Számú melléklet 3. a változás bejelentésére, ev. Sz .: 2018/07098-Z1A
Írásbeli információk a felhasználó számára
Metalcaptase 150
Metalcaptase 300
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ebben a betegtájékoztatóban:
1. Mi a Metalcaptase és milyen betegségek esetén alkalmazható
2. Tudnivalók a Metalcaptase szedése előtt
3. Hogyan kell bevenni a Metalcaptase-t
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell tárolni a Metalcaptase-t
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Mi a Metalcaptase és milyen betegségek esetén alkalmazható
A Metalcaptase hatóanyaga a penicillamin. Reumatikus betegségek kezelésére és egyes mérgezések ellenszereként alkalmazzák nehéz fémek.
A Metalcaptase-t gyermekek és felnőttek kezelésére használják:
- tartós ízületi gyulladás (rheumatoid arthritis)
- vaszkuláris és kötőszöveti betegségek, amelyek bőrelváltozásokat okozhatnak (szkleroderma)
- Wilson-kór (örökletes betegség, amelyben a réz anyagcseréje károsodott)
- nehézfémek (réz, higany, cink, kobalt és arany) okozta mérgezés
- cystinuria (olyan betegség, amelyben a cisztin vizelettel ürül), elkerülhetetlen vizeletkövek képződésével (pl. metionin-mentes étrend, hiperhidráció, vizelet alkalizálása)
- speciális kockázatokkal járó cisztinképződés előrehaladott stádiumában (pl. nephrectomia után).
2. Tudnivalók a Metalcaptase szedése előtt
Ne szedje a Metalcaptase-t
- ha allergiás a penicillaminra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- súlyos vérképzőszervi rendellenességek, máj- vagy vesekárosodás esetén,
- penicillinnel szembeni túlérzékenység esetén,
- ha szisztémás lupus erythematosusban szenved (súlyos, különféle szerveket károsító, általános betegség),
- aranyszármazékok vagy klorokin egyidejű kezelése során.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Mielőtt elkezdi szedni a Metalcaptase-t, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A kezelés során orvosa rendszeresen ellenőrzi a vérképét, a vizeletet, a májenzimeket, a kreatinint, a kolesztázis paramétereit és a neurológiai állapotot.
Az allergiás reakciókban (szénanátha, ekcéma, csalánkiütés, asztma (dyspnoe rohamok)) szenvedő betegeket szoros orvosi felügyelet alatt kell tartani.
Nagyobb penicillamin adagok megváltoztathatják a B6-vitamin mennyiségét a szervezetében, ebben az esetben orvosa azt tanácsolja, hogy kísérje el a B6-vitamint és a szükséges ásványi anyagokat tartalmazó termékeket.
Műtéten áteső betegeknél a metalkaptáz-kezelést abba kell hagyni a kollagén- és elasztinszálakra (kötőszövet) gyakorolt hatás miatt, vagy a nagyobb műtét előtt 6 héttel csökkenteni kell az adagot, amíg a műtéti seb teljesen meg nem gyógyul.
Egyéb gyógyszerek és Metalcaptase
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
A Metalcaptase egyidejű alkalmazása befolyásolhatja a következő gyógyszerek hatását:
- azatioprin (rheumatoid arthritis kezelésére használják), mert rontja a Metalcaptase toleranciáját,
- indometacin (gyulladásos betegségek kezelésére szolgál), mert növelheti a vér penicillaminszintjét,
- vas-tartalmú gyógyszerek, mert csökkentik a penicillamin felszívódását. Ezért ezeket legalább 2 órával a Metalcaptase bevétele előtt vagy után kell bevenni. Ugyanez vonatkozik a magnéziumot, alumíniumot és szukralfátot tartalmazó savkötőkre,
- a Metalcaptase hosszú távú kezelése B6-vitaminhiányt okozhat, amely kiegészítést igényel.
Metakaptáz és étel és ital
A tablettákat éhgyomorra, vagy 1 órával étkezés előtt, vagy 2-3 órával étkezés után, sok folyadékkal kell bevenni.
A tablettákat egészben kell lenyelni, nem szabad összetörni vagy felosztani, hogy ne károsítsák a gyomornedvekkel szemben ellenálló tablettabevonatot.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Ha a Metalcaptase-t nagyobb dózisban alkalmazzák terhesség alatt, károsíthatja a fejlődő magzatot. Ezért a fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
A metakaptázt terhesség alatt nem szabad alkalmazni a rheumatoid arthritis kezelésében. Más betegségek esetén csak akkor alkalmazható, ha a kezelés előnyei messze felülmúlják a lehetséges kockázatokat.
