2. számú melléklete a gyógyszer bejegyzésének változásáról szóló értesítéshez, id. 2012/05441
Írásbeli információk a felhasználó számára
MEDOSTATIN 20 mg
MEDOSTATIN 40 mg
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
· Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
· További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
· Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
· Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ebben a betegtájékoztatóban:
1. Milyen típusú gyógyszer a Medostatin és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Medostatin szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Medostatin-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Medostatin-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Medostatin és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Medostatin a lovasztatin gyógyszert tartalmazza. A lovasztatin csökkenti a vér koleszterinszintjét, ezért a zsíranyagcsere bizonyos rendellenességeinek kezelésére szolgál, amelyet a vér szintjének emelkedése jellemez.
A medosztatint az elsődleges hiperkoleszterinémia (a vér koleszterinszintjének emelkedése - IIa és IIb típus) kezelésére használják, amelyet az LDL (alacsony sűrűségű) koleszterinszint megnövekedése okoz azoknál a betegeknél, akiket nem segítenek étrend vagy egyéb kezelések.
A medosztatin a megemelkedett LDL-koleszterinszint csökkentésére is használható hiperkoleszterinémia (emelkedett vér koleszterinszint) és hipertrigliceridémia (megnövekedett vérzsír) kombinációban szenvedő betegeknél.
A gyógyszer felnőtt betegek számára készült.
2. Tudnivalók a Medostatin szedése előtt
· Ha allergiás (túlérzékeny) a lovasztatinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
· Ha Önnek aktív májbetegsége van, vagy ha korábban májbetegségben szenved
· Ha rendszeresen nagy mennyiségű alkoholos italt fogyaszt
· Terhesség vagy szoptatás alatt
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Medostatin szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha súlyos légzési elégtelenségben szenved.
A kezelés során rendszeres vérkoleszterin-vizsgálatokat és egyéb vizsgálatokat kell elvégeznie az orvos utasítása szerint.
A Medostatin-kezelés alatt be kell tartania orvosának utasításait.
Orvosát tájékoztatni kell az összes egészségügyi problémáról, különösen az allergiáról és a májbetegségekről, amelyek a múltban voltak.
Ha cukorbeteg vagy cukorbetegség kialakulásának kockázata áll fenn, orvosa szorosan figyelni fogja Önt a gyógyszer szedése alatt. A cukorbetegség kialakulásának kockázata magasabb, ha magas a cukor- és zsírszint, túlsúlyos és magas vérnyomás.
Gyermekek és serdülők
Nem adják gyermekeknek és serdülőknek.
Egyéb gyógyszerek és a Medostatin
Ha Ön jelenleg vagy nemrégiben szedett vagy szed egyéb gyógyszereket, Ha más gyógyszereket szed, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A medosztatin fokozhatja a kumarin vagy az indandione antikoagulánsok (a véralvadást csökkentő gyógyszerek) hatását.
A Medostatin és a ciklosporin (az immunrendszer elnyomására szolgáló gyógyszer), a gemfibrozil (a koleszterinszint csökkentésére szolgáló gyógyszer), a nikotinsav (a koleszterinszint csökkentésére) vagy az eritromicin (antibiotikum) egyidejű alkalmazása növelheti a vázizomzavarok kockázatát.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A medosztatint terhes nők nem alkalmazhatják.
A szoptató nők nem szedhetik a Medostatin-t, vagy abba kell hagyniuk a szoptatást.
Vezetés és gépek kezelése
A Medostatin nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Medostatin laktózt és butil-hidroxi-anizolt tartalmaz
A Medostatin tejcukrot - laktózt tartalmaz. Ha orvosa elmondta, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A Medostatin butil-hidroxi-anizolt tartalmaz, amely irritálhatja a szemet, a bőrt és a nyálkahártyákat.
