Számú melléklet 2. a változás bejelentésére, ev. sz .: 2019/03817-Z1B
Írásbeli információk a felhasználó számára
PARALEN SUS
120 mg/5 ml belsőleges szuszpenzió
Olvasd figyelmesen az egész betegtájékoztatót, mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
A gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az orvos vagy gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően szedje.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További információért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha gyermekének bármilyen mellékhatása van, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
- Ha gyermeke 2 napon belül nem érzi magát jobban vagy rosszabbul, orvoshoz kell fordulnia.
Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a PARALEN SUS és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a PARALEN SUS szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a PARALEN SUS-t
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a PARALEN SUS-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a PARALEN SUS és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A PARALEN SUS hatóanyaga, a paracetamol a fájdalom enyhítésére és a lázcsökkentésre szolgál.
A PARALEN SUS-t gyermekeknek adják
• lázcsökkentés influenza és más lázas betegségek esetén,
• különböző eredetű fájdalmak esetén, pl. az influenzát kísérő fejfájás, fogfájás (beleértve a fogvágás fájdalmát is) és mozgásszervi rendszer esetén.
Csak orvossal folytatott konzultációt követően alkalmazható a gyógyszer neuralgia (az ideg mentén érezhető fájdalom), valamint ízületi és izomfájdalmak esetén, amelyek nem az influenza jelei.
A gyógyszert 3 hónapos korú gyermekek számára szánják, testtömegük legalább 5 kg.
2. Tudnivalók a PARALEN SUS szedése előtt
Ne adjon PARALEN SUS-t gyermekek
• ha allergiás a paracetamolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.,
• ha súlyos májelégtelensége van,
• akut sárgaságban,
• a vérszegénység súlyos formája, az úgynevezett hemolitikus anaemia.
3 hónaposnál fiatalabb vagy 5 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek számára nem adható.
Ha nem biztos abban, hogy ez vonatkozik-e Önre, beszéljen kezelőorvosával.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Mielőtt elkezdené adni a PARALEN SUS-t gyermekének, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével, ha gyermeke:
- hiányzik a glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz enzim (örökletes betegség, amely a vörösvértestek számának csökkenését okozza),
- a máj működését befolyásoló gyógyszereket egyidejűleg szed,
- vese- vagy májbetegsége van,
- túlérzékeny az acetilszalicilsavval és/vagy a nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel (NSAID) szemben.
Az ajánlottnál nagyobb dózisok súlyos májkárosodás kockázatához vezethetnek. A paracetamol (a PARALEN SUS által alkalmazott gyógyszer) májhatásai megfigyelhetők terápiás dózisok rövid távú alkalmazásával, előzetes májkárosodás nélkül.
Életveszélyes bőrreakciókról számoltak be a paracetamolt tartalmazó gyógyszerek alkalmazása során. Ha ilyen jelek vagy tünetek jelentkeznek (pl. Progresszív bőrkiütés, gyakran hólyagokkal vagy nyálkahártya elváltozásokkal), hagyja abba a gyógyszer adását a gyermeknek, és azonnal forduljon orvoshoz.
Ha nem biztos abban, hogy ez vonatkozik-e gyermekére, beszéljen kezelőorvosával.
Beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével arról, hogy a PARALEN SUS-ot más gyermekek fájdalom- és megfázás elleni gyógyszerével együtt lehet-e adni.
Ne adja ezt a gyógyszert gyermekeknek, ha májbetegségben szenvednek, vagy bármilyen más, paracetamolt tartalmazó gyógyszert szednek orvos ajánlása nélkül.
Egyéb gyógyszerek és a PARALEN SUS
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha gyermeke jelenleg szed vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereket.
Ha más gyógyszereket ír fel, közölje orvosával, hogy gyermeke PARALEN SUS-t szed.
A PARALEN SUS és más egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek kölcsönhatásba léphetnek. Ne adja ezt a gyógyszert gyermekeknek egyidejűleg más paracetamolt tartalmazó gyógyszerekkel.
