Számú melléklet 2 a változás bejelentésére, nyilvántartási szám: 2016/06143-Z1B
Számú melléklet 2 a változás bejelentésére, nyilvántartási szám: 2017/05158-Z1B 2014/00151-PRE
Írásbeli információk a felhasználó számára
Augmentin SR
1000 mg/62,5 mg retard tabletta
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót gyógyszerét, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához, gyógyszerészéhez vagy a nővérhez.
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer az Augmentin SR és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Augmentin SR szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Augmentin SR-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Augmentin SR-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Augmentin SR és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Augmentin SR egy antibiotikum, és fertőzéseket okozó baktériumok elpusztításával működik. Baktériumok által okozott tüdőfertőzések kezelésére szolgál. Két különböző gyógyszert tartalmaz, amoxicillint és klavulánsavat. Az amoxicillin a „penicillinek” nevű gyógyszercsoportba tartozik, amelyek bizonyos körülmények között leállhatnak (hatástalanná válhatnak). Egy másik hatóanyag (klavulánsav) megakadályozza ezt.
Az Augmentin SR-t felnőttek és 16 évesnél idősebb gyermekek a következő fertőzések kezelésére alkalmazzák:
2. Tudnivalók az Augmentin SR szedése előtt
Ne szedje az Augmentin SR-t
· Ha allergiás az amoxicillinre, a klavulánsavra, a penicillinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
· Ha valaha súlyos allergiás reakciója volt egy másik antibiotikumra. Lehet bőrkiütés vagy az arc vagy a torok duzzanata.
· Ha valaha volt problémája májával vagy sárgaságával (a bőr sárgulása) antibiotikum szedése alatt.
Ne szedje az Augmentin SR-t, ha a fentiek bármelyike érvényes Önre. Ha nem biztos benne, az Augmentin SR szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Augmentin SR szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a nővérrel, ha:
· Ön fertőző mononukleózisban szenved,
· Máj- vagy veseproblémái miatt kezelik,
Ha nem biztos abban, hogy a fentiek bármelyike érvényes-e Önre, az Augmentin SR szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a nővérrel.
Bizonyos esetekben orvosa megvizsgálhatja a fertőzést okozó baktériumok típusát. Az eredményektől függően eltérő erősségű Augmentint vagy más gyógyszert írhat fel Önnek.
Tünetek, amelyekre figyelni kell
Az Augmentin SR súlyosbíthatja a meglévő egészségügyi problémákat vagy súlyos mellékhatásokat okozhat. Ide tartoznak az allergiás reakciók, görcsrohamok és a vastagbél gyulladása. Az Augmentin SR szedése alatt figyelnie kell néhány tünetre, hogy csökkentse a problémák kockázatát. Lásd: "Tünetek, amelyekre figyelni kell" 4. rész.
Vérvizsgálatok és vizeletvizsgálatok
Ha vérvizsgálatot végez (például vörösvértest- vagy májfunkciós teszt) vagy vizeletvizsgálatot (glükózvizsgálat) végez, mondja el orvosának vagy nővérének, hogy Augmentin SR-t szed. Ennek oka az a tény, hogy az Augmentin SR befolyásolhatja az ilyen típusú vizsgálatok eredményeit.
Egyéb gyógyszerek és Augmentin SR
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ha allopurinolt (köszvény kezelésére használnak) az Augmentin SR-szel együtt szed, nagyobb valószínűséggel jelentkezhet allergiás bőrreakció.
Ha probenecidet (köszvény kezelésére használ), orvosa dönthet úgy, hogy módosítja az Augmentin SR adagját.
Ha a véralvadást gátló gyógyszereket (például warfarint) együtt szednek az Augmentin SR-rel, további vérvizsgálatokra lehet szükség.
Az Augmentin SR befolyásolhatja a metotrexát (rák vagy reumatikus betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszer) hatását.
Az Augmentin SR befolyásolhatja a mikofenolát-mofetil (a transzplantált szerv kilökődésének megakadályozására alkalmazott gyógyszer) hatását.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát, gyógyszerészét vagy a nővért.
Vezetés és gépek kezelése
Az Augmentin SR mellékhatásokkal járhat, a tünetek pedig képtelenné tehetik a vezetést. Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, hacsak nem érzi jól magát.
