el szedni a gyógyszert, utasítást kell kapnia arra, hogy az első 7 napban további gátolási módszert alkalmazzon. Ha azonban korábban nemi érintkezés történt, akkor a kombinált orális fogamzásgátló alkalmazásának megkezdése előtt ki kell zárni a terhességet, vagy a nőnek meg kell várnia az első menstruációs vérzést.
Szoptató nők, lásd a 4.6 pontot.
Gyermekek és serdülők
Gyermekgyógyászati adatok nem állnak rendelkezésre. A COC-k biztonságosságát és hatékonyságát fogamzóképes felnőtt nőknél igazolták.
Ha a tabletta késése kevesebb, mint 12 óra, a fogamzásgátló védelme nem romlik. A nőnek be kell vennie a tablettát, amint eszébe jut, és a szokásos módon folytassa a többi tabletta szedését.
Ha a tabletta késése meghaladja a 12 órát, a fogamzásgátló védelem romolhat.
A következő két intézkedés segíthet a kihagyott tabletták megoldásában:
1. A tablettákat soha nem szabad megszakítani 7 napnál tovább.
2. 7 nap szükséges a hipotalamusz-hipofízis-petefészek tengelyének elégséges szuppressziójának eléréséhez
megszakítás nélküli tabletta használata.
Ezeknek a szabályoknak megfelelően a következő ajánlások tehetők a szokásos gyakorlatban:
A felhasználónak azonnal be kell vennie az utolsó kihagyott tablettát, amint eszébe jut, még akkor is, ha ez 2 tabletta egyidejű bevételét jelenti. Ezután a szokásos időben folytatja a tabletták szedését. Ugyanakkor a fogamzásgátló gát módszerét kell használnia a következő 7 napban, pl. óvszer. Ha az előző 7 nap során nemi kapcsolat lépett fel, mérlegelni kell a terhességet. Minél több tabletta hiányzott, és minél közelebb voltak ezek a tabletták a szokásos, használaton kívüli intervallumhoz, annál nagyobb volt a terhesség kockázata.
A felhasználónak azonnal be kell vennie az utolsó kihagyott tablettát, amint eszébe jut, még akkor is, ha ez 2 tabletta egyidejű bevételét jelenti. Ezután a szokásos időben folytatja a tabletták szedését. Ha a nő 7 napig rendszeresen bevette a tablettákat, mielőtt kihagyta volna a tablettát, nincs szükség további fogamzásgátló intézkedésekre. Ha nem ez a helyzet, vagy ha több mint 1 tabletta hiányzott, akkor a nőt arra kell utasítani, hogy a következő 7 napban más fogamzásgátló módszert alkalmazzon.
A közelgő tablettamentes intervallum miatt a csökkent védelem kockázata magas. A tabletta bevételének ütemezésével azonban elkerülhető a fogamzásgátló védelem csökkenése. Ha egy nő a következő két lehetséges eljárás egyikét követi, nincs szükség további fogamzásgátló intézkedésekre, feltéve, hogy a tablettákat 7 napig helyesen vették be, mielőtt az első tabletta kihagyott volna. Ha nem ez a helyzet, akkor a nőt meg kell utasítani, hogy válassza ki a két lehetőség közül az elsőt, és a következő 7 napban egyidejűleg használjon másik fogamzásgátló módszert.
A felhasználónak azonnal be kell vennie az utolsó kihagyott tablettát, amint eszébe jut, még akkor is, ha ez 2 tabletta egyidejű bevételét jelenti. Ezután a szokásos időben folytatja a tabletták szedését. A következő csomagból történő bevétel azonnal megkezdődik, miután az előző csomagot az előző csomagból kivette; ez azt jelenti, hogy nincs törés a csomagok között. Nem valószínű, hogy a felhasználó menstruációs vérzést kapna a második csomag használata előtt, de a tabletták bevétele során foltosodás vagy vérzés léphet fel a megvonás miatt.
