MELLÉKLET 3 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY HATÁROZATÁHOZ, EV. Nem. 2108/04065-R
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
ALBUNORM 20%
200 g/l oldatos infúzió
Emberi albumin
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse Önt
a betegtájékoztatóban nem említett mellékhatások,
kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Ebben a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer az Albunorm 20% és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Albunorm 20% alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Albunorm 20% -ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Albunorm 20% -ot tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ ALBUNORM 20% ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Albunorm 20% a farmakoterápiás csoportba tartozik: vérpótlók és plazmafehérjék.
A betegeknél a vér térfogatának helyreállítására és fenntartására használják, ha a térfogat hiányát kimutatták.
2. TUDNIVALÓK AZ ALBUNORM 20% ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza az ALBUNORM 20% -ot
- ha allergiás (túlérzékeny) humán albumint tartalmazó gyógyszerekre vagy az Albunorm 20% egyéb összetevőjére.
Az ALBUNORM 20% fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- ha különösen veszélyezteti a vérmennyiség növelését, pl. súlyos szívproblémák, magas vérnyomás, kitágult nyelőcsőerek, folyadék a tüdőben, vérzési rendellenességek, súlyos vörösvértestszám vagy vizeletkiürülés.
- ha megnövekedett vérmennyiség tünetei vannak (fejfájás, légzési problémák, a nyaki vénák összeszűkülése) vagy megnövekedett vérnyomás. Az infúziót azonnal le kell állítani.
- ha allergiás reakció tünetei vannak. Az infúziót azonnal le kell állítani.
- ha a gyógyszert súlyos traumás agysérülésben szenvedő betegeknél alkalmazzák.
Vírusbiztonság
Ha a gyógyszereket emberi vérből vagy plazmából állítják elő, megakadályozzák a fertőzések betegekbe történő továbbadását
meg kell tenniük bizonyos intézkedéseket. Ide tartoznak:
- a vér és plazma donorok gondos kiválasztása annak érdekében, hogy a fertőzések átterjedésének kockázata kizárható legyen
- minden plazma donort és készletet (bankot) tesztelni vírusok/fertőzések jelei szempontjából
- a vér vagy plazma termelési folyamatát magában foglaló lépések, amelyek inaktiválhatják vagy eltávolíthatják a vírusokat.
Ezen óvintézkedések ellenére, ha emberi vérből vagy plazmából előállított gyógyszereket adnak be, fennáll annak lehetősége
a fertőzés átvitele nem zárható ki teljesen. Ez különösen igaz ismeretlen vagy újonnan felfedezett vírusokra, ill
egyéb típusú fertőzések.
Szerint készített albuminnal nem számoltak be vírusfertőzésről
jóváhagyott eljárások az Európai Gyógyszerkönyv előírásaival összhangban.
Erősen ajánlott, hogy minden alkalommal, amikor az Albunorm 20% -ot adagolják, rögzítsék a termék nevét és tételszámát
nyilvántartást vezetni a felhasznált tételekről.
Egyéb gyógyszerek szedése:
Az emberi albumin és más ismert gyógyszerek közötti kölcsönhatások nem ismertek. Az Albunorm 20% -os oldatot azonban nem szabad ugyanabban az infúzióban keverni más gyógyszerekkel, vérrel vagy vörösvértestekkel.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
Terhesség és szoptatás
Az emberi albumin az emberi vér normális összetevője. Nem ismert káros hatás, ha ezt a gyógyszert terhesség vagy szoptatás alatt alkalmazzák. Óvatosan kell eljárni a terhes nők vérmennyiségének beállításakor.
Mielőtt bármilyen gyógyszert szedne, beszéljen kezelőorvosával.
