Számú melléklet 2. a változás bejelentésére, ev. sz .: 2020/02905-Z1B 2019/01243-ZME
Írásbeli információk a felhasználó számára
SUPRAX 100 mg por belsőleges szuszpenzióhoz
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ebben a betegtájékoztatóban:
1. Mi a Suprax 100 mg por belsőleges szuszpenzióhoz (a továbbiakban csak a Suprax szuszpenzió) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Suprax szuszpenzió szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Suprax szuszpenziót?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Suprax szuszpenziót tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Suprax szuszpenzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A cefixime, a Suprax szuszpenzió gyógyszere, a cefalosporinok csoportjába tartozó antibiotikum, amely nagyon hatékonyan elpusztítja a baktériumokat.
A Suprax szuszpenziót a felső és az alsó légutak, a fül, az orr és a torok bakteriális fertőzései (pl. Hörghurut, középfülfertőzések, orrmelléküregek, mandulák, torok, garat és gége), húgyúti traktusok (hólyagfertőzések és/vagy húgyúti fertőzések) kezelésére használják. traktus, vese gyulladás), valamint a nem szövődményes gonorrhoea kezelésére. A Suprax szuszpenzió felnőttek, serdülők és 6 hónaposnál idősebb gyermekek számára ajánlott a fent említett fertőzések esetén.
2. Tudnivalók a Suprax szuszpenzió szedése előtt
Ne használjon Suprax szuszpenziót
- ha allergiás a cefiximre, más cefalosporin antibiotikumokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Suprax szuszpenzió szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
- ha Ön vagy gyermeke hajlamos allergiás reakciók kialakulására vagy asztmája van,
- ha allergiás vagy gyermeke allergiás bármely gyógyszerre. A penicillinnel szembeni túlérzékenység esetén fokozott elővigyázatosság szükséges.
- ha Önnek vagy gyermekének súlyos veseproblémái vannak.
- ha Önnek vagy gyermekének súlyos emésztési rendellenességei vannak, hányással és hasmenéssel.
- ha más antibiotikumokat vagy vizelethajtókat szed (a szervezet kiszáradását elősegítő gyógyszerek).
- ha antikoagulánsokat szed, például warfarint.
A Suprax szuszpenzióval történő kezelés alatt
Ha hosszú ideig Suprax szuszpenzióval kezelik, orvosa vérvizsgálatokat végezhet, hogy ellenőrizze a máj és a vesék működését, és vérképet kapjon.
Ha a Suprax szuszpenzió szedése alatt túlérzékenységi reakciók tüneteit tapasztalja, hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal forduljon orvosához. Lásd a 4. "Lehetséges mellékhatások" szakaszt.
Ha Ön vagy gyermeke hosszabb ideig vagy ismételten kezeli a Suprax-ot, fertőzést alakíthat ki olyan baktériumokkal vagy élesztővel, amelyek rezisztensek a cefiximre (szuperfertőzés). Ha szuperfertőzés alakul ki, orvosa megfelelő kezelést ír elő, és a hosszú távú kezelés során figyelemmel kíséri a gyógyulását. Lásd a 4. szakaszt.
Ha súlyos, tartós hasmenése van a Suprax-kezelés alatt, hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal forduljon orvosához. Ha hasmenése van, ne szedjen antiperisztaltikumokat (béldepressziót okozó gyógyszereket). Lásd a 4. szakaszt.
Ha bőrkiütés jelentkezik, azonnal értesítse orvosát és hagyja abba a gyógyszer szedését. Ez lehet a súlyos bőr mellékhatás első jele. Lásd a 4. szakaszt.
Ha hemolitikus vérszegénység tüneteit tapasztalja, a lehető leghamarabb keresse fel orvosát. Lásd a 4. szakaszt.
A cefixim-szerű gyógyszerek (az úgynevezett cefalosporinok csoportja), a Suprax egyik gyógyszere görcsrohamot okozhat veseproblémákkal küzdő betegeknél. Ha ez megtörténik, hagyja abba a Suprax szedését és a lehető leghamarabb forduljon orvosához.