A nőnek azt is javasolható, hogy hagyja abba a tabletták szedését az aktuális csomagolásból. Ebben az esetben a nőnek 7 napos intervallumnak kell lennie a tabletták bevétele nélkül, beleértve azokat a napokat is, amikor a tablettákat kihagyták, majd folytassa a következő csomag bevételét.
Ha egy nő elfelejti bevenni a tablettákat, és ezt követően az első normál intervallumban nem tapasztal menstruációt a tabletták bevétele nélkül, akkor fontolóra kell venni a terhesség lehetőségét.
Eljárás hányás/hasmenés esetén
Ha a tabletta bevétele után 3-4 órán belül hányás jelentkezik, előfordulhat, hogy a teljes felszívódás nem következik be. Ebben az esetben a fent említett tabletta kihagyási eljárás alkalmazható. A hasmenés csökkentheti a hatékonyságot a teljes felszívódás megakadályozásával. Ha egy nő nem akarja megváltoztatni a szokásos tablettavételi ütemtervet, akkor további tablettákat kell bevennie egy másik buborékcsomagolásból.
Hosszan tartó vagy súlyos gyomor-bélrendszeri tünetek esetén a nőt más fogamzásgátló módszer alkalmazására és/vagy orvosának felkeresésére kell utasítani.
Hogyan lehet késleltetni vagy késleltetni a vérzést
Csak kivételes esetekben késleltetheti a menstruációt az alábbi eljárás szerint.
A menstruáció késleltetéséhez a nőnek folytatnia kell a Kostya szedését a következő csomagból a szokásos szünet nélkül. A menstruáció tehát késleltethető addig, amíg szükséges a második csomag felhasználásáig, de nem hosszabb ideig. Ez idő alatt a nő megvonási vérzést vagy foltot figyelhet meg. Hétnapos, tabletta nélküli intervallum után a nő rendszeresen folytatja Kosztyát.
Annak érdekében, hogy az időszakot a hét más napjára helyezzék át, mint amelyet a jelenlegi rendszer alkalmaz, a nőnek azt tanácsolható, hogy a következő tabletta nélküli intervallumot annyi nappal rövidítse le, amennyit csak akar. Minél rövidebb az intervallum, annál nagyobb a kockázata annak, hogy a menstruáció nem következik be, de intermenstruációs vérzés és foltosodás lép fel a használat során a következő csomagtól (hasonlóan a vérzés késleltetéséhez).
4.3 Ellenjavallatok
A Kostya nem alkalmazható olyan nőknél, akiknél az alább felsorolt állapotok bármelyikét diagnosztizálták.
Túlérzékenység a hatóanyagokkal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.
Jelenleg vagy anamnézisében lévő vénás tromboembólia (mélyvénás trombózis, tüdőembólia) kockázati tényezőkkel vagy anélkül (lásd 4.4 pont).
Artériás tromboembólia vagy anamnézisben szereplő artériás tromboembólia, különösen miokardiális infarktus, agyi érrendszeri rendellenesség (lásd 4.4 pont).
Veleszületett vagy szerzett hajlam a vénás vagy artériás trombózisra, például APC rezisztencia, antithrombin III hiány, protein C hiány, protein S hiány, hyperhomocysteinemia és antifoszfolipid antitestek (anticardiolipin antitestek, lupus antikoaguláns)
Korábbi prodromális tünetek (pl. Átmeneti agyi ischaemia, angina pectoris).
Kardiovaszkuláris rendellenességek, i. szívbetegség, valvulopathia, szívritmuszavarok.
Fejfájás (beleértve a migrént is) fokális neurológiai tünetekkel, például aurával.
Akut és krónikus májműködési zavar (beleértve Dubinov-Johnson-szindrómát vagy Rotor-szindrómát), jelenlegi vagy múltbeli májdaganatok, idiopátiás sárgaság vagy viszketés terhesség alatt.
Jelenlegi vagy korábbi hasnyálmirigy-gyulladás, ha súlyos hipertrigliceridémiával jár.