Vezetés és gépek kezelése
Nincsenek arra utaló jelek, hogy az emberi albumin károsítja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Fontos információk az Albunorm 20% egyes összetevőiről
Ez a gyógyszer nátriumot és káliumot tartalmaz, és káros lehet a nátrium- vagy káliumtartalmú étrendet folytató emberek számára. Mondja el orvosának, ha ez vonatkozik Önre.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ ALBUNORM 20% -ot
Az Albunorm 20% készen áll a vénába történő infúzió készítésére. Az adag és az infúzió sebessége (az albumin milyen gyorsan jut be a vénába) az Ön állapotától függ. Orvosa eldönti, hogy melyik kezelés a legmegfelelőbb az Ön számára.
- A beadás előtt a gyógyszert szobahőmérsékletre vagy testhőmérsékletre kell felmelegíteni.
- A megoldásnak tiszta és lerakódásoktól mentesnek kell lennie.
- A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
- Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Ha az előírtnál több Albunorm 20% -ot alkalmazott:
Ha az adag vagy az infúzió sebessége túl magas, fejfájás, magas vérnyomás és légzési problémák jelentkezhetnek. Az infúziót azonnal le kell állítani, és orvosa eldönti, hogy más kezelésre van-e szükség.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszerhez, az Albunorm 20% -ának is lehetnek mellékhatásai, bár nem mindenki kapja meg őket.
Az emberi albumin infúziója után ritkák a mellékhatások, és általában megszűnnek, ha az infúzió sebessége csökken vagy az infúziót leállítják.
Ritka: 10 000-ből 1-10 felhasználót érint:
Vörösség, csalánkiütés, láz és hányinger (hányás).
Nagyon ritka: 10 000-ből kevesebb mint 1 felhasználót érint:
Sokk a túlérzékenységi reakció miatt.
A gyakoriság nem ismert: a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg:
Zavartság, fejfájás, megnövekedett vagy csökkent pulzus, magas vérnyomás, forróság, légszomj, rosszullét, csalánkiütés, duzzanat a szem körül, orr, száj, kiütés, fokozott izzadás, láz, hidegrázás.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL AZ ALBUNORM 20% -OT TÁROLNI?
Gyermekektől elzárva tartandó
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza az Albunorm 20% -ot. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Ne fagyjon le.
A tartalmat az infúziós oldat tartályának felbontása után azonnal fel kell használni.
Az oldatnak átlátszónak vagy enyhén opálosnak kell lennie. Ne használjon zavaros vagy lerakódásokat tartalmazó oldatokat.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz az Albunorm 20%:
- A készítmény hatóanyaga 200 g/l emberi plazma, amelyet emberi plazmából állítanak elő (50 ml, 100 ml, palack).
- Egyéb összetevők: nátrium, kálium, N-acetil-DL-triptofán, kaprilsav és injekcióhoz való víz.
Milyen az Albunorm 20% külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Albunorm 20% oldatos infúzió palackban (50 ml - 1 és 10 darabos kiszerelésben).
Az Albunorm 20% oldatos infúzió palackban (100 ml - 1 és 10 darabos kiszerelésben).
Az oldat tiszta, sárga, sárga vagy zöld színű.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A bejegyzési határozat jogosultja:
Octapharma (IP) Limited
6 A szilfák bírósága
Másolja a meghajtót
GB-Coventry CV5 9RG
Nagy-Britannia
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban engedélyezték az alábbi neveken:
Albunorm 20%
Albunorm 200 g/l
Gyártók:
Octapharma Pharmazeutika, Produktionsges.m.b.H., Oberlaaerstrasse 235, A-1100 Bécs, Ausztria
Octapharma S.A.S., 70-72 rue du Maréchal Foch, BP33, F-67380 Lingolsheim, Franciaország
Octapharma AB, SE-112 75 Stockholm, Svédország
Octapharma Produktionsgesellschaft Deutschland mbH, Elisabeth-Selbert-Str. 11, D-40764 Langenfeld, Németország
Octapharma Vertrieb von Plasmaderivaten GmbH, Elisabeth-Selbert-Str. 11, D-40764 Langenfeld, Németország
Ezt a betegtájékoztatót utoljára 2009 áprilisában hagyták jóvá.