Vezetés és gépek kezelése
Nem ismert, hogy ez a gyógyszer befolyásolja-e a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
3. Hogyan kell bevenni a Metalcaptase-t
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Adagolás
Felnőtteknél a kezelést az első két héten napi 150 mg penicillamin (egy Metalcaptase 150 tabletta) dózissal kezdik, majd a 3-4. Héten 300 mg-ra (két Metalcaptase 150 tabletta vagy egy Metalcaptase 300 tabletta) növelik az adagot. A 6. hétig az adag 450 mg (három Metalcaptase 150 tabletta vagy egy Metalcaptase 150 tabletta és egy Metalcaptase 300 tabletta), a 7. és 16. hét között pedig 600 mg penicillamin (négy Metalcaptase 150 tabletta vagy két Metalcaptase 300 tabletta). naponta.
Ha a klinikai siker nem érhető el 16 hetes kezelés után ezzel a napi adaggal, akkor a napi adag 2 hét múlva 150 mg-tól 900 mg-ig (hat Metalcaptase 150 tabletta vagy három Metalcaptase 300 tabletta), vagy átmenetileg 1200 mg-ig növelhető. (négy tabletta Metalcaptase 300) ezt. A terápiás hatás megjelenése után a maximális napi adagot csökkenteni kell egyéni fenntartó adagra, amely általában 300 mg (két Metalcaptase 150 tabletta vagy egy Metalcaptase 300 tabletta) és 600 mg (négy Metalcaptase 150 tabletta vagy két Matalcaptase 300 tabletta) között van. ) penicillamint naponta.
A szokásos adag napi 10-20 mg/testtömeg-kg.
A szokásos adag 150-450 mg penicillamin (1-3 tabletta Metalcaptase 150 vagy egy tabletta Metalcaptase 150 és egy tabletta Metalcaptase 300) naponta négyszer, a vizeletből kiválasztott cisztin mennyiségétől függően.
Nehézfémmérgezés
Az ajánlott kezdő adag felnőtteknek 300 mg penicillamin (két Metalcaptase 150 tabletta vagy egy Metalcaptase 300 tabletta) naponta négyszer, hosszabb adagok nem haladják meg a 40 mg/testtömeg-kilogrammot naponta.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A kezelés napi 5 mg/testtömeg-kg dózissal kezdődik. Ezt követi az adag 5–4 hetenkénti fokozatos emelése 5 mg/testtömeg-kilogrammonként 15-20 mg/kg-ig, maximum 30 mg/testtömeg-kg/nap.
Nehézfémmérgezés
A penicillamin ajánlott adagja 100 mg/testtömeg-kg naponta (maximum 1050 mg/nap, azaz három Metalcaptase 300 tabletta és egy Metalcaptase 150 tabletta).
Ha több Metalcaptasyt vesz be, mint kellene
Nagy mennyiségű Metalcaptase véletlenszerű használata esetén azonnal forduljon orvosához, mert szükség lehet gyomormosásra.
Ha elfelejtette bevenni a Metalcaptase-t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A következő gyakorisági becsléseket használták a mellékhatások értékelésére:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
- étvágycsökkenés vagy -vesztés (hypogeusia vagy ageusia), ezek a tünetek az adag csökkentése után eltűnnek;
- emésztési zavarok, például gyomorpanaszok, étvágytalanság, hányinger, hányás; ritkán hasmenés, nagyon ritkán vérzik a gyomor és a belek.
Gyakran (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- a szájnyálkahártya és a nyelv fekélyesedése, nyálkahártya-rendellenességek;
- csontvelő károsodás (csökkent fehérvérsejtszám (leukocytopenia), vörösvértestszám (vérszegénység) és vérlemezkék (thrombocytopenia). Az agranulocytosis és a pancytopenia kockázata is fennáll (a fehérvérsejtek és más vérkomponensek számának nagyon jelentős csökkenése) ). láz, hidegrázás és fekélyek a garat, a mandulák, a végbél és a nemi szervek nyálkahártyáján, ebben az esetben a Metalcaptase-kezelést fel kell függeszteni. Ezekben az esetekben néhány órával vérvizsgálatot kell végezni, amely esetben vegye fel a kapcsolatot azonnal forduljon a legközelebbi orvoshoz.
