Számú melléklet 2. a változás bejelentésére, ev. Sz.: 2018/06365-Z1B, 2019/00902-Z1B, 2012/07074-PRE, 2012/07093-PRE, 2012/07094-PRE, 2012/07095-PRE, 2015/01692-Z
Írásbeli információk a felhasználó számára
SORTIS 10 mg
SORTIS 20 mg
SORTIS 40 mg
SORTIS 80 mg
filmtabletta
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához, gyógyszerészéhez vagy a nővérhez.
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a SORTIS és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a SORTIS szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a SORTIS-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a SORTIS-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a SORTIS és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A SORTIS a sztatinok néven ismert gyógyszercsoportba tartozik, amelyek lipidek.
A SORTIS-t a koleszterin és a triacil-glicerinek néven ismert zsírtartalom csökkentésére használják, kivéve, ha a korlátozott zsírtartalmú étrend és az életmód megváltoztatása önmagában eléggé hatással van. Ha fokozott a szívbetegség kialakulásának kockázata, akkor a SORTIS-t is fel lehet használni az ilyen kockázat csökkentésére, még akkor is, ha a koleszterinszintje normális. A kezelés alatt folytatnia kell a szokásos koleszterinszint-csökkentő étrendet.
2. Tudnivalók a SORTIS szedése előtt
Ne szedje a SORTIS-t:
- ha allergiás az atorvasztatinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.,
- ha májbetegségben szenved, vagy valaha volt,
- ha bármilyen megmagyarázhatatlan szokatlan májfunkciós vizsgálata volt,
- ha fogamzóképes nő vagy, és nem használ megbízható fogamzásgátlást,
- ha terhes vagy teherbe kíván esni,
- ha glecaprevir/pibrentasvir kombinációt alkalmaz a hepatitis C kezelésére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A SORTIS szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a nővérrel:
- ha súlyos légzési nehézségei vannak,
- ha fuzidinsavat (bakteriális fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszer) tartalmazó gyógyszert szed vagy alkalmazott az elmúlt 7 napban orálisan (szájon át) vagy injekció formájában. A fuzidinsav és a SORTIS kombinációja súlyos izomproblémákhoz vezethet (rhabdomyolysis).
- ha korábban agyvérzése volt agyi vérzéssel, vagy ha az eddigi stroke után kis folyadékkal töltött depressziói vannak az agyában,
- ha veseproblémái vannak,
- ha csökkent a pajzsmirigye (hypothyreosis),
- ha korábban visszatérő vagy megmagyarázhatatlan izomfájdalma vagy izomcsípése, izomproblémái voltak, vagy a család egyik tagjával fordult elő,
- - ha korábban más izomproblémái voltak más zsírcsökkentő gyógyszerekkel (pl. egyéb "sztatinok" vagy "fibrátok") végzett kezelés során,
- ha rendszeresen nagy mennyiségű alkoholt fogyaszt,
- ha kórtörténetében májbetegség van,
- ha több mint 70 éves.
Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, orvosának vérvizsgálatot kell végeznie a SORTIS-kezelés előtt és valószínűleg annak ideje alatt, hogy megjósolja az izom mellékhatások kockázatát. Ismeretes, hogy az izmokkal kapcsolatos mellékhatások, pl. rabdomiolízis, fokozódik, ha bizonyos gyógyszerekkel egyidejűleg szedik (lásd 2. pont „Egyéb gyógyszerek és SORTIS”).
Ha izomgyengesége továbbra is fennáll, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével is. További vizsgálatokra és gyógyszerekre lehet szükség a betegség diagnosztizálásához és kezeléséhez.
A gyógyszerrel történő kezelés során orvosa szorosan figyelni fogja Önt, ha cukorbeteg vagy cukorbetegség kialakulásának kockázata van. A cukorbetegség kialakulásának kockázata magasabb, ha magas a vércukor- és zsírszintje, túlsúlyos és magas a vérnyomása.
