Számú melléklet 2. a változás bejelentésére, ev. Sz .: 2015/00911-Z1B
Írásbeli információk a felhasználó számára
Sustanon 250
250 mg/ml, oldatos injekció
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja.
Ebben a betegtájékoztatóban:
1. Milyen típusú gyógyszer a Sustanon 250 és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Sustanon 250 használatának megkezdése előtt
3. Hogyan kell beadni a Sustanon 250-et?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Sustanon 250-et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Sustanon 250 és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Sustanon tiszta, halványsárga injekciós oldat, amely 4 (250 mg/ml) tesztoszteront tartalmaz különálló formában. Szervezete átalakítja a Sustanone 250 gyógyszereket (lásd 6. pont „A csomagolás tartalma és egyéb információk”) tesztoszteronná. A tesztoszteron egy természetes férfi hormon, amely androgén néven ismert.
A férfiaknál a tesztoszteron képződik a herékben. Szükséges a férfi nemi szervek normális növekedéséhez, fejlődéséhez és működéséhez, valamint a férfi másodlagos nemi jellemzőinek kialakulásához. Elengedhetetlen a haj növekedéséhez, a csontok és az izmok fejlődéséhez, és serkenti a vörösvérsejtek termelését. Ő felel a mélyebb férfihangért is.
A Sustanont felnőtt férfiaknál tesztoszteron pótlásként használják a tesztoszteronhiány (férfi hipogonadizmus) által okozott különféle egészségügyi problémák kezelésére. Ezt két külön vér tesztoszteron vizsgálattal és klinikai tünetekkel kell megerősíteni, például:
az alacsony hormonszint okozta csontvékonyodás.
2. Tudnivalók a Sustanon 250 használatának megkezdése előtt
Ne alkalmazza a Sustanon 250-et:
- ha prosztata- vagy melldaganata van vagy volt, vagy ha ezeknek a daganatok valamelyikére gyanakszik,
- 3 év alatti gyermekeknél,
- ha allergiás a gyógyszerekre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt „A csomagolás tartalma és egyéb információk”) egyéb összetevőjére.,
- ha allergiás a mogyoróra vagy a szójára (lásd a "Sustanon 250 mogyoróolajat és benzil-alkoholt tartalmaz" 2. pontot).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Sustanon 250 alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Férfi hormonokkal, például tesztoszteronnal történő kezelés növelheti a prosztata méretét, különösen az idősebb férfiaknál. Ezért orvosa rendszeres időközönként ellenőrizni fogja a prosztata tapintását a végbélen keresztül (digitális rektális vizsgálat, DRE), és vérvizsgálatokat végez a prosztatára jellemző antitest (specifikus prosztata antigén, PSA) jelenlétére.
Ezenkívül rendszeres időközönként vérvizsgálatokat végeznek annak ellenőrzése érdekében, hogy van-e olyan anyag, amely oxigént szállít a vörösvérsejtekben (hemoglobin). Nagyon ritka esetekben a vörösvérsejtek száma túlságosan megnőhet, ami komplikációkhoz vezethet.
Kezelőorvosának a következő vérvizsgálatokat kell elvégeznie a kezelés előtt és alatt: a vér tesztoszteronszintje, a teljes vérkép.
Orvosi vizsgálatokra más esetekben is szükség lehet.
Ezért, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, el kell mondania orvosának vagy gyógyszerészének, ha valaha volt, még mindig van vagy gyanítja, hogy:
- emlőrák, amely átterjedt a csontokra,
- vese- vagy tüdőrák,
- szívbetegség,
- vesebetegség,
- májbetegség,
- magas vérnyomás,
- cukorbetegség,
- epilepszia,
- migrénes fejfájás,
- prosztata problémák, mint pl vizelési problémák.
Ha súlyos szív-, máj- vagy vesebetegségben szenved, a Sustanon-kezelés súlyos szövődményeket okozhat, például vízvisszatartást a szervezetben, amelyet néha (pangásos) szívelégtelenség kísér.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha magas a vérnyomása, vagy ha magas vérnyomás miatt kezelik, mivel a tesztoszteron megemelheti a vérnyomását.
