GENOTROPIN®
Írásbeli információk a felhasználók számára
Használati információk, olvassa el figyelmesen!
Ez a betegtájékoztató a GENOTROPIN® növekedési hormonra vonatkozik. Kérjük, olvassa el figyelmesen ezt a gyógyszer alkalmazása előtt. Ha nem érti vagy további kérdése van, kérdezze meg kezelőorvosát, a növekedési hormon (RH) szakorvosát vagy a nővérét.
Ha bármilyen problémája van az injekció beadásával, beszéljen kezelőorvosával, RH szakemberével vagy nővérével, aki megtanítja Önt az injekció beadására.
Ezt a gyógyszert személyesen Önnek írták fel, ezért nem szabad tovább adnia másoknak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
Tartsa ezt a betegtájékoztatót biztonságos helyen, hátha újra el kell olvasnia.
A gyógyszer neve
GENOTROPIN® 5,3 mg
GENOTROPIN® 12 mg
(szomatropin)
Dózisforma
Por és oldószer oldatos injekcióhoz
A bejegyzési határozat jogosultja
Pfizer Health AB
Stockholm
Svédország
FOGALMAZÁS
Mit tartalmaz a GENOTROPIN®?
A növekedési hormonod neve GENOTROPIN®. Kétkamrás patronokban szállítják, amelyek két részből állnak. Az egyik port, a másik oldószert tartalmaz.
A por része egy szomatropin (rbe) nevű gyógyszert tartalmaz. Rbe-nek hívják, mivel nem emberi vagy állati szövetből készül.
Miután összekeverte a port és az oldószert a GENOTROPIN® Pen adagoló injekciós rendszerben, oldatos injekció.
Mit tartalmaz a GENOTROPIN® 5,3 mg?
Minden por patron 6,1 mg szomatropint tartalmaz, ami 5,3 mg szomatropinnak felel meg 1 ml injekciós oldatban, porral történő feloldás után.
A por segédanyagokat is tartalmaz. Ezek a glicin (glicin), mannit (mannit), nátrium-dihidrogén-foszfát anhydricus (vízmentes nátrium-dihidrogén-foszfát), dinátrium-hidrogén-foszfát anhydricus (vízmentes dinátrium-hidrogén-foszfát). A patronok folyékony összetevője aqua ad iniectabilia (injekcióhoz való víz) és tartósítószer metakrezolt (metakrezol) tartalmaz.
Mit tartalmaz a GENOTROPIN® 12 mg?
Minden por patron 13,8 mg szomatropint tartalmaz, ami 12 mg szomatropinnak felel meg 1 ml oldatos injekcióban, porral történő feloldás után.
A por segédanyagokat is tartalmaz. Ezek a glicin (glicin), mannit (mannit), nátrium-dihidrogén-foszfát anhydricus (vízmentes nátrium-dihidrogén-foszfát), dinátrium-hidrogén-foszfát anhydricus (vízmentes dinátrium-hidrogén-foszfát). A patronok folyékony összetevője aqua ad iniectabilia (injekcióhoz való víz) és tartósítószer metakrezolt (metakrezol) tartalmaz.
FARMAKOTERÁPIAI CSOPORT
Növekedési hormon/szomatropin
JELLEMZŐK
Mi a GENOTROPIN®?
A GENOTROPIN® egy olyan gyógyszer, amely a növekedési hormon szomatropint tartalmazza, amely megegyezik az emberi növekedési hormonéval. A növekedési hormon befolyásolja a csontok és az izmok növekedését. Támogatja a zsírok és az izomtömeg anyagcseréjét, felnőtteknél segíti a cukrok jobb felhasználását a szervezetben.
JELZÉSEK
Mire szolgál a GENOTROPIN N?
· Ha nem növekszik eléggé, és hiányzik a saját növekedési hormonja, az segíti a növekedést, hogy a csontjai és az izmai normális méretűek legyenek.
