Jóváhagyott szöveg a változásról történő döntéshez, ev. Sz .: 2019/06005-ZME
Írásbeli információk a felhasználó számára
500 mg azitromicin Mylan
filmtabletta
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ebben a betegtájékoztatóban:
1. Milyen típusú gyógyszer az Azithromycin Mylan és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Azithromycin Mylan szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Azithromycin Mylan-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Azithromycin Mylan-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Azithromycin Mylan és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Azithromycin Mylan egy antibiotikum-csoportnak nevezett gyógyszer, amelyet makrolidoknak neveznek. Mikroorganizmusok, például baktériumok által okozott bakteriális fertőzések kezelésére használják. Ezek a fertőzések a következők:
- mellkasi fertőzések, például hörghurut (hörghurut) és tüdőgyulladás (tüdőgyulladás)
- az orrüregek, a torok, a mandulák vagy a fülek fertőzései
- a bőr és a lágy szövetek enyhe vagy közepesen súlyos fertőzései, pl. szőrtüsző fertőzés (folliculitis), a bőr és mélyebb rétegeinek bakteriális fertőzései (cellulitis), duzzanattal és bőrpírral járó bőrfertőzések (erythrel, rózsa)
- a Chlamydia trachomatis nevű baktérium által okozott fertőzések. Ez a baktérium a cső gyulladását okozhatja, amely elvezeti a vizeletet a hólyagból (húgycsőből), vagy arról a helyről, ahol a méh csatlakozik a hüvelyhez (méhnyak).
2. Tudnivalók az Azithromycin Mylan szedése előtt
Ne szedje az Azithromycin Mylan-t
- ha allergiás az azitromicinre, bármely más makrolidra (például eritromicin vagy klaritromicin) vagy ketolid antibiotikumokra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Az allergiás reakció bőrkiütést vagy zihálást okozhat.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Azithromycin Mylan szedése előtt kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét:
- - ha valaha súlyos allergiás reakciója volt, ami az arc és a nyak duzzadását okozta, esetleg légzési nehézséggel, kiütéssel, lázzal, csomópontok duzzadásával vagy az eozinofilek (a fehérvérsejtek egyfajta) számának növekedésével;
- ha súlyos veseproblémái vannak: orvosa megváltoztathatja az adagot;
- ha májproblémái vannak: orvosa szükségesnek tarthatja a májfunkciójának ellenőrzését vagy a kezelés abbahagyását;
- ha myasthenia gravis (lokalizált izomgyengeség) van;
- ha neurológiai betegséget diagnosztizáltak Önnél, amely az agy vagy az idegrendszer betegsége;
- mentális, érzelmi vagy viselkedési problémái vannak;
- ergot alkaloidoknak nevezett gyógyszereket szed (például ergotamin), amelyeket migrén kezelésére használnak: az azitromicin nem ajánlott (lásd alább „Egyéb gyógyszerek és az Azithromycin Mylan”).
Mivel az azitromicin növelheti a szokatlan szívritmus kockázatát, tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi problémák bármelyike jelentkezik a gyógyszer szedése előtt (különösen, ha nő vagy idős ember), ha:
- tud-e arról, hogy valaha diagnosztizálták QT-megnyúlását (elektrokardiogramon vagy EKG-n észlelt szívbetegség): az azitromicin nem ajánlott;
- tudatában van annak, hogy lassú vagy szabálytalan szívverése van, vagy károsodott a szívműködése (szívelégtelenség): az azitromicin nem ajánlott;
- tudja, hogy alacsony a kálium vagy a magnézium szintje a vérében: az azitromicin nem ajánlott;
- antiarrhythmiás szerekként ismert gyógyszereket (pl. kinidin, prokainamid, dofetilid, amiodaron, szotalol: rendszertelen szívverés kezelésére), ciszapridot (gyomorproblémák kezelésére használnak) vagy terfenadint (antihisztamint allergiák kezelésére) vagy antipszichotikus gyógyszereket, pimozidot) szed., antidepresszánsok (pl. citalopram), néhány antibiotikum (pl. moxifloxacin, levofloxacin), amelyek befolyásolhatják a szívritmusát: az azitromicin nem ajánlott (lásd alább az „Egyéb gyógyszerek és az Azithromycin Mylan” pontot).
Ha súlyos és tartós hasmenése jelentkezik a kezelés alatt vagy után, különösen ha vért vagy nyálkát észlel, azonnal szóljon orvosának.
Ha tünetei az azitromicin-kezelés abbahagyása után is fennállnak, vagy ha új és tartós tüneteket észlel, forduljon orvosához.