Az artériás trombózis súlyos vagy többszörös kockázati tényezőinek jelenléte:
- érrendszeri tünetekkel járó diabetes mellitus
Hormonfüggő daganatok (a nemi szteroid hormonok, például az emlő- vagy az endometrium rák koncentrációjától függően) jelenleg vagy a kórelőzményben megerősítést nyertek, valamint gyaníthatóan.
Hüvelyi vérzés megmagyarázhatatlan okkal.
Terhesség vagy terhesség gyanúja.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Ha az alább felsorolt állapotok/kockázati tényezők bármelyike felmerül, a COC használatának előnyeit minden egyes nő esetében külön-külön mérlegelni kell, és megvitatni velük, mielőtt a gyógyszer szedése mellett dönt. Ha ezen állapotok vagy kockázati tényezők bármelyike súlyosbodik, súlyosbodik vagy először megnyilvánul a használat során, akkor a nőnek fel kell keresnie orvosát. Ezután az orvosnak el kell döntenie, hogy abbahagyja-e a COC szedését.
Bármely kombinált orális fogamzásgátló alkalmazása fokozza a vénás tromboembólia (VTE) kockázatát ahhoz képest, hogy nem használja. A VTE kialakulásának megnövekedett kockázata az első évben a legmagasabb egy olyan nőnél, aki egyáltalán nem alkalmazott kombinált orális fogamzásgátlást.
Epidemiológiai vizsgálatok kimutatták, hogy a VTE előfordulása alacsony ösztrogén kombinált orális fogamzásgátlókkal rendelkező nőknél a VTE ismert kockázati tényezői nélkül (2);
- Nincs egyetértés a visszerek és a felszíni thrombophlebitis lehetséges szerepéről a vénás trombózis kialakulásában vagy előrehaladásában.
Az artériás thromboemboliás szövődmények vagy az agyi érrendszeri balesetek kockázata nő a COC-k felhasználói körében:
- dohányzás (a 35 évesnél idősebb nőknek határozottan javasolniuk kell, hogy ne dohányozzanak, ha COC-t akarnak bevenni);
- elhízás (testtömeg-index több mint 30 kg/m 2);
- pozitív családi kórtörténet (artériás tromboembólia testvéreknél bármikor vagy szülőknél viszonylag fiatal korban). Örökletes hajlam gyanúja esetén a nőt szakembernek kell megvizsgálnia, mielőtt a COC alkalmazása mellett dönt.
- szívbillentyű-hibák;
A vénás vagy artériás betegség egyetlen súlyos kockázati tényezője vagy több kockázati tényezője is ellenjavallat lehet. Figyelembe kell venni az antikoaguláns terápia lehetőségét is. A COC-használókat különösen arra kell utasítani, hogy forduljanak orvosukhoz, ha a trombózis lehetséges tünetei jelentkeznek. A trombózis gyanúja vagy megerősítése esetén a COC alkalmazását fel kell függeszteni. Az antikoaguláns terápia (kumarin) teratogenitása miatt megfelelő alternatív fogamzásgátlást kell alkalmazni.
Figyelembe kell venni a tromboembólia fokozott kockázatát 6 hetes korban (információkért lásd 4.6 pont "Terhesség és szoptatás").
Az érrendszeri nemkívánatos eseményekhez kapcsolódó egyéb betegségek közé tartozik a cukorbetegség, a szisztémás lupus erythematosus, a hemolitikus uraemiás szindróma és a krónikus gyulladásos bélbetegség (Crohn-kór vagy fekélyes vastagbélgyulladás) és a sarlósejtes betegség.
A COC azonnali abbahagyása a migrén gyakoriságának vagy súlyosságának (ami egy cerebrovaszkuláris esemény előfutára lehet) növekedésének lehet a COC használata során.
Egyes epidemiológiai tanulmányok szerint a méhnyakrák kockázata megnövekedett a COC hosszú távú használói között (> 5 év), de véleménykülönbségek vannak arról, hogy ezek a megállapítások mennyiben tekinthetők a szexuális magatartás és más tényezők, például humán papillomavírus (HPV).).