· Segít növekedni akkor is, ha Turner-szindróma vagy veseelégtelenségben szenved.
A Turner-szindróma olyan betegség, amelynek rendellenességei vannak a kromoszómákban - orvosa, a növekedési hormon (RH) kezelésének szakembere elmondja Önnek, ha ebben a betegségben szenved. Ha veseelégtelensége van, fontos más gyógyszereket alkalmazni, amelyeket orvosa a veseműködésének kezelésére írt fel.
· Ha Prader-Willi-szindrómában szenved, amely szintén egy kromoszóma-rendellenesség okozta betegség, akkor a növekedési hormon segít abban, hogy magasabbra nőjön, ha még mindig növekszik és módosítja testfelépítését. Csökkenti a testzsír mennyiségét és növeli az izomtömeg mennyiségét.
· A GENOTROPIN®-t kicsi születésű csecsemők növekedési rendellenességeinek kezelésére alkalmazzák
terhességi kor miatt.
· A GENOTROPIN®-t olyan felnőtt betegek is alkalmazzák, akiknek saját hiányuk van
növekedési hormon.
INFORMÁCIÓK, AMELYEKET TUDNIVALÓK A GENOTROPIN® SZEDÉSE ELŐTT
Ne felejtsen el néhány információt a gyógyszeréről:
Milyen orvosi ellenőrzésekre lesz szüksége?
Fontos, hogy orvosa, a növekedési hormon (RH) szakorvosa felügyelje kezelését és rendszeres orvosi ellenőrzéseket végezzen. Ez azt jelenti, hogy szükség lehet vérvizsgálatra. Orvosa, az RH kezelésében dolgozó szakember ellenőrizheti:
· Vércukorszint. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha túlzottan vizelni kezd, és rendkívül szomjasnak érzi magát. Mondja meg neki is, ha gyakran fáradtnak, éhesnek érzi magát és elkezd fogyni.
· A pajzsmirigyhormon szintje. Mondja el orvosának, ha fáradtnak, közömbösnek vagy depressziósnak érzi magát, ha hízik, székrekedése van, vagy ha a hangja durva, vagy a bőre és a haja szokatlanul száraz. Ez azt jelentheti, hogy a pajzsmirigy nem működik elég jól. Akkor is szóljon kezelőorvosának, az RH szakorvosának, ha éhesebbnek érzi magát a szokásosnál, többet eszik a szokásosnál, de mégis lefogy, érzi a pályát, rosszul érzi magát meleg környezetben és erősen izzad. Ez a pajzsmirigy túlműködésére utalhat.
· Szemek. Mondja el orvosának, ha nagyon súlyos fejfájása, látási problémája vagy hányingere van a kezelés alatt.
Orvosa, az RH kezelésének szakembere szoros felügyelet alatt fogja tartani Önt a növekedési hormon kezelés alatt. Szüksége lehet további vizsgálatokra, ha rákja vagy leukémiája volt megismétlődés (kiújulás) esetén. Nagyon fontos azt is elmondani orvosának vagy szakorvosának az RH kezelésében, ha vérzik, vagy vérzési kezdete volt a növekedési hormon kezelés alatt.
KÁROS HATÁSOK
A GENOTROPIN® mellékhatásokat okoz?
Mint minden gyógyszer, így a GENOTROPIN® is okozhat mellékhatásokat. Az injekció beadása után néhány embernél átmeneti bőrpír vagy viszketés tapasztalható. Az injekció beadásának helye körüli bőr rögös vagy hullámos lehet, de ennek nem szabad megtörténnie, ha különböző helyeken ad be injekciót.
Néhány embernek a kezelés kezdetén rövid ideig duzzadt az ujja vagy a bokája, mért ízületei, bizsergése, fájdalma van az ízületekben vagy az izmokban.
Mondja el orvosának, a növekedési hormon (RH) szakorvosának, ha fejfájása, kettős látása vagy más látási problémája van, vagy rosszul van.