Ha alvás közben apnoe van (alvás közben ideiglenesen hagyja abba a légzést), akkor rosszabbul érezheti magát, ha tesztoszteront tartalmazó gyógyszereket szed. Mondja el orvosának, ha aggódik. Ha túlsúlyos és hosszú távú tüdőbetegsége van, akkor speciális felügyeletre lehet szüksége orvosától.
Gyermekek és serdülők
A gyógyszer biztonságosságát és hatékonyságát gyermekek és serdülők esetében nem igazolták megfelelően.
A gyermekek és serdülők kezelése orvosának külön felügyeletét igényli, mivel a tesztoszteron általában korai szexuális érést okozhat és korlátozhatja a növekedést (lásd 4. pont „Gyermekek és serdülők”).
Egyéb gyógyszerek és a Sustanon 250
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, még akkor is, ha jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereket, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
Más gyógyszerek befolyásolhatják a Sustanon 250 hatását vagy A Sustanon 250 befolyásolhatja más gyógyszereket. Ezért tájékoztatnia kell kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha a következőket használja vagy használja:
- inzulin és/vagy a vércukorszint szabályozására szolgáló gyógyszerek,
- a véralvadást csökkentő gyógyszerek (antikoagulánsok).
Az olyan androgének, mint a Sustanon 250, használata csökkentheti ezeknek a gyógyszereknek az adagját.
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét is, ha ACTH hormont vagy kortikoszteroidokat szed vagy szed (különféle állapotok, például reuma, ízületi gyulladás, allergiás állapotok és asztma kezelésére használják). Az olyan androgének használata, mint a Sustanon 250, növelheti a vízvisszatartás kockázatát, különösen, ha a szíve és a máj nem működik megfelelően.
Az androgének néhány laboratóriumi vizsgálat (pl. Pajzsmirigy-teszt) eredményeit is befolyásolhatják. Ezért el kell mondania kezelőorvosának vagy laboratóriumi dolgozónak, hogy ezt a gyógyszert használja.
Sustanon 250, valamint ételek és italok
Ez a gyógyszer injekció formájában adható be, étkezés vagy ital figyelembe vétele nélkül.
Terhesség, szoptatás és termékenység
A Sustanon 250 nem alkalmazható nőknél, ezért ezt a gyógyszert nem szabad alkalmazni terhes nőknél, akik terhesnek gondolják magukat, vagy szoptató nőknél.
Férfiaknál a Sustanon 250 kezelése termékenységi problémákhoz vezethet a spermium termelésében.
Ha babát tervez, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Vezetés és gépek kezelése
A mai napig ez a gyógyszer nem befolyásolta a gépjárművezetést vagy a gépek kezelését.
A Sustanon 250 mogyoróolajat és benzil-alkoholt tartalmaz
Ha allergiás a mogyoróra vagy a szójára, ne használja ezt a gyógyszert (lásd "Ne használja a Sustanon 250-et").
Benzil-alkoholt tartalmazó gyógyszereket nem szabad koraszülötteknek vagy újszülötteknek adni. A benzil-alkohol káros és allergiás reakciókat okozhat csecsemőknél és 3 év alatti gyermekeknél.
Ha részt vesz a Doppingellenes Világügynökség (WADA) által lebonyolított versenyeken, akkor a gyógyszer alkalmazása előtt olvassa el a WADA kódexét, mivel a Sustanon 250 befolyásolhatja a doppingvizsgálatot.
A sporttal való visszaélés a sportteljesítmény növelése érdekében súlyos egészségügyi kockázatokat hordoz magában, és nem ajánlott.
3. Hogyan kell használni a Sustanon 250-et?
Ezt a gyógyszert csak orvos vagy nővér adhatja be.
Az injekciókat intramuszkulárisan adják be - mélyen egy izomba (például az ülőizomba, a comb felső részébe vagy a felkarba).
A szokásos adag háromhetes 1 ml-es injekció.
Ha úgy érzi, hogy a gyógyszer hatása túl erős vagy túl gyenge, azonnal forduljon orvosához vagy a nővérhez.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A gyógyszer biztonságosságát és hatékonyságát gyermekek és serdülők esetében nem igazolták megfelelően. Az ezt a gyógyszert használó serdülőkort megelőző gyermekeket orvosa fogja ellenőrizni (lásd a 2. pontot „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).
