Számú melléklet 2. a változás bejelentésére, ev. Szám: 2015/03186-Z1B, 2017/02783-Z1B
Jóváhagyott szöveg a változásról történő döntéshez, ev. Sz .: 2017/03892-ZME
Írásbeli információk a felhasználó számára
Maxalt RPD 10 mg
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ebben a betegtájékoztatóban:
1. Milyen típusú gyógyszer a Maxalt RPD és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Maxalt RPD 10 mg bevétele előtt
3. Hogyan kell bevenni a Maxalt RPD 10 mg-ot
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Maxalt RPD 10 mg-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Maxalt RPD és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Maxalt RPD a szelektív szerotonin 5-HT1B/1D receptor agonisták nevű gyógyszerek csoportjába tartozik.
A Maxalt RPD-t felnőtteknél a migrénes roham fejfájás fázisának kezelésére használják.
Maxalt RPD kezelés:
Csökkenti az agyat körülvevő erek duzzadását. Ez a duzzanat fejfájást okoz a migrénes rohamban.
2. Tudnivalók a Maxalt RPD 10 mg bevétele előtt
Ne szedje a Maxalt RPD-t, ha:
- ha allergiás a rizatriptán-benzoátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.,
- közepesen súlyos vagy súlyos magas vérnyomása van, vagy enyhe magas vérnyomása van, amelyet gyógyszerekkel nem lehet szabályozni,
- - szívproblémái vannak, vagy valaha voltak, beleértve szívrohamot vagy mellkasi fájdalmat (angina), vagy szívbetegséggel kapcsolatos tünetei voltak,
- súlyos máj- vagy veseproblémái vannak,
- - agyvérzése (agyi érrendszeri baleset) vagy kicsi agyvérzése (átmeneti ischaemiás roham) volt,
- problémái vannak az artériák eldugulásával (perifériás érbetegség),
- monoamin-oxidáz (MAO) inhibitorokat szed, mint pl moklobemid, fenelzin, tranilcipromin vagy pargilin (depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek) vagy linezolid (antibiotikum), vagy ha a MAO-gátlók szedésének abbahagyása után kevesebb, mint két hét telt el,
- Ön jelenleg ergotamin típusú gyógyszereket szed migrénje kezelésére, mint pl ergotamin vagy dihidroergotamin vagy metizergid a migrénes roham megelőzésére,
- a migrén kezelésére bármilyen más gyógyszert szed ugyanabból a csoportból, mint pl. szumatriptán, naratriptán vagy zolmitriptán (lásd Egyéb gyógyszerek és Maxalt RPD).
Ha nem biztos abban, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik-e Önre, a Maxalt RPD szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Maxalt RPD szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
- a szívbetegség alábbi kockázati tényezői közül bármelyik fennáll: magas vérnyomás, cukorbetegség, füst- vagy nikotinpótló kezelés, a családjában korábban előfordult szívbetegség, 40 évesnél idősebb férfi vagy posztmenopauzás nő,
- vese- vagy májproblémái vannak,
- problémája van a szívverésével (válltömés),
- Önnek allergiája van vagy volt,
- fejfájása szédüléssel, járási nehézséggel, az ellenőrzés hiányával vagy a láb vagy a kar gyengeségével jár,
- orbáncfűt (Hypericum perforatum) tartalmazó növényi készítményeket szed,
- allergiás reakciója volt, például az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanata, amely légzési és/vagy nyelési nehézséget okozhat (angioödéma),
- a depresszió kezelésére szelektív szerotonin visszavétel gátlókat (SSRI) használ, mint pl. szertralin, escitalopram oxalate és fluoxetin vagy szerotonin norepinefrin újrafelvétel gátlók (SNRI), mint pl. venlafaxin és duloxetin,
- rövid távú tünetei voltak, beleértve a mellkasi fájdalmat és szorongást.
Ha túl gyakran szedi a Maxalt RPD-t, az hosszú távú fejfájást okozhat. Ilyen esetekben vegye fel a kapcsolatot orvosával, mivel előfordulhat, hogy abba kell hagynia a Maxalt RPD szedését.
Mondja el orvosának vagy gyógyszerészének a tüneteit. Orvosa fel fogja mérni, hogy van-e migrénje. Csak migrénes roham esetén szabad Maxalt RPD-t szednie. A Maxalt RPD nem alkalmazható más, súlyosabb állapotok által okozott fejfájások kezelésére.
Gyermekek és serdülők
A Maxalt RPD belsőleges liofilizátum alkalmazása 18 év alatti gyermekek számára nem ajánlott.
Használat 65 évnél idősebb betegeknél
Nincsenek teljes vizsgálatok annak megállapítására, hogy a Maxalt RPD mennyire biztonságos és hatékony 65 évesnél idősebb betegeknél.
Egyéb gyógyszerek és Maxalt RPD
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is. Ez magában foglalja a gyógynövényeket és azokat a gyógyszereket, amelyeket általában migrén esetén szed. A Maxalt RPD ugyanis befolyásolhatja egyes gyógyszerek működését. Hasonlóképpen, más gyógyszerek is befolyásolhatják a Maxalt RPD-t.