Beszéljen orvosával a PARALEN SUS szedéséről, ha gyermeke:
- hányinger és hányás vagy gyomorfekély kezelésére szolgáló gyógyszerek (metoklopramid, domperidon és propantelin),
- kolesztiramin (a vérzsírok csökkentésére szolgáló gyógyszer),
- néhány gyógyszer, amely befolyásolja a véralvadást (warfarin és más gyógyszerek, amelyek csökkentik a véralvadást),
- gyógyszerek epilepszia kezelésére (glutetimid, fenobarbitál, fenitoin, primidon, karbamazepin, lamotrigin, topiramát),
- rifampicin és izoniazid (tuberkulózis kezelésére használják),
- altatók, nyugtatók és egyéb központi idegrendszeri depresszánsok (barbiturátok),
- probenecid (köszvény kezelésére),
- zidovudin (HIV és AIDS kezelésére használják),
- acetilszalicilsav vagy más gyulladás- és fájdalomcsillapító gyógyszerek,
- antibiotikumok (flucloxacillin, kloramfenikol),
- - depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek (monoamin-oxidáz-gátlók vagy triciklusos antidepresszánsok csoportjából),
- orbáncfűt tartalmazó gyógyszerek és étrend-kiegészítők.
A gyógyszert gyermekek számára szánják, de ha serdülőknek vagy felnőtteknek adják, orvost javasolni kell orális fogamzásgátlók használatára.
PARALEN SUS és ételek, italok és alkohol
Ha emésztési zavarok jelentkeznek a kezelés során, vegye be a gyógyszert étellel. A gyógyszert gyermekek számára szánják, de ha felnőttnek adják be, akkor a kezelés alatt tilos alkoholtartalmú italokat fogyasztani.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A gyógyszert gyermekek számára szánják, de ha kivételes esetekben terhes vagy szoptató nőnek adják, a következő ajánlást kell betartani: Szükség esetén a PARALEN SUS terhesség alatt alkalmazható. A fájdalom és/vagy láz enyhítésére a lehető legkisebb adagot vegye be, és a lehető legrövidebb ideig vegye be. Ha fájdalma és/vagy láza nem javul, vagy ha gyakrabban kell szednie a gyógyszert, beszéljen kezelőorvosával.
A szoptatást rövid távú kezelés alatt nem kell megszakítani, feltéve, hogy a gyermeket szorosan figyelik.
Vezetés és gépek kezelése
A gyógyszer nem befolyásolja a fokozott figyelmet igénylő tevékenységeket (vezetés, gépek kezelése, magasban végzett munka).
A PARALEN SUS nátriumot és szorbitot tartalmaz
Ez a gyógyszer tasakban kevesebb, mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz, azaz j. lényegében elhanyagolható mennyiségű nátrium.
Ha orvosa elmondta, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a PARALEN SUS-t
A gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az orvos vagy gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A gyerekek általában a testsúlyuktól függően szedik a PARALEN SUS-t.
3 hónapos gyermekeknél A láz és a fájdalom kezelésére egyszeri, 10-15 mg paracetamol/testtömeg-kg adagot alkalmaznak.
Szükség szerint szolgálják fel 6 órás időközönként, az intervallum szükség esetén 4 órára csökkenthető, feltéve, hogy a teljes napi adagot nem lépik túl.
24 órán belül legfeljebb 4 adagot adnak be.
Ne lépje túl az ajánlott adagot.
A teljes napi adag 6 év alatti gyermekeknél nem haladhatja meg a 60 mg/testtömeg-kg, az 1500 mg a 6–12 éves gyermekeknél, akiknek testtömege 21-25 kg, és 2000 mg a testsúlyuk 26–40 kg-tól.
Hacsak orvosa másképp nem rendelkezik, használja a tablettát a gyermek testsúlyának megfelelő adag meghatározásához. Ha nem biztos a gyermek súlyában, az életkorának megfelelően határozza meg az adagot.