3. Hogyan kell szedni a Medostatin-t?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Általában a kezelést napi 20 mg lovasztatin dózissal kezdik (vagyis 1 tabletta 20 mg Medostatin vagy egy fél tabletta 40 mg Medostatin). Nagyon magas koleszterinszintű betegeknél a kezdő adag 40 mg/nap lehet (azaz 2 tabletta 20 mg Medostatin vagy 1 tabletta 40 mg Medostatin). A tablettát vacsora közben egy pohár vízzel kell bevenni. Orvosa fokozatosan emelheti ezt az adagot 4 hetes időközönként napi 80 mg lovasztatinig (azaz 2 tabletta 40 mg Medostatin vagy 4 tabletta 20 mg Medostatin).
20 mg (azaz 1 tabletta 20 mg Medostatin vagy fél tabletta 40 mg Medostatin tabletta) - 80 mg (azaz 2 tabletta 40 mg Medostatin vagy 4 tabletta 20 mg Medostatin) naponta egyszerre vagy felosztva.
A tablettákat mindig étkezés közben kell bevenni, és egy pohár vízzel kell bevenni. Azoknál a betegeknél, akik immunszuppresszánsokat (immunreakciókat elnyomó gyógyszereket) is szednek, a kezelést napi 10 mg-os dózissal kezdik (azaz fél Medostatin 20 mg-os tabletta), és az adag soha nem haladhatja meg a napi 20 mg-ot (azaz 1 Medostatin 20 mg tabletta vagy fél Medostatin 40 tabletta). mg).
Ha az előírtnál több Medostatin-t vett be
Ha egy gyermek túladagolja vagy véletlenül beveszi a gyógyszert, forduljon orvoshoz.
Ha elfelejtette bevenni a Medostatin-t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha abbahagyja a Medostatin szedését
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A medosztatin általában jól tolerálható. A mellékhatások általában enyheek és rövid ideig tartanak.
A leggyakoribbak lehetnek: székrekedés, hasmenés, puffadás, gyomorégés, gyomorfájás, szédülés, fejfájás, émelygés, bőrkiütés, viszketés és álmatlanság.
Ritkán előfordulhat fájdalom, gyulladás vagy görcsök a vázizomban, homályos látás. Kivételesen az izomproblémák súlyosak lehetnek.
Továbbá beszámoltak róluk
· Alvászavarok, beleértve az álmatlanságot és a rémálmokat
· Légzési problémák, beleértve tartós köhögést, légszomjat vagy lázat
· Cukorbetegség. Valószínűbb, ha magas a vércukor- és zsírtartalma, túlsúlyos és magas a vérnyomása. Orvosa figyelni fogja Önt a gyógyszer szedése alatt. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. Hogyan kell a Medostatin-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad szennyvízzel vagy háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Medostatin
· A készítmény hatóanyaga a lovasztatin.
Medostatin 20 mg: Minden tabletta 20 mg lovasztatint tartalmaz.
Medostatin 40 mg: Minden tabletta 40 mg lovasztatint tartalmaz.
· Egyéb összetevők:
Medostatin 20 mg: porlasztva szárított laktóz-monohidrát, előzselatinizált kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, butil-hidroxi-anizol, magnézium-sztearát, indigokarmin (E132).
Medostatin 40 mg: porlasztva szárított laktóz-monohidrát, előzselatinizált kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, butil-hidroxi-anizol, magnézium-sztearát.
Milyen a Medostatin külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Medostatin 20 mg világoskék, kerek, lapos, 8 mm átmérőjű tabletta, egyik oldalán bemetszéssel.
A Medostatin 40 mg fehér, kerek, lapos, 8 mm átmérőjű tabletta, egyik oldalán bemetszéssel.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Csomag tartalma
Bliszter (PVC/Al), papírdoboz
10, 30 vagy 100 tabletta
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
MEDOCHEMIE Ltd., Limassol, Ciprus
Ezt a tájékoztatót legutóbb 2013 márciusában frissítették.