A változásról szóló értesítés 1. számú melléklete, ev. Sz .: 2020/05053-Z1A
A változás bejelentésének 2. számú melléklete, ev. Sz .: 2020/06388-Z1B, 2018/08050-Z; 2019/00518-Z
Írásbeli információk a felhasználó számára
Ciphin 500
500 mg filmtabletta
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a Ciphin 500 és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Ciphin 500 szedése előtt
3. Hogyan kell bevenni a Ciphin 500-at?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Ciphin 500-at tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Ciphin 500 és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Ciphin 500 a ciprofloxacint, a fluorokinolonok csoportjába tartozó antibiotikumot tartalmazza. A ciprofloxacin a fertőzéseket okozó baktériumok elpusztításával működik. Csak meghatározott baktériumtörzseken működik.
A Ciphin 500-at felnőtteknél alkalmazzák a következő bakteriális fertőzések kezelésére:
- légúti fertőzések,
- hosszan tartó vagy ismétlődő fül- vagy orrmelléküreg-fertőzések,
- Húgyúti fertőzések,
- herefertőzések,
- a nemi szervek fertőzései nőknél,
- gasztrointesztinális fertőzések és intraabdominális fertőzések,
- bőr és lágyrész fertőzések,
- csont- és ízületi fertőzések,
- fertőzések kezelésére nagyon alacsony fehérvérsejtszámban (neutropenia) szenvedő betegeknél,
- fertőzések megelőzésére nagyon alacsony fehérvérsejtszámban (neutropenia) szenvedő betegeknél,
- a Neisseria meningitidis által okozott fertőzés megelőzésére,
- lépfene belégzése.
Ha súlyos fertőzése van, vagy azt egynél több típusú baktérium okozza, a Ciphino 500 mellett más antibiotikum kezelésben is részesülhet.
Gyermekek és serdülők
A Ciphin 500-at gyermekek és serdülőknél, szakorvos felügyelete mellett alkalmazzák a következő bakteriális fertőzések kezelésére:
- tüdő- és hörgőfertőzések cisztás fibrózisban szenvedő gyermekeknél és serdülőknél,
- bonyolult húgyúti fertőzések, beleértve a vesét is elérő fertőzéseket (pyelonephritis),
- lépfene belégzése.
Ha orvosa úgy dönt, hogy szükséges, a Ciphin 500 alkalmazható más speciális súlyos fertőzések kezelésére gyermekeknél és serdülőknél is.
2. Tudnivalók a Ciphin 500 szedése előtt
Ne szedje a Ciphin 500-at
- ha allergiás a ciprofloxacinra, egyéb kinolon gyógyszerekre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.,
- ha tizanidint szed (lásd „Egyéb gyógyszerek és Ciphin 500” pontot).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Tudnivalók a Ciphin 500 szedése előtt
Ne szedjen kinolont/fluorokinolont tartalmazó antibiotikumokat, beleértve a Ciphin 500-at is, ha bármilyen súlyos mellékhatást tapasztalt a kinolon vagy a fluorokinolon szedése során. Ebben az esetben a lehető leghamarabb szóljon orvosának.
A kinolon antibiotikumok miatt a vércukorszint a normál érték fölé emelkedhet (hiperglikémia), vagy a vércukorszint a normál érték alá csökken, ami súlyos esetekben eszméletvesztéshez (hipoglikémiás kóma) vezethet (lásd 4. pont). Ez fontos a cukorbetegek számára. Ha cukorbetegségben szenved, szorosan ellenőriznie kell a vércukorszintjét.
A Ciphin 500 szedése előtt kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét:
A Ciphino 500 kezelés alatt
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha van a Ciphin 500 kezelés alatt az alábbiak bármelyike bekövetkezik. Orvosa eldönti, hogy le kell-e hagynia a Ciphine 500 szedését.