Egyéb gyógyszerek és az azitromicin Mylan
Az Azithromycin Mylan szedése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Terhesség alatt csak akkor szedheti ezt a gyógyszert, ha orvosa utasítja.
Ez a gyógyszer átjut az emberi anyatejbe. Ha szoptat, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Vezetés és gépek kezelése
Az Azithromycin Mylan szédülést és görcsrohamokat okozhat. Ha ilyen nehézségei vannak, ne vezessen és ne kezeljen gépeket.
Az Azitromycin Mylan szójaolajat tartalmaz
Ha allergiás a mogyoróra vagy a szójára, ne szedje ezt a gyógyszert (lásd fentebb a „Ne szedje az Azithromycin Mylan-t” című részt is).
Az Azithromycin Mylan nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz lényegében elhanyagolható mennyiségű nátrium.
3. Hogyan kell szedni az Azithromycin Mylan-t?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Az Azithromycin Mylan tablettákat napi egyszeri adagban kell bevenni. A tablettákat lenyelni, és ha lehetséges, vízzel lenyelni, étkezés közben vagy attól függetlenül bevehető.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Az ajánlott adag:
Felnőtt betegek (ideértve az időseket is), gyermekek és serdülők, akiknek testtömege meghaladja a 45 kg-ot:
Az ajánlott adag 1500 mg 3 vagy 5 napra osztva, az alábbiak szerint:
- 3 napos kezelés esetén: 500 mg naponta egyszer;
- 5 napos kezelés esetén: 500 mg egyszeri adagként az első napon, majd 250 mg naponta egyszer a második-ötödik napon.
Chlamydia okozta húgycső- vagy méhnyak-gyulladás: 1000 mg egyetlen adagban, csak egy napig.
Az orrüreg gyulladása esetén a kezelés felnőtteknek és 16 év feletti serdülőknek ajánlott.
45 kg vagy annál kisebb testtömegű gyermekek és serdülők
A tablettákat nem ezeknek a betegeknek szánják. Azitromicint tartalmazó egyéb készítmények (pl. Szuszpenzió) alkalmazhatók.
Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek
Mondja el kezelőorvosának, ha vese- vagy májproblémái vannak, mivel orvosa módosíthatja a szokásos adagot.
Ha az előírtnál több Azithromycin Mylan-t vett be
Ha Ön (vagy bárki más) egyszerre sok tablettát lenyelt, vagy ha úgy gondolja, hogy gyermeke lenyelt egy tablettát, azonnal forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. A túladagolás valószínűleg átmeneti halláskárosodást, hányingert, hányást és hasmenést okoz.
Vigye magával ezt a betegtájékoztatót, a megmaradt tablettákat és a csomagot a kórházba vagy orvoshoz, hogy tudják, milyen tablettákat vett be.
Ha elfelejtette bevenni az Azithromycin Mylan-t
Ha elfelejtett bevenni egy tablettát, vegye be, amint eszébe jut, kivéve, ha már majdnem eljött a következő tabletta ideje. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha abbahagyja az Azithromycin Mylan szedését
Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, amíg nem beszélt orvosával, még akkor sem, ha jobban érzi magát. Nagyon fontos, hogy az Azithromycin Mylan-t addig szedje, amíg orvosa utasítja; különben a fertőzés visszatérhet.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha a következő tüneteket tapasztalja, hagyja abba a tabletták szedését, és azonnal forduljon orvosához vagy az elsősegély-szolgálathoz a legközelebbi kórházban:
Nem gyakori (100-ból kevesebb, mint 1 beteget érinthet):
- súlyos bőrreakció, amely hólyagokat/vérzést okoz az ajkakból, a szemből, az orrból, a szájból és a nemi szervekből (Stevens-Johnson szindróma);
- a bőr és a szemfehérje sárgulása, fáradtság és étvágytalanság, amelyet májgyulladás (hepatitis) okozhat.
Ritka (1000-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet):
- a bőr vagy a szemek sárgulása (sárgaság);
- bőrkiütés, amelyre jellemző, hogy a bőr vörös területei gyorsan megjelennek apró pustulákkal (fehér/sárga folyadékkal töltött kis hólyagok).
Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet):
- bőrkiütés egyéb tünetekkel, például lázzal, a mirigyek megduzzadásával és az eozinofilek (a fehérvérsejtek egyik típusa) növekedésével.
Ismeretlen (a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem becsülhető meg):
Ezek nagyon súlyos mellékhatások. Szüksége lehet sürgős orvosi ellátásra vagy kórházi kezelésre.