54 epidemiológiai vizsgálat metaanalízise azt mutatja, hogy a nőknél az COC-k szedése alatt az emlőrák diagnosztizálásának relatív kockázata (RR = 1,24) enyhén nőtt. A fokozott kockázat 10 éven belül fokozatosan csökken a COC használatának abbahagyása után. Mivel a mellrák előfordulása ritka a 40 évesnél fiatalabb nőknél, a COC-t használó vagy használó nőknél a diagnosztizált emlőrák megnövekedett száma alacsony az emlőrák általános kockázatához képest. Ezek a vizsgálatok nem igazolják az okozati összefüggést. A megfigyelt megnövekedett kockázat oka lehet az emlőrák korábbi diagnosztizálása a COC-használóknál, a COC-k biológiai hatásai vagy ezek kombinációja. Azoknál a nőknél diagnosztizált emlőrák, akik valaha is használtak COC-t, klinikailag kevésbé fejlett, mint azoknál a nőknél, akik soha nem használtak COC-t.
Ritka esetekben jóindulatú májdaganatokról és még ritkábban rosszindulatú májdaganatokról számoltak be COC-t szedő nőknél. Ritka esetekben ezek a daganatok életveszélyes intraabdominális vérzéshez vezettek. COC-t szedő nőknél súlyos hasi fájdalom, megnagyobbodott máj vagy intraabdominális vérzés jelei esetén a differenciáldiagnózis során figyelembe kell venni a májrákot.
Nagy dózisú COC (50 µg etinilösztradiol) alkalmazása csökkenti az endometrium és a petefészekrák kockázatát. Azt, hogy ugyanez vonatkozik-e az alacsony dózisú COC-kre, még meg kell erősíteni.
A hipertrigliceridémiában szenvedő nőknél vagy a családban előforduló betegségben fokozott a hasnyálmirigy-gyulladás kockázata a COC-k szedése alatt.
Bár a COC-t szedő sok nőnél kismértékű vérnyomásemelkedésről számoltak be, klinikailag jelentős emelkedés ritka. Csak ezekben a ritka esetekben indokolt a COC azonnali leállítása. Ha a fennálló magas vérnyomás, folyamatosan emelkedett vérnyomás vagy jelentősen megemelkedett vérnyomás nem reagál megfelelően a COC-k vérnyomáscsökkentő kezelésre történő alkalmazására, a COC-kat le kell állítani. Ha megfelelőnek ítélik meg, akkor a COC-kezelés folytatható, amikor a vérnyomáscsökkentő terápiával normotenzív vérnyomás érhető el.
A következő állapotokról számoltak be vagy súlyosbodtak a terhesség és a COC-kezelés kapcsán, de a COC-vel kapcsolatban nincs bizonyíték: sárgaság és/vagy viszketés kolesztázissal, epekő, porphyria, szisztémás lupus erythematosus, hemolitikus uraemiás szindróma, Sydenham-kór, herpesz gestationis, otosclerosis okozta halláskárosodás.
Örökletes angioödémában szenvedő nőknél az ösztrogén beadása tüneteket válthat ki vagy súlyosbíthat.
Akut és krónikus májkárosodás esetén szükség lehet a COC használatának abbahagyására, amíg a májfunkciós markerek normalizálódnak. A kolesztatikus sárgaság és/vagy kolesztázissal összefüggő viszketés visszatérő előfordulása, amely korábban a terhesség alatt vagy a nemi szteroidok korábbi alkalmazása során jelentkezett, meg kell szüntetni a COC alkalmazását.
Bár a COC-k befolyásolhatják a perifériás inzulinrezisztenciát és a glükóz toleranciát, nincs bizonyíték arra, hogy alacsony dózisú COC-t (etinilösztradiol * retina vaszkuláris trombózis) szedő cukorbeteg nőknél módosítani kellene a kezelési rendet.