Az Augmentin SR nátriumot tartalmaz
Az Augmentin SR adagonként körülbelül 2,5 mmol vagy 58,6 mg nátriumot tartalmaz (két tabletta). Ezt vegye figyelembe, ha ellenőrzött nátrium-étrendet tart.
3. Hogyan kell szedni az Augmentin SR-t?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Felnőttek és 16 év feletti gyermekek
Az ajánlott adag:
· 2 tabletta naponta kétszer, 7-10 napig.
16 év alatti gyermekek
Az Augmentin SR tabletta nem ajánlott.
Vese- és májproblémák
· Ha veseproblémái vannak, az adag megváltozhat. Orvosa más erősségű gyógyszert vagy más gyógyszert választhat.
· Ha májproblémái vannak, előfordulhat, hogy gyakrabban végeznek vérvizsgálatokat, hogy ellenőrizzék a máj működését.
Hogyan kell szedni az Augmentin SR-t
· Ezt a gyógyszert étkezés közben vegye be.
· Az Augmentin SR tabletták olyan vonallal rendelkeznek, amely segít a tabletta felére törni. Célja, hogy könnyebben lenyelhesse őket. A tabletta mindkét felét egyidejűleg kell bevenni.
· A tablettákat egy pohár vízzel kell lenyelni.
· Az adagokat egyenletesen ossza el a nap folyamán, és legalább 4 órás különbséggel vegye be őket. Ne vegyen be 2 adagot 1 óra alatt.
· Ne vegye be az Augmentin SR-t 10 napnál tovább. Ha még mindig rosszul van, keresse fel újra orvosát.
Ha az előírtnál több Augmentin SR-t vett be
Ha túl sok Augmentin SR-t vett be, gyomorpanaszokat (hányás, hányás vagy hasmenés) vagy görcsöket tapasztalhat. A lehető leghamarabb beszéljen kezelőorvosával. Vigye magával a gyógyszeres dobozt, és mutassa meg orvosának.
Ha elfelejtette bevenni az Augmentin SR-t
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, amint eszébe jut. Ne vegye be túl hamar a következő adagot, de körülbelül 4 órát kell várnia a következő adag bevétele előtt. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja az Augmentin SR szedését
Addig folytassa az Augmentin SR szedését, amíg be nem fejezi a teljes kezelést, még akkor is, ha jobban érzi magát. Minden adagra szükség van a fertőzés legyőzéséhez. Ha bármely baktérium túlél, a fertőzés visszatérését okozhatja.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát, gyógyszerészét vagy a nővért.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A gyógyszer szedése során a következő mellékhatások jelentkezhetnek.
Tünetek, amelyekre figyelni kell
Allergiás reakciók:
· Az erek gyulladása (vasculitis), amely vörös vagy lila színű, foltos foltként jelentkezhet a bőrön, de a test más részeire is hatással lehet,
· Láz, ízületi fájdalom, duzzadt mirigyek a nyakon, a hónaljban vagy az ágyékban,
· Néha az arc vagy a torok duzzanata (angioödéma), amely légzési nehézségeket okoz,
Ha ezeket a tüneteket tapasztalja, azonnal forduljon orvoshoz. Hagyja abba az Augmentin SR szedését.
A vastagbél gyulladása
A vastagbél gyulladása, amely vizes hasmenést okoz, általában vérrel és nyálkával, gyomorfájdalommal és/vagy lázzal.
Ha ezeket a tüneteket tapasztalja, A lehető leghamarabb beszéljen kezelőorvosával.
Nagyon gyakori mellékhatások
Ezek 10-ből több mint 1 embert érinthetnek
· Hasmenés (felnőtteknél).
Gyakori mellékhatások
Ezek 10 emberből kevesebb mint 1-et érinthetnek
· Élesztőfertőzés (candidiasis - a hüvely, a szájüreg vagy a bőrredők élesztőfertőzése)
· Hányinger, különösen nagy dózisok bevétele esetén
ha ez Önt érinti, vegye be az Augmentin SR-t étellel
Nem gyakori mellékhatások
Ezek 100 emberből kevesebb, mint 1-et érinthetnek
· Bőrkiütés, viszketés
· Megnövekedett viszkető kiütés (csalánkiütés)
A vérvizsgálatok során előforduló nem gyakori mellékhatások:
· A májban képződő bizonyos anyagok (enzimek) mennyiségének növekedése.
