Írásbeli információk a felhasználó számára
PURI-NETHOL 50 mg
(merkaptopurin)
tabletek
A bejegyzési határozat jogosultja
A Wellcome Foundation Ltd., Greenford, Middlesex, Egyesült Királyság
A gyógyszer összetétele
Hatóanyag: merkaptopurin (merkaptopurin) 50 mg tablettánként.
Segédanyagok: laktóz (laktóz), amülék (keményítő), amylum hydrolysatum (hidrolizált keményítő), sztearinsav (sztearinsav), magnézium-sztearát (magnézium-sztearát).
Farmakoterápiás csoport
Citosztatikus.
Jellemzők
A 6-merkaptopurin egy daganatellenes kemoterápiás anyag a purinbázis analógok csoportjából. Ezért a PURI-NETHOL antimetabolitként működik, és gátolja a proliferáló sejtekben a nukleinsavszintézist. Szájon át történő beadás után a PURI-NETHOL hiányosan és változóan felszívódik. Átlagosan a beadott dózis körülbelül 50% -a felszívódik. A 6-merkaptopurin keringési felezési ideje nagyjából 90 perc. Az anyagcsere kiterjedt. A kiválasztás a vesén keresztül történik. Az aktív metabolitok felezési ideje hosszabb, mint a szülő gyógyszer felezési ideje.
Jelzések
A PURI-NETHOL javallt akut leukémiák kezelésére. Amellett, hogy hatékony a remisszió kiváltásában, különösen alkalmas a következők fenntartó kezelésére:
- akut limfoblasztos leukémia,
- akut mieloblasztos leukémia.
A purinethol krónikus granulocita leukémia kezelésére is alkalmazható.
Ellenjavallatok
Túlérzékenység a merkaptopurinra vagy bármely segédanyagra nézve. Hepatopathia.
Káros hatások
A 6-merkaptopurin kezelés fő mellékhatása a csontvelő szuppressziója, amely leukopéniához és thrombocytopeniához vezet.
A 6-merkaptopurin hepatotoxikus mind állatokban, mind emberekben. Az emberek szövettani megállapításai között szerepel a májnekrózis és az epepangás.
A hepatotoxicitás előfordulása nagymértékben változik, és bármilyen dózisban előfordulhat, de gyakoribb, ha a javasolt napi 2,5 mg/testtömeg-kg dózist túllépik.
A májtesztek figyelemmel kísérése már a korai szakaszban felismerheti a májkárosodást. A 6-merkaptopurin korai abbahagyásával ez a károsodás általában visszafordítható, de halálos kóros károsodásokról is beszámoltak.
Esetenként étvágytalanság, hányinger és hányás léphet fel.
Hasnyálmirigy-gyulladásról számoltak be a 6-merkaptopurin regisztrálatlan alkalmazásakor gyulladásos bélbetegségben.
A 6-merkaptopurin alkalmazása során szájfekélyről számoltak be, és bélfekélyről ritkán számoltak be.
Ritka szövődmények lehetnek a gyógyszer okozta láz és bőrkiütések.
Beszéljen orvosával, ha ezeket a mellékhatásokat vagy egyéb szokatlan reakciókat tapasztal.
Túladagolás
Úgy tűnik, hogy a 6-merkaptopurin túladagolása nem igényel akut hatást. A csontvelő depressziójának és a haematotoxicitás fő toxikus hatása krónikus túladagolás esetén valószínűbb, mint a PURI-NETHOL egyszeri alkalmazása esetén. Az allopurinol egyidejű alkalmazása szintén növeli a túladagolás kockázatát. Mivel nincs ellenszer, a vérképet szorosan ellenőrizni kell, és szükség esetén megfelelő támogató intézkedéseket kell végrehajtani, beleértve a vérátömlesztést is.
Interakciók
Az allopurinol és a 6-merkaptopurin egyidejű alkalmazása esetén a szokásos 6-merkaptopurin adagnak csak egynegyedét kell beadni, mivel az allopurinol csökkenti anyagcseréjét.