EGYÉB GYÓGYSZEREK ÉS SORTIS
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
Egyes gyógyszerek megváltoztathatják a SORTIS hatását, vagy hatásukat megváltoztathatja a SORTIS hatása. Ez a fajta gyógyszerkölcsönhatás e gyógyszerek egyikét vagy mindkettőt kevésbé hatékonnyá teheti. Alternatív megoldásként növelhető a mellékhatások kockázata vagy súlyossága, ideértve az izomrostok lebontásával megnyilvánuló súlyos állapotot, amelyet rabdomiolízisként ismertek, amelyet a 4. szakasz ismertet:
- az immunrendszer működésének befolyásolására használt gyógyszerek, pl. ciklosporin,
- bizonyos antibiotikumok vagy gombaellenes szerek, pl. eritromicin, klaritromicin, telitromicin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol, posakonazol, rifampicin, fuzidinsav,
- egyéb gyógyszerek a zsírszint beállításához, pl. gemfibrozil, egyéb fibrátok, kolesztipol,
- bizonyos kalciumcsatorna-blokkolók, amelyeket angina pectoris vagy magas vérnyomás kezelésére használnak, pl. amlodipin, diltiazem; a szívritmusának beállítására szolgáló gyógyszerek, pl. digoxin, verapamil, amiodaron,
- a HIV kezelésére használt gyógyszerek, pl. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir/ritonavir kombináció stb.,
- a hepatitis C (sárgaság) kezelésére alkalmazott egyes gyógyszerek, pl. telaprevir, boceprevir és az elbasvir/grazoprevir kombináció,
- egyéb gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy kölcsönhatásba lépnek a SORTIS-szal, ideértve az ezetimibet (amely csökkenti a koleszterinszintet), a warfarint (amely csökkenti a véralvadást), orális fogamzásgátlókat, stiripentolt (epilepsziás rohamok kezelésére szolgáló gyógyszer), cimetidint gyomorégés és gyomorfekély ellen), fenazon (fájdalomcsillapító), kolchicin (köszvény kezelésére), antacidok (alumíniumot vagy magnéziumot tartalmazó emésztési zavarok elleni gyógyszerek),
- vény nélkül kapható gyógyszerek: orbáncfű,
- ha bakteriális fertőzés kezelésére orális fuzidinsavat kell szednie, ideiglenesen le kell állítania a gyógyszer szedését. Orvosa megmondja, mikor biztonságos újra elkezdeni a SORTIS szedését. A SORTIS fuzidinsavval történő alkalmazása ritkán vezethet izomgyengeséghez, érzékenységhez vagy izomfájdalomhoz (rabdomiolízis). A rabdomiolízissel kapcsolatos további információkért lásd a 4. szakaszt.
SORTIS és ételek, italok és alkohol
A SORTIS szedésével kapcsolatos utasításokat lásd a 3. szakaszban. Kérjük, vegye figyelembe a következő információkat:
Ne igyon többet egy vagy két kis pohár grapefruitlével naponta, mivel nagy mennyiségű grapefruit juice megváltoztathatja a SORTIS hatásait.
Kerülje a túl sok alkoholfogyasztást a gyógyszer szedése alatt. A részletekért lásd a 2. részt: „Figyelmeztetések és óvintézkedések”.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ne szedje a SORTIS-t, ha terhes vagy teherbe kíván esni.
Ne szedje a SORTIS-t, ha teherbe eshet, és nem alkalmaz megbízható fogamzásgátlást.
Ne szedje a SORTIS-t, ha szoptat.
A SORTIS biztonságosságát terhesség és szoptatás alatt nem igazolták.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Vezetés és gépek kezelése
Ez a gyógyszer általában nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ne vezessen autót, ha ez a gyógyszer befolyásolja a vezetési képességét. Ne használjon semmilyen eszközt vagy gépet, ha ez a gyógyszer befolyásolja az Ön használatának képességét.
A SORTIS laktózt tartalmaz
Ha orvosa elmondta, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a SORTIS-t?
A kezelés megkezdése előtt orvosa alacsony koleszterinszintű étrendet ír elő, amelyet be kell tartania a SORTIS-kezelés alatt.