Gyermekek
A Suprax szuszpenziót nem szabad 6 hónaposnál fiatalabb gyermekek számára alkalmazni. A Suprax tabletta formájában 12 évesnél idősebb serdülőknek ajánlott.
Egyéb gyógyszerek és a Suprax szuszpenzió
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
- Ha Suprax szuszpenziót ad néhány más antibiotikummal (pl. Aminoglikozidok, polimixin, kolisztin, viomicin) és úgynevezett hurok diuretikumokkal (erős gyógyszerek, amelyek eltávolítják a vizet a szervezetből, például furoszemid vagy etakrinsav), a vesefunkciója károsodhat. károsodott.
- Ha a Suprax szuszpenziót nifedipinnel (magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszer) szedi, a Suprax szuszpenzió hatása erős lehet.
- Ha a Suprax szuszpenziót kumarin típusú gyógyszerekkel (pl. Warfarin) szedi, amelyek megakadályozzák a véralvadást (koagulációt), az antikoaguláns hatás fokozódhat, és néha vérzést okozhat. Ha szükséges, orvosa véralvadási vizsgálatokat végez
A Suprax szuszpenzió befolyásolhatja a vizelet glükózértékeit. Hamis pozitív Clinitest vagy közvetlen Coombs-teszt fordulhat elő a cefixim-kezelés alatt.
Mondja el kezelőorvosának, ha vizeletét vagy vérét vizsgálja a Suprax szedése érdekében.
Acetilcisztein típusú mukolitikumok (köhögést elősegítő gyógyszerek) adhatók a Suprax szuszpenzióval egyidejűleg.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Ezt a gyógyszert csak terhesség alatt szabad alkalmazni (különösen az első három hónapban), kivéve, ha erre egyértelműen szükség van.
A Suprax szuszpenzió szedése alatt nem szabad szoptatnia. Ha kezelésre van szükség, javasoljuk, hogy a tejet fejezze ki és dobja ki a kezelés során.
Vezetés és gépek kezelése
A Suprax szuszpenzió hatása a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre nem ismert.
A Suprax szuszpenzió szacharózt (cukrot) tartalmaz
5 ml szuszpenzió 2,5 g szacharózt tartalmaz (0,21 kenyéregység). Ezt cukorbetegségben szenvedő betegeknél figyelembe kell venni.
Ha orvosa elmondta, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Ez a gyógyszer károsíthatja a fogait.
A Suprax szuszpenzió nátrium-benzoátot tartalmaz
5 ml szuszpenzió 2,5 mg nátrium-benzoátot tartalmaz. A nátrium-benzoát súlyosbíthatja az újszülöttek sárgaságát (a bőr és a szemek sárgulása) (legfeljebb 4 hetes korig).
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz 5 ml szuszpenzióban, azaz lényegében elhanyagolható mennyiségű nátrium.
3. Hogyan kell bevenni a Suprax szuszpenziót?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A Suprax szuszpenziót az orvos által előírt dózisban, módszerben és időtartamban kell alkalmazni. A szuszpenziót étellel vagy anélkül vegye be.
A szuszpenziót a mellékelt mérőkanállal kell elkészíteni, kalibrálva 1,25-re; 2,5 és 5,0 ml.
5 ml szuszpenzió 100 mg gyógyszert (cefixim) tartalmaz.
Először is, a szuszpenziós poros palackot alaposan meg kell rázni a száraz anyag felszabadítása érdekében. Ezután az üveget friss ivóvízzel kell feltölteni a címkén feltüntetett térfogatig, és azonnal újra alaposan fel kell rázni.
A szuszpenziót hagyni kell egy ideig állni, majd fel kell tölteni vízzel pontosan a címkén látható jelig. Alapos újrarázás után a szuszpenzió használatra kész.
25 ° C-on (szobahőmérsékleten) 2 hétig tárolva a szuszpenzió hatékonysága és íze teljesen változatlan marad.
Minden beadás előtt a szuszpenziót erőteljesen fel kell rázni. Rázás után a keletkezett habot hagyni kell ülepedni.
