Számú melléklet 2. a változás bejelentésére, ev. Sz .: 2020/00513-ZIB 2018/06835-Z
Írásbeli információk a felhasználó számára
Zevesin 5 mg
Zevesin 10 mg
filmtabletta
Gondosan olvassa el a betegtájékoztatót mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ebben a betegtájékoztatóban:
1. Milyen típusú gyógyszer a Zevesin és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Zevesin szedése előtt
3. Hogyan kell bevenni a Zevesint
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Zevesint tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Zevesin és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Zevesine hatóanyaga az antikolinerg szerek csoportjába tartozik. Ezeket a gyógyszereket a hiperaktív (túlaktív) hólyag aktivitásának csökkentésére használják. Ennek eredményeként addig tarthat tovább, amíg WC-re van szüksége, és a hólyagja képes több vizeletet tartani.
A Zevesint a hiperaktív hólyagnak nevezett állapot tüneteinek kezelésére alkalmazzák. Ezek a tünetek magukban foglalják az erős és hirtelen vizelési ingert figyelmeztető jel nélkül, a gyakori vizelési igényt vagy a szivárgást arra az esetre, ha időben elmulasztaná a WC-t.
2. Tudnivalók a Zevesin szedése előtt
Ne szedje a Zevesint, ha
- ha allergiás a szolifenacinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.,
- nem képes vizelni vagy teljesen kiüríteni a hólyagját (vizelet visszatartás),
- súlyos gyomor- vagy bélproblémái vannak (beleértve a mérgező megakolont, a vastagbél gyulladásával járó szövődményt [fekélyes vastagbélgyulladás]),
- Önnek myasthenia gravis nevű izombetegsége van, amely egyes izmok rendkívüli gyengülését okozhatja,
- magas intraokuláris nyomása van, fokozatos látásvesztéssel (glaukóma),
- dialízis alatt áll,
- ha súlyos májbetegsége van,
- ha súlyos vesebetegsége vagy mérsékelt májbetegsége van ugyanabban az időben olyan gyógyszereket szed, amelyek csökkenthetik a szervezet Zevesin kiválasztását (pl. ketokonazol). Orvosa vagy gyógyszerésze megmondja Önnek, hogy ez a helyzet áll-e fenn.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Zevesin szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
- nehezen üríti ki a hólyagját (hólyagelzáródás), vagy vizelési problémái vannak (pl. gyenge vizeletáramlás); sokkal nagyobb a kockázata a vizelet felhalmozódásának a hólyagban (vizelet visszatartás),
- problémái vannak az emésztőrendszer átjárhatóságával (székrekedés),
- fennáll az emésztőrendszer aktivitásának csökkenése (gyomor- és bélmozgások); kezelőorvosa megmondja Önnek, hogy ez a helyzet áll-e fenn,
- súlyos vesebetegsége van,
- mérsékelt májbetegségben szenved,
- olyan gyógyszereket szed, amelyek csökkenthetik a szervezet Zevesin kiválasztását (pl. ketokonazol),
- ha a gyomor egy része a rekeszizmon keresztül kiugrik a mellkasba (hiatalis repedés) vagy gyomorégés,
- idegbetegsége van (autonóm neuropátia).
Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, vagy korábban is alkalmazta Önt, akkor a Zevesin szedése előtt tájékoztassa kezelőorvosát.
A Zevesin-kezelés megkezdése előtt orvosa megvizsgálja, hogy van-e más oka a gyakori vizelésnek (pl. Szívelégtelenség [elégtelen pulzusszám] vagy vesebetegség). Ha húgyúti fertőzése van, orvosa antibiotikumot (bizonyos bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszert) ír fel.
Gyermekek és serdülők
A Zevesin nem adható gyermekek vagy 18 év alatti serdülők számára.