A kinolont/fluorokinolont tartalmazó antibiotikumok, köztük a Ciphin 500 alkalmazása nagyon ritka, de súlyos mellékhatások előfordulásával járt, amelyek némelyike hosszan tartó (folyamatos hónapoktól évekig), fogyatékosságot okozó vagy potenciálisan irreverzibilis. Ezek a mellékhatások magukban foglalják a felső és az alsó végtagok inai, izmainak és ízületeinek fájdalmát, járási nehézségeket, szokatlan érzéseket, például bizsergést, bizsergést, ajkát, zsibbadást vagy égést (paresztézia), érzékszervi zavarokat, beleértve látást, ízlést, szagot és halláskárosodást depresszió, memóriazavar, súlyos fáradtság és súlyos alvászavarok.
Ha ezen mellékhatások bármelyikét tapasztalja a Ciphino 500 szedése után, a kezelés folytatása előtt azonnal forduljon orvosához. Kezelőorvosával eldönti, folytatja-e a kezelést, miközben figyelembe veszi a másik osztályba tartozó antibiotikumokat is.
Bőrét a Ciphina 500-mal kezeljük érzékenyebb a napfényre vagy az ultraibolya (UV) fényre. Kerülje az erős napfényt vagy a mesterséges ultraibolya fényt, például a szoláriumot.
Egyéb gyógyszerek és a Ciphin 500
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
Ne használja a Ciphin 500-at tizanidinnel együtt, mivel ez mellékhatásokat okozhat, például alacsony vérnyomást és álmosságot (lásdNe szedje a Ciphin 500-at„).
A következő gyógyszerekről ismert, hogy kölcsönhatásba lépnek a Ciphine 500-szal a szervezetben: A Ciphine 500 együttadása ezekkel a gyógyszerekkel befolyásolhatja e gyógyszerek terápiás hatását. Ez növelheti a mellékhatások valószínűségét is.
Mondja el orvosának, ha szed:
- warfarin vagy más orális antikoaguláns (a vér hígítására)
- probenecid (köszvény kezelésére használják, úgynevezett ágyéki gerinc)
- metotrexát (bizonyos típusú rák, pikkelysömör, rheumatoid arthritis kezelésére szolgál)
- teofillin (légzési problémák kezelésére szolgál)
- tizanidin (izomgörcsök kezelésére szklerózis multiplexben)
- - klozapin (pszichózis kezelésére szolgál)
- ropinirol (Parkinson-kór kezelésére használják)
- fenitoin (epilepszia kezelésére használják)
- egyéb gyógyszerek, amelyek megváltoztathatják a szívritmusát: az antiaritmiás szerek csoportjába tartozó gyógyszerek (a szívritmuszavarok kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint például kinidin, hidrokinolin, dizopiramid, amiodaron, szotalol, dofetilid, ibutilid), triciklusos antidepresszánsok, egyes fertőzések elleni gyógyszerek a makrolid antibiotikumok csoportjába), néhány antipszichotikum
Ciphin 500 doboz növekedés a következő gyógyszerek vérszintje:
- pentoxifillin (keringési rendellenességek kezelésére szolgál)
- koffein
- agomelatin (depresszió kezelésére szolgál)
- zolpidem (alvászavarok kezelésére szolgál)
Néhány gyógyszer csökkenteni Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következőket szedi vagy szedi:
- savkötők
- ásványi étrend-kiegészítők
- szukralfát
- polimer foszfát-kötőanyag (pl. szevelamer)
- kalciumot, magnéziumot, alumíniumot vagy vasat tartalmazó gyógyszerek vagy étrend-kiegészítők
Ha ezek a gyógyszerek feltétlenül szükségesek az Ön számára, vegye be a Ciphin 500-at kb. Két órával a szedése előtt vagy legkorábban négy órával a szedése után.
Ciphin 500, valamint ételek és italok
Ha a Ciphin 500 étellel együtt szed, a tabletták szedése közben ne egyen vagy igyon tejterméket (például tejet vagy joghurtot) vagy kalciummal dúsított italt, mivel ezek befolyásolhatják a gyógyszer felszívódását.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A Ciphin 500 nem ajánlott terhesség alatt.
Ne szedje a Ciphin 500-at szoptatás alatt, mivel a ciprofloxacin kiválasztódik az anyatejbe, és káros lehet a babájára.