Fontos, hogy orvosa, az RH szakembere tudja, hogy kezdett-e szokatlanul elsápadni, ha a véraláfutása a szokásosnál sokkal könnyebb, vagy ha gyakran lázasnak, fáradtnak vagy fájónak érzi magát. Mondja meg neki is, ha nincs étvágya, gyorsan lefogy, vagy éjszakai izzadás szenved.
HA A GENOTROPIN® FELHASZNÁLÁSA ALKALMAZÁSÁVAL VAN MINDENKEDVES REAKCIÓJA VAGY EGYÉB SZOKOTTLAN REAKCIÓJA, TÁJÉKOZTATJA ORVOSÁT!
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁSI MÓDSZER
A GENOTROPIN® használata?
Az adagja a testsúlyától, a kezelt állapottól és a növekedési hormon hatásától függ. Minden beteg más és más. Mindig kövesse az orvos, a növekedési hormon (RH) szakembere által előírt adagot.
Orvosa, az RH kezelésére szakosodott szakember meghatározhatja az Ön adagját kilogrammban (kg) kifejezett súlya vagy négyzetméterben (m2) kifejezett testfelülete alapján.
A szokásos adag 0,025-0,035 mg/kg/nap vagy 0,7-1,0 mg/m2/nap. Turner-szindrómában vagy veseelégtelenségben a szokásos adag 0,045-0,050 mg/kg/nap vagy 1,4 mg/m2/nap. Prader-Willi-szindrómás gyermekeknél a szokásos napi adag 0,035 mg/kg vagy 1,0 mg/m2. A terhességi életkor szempontjából kicsi születésű gyermekeknél az adag általában 0,035 mg/kg/nap vagy 1 mg/m2/nap, amíg el nem érik a várt előírt szintet.
A növekedési hormon elégtelen termelődésű felnőtt betegeknél a kezelést alacsony, 0,15 - 0,3 mg/nap dózissal kell elkezdeni. Ezt az adagot fokozatosan kell növelni az egyéni igényeknek megfelelően. A napi fenntartó adag ritkán haladja meg a napi 1 mg-ot. A nőknek nagyobb adagokra lehet szükségük, mint a férfiaknak. Időseknél az adag alacsonyabb lehet.
Ha elfelejtette, hogy mi legyen az adagja, kérdezze meg kezelőorvosát, az RH szakorvosát.
Ha még mindig növekszik, orvosa, az RH szakorvosa vagy az ápolónő rendszeresen meg fogja mérni Önt a GENOTROPIN® kezelés alatt. Ennek célja a növekedés ellenőrzése, függetlenül attól, hogy megfelelő növekedési hormon adagot kap-e, és hogy ez elég jól működik-e az Ön számára. A vizsgálatok során orvosa, az RH kezelésének szakembere megváltoztathatja a növekedési hormon adagját.
Hogyan adják be a GENOTROPIN®-t?
A kétkamrás injekciós patronokban szállított GENOTROPIN®-t a GENOTROPIN® Pen Dose Injection System segítségével adják be.
Orvosa, a növekedési hormon (RH) szakembere vagy az ambuláns nővér megmutatja, hogyan kell szedni a GENOTROPIN®-t. Kövesse pontosan az utasításokat. Ha nem emlékszik, hogyan kell ezt megtenni, ne próbálja meg beadni magát. Kérje meg kezelőorvosát, RH szakemberét vagy ápolóját, hogy mutassa meg újra.
Az injekció beadása előtt fél órával távolítsa el a növekedési hormont a hűtőszekrényből. Ez lassan felmelegszik és kellemesebbé teszi az injekciót.
Ne rázza fel az oldatot, miközben keveri a növekedési hormont. Óvatosan nyissa ki. A növekedési hormon oldat megrázása habzást és a gyógyszer károsodását okozhatja.