A SORTIS szokásos kezdő adagja napi 10 mg felnőtteknél és 10 éves vagy annál idősebb gyermekeknél. Orvosa szükség esetén emelheti ezt az adagot, amíg el nem éri a szükséges mennyiséget. Orvosa 4 hét vagy annál hosszabb időközönként módosítja az adagot. A SORTIS maximális dózisa 80 mg naponta egyszer.
A SORTIS tablettákat egészben, vízzel kell lenyelni, és a nap bármely szakában bevehető étellel vagy anélkül. A tablettákat azonban minden nap ugyanabban az időben vegye be.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A SORTIS kezelés időtartamát kezelőorvosa határozza meg.
Kérjük, forduljon orvosához, ha úgy gondolja, hogy a SORTIS hatása túl erős vagy túl gyenge.
Ha az előírtnál több SORTIS-t vett be
Ha véletlenül túl sok SORTIS tablettát vett be (a szokásos napi adagnál többet), beszéljen kezelőorvosával vagy menjen a legközelebbi kórházba.
Ha elfelejtette bevenni a SORTIS-t
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be a következő adagot a tervezett időpontban.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha abbahagyja a SORTIS szedését
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, vagy ha le szeretné állítani a kezelést, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a tabletták szedését, és azonnal szóljon orvosának, vagy menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára.
Ritka: 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet
- Súlyos allergiás reakció, amely az arc, a nyelv és a torok duzzadását okozza, ami nagy légzési nehézségeket okozhat.
- Súlyos betegség, amely a bőr fájdalmas hámlása és duzzanata, hólyagok kialakulása a bőrön, a szájon, a szemen, a nemi szerveken és a láz. Bőrkiütés rózsaszín-vörös sebekkel, különösen a tenyéren vagy a talpon, amely hólyagokat képezhet.
- Izomgyengeség, érzékenység vagy izomfájdalom, és különösen, ha nem érzi jól magát, vagy ha egyszerre magas a hőmérséklete, ennek oka lehet a szokatlan izomlebomlás (rabdomiolízis). A szokatlan izomlebontás nem mindig áll le, még akkor sem, ha abbahagyja az atorvasztatin szedését, és ez életveszélyes és veseproblémákhoz vezethet.
Nagyon ritka: 10 000 emberből legfeljebb 1-et érinthet
- Ha váratlan vagy szokatlan vérzéssel vagy zúzódásokkal jár nehézségei, ez májbetegségre utalhat. A lehető leghamarabb tájékoztassa kezelőorvosát.
- Lupusszerű szindrómának nevezett állapot (kiütés, ízületi rendellenességek és a vérsejtekre gyakorolt hatások).
A SORTIS egyéb lehetséges mellékhatásai:
Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet
• az orrjáratok gyulladása, torokfájás, orrvérzés
• a vércukorszint emelkedése (ha cukorbeteg, folytassa a vércukorszint szigorú monitorozását), a vér kreatin-kinázszintjének emelkedése
• hányinger, hányás, székrekedés, „szél”, emésztési zavar, hasmenés
• ízületi fájdalom, izomfájdalom, hátfájás
• a májproblémák lehetőségére utaló vérvizsgálatok eredményei
Nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet
• étvágytalanság (étvágytalanság), súlygyarapodás, alacsony vércukorszint (ha cukorbetegségben szenved, továbbra is gondosan ellenőriznie kell a vércukorszintjét)
• rémálmok, álmatlanság
• szédülés, csökkent érzékenység vagy csípés az ujjakban és a lábujjakban, csökkent érzékenység a fájdalomra vagy az érintésre, változás az ízérzékelésben, memóriavesztés
• csengés a fülben és/vagy a fejben
• hányás, gargarizálás, hasi felső és alsó fájdalom, hasnyálmirigy-gyulladás (hasnyálmirigy-gyulladás, amely gyomorfájdalomhoz vezet)
• hepatitis (májgyulladás)
• kiütés, bőrkiütés és viszketés, csalánkiütés, hajhullás
• torokfájás, izomfáradtság
• fáradtság, általános kényelmetlenség érzés, gyengeség, mellkasi fájdalom, duzzanat, különösen a boka (ödéma), láz
• a vizeletvizsgálat pozitív reakciója a fehérvérsejtekre
Ritka: 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet
• előre nem látható vérzés vagy véraláfutás
• kolesztázis (a bőr és a szemfehérje sárgulása)
Nagyon ritka: 10 000 emberből legfeljebb 1-et érinthet
• allergiás reakció - tünetei lehetnek hirtelen zihálás és mellkasi fájdalom vagy szorítás, a szemhéjak, az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata, légzési nehézség, összeomlás
• gynecomastia (az emlőmirigyek megnagyobbodása férfiaknál)
Nem ismert: a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem becsülhető meg: izomgyengeség, amely továbbra is fennáll.