Ha az előírtnál több Sustanon 250-et alkalmazott
Ezt a gyógyszert az orvos vagy a nővér fogja beadni. Ha úgy érzi, hogy a gyógyszer hatása túl erős vagy túl gyenge, azonnal forduljon orvosához vagy a nővérhez.
Ha elfelejtette alkalmazni a Sustanon 250-et
Ezt a gyógyszert az orvos vagy a nővér fogja beadni. Ha elmulasztja az ütemezett injekciót, kérjük, mielőbb értesítse orvosát vagy nővérét. A kimaradt egyszeri adag pótlására dupla adag nem adható.
Ha abbahagyja a Sustanon 250 alkalmazását
Ennek a gyógyszernek a hatása nem szűnik meg közvetlenül a kezelés abbahagyása után, hanem fokozatosan eltűnik.
Ha ezzel a gyógyszerrel abbahagyják a kezelést, a nehézségek néhány héten belül megismétlődhetnek, például azok a nehézségek, amelyek a kezelés előtt jelentkeztek.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A tesztoszteron kezelés során jelentett mellékhatások általában a következők:
Gyakori gyakoriság: a vörösvértestek, a hematokrit (a vörösvértestek százalékos aránya a vérben) és a hemoglobin (a vörösvértestek oxigént szállító összetevője) számának növekedése, rendszeres vérvizsgálatokkal mérve.
A gyakoriság nem ismert:
- viszketés (viszketés);
- pattanás;
- hányinger;
- a májfunkciós tesztek eredményeinek változása;
- a koleszterinszint változása (a lipid anyagcseréjének változásai);
- depresszió, idegesség, hangulatváltozások;
- izomfájdalom (myalgia);
- folyadékretenció a szövetekben, általában a bokák vagy a lábak duzzanata által látható;
- magas vérnyomás (magas vérnyomás);
- megnövekedett vörösvértestek (a vérben oxigént szállító sejtek) száma;
- a szexuális vágy változásai;
- a pénisz hosszú távú szokatlan, fájdalmas erekciója;
- spermium termelési rendellenesség;
- mell megnagyobbodása férfiaknál (gynecomastia);
- a prosztata méretének növekedése a veszélyeztetett korcsoportban;
- a prosztatarákkal összefüggő megemelkedett markerek a vérben (emelkedett prosztata-specifikus antigén - PSA);
- a még nem kimutatott kis prosztatarák felgyorsult növekedése (szubklinikus prosztatarák progressziója).
A Sustanon 250 jellege miatt a mellékhatásokat nem lehet gyorsan visszafordítani a kezelés leállításával. Az injekciók általában reakciókat okozhatnak az injekció beadásának helyén.
Gyermekek és serdülők:
A következő mellékhatásokat jelentették olyan prepubertális gyermekeknél, akik androgéneket használtak:
- korai nemi érés;
- pénisz megnagyobbodás;
- az erekció fokozott gyakorisága;
- korlátozott növekedés (korlátozott testmagasság).
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell a Sustanon 250-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30 ° C-on tárolandó. Hűtőszekrényben nem tárolható és nem fagyasztható le. Az eredeti csomagolásban tárolandó, a tartályt a külső dobozban kell tartani.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Sustanon 250
Minden milliliter olajoldat a következő tesztoszteron-észtereket tartalmazza:
- 30 mg (milligramm) tesztoszteron-propionát
- 60 mg tesztoszteron-fenil-propionát
- 60 mg tesztoszteron-izokaproát
- 100 mg tesztoszteron-dekanoát
Mind a négy komponens a tesztoszteron természetes hormon észterei. A tesztoszteroszteron teljes mennyisége 1 ml-ben 176 mg.
- Egyéb összetevők: az oldatos injekció mogyoróolajat és benzil-alkoholt (100 mg/ml) tartalmaz.
Milyen a Sustanon 250 külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Sustanon 250 tiszta, halványsárga oldatos injekció.
Minden színtelen üveg ampulla 1 ml Sustanon 250-tel van feltöltve.
A Sustanon 250 doboz 1 ampullát tartalmaz.
Ha bármilyen további kérdése van, vagy teljes információra van szüksége a Sustanon 250 felírásáról, kérjük, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
A bejegyzési határozat jogosultja
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest üzleti campus
Gyártó
N.V. Organon, Postbus 20, 5340 BH Oss, Hollandia
A betegtájékoztatót legutóbb 2015 áprilisában frissítették.