Ne felejtse el megmosni a kezét és megtisztítani a bőrét, mielőtt növekedési hormont adna.
Adja be a növekedési hormon injekciót minden nap körülbelül ugyanabban az időben. A lefekvés a legjobb, mert könnyen megjegyezhető, és természetesebb az is, hogy éjszaka a szervezetben magasabb a növekedési hormon szintje.
A legtöbb ember a combba vagy a fenékbe adja be magát. Az injekciót az orvos, az RH-szakember vagy a nővér által megjelölt helyen kell beadni. Az injekciót minden alkalommal kissé eltérő helyen végezze. Ez elegendő időt biztosít a bőrnek és a bőr alatti szöveteknek az injekciók közötti gyógyulásra.
Ne felejtse el a növekedési hormont azonnal az injekció beadása után visszatenni a hűtőszekrénybe.
Hogyan lehet biztonságosan eltávolítani a tűket és fecskendőket?
A növekedési hormon injekció után a tűt biztonságosan el kell dobni, hogy senki ne láthassa, ne használhassa és ne szúrhassa ki.
Különleges kosarat kaphat a kórházból vagy a klinikáról.
Soha ne dobja ki a tűket vagy az üres patronokat más hulladékokkal.
Mi a teendő, ha több növekedési hormont adott be?
Ne aggódjon, ha véletlenül valamivel több növekedési hormont szed a kelleténél. Nem veszélyes. Másnap adjon be egy másik injekciót a szokásos módon.
Ha az előírtnál sokkal többet kapott, a lehető leghamarabb mondja el kezelőorvosának, a növekedési hormon (RH) szakorvosának. A vércukorszint túl alacsonyra eshet, és később túl sokat emelkedhet. Remegés tünetei lehetnek, szomjas, álmos vagy "nyugtalan", vagy elájulhat.
Mi a teendő, ha elfelejtette beadni a növekedési hormon injekciót?
A következő injekciót a szokásos időben adja be. Ne vegyen be extra adag növekedési hormont az elfelejtett adag pótlására.
A legjobb, ha rendszeresen szedi a növekedési hormonját. Emlékezzen az elmulasztott injekciókra, és a következő ellenőrzéskor mondja el kezelőorvosának, RH-szakembernek.
FIGYELEM
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY NEM FELHASZNÁLHATÓ A CSOMAGOLÁSI LEJÁRATI IDŐT követően.
A gyógyszer csak receptre kapható.
A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba.
CSOMAGOLÁS
A GENOTROPIN® 5,3 mg kétkamrás patronokba van csomagolva a GENOTROPIN® Pen 5,3 mg adagoló rendszerhez.
A csomagok tartalmaznak 1 x 5,3 mg vagy
5 patron x 5,3 mg
A GENOTROPIN® 12 mg kétkamrás patronokba van csomagolva a GENOTROPIN® Pen 12 mg adagoló rendszerhez.
A csomagolás 1 x 12 mg vagy
5 x 12 mg patron
TÁROLÁS
Por és oldószer oldatos injekcióhoz:
2 - 8 ° C-on tárolandó (hűtőszekrényben).
A belső és a külső dobozban tárolandó. Ne fagyjon le.
Legfeljebb 25 oC hőmérsékleten tárolható 1 hónapig.
Oldat feloldás után:
GENOTROPIN® 5,3 mg:
Az injekciós oldat eltarthatósága a por oldószerben történő feloldása után 28 nap, ha 2-8 oC-on tároljuk (hűtőszekrényben). Óvja a fénytől. Ne fagyjon le.
GENOTROPIN® 12 mg:
Az injekciós oldat eltarthatósága a por oldószerben történő feloldása után 21 nap, ha 2-8 oC-on tároljuk (hűtőszekrényben). Óvja a fénytől. Ne fagyjon le.
A szöveg utolsó felülvizsgálatának dátuma:
2004. november