A következő mellékhatásokat jelentették:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
- hasmenés
- hányásos törzs
- hasfájás
- puffadás
Gyakori (10-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet):
- fejfájás
- szédülés, álmosság (aluszékonyság), ízzavarok, zsibbadás vagy bizsergés (paresztézia)
- látászavarok
- süketség
- hányás
- emésztési problémák
- bőrkiütés
- viszkető
- ízületi fájdalom (arthralgia)
- fáradtság
- a fehérvérsejtszám változásai
- alacsony bikarbonátszint a vérben
Nem gyakori (100-ból kevesebb, mint 1 beteget érinthet):
Ritka (1000-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet):
- agitáció
- túlérzékenység
Ismeretlen (a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem becsülhető meg):
- hosszabb véralvadási idő és könnyebb véraláfutás, amelyet a csökkent vérlemezkeszám okozhat (thrombocytopenia)
- agresszió, szorongás, súlyos zavartság (delírium), nem valós dolgok látása, érzése vagy hallása (hallucinációk)
- ájulás, hiperaktivitás (túlzott aktivitás) érzése, szagvesztés vagy a szaglás érzékelésének megváltozása, ízvesztés
- izomgyengeség vagy az izomgyengeség súlyosbodása (myasthenia gravis)
- alacsony vérnyomás
- változtassa meg a nyelv színét
- a fogak elszíneződése
A Mycobacterium avium complex (MAC) elleni megelőző kezelés során a következő mellékhatásokról számoltak be.
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
- hasmenés
- hasfájás
- hányinger
- szelek
- emésztési zavar
- vékony széklet
Gyakori (10-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet):
- étvágytalanság
- szédülés
- fejfájás
- zsibbadás vagy bizsergés (paresztézia)
- ízzavarok
- látászavarok
- süketség
- bőrkiütés és/vagy viszketés
- knuckleache
- fáradtság
Nem gyakori (100-ból kevesebb, mint 1 beteget érinthet):
- csökkent tapintási érzékenység vagy csökkent tapintási érzetek (hipoesztézia)
- gyenge hallás vagy fülcsengés
- szívverés
- a napfényre érzékeny bőr a szokásosnál jobban
- teljes erővesztés
- általános kellemetlen érzés
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell az Azithromycin Mylan-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
Ne helyezze át a tablettákat egy másik tartályba. A dobozon és a buborékfólián feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Azithromycin Mylan filmtabletta
- A készítmény hatóanyaga az azitromicin. Minden tabletta 500 mg azitromicin hatóanyagot tartalmaz (azitromicin-monohidrát formájában).
- Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz (E 460), előzselatinizált kukoricakeményítő, nátrium-keményítő-glikolát (A típus), vízmentes kolloid szilícium-dioxid (E 551), nátrium-lauril-szulfát, magnézium-sztearát (E 470b)
- A filmbevonat alkotóelemei: polivinil-alkohol (részben hidrolizált), titán-dioxid (E 171), talkum (E 553b), szója-lecitin (lásd az „Azitromicin Mylan szójaolajat tartalmaz” szakaszt), xantángumi (E 415).
Milyen az Azithromycin Mylan filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Azithromycin Mylan 500 mg fehér vagy csaknem fehér, hosszúkás filmtabletta, egyik oldalán bemetszéssel, a másik oldalán bevágással.
Az Azitromycin Mylan 500 mg filmtabletta 2, 3, 6, 12, 24, 30, 50 vagy 100 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban, buborékcsomagolásban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A bejegyzési határozat jogosultja
Mylan Ireland Limited
Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Írország
Gyártó
Generics [UK] Ltd.
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Egyesült Királyság
McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Írország
Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Ausztria
Livezeni utca 7A, 540472 Marosvásárhely, Románia
A gyógyszerrel kapcsolatos további információkért forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselőjéhez:
MYLAN s.r.o., Rožňavská 24, 82104 Pozsony, Szlovák Köztársaság
Telefonszám: +421 2 32 199 100
Az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:
Belgium: Azithromycin Mylan 250 mg és 500 mg filmtabletta
Csehország: Azithromycin Mylan 500 mg filmtabletta
Dánia: Azithromycin Mylan
Hollandia: Azithromycin Mylan 250 mg és 500 mg filmtabletta
Írország: Azromax 250 mg filmtabletta
Portugália: Azitromicina Anova
Ausztria: Azithromycin Arcana 500 mg Filmtabletten
Szlovák Köztársaság: 500 mg azitromicin Mylan
Svédország: Azithromycin Mylan 250 mg és 500 mg filmtabletta
Olaszország: Azitromicina Mylan
Egyesült Királyság: 250 mg és 500 mg azitromicin filmtabletta
Ezt az írásos információt legutóbb 2020 júniusában frissítették.