Egyéb gyógyszerek és Zevesin
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha:
- egyéb antikolinerg szerek, mivel mindkét gyógyszer hatása és mellékhatása felerősödhet,
- kolinerg szerek, amelyek csökkenthetik a Zevesin hatását,
- gyógyszerek, például metoklopramid és ciszaprid, amelyek felgyorsítják az élelmiszer mozgását az emésztőrendszerben; A Zevesin csökkentheti hatásukat,
- olyan gyógyszerek, mint ketokonazol, ritonavir, nelfinavir, itrakonazol, verapamil és diltiazem, amelyek lassítják a Zevesin szervezetből történő eltávolítását,
- olyan gyógyszerek, mint a rifampicin, fenitoin és karbamazepin, amelyek felgyorsíthatják a Zevesin kiválasztódását a szervezetből,
- olyan gyógyszerek, mint a biszfoszfonátok, amelyek oesophagitist okozhatnak vagy súlyosbíthatnak.
Zevesin és ételek, italok és alkohol
Saját belátása szerint étellel vagy anélkül is bevehető.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Ha terhes, csak akkor szedje a Zevesin-t, ha erre egyértelműen szükség van.
Ha szoptat, ne szedje a Zevesin-t, mivel a szolifenacin átjuthat az anyatejbe.
Vezetés és gépek kezelése
A Zevesin homályos látást, néha álmosságot vagy fáradtságot okozhat. Ha ezen mellékhatások bármelyikét tapasztalja, ne vezessen és ne kezeljen gépeket.
A Zevesin laktóz-monohidrátot tartalmaz
Ha orvosa elmondta, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell bevenni a Zevesint
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A szokásos adag napi 5 mg, kivéve, ha orvosa napi egyszer 10 mg-os adagot ír elő.
Próbáljon minden nap ugyanabban az időben bevenni a Zevesint.
A Zevesin tablettát egészben, folyadékkal együtt kell lenyelni. Ne törje össze a tablettákat.
Ha úgy gondolja, hogy a Zevesin hatása túl gyenge vagy túl erős, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha az előírtnál több Zevesin-t vett be
Ha túl sok Zevesin-t vett be, vagy ha véletlenül gyermekét vette be, azonnal forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
A túladagolás tünetei lehetnek: fejfájás, szájszárazság, szédülés, álmosság és homályos látás, a valójában nem létező dolgok észlelése (hallucinációk), súlyos irritáció, görcsrohamok (görcsök), légzési nehézség, gyors pulzus (tachycardia), vizelés a hólyag (vizeletretenció) és a pupillák kitágulása (mydriasis).
Ha elfelejtette bevenni a Zevesint
Ha elfelejtett bevenni egy adagot a szokásos időben, vegye be, amint eszébe jut, de ne, ha eljött az ideje a következő adagnak. Soha ne vegyen be egynél több adagot naponta. Ha kétségei vannak, mindig forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha abbahagyja a Zevesin szedését
Ha abbahagyja a Zevesin szedését, a hiperaktív hólyag tünetei visszatérhetnek vagy súlyosbodhatnak. Mindig konzultáljon orvosával, ha a kezelés leállítását fontolgatja.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha allergiás reakciót vagy súlyos bőrreakciót tapasztal (például hólyagok és hámló bőr), azonnal értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Néhány szolifenacin-szukcinátot szedő beteg angioödémát (allergiás bőrreakciót, amely a bőr felszínén található szövetben duzzanatot okoz) légúti elzáródással (légzési nehézséggel) jár. Angioödéma esetén a Zevesin-kezelést azonnal fel kell függeszteni, és meg kell tenni a megfelelő kezelést és/vagy óvintézkedéseket.
A Zevesin a következő egyéb mellékhatásokat okozhatja:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
- száraz száj.
Gyakran (10-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet):
- homályos látás,
- székrekedés, émelygés, emésztési zavar olyan tünetekkel, mint a gyomor teltsége, hasi fájdalom, gurgulázás és gyomorégés (dyspepsia), hasi kellemetlenség.
Ritka (100-ból kevesebb mint 1 beteget érinthet):
- húgyúti fertőzés, hólyagfertőzés (hólyaghurut),
- álmosság,
- ízzavar (dysgeusia),
- száraz (irritált) szem,
- száraz orrjáratok,
- reflux betegség (gastrooesophagealis reflux),
- torokszárazság,
- száraz bőr,
- vizelési nehézség,
- fáradtság,
- az alsó végtagok duzzanata (ödéma).