Vezetés és gépek kezelése
A Ciphin 500 csökkentheti az éberséget. Néhány neurológiai mellékhatás előfordulhat. Ezért mielőtt vezetne vagy gépet kezelne, győződjön meg arról, hogy tudja, hogyan reagál a Ciphin 500-ra. Ha kétségei vannak, tájékoztassa kezelőorvosát.
3. Hogyan kell bevenni a Ciphin 500-at?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Orvosa elmagyarázza Önnek, hogy pontosan mennyi Ciphina 500-at kell bevennie, milyen gyakran és mennyi ideig. Ez a fertőzés típusától és annak súlyosságától függ.
Ha veseproblémái vannak, tájékoztassa kezelőorvosát, mert szükség lehet az adag módosítására.
A kezelés általában 5–21 napig tart, de súlyos fertőzések esetén tovább tarthat. A tablettákat pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően vegye be. Ha nem biztos abban, hogy hány Ciphinu 500 tablettát és hogyan kell bevenni, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- A tablettákat egészben, sok folyadékkal nyelje le. Ne harapja meg a tablettákat, mivel kellemetlen ízűek.
- A tablettákat minden nap körülbelül ugyanabban az időben vegye be.
- A tablettákat étkezés közben vagy közben is beveheti. A kalcium az étrend részeként nem befolyásolja jelentősen a felszívódást. Ne vedd azonban a Ciphin 500 tejtermékekkel, például tejjel vagy joghurttal, vagy dúsított gyümölcslevekkel (pl. kalciummal dúsított narancslével).
Ne felejtsen el sok folyadékot inni a Ciphino 500 szedése alatt.
Ha több iPhone 500-at vesz, mint kellene
- Ha az előírtnál többet vett be, azonnal forduljon orvoshoz. Ha lehetséges, vigye magával a tablettákat vagy a dobozt orvoshoz.
Ha elfelejtette bevenni a Ciphin 500-at
- A lehető leghamarabb vegye be a szokásos adagot, majd folytassa az előírt módon. Ha azonban már majdnem eljött a következő adag beadásának ideje, ne vegye be a kimaradt adagot, és térjen vissza a szokásos adagolási rendhez. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Be kell fejeznie a teljes kezelési ciklust.
Ha abbahagyja a Ciphin 500 szedését
- Fontos fejezze be a teljes kezelési ciklust, még akkor is, ha néhány nap múlva jobban kezded érezni magad. Ha túl hamar abbahagyja a gyógyszer szedését, előfordulhat, hogy a fertőzés nem gyógyul meg teljesen, és a fertőzés tünetei visszatérhetnek vagy súlyosbodhatnak. Antibiotikum-rezisztencia is kialakulhat.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Gyakran (10-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet):
- hányinger, hasmenés
- ízületi fájdalom gyermekeknél
Ritka (100-ból kevesebb mint 1 beteget érinthet):
- gombás felülfertőzés
- az eozinofilek (a fehérvérsejtek egyik típusa) magas koncentrációja
- étvágytalanság (anorexia)
- hiperaktivitás vagy nyugtalanság
- fejfájás, szédülés, alvászavar vagy ízzavar
- hányás, hasi fájdalom, emésztési zavarok, például gyomorrontás (gyomorrontás/gyomorégés) vagy szél
- bizonyos anyagok (transzaminázok és/vagy bilirubin) szintjének emelkedése a vérben
- kiütés, viszketés vagy csalánkiütés
- ízületi fájdalom felnőtteknél
- károsodott vesefunkció
- izom- és csontfájdalom, hányinger (aszténia) vagy láz
- emelkedett lúgos foszfatázszint a vérben (egy anyag a vérben)
Ritka (1000-ből kevesebb mint 1-et érinthet):
Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb mint 1-et érinthet):
Ismeretlen (a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem becsülhető meg):
- nagyon izgatott (mánia) vagy túlzott optimizmus és hiperaktivitás (hipomania),
- egy ritka, de súlyos és életveszélyes túlérzékenységi reakció, amelyet DRESS-nek hívnak (drogreakció eozinofíliával és szisztémás tünetekkel), amely lázzal és duzzadt csomókkal járó bőrkiütéssel kezdődik
- idegrendszeri problémák, például fájdalom, égés, bizsergés, zsibbadás és/vagy a végtagok gyengesége
- a szem gyulladása, amely fájdalmat, bőrpírt, homályos látást és fényérzékenységet okozhat
- rendellenesen gyors pulzusszám, életveszélyes szívritmus-rendellenességek (úgynevezett QT-megnyúlás, látható az EKG-n, a pulzusszám elektromos rögzítése)
- csökkent vízkiválasztással és alacsony nátriumszinttel járó szindróma (az antidiuretikus hormon nem megfelelő szekréciójának angol szindrómájából, SIADH)
- Eszméletvesztés a vércukorszint súlyos csökkenése miatt (hipoglikémiás kóma). Lásd a 2. szakaszt.