A Suprax szuszpenziót csak vízzel szabad elkészíteni. Tejet vagy gyümölcslevet nem szabad használni.
Felnőttek és 12 éves és idősebb serdülők
A szokásos adag 400 mg cefixim (20 ml) napi 1 vagy 2 adagban (reggel és este).
A Cefixime tabletta formájában 12 évesnél idősebb serdülőknek ajánlott.
Ha veseproblémái vannak, orvosa csökkenteni fogja az adagját. Beszéljen orvosával.
Ha Ön 65 évesnél idősebb, az adag módosítására általában nincs szükség.
A kezelés időtartama a fertőzés válaszától függ. Az antibiotikum-kezelés általában 5-10 napig tart. A streptococcus fertőzéseket legalább 10 napig kell kezelni az esetleges későbbi szövődmények megelőzése érdekében.
Különleges esetekben orvosa alacsonyabb dózist vagy rövidebb kezelést írhat elő.
Használja gyermekeknél
Hacsak orvosa másképp nem rendelkezik, a szuszpenzió szokásos adagját az alábbi táblázat tartalmazza:
| Testsúly | Napi adag |
| 6 kg-ig 6,0-12,5 kg 12,5-25,0 kg 25,0-37,5 kg 37,5 kg felett | 1 alkalommal 2,5 ml (1 alkalommal 1/2 mérőpohár) vagy kétszer 1,25 ml (2 alkalommal 1/4 mérőpohár) 1 alkalommal 5 ml (1 alkalommal 1 gombóc) vagy 2 alkalommal 2,5 ml (2 alkalommal 1/2 gombóc) 1 alkalommal 10 ml (1 alkalommal 2 mérőpohár) vagy 2 alkalommal 5 ml (2 alkalommal 1 mérőpohár) 1 alkalommal 15 ml (1 alkalommal 3 mérőpohár) vagy 2 alkalommal 7,5 ml (2 alkalommal 1 és 1/2 mérőpohár) 1 alkalommal 20 ml (1 alkalommal 4 mérőpohár) vagy 2 alkalommal 10 ml (2 alkalommal 2 mérőpohár) |
Ha az előírtnál több Suprax szuszpenziót vett be
Ha gyermeke véletlenül túl sok gyógyszert szedett be, azonnal forduljon orvoshoz.
Ha elfelejtette bevenni a Suprax szuszpenziót
Ha elfelejtett beadni egy adagot gyermekének, ne adjon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Folytassa a kezelést az orvos utasítása szerint.
Ha abbahagyja a Suprax szuszpenzió szedését
Fontos, hogy a teljes Suprax kezelési ciklust befejezze. Ne hagyja abba a szedését, amíg orvosa nem mondja meg - még akkor sem, ha jobban érzi magát. Az egyetlen kivétel az, ha a kezelés során súlyos mellékhatás alakul ki (lásd: „Figyelmeztetések és óvintézkedések” és „Lehetséges mellékhatások”). Csak akkor változtassa meg az adagot, ha orvosa utasítja. Ha nem fejezi be a teljes kezelési ciklust, a fertőzés visszatérhet.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Hagyja abba a Suprax szuszpenzió szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja:
Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
- változó súlyosságú túlérzékenységi reakciók, amelyek lehetnek bőrkiütés, csalánkiütés, az arc, a nyelv vagy a torok nyálkahártyájának duzzanata, légzési nehézség, palpitáció, légszomj és hirtelen vérnyomásesés (ájulás). Ezek a tünetek életveszélyesek lehetnek anaphyla.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
- súlyos, tartós hasmenés, néha vérrel vagy nyálkával, a súlyos bélgyulladás - pseudomembranosus colitis jele lehet. Előfordulhat a kezelés alatt vagy után. Ha hasmenése van, ne szedjen antiperisztaltikumokat (a belet lassító gyógyszereket).
- májgyulladás, amely sárgaságban (a bőr és a szemfehérje sárgulásában), fáradtságban, étvágytalanságban nyilvánul meg.