Ritka (1000-ből kevesebb mint 1-et érinthet):
- szédülés, fejfájás,
- bélelzáródás, nagy mennyiségű megkeményedett széklet felhalmozódása a vastagbélben (székletelzáródás),
- hányás,
- viszketés, kiütés,
- vizelet felhalmozódása a hólyagban a nehéz ürítés miatt (vizelet visszatartás).
Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb mint 1-et érinthet):
- hallucinációk, zavartság,
- allergiás kiütés.
Ismeretlen (a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem becsülhető meg):
- csökkent étvágy,
- magas káliumszint a vérben, ami szokatlan szívritmust okozhat (hiperkalémia),
- delírium (tudatzavar, amelyet a tájékozódás elvesztése, az érzékelés zavara, nyugtalanság jellemez),
- fokozott szemnyomás (glaukóma),
- szabálytalan szívverés (torsade de pointes), a szív elektromos aktivitásának változásai (EKG), szívdobogásérzés, gyors szívverés,
- beszédzavar (diszfónia),
- bélelzáródás (ileus), hasi kellemetlenség,
- májműködési zavar, a normán kívüli májvizsgálatok,
- bőrpír és hámlás (hámló dermatitis),
- izomgyengeség,
- vesekárosodás,
- anafilaxiás reakció.
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell a Zevesint tárolni?
Gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon és a buborékfólián feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges hőmérsékleti tárolási körülményeket.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Zevesin
- A készítmény hatóanyaga a szolifenacin-szukcinát.
Zevesin 5 mg: Minden tabletta 5 mg szolifenacin-szukcinátot tartalmaz, ami 3,8 mg szolifenacinnak felel meg.
Zevesin 10 mg: Minden tabletta 10 mg szolifenacin-szukcinátot tartalmaz, ami 7,5 mg szolifenacinnak felel meg.
- Egyéb összetevők:
Tabletta mag: előzselatinizált kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, hipromellóz, magnézium-sztearát.
Filmborító: makrogol 6000, talkum, hipromellóz, titán-dioxid (E171),
sárga vas-oxid (E172) - Zevesin 5 mg,
vörös vas-oxid (E172) - Zevesin 10 mg.
Milyen a Zevesin külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Zevesin 5 mg fehér vagy sárgás lencse alakú filmtabletta, amelynek átmérője 8,0 - 8,2 mm.
A Zevesin 10 mg rózsaszínű, lencsés, filmtabletta, amelynek átmérője 10,0 - 10,2 mm.
A Zevesin 10, 30, 50, 90 és 100 filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A bejegyzési határozat jogosultja
Zentiva, a.s., Einsteinova 24, 851 01 Pozsony, Szlovák Köztársaság
Gyártó
Zentiva, k.s., U Kabelovny 130, 102 37 Prága 10 - Dolní Měcholupy, Csehország
Saneca Pharmaceuticals a.s., Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Szlovák Köztársaság
Az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:
| Bulgária: | Zevesin 5 mg/10mg filmtabletta | ||
| Cseh Köztársaság: | Zevesin | ||
| Lettország: | Zevesin 5 mg/10 mg bevont tabletta | ||
| Litvánia: | A Zevesin 5 mg tabletta tablettákkal van feltöltve | ||
| Lengyelország Románia: | Zevesin Zevesin 5 mg/10 mg, összenyomott filmek | ||
| Szlovákia: | Zevesin 5 mg/10 mg, filmtabletta | ||
| Németország: | Solifenacin Succinate Zentiva 5 mg/10 mg filmtabletta | ||
| Franciaország: | SOLIFENACINE ZENTIVA 5 mg/10 mg, sűrített tabletta | ||
| Spanyolország: | Solifenacin Zentiva 5 mg/10 mg tabletta EFG-filmmel összenyomva | ||
| Nagy-Britannia: | 5 mg/10 mg szolifenacin-szukcinát filmtabletta | ||
Ezt az írásos információt legutóbb 2020 márciusában frissítették.