Beszámoltak a warfarin antikoaguláns hatásának csökkenéséről, ha 6-merkaptopurinnal együtt adták.
Adagolás és alkalmazás módja
Mind a felnőtteknél, mind a gyermekeknél a szokásos adag 2,5 mg/testtömeg-kg naponta, de az adag és az alkalmazás időtartama a PURI-NETHOL-nal együtt adott egyéb citosztatikumok típusától és dózisától függ.
Az adagolást a beteg egyéni igényeihez kell igazítani.
A PURI-NETHOL-t akut leukémiákban alkalmazzák különféle kombinált kezelési módokban, amelyeket az irodalom részletesen leír. .
Máj- vagy vesekárosodásban mérlegelni kell az adag csökkentését.
Adagolás szükséges, ha a 6-merkaptopurint allopurinollal együtt adják
A 6-merkaptopurint úgy kell beállítani, hogy a szokásos adagnak csak egynegyedét adják be.
Erre az intézkedésre azért van szükség, mert az allopurinol csökkenti a 6-merkaptopurin metabolikus sebességét.
Figyelem
A PURI-NETHOL hatékony citotoxikus szer, amelyet csak az ilyen szerek alkalmazásában jártas orvos irányítása alatt lehet alkalmazni.
A PURI-NETHOL tabletták kezelésekor ajánlott betartani a citosztatikumok kezelésére vonatkozó elveket.
A tabletták felosztásakor ügyelni kell a kezek szennyeződésének vagy a gyógyszer belélegzésének elkerülésére.
Terhesség
Teratogenitás és a termékenységre gyakorolt hatás
A PURI-NETHOL dózisfüggő embriotoxikus hatással rendelkezik patkányokban.
Beszámoltak normális gyermekek születéséről a 6-merkaptopurin terhesség alatt történő alkalmazásakor, valamint a vetélések, a koraszülések és a fejlődési rendellenességek előfordulásának gyakoriságáról. Egy leukémiás beteg, akit terhesség alatt napi 100 mg 6-merkaptopurin-nal kezeltek (lépsugárzással együtt), idő előtt megszületett egy egészséges, születési rendellenességek nélküli gyermekkel. A második terhességben az anyát a 6-merkaptopurin mellett napi 4 mg buszulfánnal kezelték. Az ebből a terhességből született gyermeknek számos súlyos veleszületett rendellenessége volt, ideértve a szaruhártya homályosságát, a mikroftalmiumot, a szájpadhasadékot, a pajzsmirigyet és a petefészek hypoplasiáját.
Minden egyes esetben fel kell mérni a magzatra gyakorolt lehetséges kockázatot a beteg várható hasznával.
Átmeneti súlyos oligospermiáról számoltak be egy akut leukémiában szenvedő fiatalembernél, akit 6-merkaptopurin-nal (napi 150 mg és napi prednizon 80 mg) kezeltek. Két évvel a kezelés abbahagyása után a spermiumok száma normális volt, a férfinak egészséges babája volt.
Mint minden citosztatikum esetében, ha az egyik partner PURI-NETHOL-ot szed, megfelelő fogamzásgátlást kell javasolni.
Szoptatás
A PURI-NETHOL-t szedő anyáknak nem szabad szoptatniuk.
Hatás a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A termék használata nem ismert, hogy hátrányosan befolyásolja a fokozott figyelmet, koncentrációs képességet és a mozgások koordinációját igénylő tevékenységet.
Figyelem
A terméket a dobozon feltüntetett lejárati idő után nem szabad felhasználni.
Csomagolás
50 mg x 25 tbl.
Tárolás
Száraz helyen, legfeljebb 25 ° C hőmérsékleten tárolandó. Fénytől védve tartandó.
Tartsa távol gyermekektől.
Az utolsó felülvizsgálat dátuma
1999. november