Ritka mellékhatások
Ezek 1000 emberből kevesebb mint 1-et érinthetnek
· Bőrkiütés, amelyben hólyagok képződhetnek, és amelyek célnak tűnnek (sötét pontok a közepén, amelyeket halványabb terület vesz körül, szélén sötét karika - multiform erythema)
Ha ezen tünetek bármelyikét észleli, gyorsan forduljon orvosához.
A vérvizsgálatok során előforduló ritka mellékhatások:
· A véralvadás szempontjából fontos vérsejtek alacsony száma,
· Alacsony fehérvérsejtszám.
A gyakoriság ismeretlen
A rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem becsülhető meg.
· Allergiás reakciók (lásd fent)
· A vastagbél gyulladása (lásd fent)
· Agyhártyagyulladás (aszeptikus agyhártyagyulladás)
· Súlyos bőrkiütés:
- kiterjedt kiütés hólyagokkal és hámló bőrrel, különösen a száj, az orr, a szem és a nemi szervek környékén (Stevens-Johnson szindróma), valamint egy súlyosabb forma, amely túlzott bőrhámlást okoz (a testfelület több mint 30% -ánál - toxikus epidermális nekrolízis)
- kiterjedt vörös bőrkiütés gennyet tartalmazó hólyagokkal (bullous exfoliatív dermatitis)
- vörös, pikkelyes kiütés a bőr alatti dudorokkal és hólyagokkal (exanthema pustulosis)
- influenzaszerű tünetek, kiütés, láz, duzzadt csomók és rendellenes (a normálistól eltérő) vérvizsgálatok (beleértve a megnövekedett fehérvérsejtszámot (eozinofília) és a megnövekedett májenzimek szintjét) (eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció, DRESS, Kábítószer-reakció) eozinofíliával és szisztémás tünetekkel.)).
Ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal forduljon orvoshoz.
· Májgyulladás (hepatitis)
· Sárgaság, amelyet a vérben a bilirubin (a májban előállított anyag) mennyiségének növekedése okoz, ami a bőr és a szemfehérje sárgulását okozhatja.
· A vese csatornák gyulladása
· Lassabb véralvadás
- görcsrohamok (nagy dózisú Augmentin SR-t szedő betegeknél vagy vesebetegeknél)
· Szőrösnek látszó fekete nyelv
· A fog elszíneződése (gyermekeknél), amelyet az ecseteltávolítás általában eltávolít.
Vér- vagy vizeletvizsgálatok során észlelhető mellékhatások:
· A fehérvérsejtek számának súlyos csökkenése
· Alacsony vörösvértestszám (hemolitikus anaemia)
· Kristályok a vizeletben.
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell az Augmentin SR-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
25 ° C alatt tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Ha a tabletták hasadtak vagy sérültek, ne használja őket.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Augmentin SR
A készítmény hatóanyaga az amoxicillin és a klavulánsav. Minden retard tabletta amoxicillin-trihidrátot és amoxicillin-nátriumot tartalmaz, ami 1000 mg amoxicillinnek felel meg, és kálium-klavulanátot, amely megfelel 62,5 mg klavulánsavnak.
· Egyéb összetevők: Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, A típusú nátrium-keményítő-glikolát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, xantángumi, citromsav.
Tablettabevonat: hipromellóz, titán-dioxid (E171), Macrogol 3350, Macrogol 8000.
· Lásd még: „Az Augmentin SR nátriumot tartalmaz” a 2. szakaszban.
Milyen az Augmentin SR külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Augmentin SR retard tabletta fehér, kapszula alakú tabletta, egyik oldalán „AC 1000/62.5” felirattal, a másik oldalán bemetszéssel.
Dobozba helyezett buborékfóliába vannak csomagolva. Minden csomag 4, 16, 20, 24, 28, 40, 50, 100 vagy 500 tablettát tartalmaz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
A bejegyzési határozat jogosultja:
GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
821 04 Pozsony
Glaxo Wellcome Production
ZI de la Peyenniere
Az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:
Belgium - Augmentin Retard
Bulgária - Augmentin SR
Ciprus - Augmentin SR
Cseh Köztársaság - Augmentin SR
Litvánia - Augmentin SR
Luxemburg - Augmentin Retard
Lengyelország - Augmentin SR
Románia - Augmentin SR
Szlovák Köztársaság - Augmentin SR
Szlovénia - Augmentin SR
Spanyolország - Augmentine Plus
Ezt az írásbeli információt legutóbb 2018/07-ben frissítették.