- súlyos bőrreakciók:
- exudatív multiforme erythema: bőrkiütés, amely hólyagokat képezhet, és kis célpontokhoz hasonlít (sötét foltok közepén halványabb terület veszi körül, szélén sötét gyűrű van)
- toxikus epidermális nekrolízis, amelyet hólyagosodás és kiterjedt bőrhámlás jellemez
- a vérkép egyéb változásai (leukopenia, agranulocytosis, pancytopenia, thrombocytopenia, amelyekre jellemző lehet a fokozott hajlam a fertőzésekre, fáradtság, szájszárazság, szájfekély vagy vérzési hajlam), véralvadási rendellenességek (koaguláció)
Ismeretlen (a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem becsülhető meg):
- súlyos bőrreakció: Stevens-Johnson szindróma: kiterjedt kiütés hólyagokkal és a bőr hámlásával, különösen a száj, az orr, a szem és a nemi szervek környékén.
- vese gyulladás és hirtelen veseelégtelenség (egyfajta allergiás reakció), amely jelentősen csökkent vizeletmennyiséggel és megfelelő folyadékfogyasztással jelentkezik, kiütéssel, lázzal járhat.
- hemolitikus vérszegénység (vörösvérsejtek hiánya lebomlásuk miatt) sápadt, sárga bőrrel és gyengeséggel vagy légszomjjal
- DRESS (eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó angol drogkiütésből) drogkiütés, amely bizonyos vérsejtek számának növekedésével jár (eozinofília) és szisztémás tünetek enzimek és megnövekedett májenzimek egy bizonyos típusú fehérvérsejtek képviseletében (eozinofília), a nyirokcsomók megnagyobbodtak.
Egyéb lehetséges mellékhatások
Gyakori mellékhatások (10 emberből legfeljebb 1-et érinthetnek):
- puha széklet, hasmenés.
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
- fejfájás
- hasi fájdalom, emésztési zavar, hányinger és hányás
- bőrkiütés és bőrpír
- a májenzimek (alkalikus foszfatáz, transzaminázok) átmeneti emelkedése a vérben.
Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
- egyes vérsejtek számának növekedése (eozinofília)
- szédülés
- étvágytalanság, szelek
- a vér karbamid növekedése
- viszketés és a nyálkahártya gyulladása
- hosszantartó vagy ismételt beadás ellenálló baktériumok vagy gombák szuperfertőzéséhez vezethet
- szérumszerű reakció (egyfajta allergiás reakció).
Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
- szérumszerű reakció (egyfajta allergiás reakció), például láz és ízületi fájdalom
- átmeneti fokozott aktivitás, fokozott görcsroham
- megnövekedett vér kreatininszint (vesefunkciós vizsgálattal meghatározva)
- a bőr vagy a szemfehérje sárgulása (sárgaság).
Ismeretlen (a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem becsülhető meg):
- az antibiotikummal szembeni bakteriális rezisztencia kialakulása
- a vérkép változása (granulocytopenia)
- légszomj
- emésztési zavar
- csalánkiütés
- láz, az arc duzzanata
- megnövekedett bilirubinszint a vérben.
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell a Suprax szuszpenziót tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
25 ° C alatt tárolandó.
Az elkészített szuszpenzió 14 napig használható.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Suprax szuszpenzió?
A készítmény hatóanyaga a cefixim. 5 ml szuszpenzió 111,92 mg cefixim-trihidrátot tartalmaz, ami 100 mg cefiximnek felel meg.
Egyéb összetevők: szacharóz, xantángumi, eper aroma, nátrium-benzoát.
Milyen a Suprax szuszpenzió külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Piszkosfehér szemcsék eperillattal.
26,5 g por 50 ml belsőleges szuszpenzióban üvegpalackban és papírdobozban, PP adagoló kanál.
53,0 g por 50 ml belsőleges szuszpenzióhoz üvegpalackban és papírdobozban, PP adagoló kanál.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
Richter Gedeon Nyrt.
Gyömrői út 19-21
Ezt az írásos információt legutóbb 2020 októberében frissítették.