A kinolont és a fluorokinolont tartalmazó antibiotikumok adása - bizonyos esetekben a már meglévő kockázati tényezőktől függetlenül - nagyon ritka esetekben hosszan tartó (akár hónapokig vagy évekig tartó) vagy tartós mellékhatások, például íngyulladás, ínszakadás, ízületi fájdalom, fájdalom, járási nehézség, szokatlan érzések, például bizsergés, bizsergés, bizsergés, égő érzés, zsibbadás vagy fájdalom (neuropátia), depresszió, fáradtság, alvászavarok, memóriazavar, valamint hallási, látási, íz- és szagzavarok.
Fluorokinolonokat szedő betegeknél beszámoltak az aortafal megnagyobbodásának és az aortafal gyengülésének vagy szakadásának (aneurizma és disszekció) eseteiről, amelyek az aorta falának aorta felszakadásához vezethetnek és halálos kimenetelűek lehetnek, valamint szívbillentyű-elégtelenség eseteiről. Lásd még a 2. szakaszt.
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell a Ciphin 500-at tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A buborékcsomagoláson vagy a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban 25 ° C alatt tárolandó.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Ciphin 500?
A készítmény hatóanyaga ciprofloxacin-hidroklorid-monohidrát 583 mg, ami 500 mg ciprofloxacinnak felel meg minden filmtablettában.
Egyéb összetevők: kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, nátrium-keményítő-glikolát, magnézium-sztearát, kolloid szilícium-dioxid, hidroxi-propil-metil-cellulóz, makrogol 4000, titán-dioxid.
Milyen a Ciphin 500 külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Ciphin 500 kerek, lencsés fehér vagy sárga filmtabletta.
Kiszerelés: 10 filmtabletta.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
A bejegyzési határozat jogosultja
851 01 Pozsony
Gyártó
U Kabelovny 130
102 37 Prága 10
Ezt az írásos információt utoljára 2021 januárjában frissítették.
Orvosi tanácsok/utasítások
Az antibiotikumokat bakteriális fertőzések kezelésére használják. Hatástalanok a vírusfertőzésekkel szemben.
Ha orvosa antibiotikumokat írt fel, akkor pontosan szüksége van rájuk a jelenlegi betegségéhez.
Az antibiotikumok ellenére egyes baktériumok túlélhetnek vagy szaporodhatnak. Ezt a jelenséget rezisztenciának hívják: egyes antibiotikumokkal való kezelés hatástalanná válik.
Az antibiotikumok nem megfelelő használata növeli az ellenállást. Még akkor is segíthet a baktériumoknak, hogy rezisztenciát szerezzenek, késleltetheti gyógyulását vagy csökkentheti az antibiotikumok hatékonyságát, ha nem követi eléggé:
- adagolás,
- adagolási rend,
- a kezelés időtartama.
Ezért a gyógyszer hatékonyságának fenntartása érdekében:
1 - Csak akkor használjon antibiotikumokat, ha orvosa felírja őket.
2 - Szigorúan kövesse az utasításokat.
3 - Ne használjon újból antibiotikumot vény nélkül, még akkor sem, ha hasonló állapotot szeretne kezelni.
4 - Soha ne add az antibiotikumot másnak; betegségének nem megfelelő.
5 - A kezelés végén adja vissza az összes fel nem használt gyógyszert a gyógyszertárba annak biztosítása érdekében, hogy azokat megfelelő módon ártalmatlanítsák.