- a különféle típusú bőrtünetek, főleg a penicillaminnal szembeni túlérzékenység miatt, néha lázzal járnak;
- fehérjék kiválasztása a vizelettel (proteinuria), amelyet néha vér vizelettel kísérhet (hematuria). Ezek a vese károsodásának jelei antitestekkel. A vesekárosodás nephrotikus szindrómává fajulhat (megnövekedett vérzsírszint és fehérjeürülés, ami folyadékfelhalmozódást eredményez az alsó végtagokban, később pedig a hasban és a mellhártyában).
Ritka (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- egyes izmok (különösen az okulomotoros izmok) idő előtti fáradtsága, amely testmozgással fokozódik és pihenéssel csökken (myasthenicus szindróma);
az antitestek fokozott előfordulása a vérben a sejtmagok ellen. Olyan károsodás fordulhat elő, amelyben a normál testrészek a belső védelmi rendszer célpontjai;
Nagyon ritka (10 000 emberből legfeljebb 1-et érinthet)
- súlyos bőrelváltozások, például pemphigus (hólyagok a bőrön); véres hólyagok vagy véraláfutások tompa bőrsérülések után (ha a Metalcaptase-t nagy adagokban adják be);
- a bőr és a nyálkahártya rugalmas szövetének változásai fokozott sérülékenységgel (pseudoxanthoma elastum, elastosis perforans serpiginosa);
- planus lichen (vörös vagy barnás csomók a bőrön, általában viszketéssel),
- a nőknél túlzott férfiszőr fordulhat elő (hirsutizmus);
- alopecia (hajhullás);
- látóideg gyulladása;
- reverzibilis tüdő beszivárgás;
- krónikus progresszív tüdőbetegség (krónikus gyulladás kötőszöveti károsodással a tüdőben);
- polimiozitisz és dermatomiozitisz (izomfájdalommal, izomgyengeséggel és izomvesztéssel járó betegség a bőr megnyilvánulásával);
- fekélyes vastagbélgyulladás (a vastagbél és főleg a végbél krónikus gyulladásos betegsége, nyálkahártya véres hasmenéssel, bélfekélyekkel és a bél szűkületével);
- szisztémás lupus erythematosus hosszú távú kezelés során (az immunrendszer betegsége);
- fokozódhat az inzulin antitestek termelése
- intraheapatikus kolesztázis (az epevezeték áramlásának zavara);
- mellnagyobbítás;
- sárga köröm színe;
- az idegtünetek lehetséges súlyosbodása Wilson-kórban szenvedő betegeknél. Ebben az esetben a kezelést nem szabad folytatni (egyes esetekben a kezelés abbahagyása után is romlik).
Ha időben észlelik a vesék, a bőr vagy a csontvelő károsodását és a Metalcaptase-kezelést leállítják, a mellékhatások kedvezőek. Nagyon ritka esetekben, amikor a mellékhatásokat nem rögzítették időben, súlyos vagy akár halálos kimenetelűek voltak.
A műtét során a Metalcaptase-kezelést a nagyobb műtét előtt 6 hétig le kell állítani vagy le kell állítani, és alacsonyan kell tartani, amíg a seb meg nem gyógyul.
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell tárolni a Metalcaptase-t
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó.
A dobozon és a buborékfólián feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Metalcaptase
- A készítmény hatóanyaga a penicillamin. Minden tabletta 150 mg vagy 300 mg penicillamint tartalmaz.
- Egyéb összetevők: kalcium-foszfát-dihidrát, kukoricakeményítő, kopovidon, hidrogénezett ricinusolaj, kalcium-arakinát, mikrokristályos cellulóz, porított cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, talkum, makrogol 6000, A és C típusú metakrilát-kopolimer, 80-as triacetinát, 80-poliszorbát titán dioxid (E171).
Milyen a Metalcaptase külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Metalcaptase 150 fehér, kerek, domború, gyomornedv-ellenálló tabletta (ellenáll a gyomornedvnek), egyik oldalán "M" bevéséssel.
A Metalcaptase 300 fehér, kerek, domború, gyomornedv-ellenálló tabletta (ellenáll a gyomornedvnek).
Csomagolás: PVC/PVDC/Al buborékfólia, doboz és írásos információk a felhasználó számára.
A csomagolás 50 filmtablettát tartalmaz.
A bejegyzési határozat jogosultja
Heyl Chemisch-pharmazeutische Fabrik GmbH & Co. KG, Kurfurstendamm 178-179, 10707 Berlin, Németország
Gyártó
Haupt Pharma Berlin GmbH, Moosrosenstrasse 7, 12347 Berlin, Németország
Ezt az írásos információt legutóbb 2018 novemberében frissítették.