Egyes sztatinok (azonos típusú gyógyszerek) alkalmazásakor jelentett lehetséges mellékhatások:
• légzési problémák, beleértve tartós köhögést és/vagy légszomjat vagy lázat
• cukorbetegség. A kockázat nagyobb, ha magas a cukor- és zsírszint a vérben, túlsúlyos és magas a vérnyomása. Orvosa figyelni fogja Önt a gyógyszerrel történő kezelés alatt.
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell a SORTIS-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A belső és külső dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a SORTIS-t. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Milyen SORTIS tartalmaz
- A készítmény hatóanyaga az atorvasztatin.
Minden SORTIS 10 mg filmtabletta 10 mg atorvasztatint tartalmaz (atorvasztatin-kalcium-trihidrát formájában).
Minden SORTIS 20 mg filmtabletta 20 mg atorvasztatint tartalmaz (atorvasztatin-kalcium-trihidrát formájában).
Minden SORTIS 40 mg filmtabletta 40 mg atorvasztatint tartalmaz (atorvasztatin-kalcium-trihidrát formájában).
Minden SORTIS 80 mg filmtabletta 80 mg atorvasztatint tartalmaz (atorvasztatin-kalcium-trihidrát formájában).
- Egyéb összetevők:
kalcium-karbonát, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, kroszkarmellóz-nátrium, poliszorbát 80, hidroxi-propil-cellulóz és magnézium-sztearát.
A SORTIS filmképző réteg hipromellózt, makrogolt 8000, titán-dioxidot (E171), talkumot, szimmetikont tartalmazó szimetikon emulziót, sztearát emulgeálószereket (polietilénglikol-szorbitán-trisztearát, polietoxilát-sztearát, gliceridek), sűrítőszereket (metil-cellulóz-sav, xantát) -szulfátot tartalmaz.
Milyen a SORTIS külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A SORTIS 10 mg filmtabletta fehér, kerek, 5,6 mm átmérőjű. Az egyik oldalon a 10-es, a másik oldalon az "ATV" van jelölve.
A SORTIS 20 mg filmtabletta fehér, kerek, 7,1 mm átmérőjű. Az egyik oldalon 20-as, a másik oldalon "ATV" -nel vannak jelölve.
A SORTIS 40 mg filmtabletta fehér, kerek, 9,5 mm átmérőjű. Az egyik oldalon 40-es, a másikon "ATV" vannak.
A SORTIS 80 mg filmtabletta fehér, kerek, 11,9 mm átmérőjű. Az egyik oldalon 80-as, a másikon "ATV" -nel vannak ellátva.
A buborékfóliák egy formázható filmből készülnek, amely poliamid/alumínium fólia/polivinil-kloridból készül, és egy alátét alumínium fólia/vinil hőszigetelő rétegből.
HDPE-palack szárítószert tartalmaz, gyermekbiztos záróval.
A SORTIS 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 vagy 100 filmtablettát tartalmazó buborékfóliában, 50, 84, 100, 200 (10 x 20) vagy 500 filmtabletta és palack, amely 90 filmtablettát tartalmaz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A bejegyzési határozat jogosultja
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
Gyártó
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
A gyógyszerrel kapcsolatos további információkért forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselőjéhez:
Pfizer Luxembourg SARL, szervezeti egység
Tel .: + 421-2-3355 5500
Ezt az írásbeli információt legutóbb 2019 májusában frissítették.