Ne szedje a Maxalt RPD-t:
- ha már szed egy 5-HT1B/1D agonistát (amelyet néha triptánnak is neveznek), mint pl. szumatriptán, naratriptán vagy zolmitriptán,
- ha monoamin-oxidáz (MAO) gátlót szed, mint pl moklobemid, fenelzin, tranilcipromin, linezolid vagy pargyline, vagy ha a MAOI szedésének abbahagyása után kevesebb, mint két hét telt el,
- ha ergotamin típusú gyógyszereket szed migrénje kezelésére, mint pl ergotamin vagy dihidroergotamin,
- ha metizergidet szed a migrénes roham megelőzésére.
Ha a fenti gyógyszereket a Maxalt RPD-vel együtt szedik, növelhetik a mellékhatások kockázatát.
Ergotamin típusú gyógyszerek alkalmazásával, mint pl ergotamin, dihidroergotamin vagy metiszergid, a Maxalt RPD bevétele után legalább 6 órát kell várnia.
A Maxalt RPD-vel legalább 24 órát kell várnia az ergotamin típusú gyógyszerek szedése után.
Beszéljen orvosával a Maxalt RPD szedésének utasításairól és kockázatairól
· Ha propranololt szed (lásd 3. pont). Hogyan kell bevenni a Maxalt RPD-t),
· Ha olyan SSRI-ket szed, mint pl szertralin, eszcitalopram-oxalát és fluoxetin vagy SNRI-k, mint pl. venlafaxin és duloxetin.
Maxalt RPD és étel és ital
Ha a Maxalt RPD-t étkezés után veszik be, hosszabb ideig tarthat, amíg működik. Bár jobb, ha éhgyomorra veszi, beveheti még evés után is.
Terhesség és szoptatás
Ha terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát.
Nem ismert, hogy a Maxalt RPD káros hatással van-e a születendő csecsemőre, ha terhes nő használja.
A kezelés után 24 órán keresztül kerülni kell a szoptatást.
Vezetés és gépek kezelése
Álmosságot vagy szédülést érezhet a Maxalt RPD szedése közben. Ebben az esetben ne vezessen gépjárművet, és ne használjon semmilyen szerszámot vagy gépet.
A Maxalt RPD aszpartámot tartalmaz
Ez a gyógyszer 3,75 mg aszpartámot tartalmaz 10 mg Maxalt RPD orális liofilizátumonként.
Az aszpartám a fenilalanin forrása. Káros lehet, ha fenilketonuria (PKU) van, egy ritka genetikai rendellenesség, amelyben a fenilalanin felhalmozódik, mert a szervezet nem tudja megfelelően eltávolítani.
3. Hogyan kell bevenni a Maxalt RPD 10 mg-ot
A Maxalt RPD-t migrénes rohamok kezelésére használják. Ha migrénes fejfájása van, vegye be a Maxalt RPD-t a lehető leghamarabb. Ne használja migrénes roham megelőzésére.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Az ajánlott adag 10 mg.
Ha jelenleg propranololt szed, vagy vese- vagy májproblémái vannak, vegyen be 5 mg rizatriptánt. Legalább 2 órát kell várnia a propranolol és a rizatriptán bevétele között, és akár 2 adag rizatriptánt is bevehet 24 órán keresztül.
Ha a migrén 24 órán belül újra megjelenik
Néhány betegnél a migrén tünetei 24 órán belül visszatérhetnek. Ha migrénje visszatér, bevehet egy újabb adag Maxalt RPD-t. Az adagok között mindig legalább 2 órát kell várnia.
Ha 2 óra múlva még mindig migrénje van
Ha roham alatt nem reagál a Maxalt RPD első adagjára, akkor ne vegyen be második adagot a Maxalt RPD-vel ugyanazon roham kezelésére. Azonban továbbra is lehetséges, hogy a következő támadás során válaszolni fog a Maxalt RPD-re.
Ne vegyen be több mint 2 adag Maxalt RPD-t 24 óra alatt (például ne vegyen be két 10 mg-nál nagyobb orális liofilizátumot 24 órán belül). Az adagok között mindig legalább 2 órát kell várnia.
Ha állapota rosszabbodik, forduljon orvoshoz.
Hogyan kell beadni a Maxalt RPD orális liofilizátumot
- A Maxalt RPD (rizatriptán-benzoát) 10 mg orális liofilizátumként kapható, amely feloldódik a szájban.
- Száraz kézzel nyissa ki a Maxalt RPD orális liofilizátum buborékcsomagolását.
- Az orális liofilizátumot a nyelvre kell helyezni, ahol feloldódik, és nyállal lehet lenyelni.
- Az orális liofilizátum felhasználható olyan helyzetekben, amikor nincs folyadék, vagy megelőzhető a folyékony tabletták lenyelésével járó hányás és hányás.
Ha az előírtnál több Maxalt RPD-t vett be
Ha az előírtnál több Maxalt RPD-t vett be, azonnal értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. Vigye magával a gyógyszercsomagot.
A túladagolás megnyilvánulása lehet szédülés, aluszékonyság, hányás, ájulás és lassú szívverés.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A következő mellékhatások jelentkezhetnek a gyógyszer alkalmazásakor.
A felnőtteknél végzett vizsgálatok során jelentett leggyakoribb mellékhatások a szédülés, aluszékonyság és fáradtság voltak.
Gyakori (100-ból 1-10 beteget érint)
- bizsergés (paresztézia), fejfájás, csökkent bőrérzékenység (hipoesztézia), csökkent mentális éberség, álmatlanság,
- gyors vagy szabálytalan szívverés (palpitáció),
- kipirulás (rövid ideig tartó arcöblítés),
- kellemetlen érzés a torokban,
- hányinger, szájszárazság, hányás, hasmenés, emésztési zavarok (dyspepsia),
- a test egyes részein súlyos érzés, torokfájás, merevség,
- hasi vagy mellkasi fájdalom.
Nem gyakori (1000-ből 1-10 beteget érint)
- kellemetlen íz a szájban,
- járási bizonytalanság (ataxia), szédülés (vertigo), homályos látás, remegés, ájulás (syncope),
- magas vérnyomás (magas vérnyomás), szomjúság, hőhullámok, izzadás,
- kiütés, viszkető és csomós kiütés (csalánkiütés), az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanata, amely légzési és/vagy nyelési nehézséget okozhat (angioödéma), légzési nehézség (dyspnoe),
- a test egyes részein érzett nyomásérzet, izomgyengeség,
- ritmus- vagy pulzusváltozások (aritmia), rendellenességek az elektrokardiogramon (a szív elektromos aktivitását rögzítő vizsgálat), nagyon gyors pulzusszám (tachycardia),
- arcfájdalom, izomfájdalom.
Ritka (10 000-ből 1-10 felhasználót érint)
- allergiás reakció (túlérzékenység), hirtelen életveszélyes allergiás reakció (anafilaxia),
- stroke (általában szív- és érbetegségek kockázati tényezőivel (magas vérnyomás, cukorbetegség, dohányzás, nikotinpótló terápia, szívbetegség vagy stroke előfordulása a családban), 40 évesnél idősebb férfi, menopauza után nő, a szívverés bizonyos problémája (válltömés))),
- lassú szívverés (bradycardia).
Ismeretlen (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg)
- szívroham, szívgörcs (általában szív- és érbetegségek kockázati tényezőivel (magas vérnyomás, cukorbetegség, dohányzás, nikotinpótló terápia, szívbetegség vagy szélütés anamnézisében) szenvedő betegeknél fordul elő, 40 évnél idősebb férfi, posztmenopauzás nő, néhány probléma a szívveréssel (válltömés))),
- a „szerotonin szindróma” nevű szindróma, amely olyan mellékhatásokat okozhat, mint kóma, ingadozó vérnyomás, túlzott testhőmérséklet, gyenge izomkoordináció, szorongás és hallucinációk,
- súlyos bőrhámlás lázzal vagy anélkül (toxikus epidermális nekrolízis),
- a végtagokban lévő erek görcse, beleértve a kéz vagy a láb hidegségét és zsibbadását,
- a vastagbél erek görcsje, amely hasi fájdalmat okozhat.
Ha allergiás reakciók, szerotonin szindróma, szívroham vagy stroke tüneteit tapasztalja, azonnal értesítse orvosát.
Tájékoztassa kezelőorvosát is, ha olyan tüneteket tapasztal, amelyek allergiás reakcióra utalnak (például kiütés vagy viszketés) a Maxalt RPD bevétele után.
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell a Maxalt RPD 10 mg-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon/buborékfólián feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A Maxalt RPD belsőleges liofilizátumot 30 ° C-on vagy alatti hőmérsékleten tárolja.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Csak akkor távolítsa el a belsőleges liofilizátum buborékfóliát a külső alumínium tasakból, ha készen áll a gyógyszer szedésére. Ne használja a gyógyszert, ha az alumínium tasak sérült.
Az alumínium tasakokat mindig hordtáskában tárolja.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Maxalt RPD
A Maxalt RPD hatóanyaga a rizatriptán. Minden orális liofilizátum 10 mg rizatriptánt tartalmaz 14,53 mg rizatriptán-benzoát formájában.
A Maxalt RPD orális liofilizátum egyéb összetevői a következők: zselatin, mannit (E421), glicin, aszpartám (E951) és borsmenta aroma (borsmentaolajból, maltodextrinből és dextrinből áll).
Milyen a Maxalt RPD külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
10 mg belsőleges liofilizátum fehér vagy törtfehér színű, egyik oldalán módosított négyzettel, menta ízzel.
2, 6, 12 vagy 18 orális liofilizátum csomagolása.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem
P. O. Box 581, 2003, Haarlem
Ezt az írásos információt legutóbb 2018 márciusában frissítették.