Jóváhagyott szöveg a változásról történő döntéshez, ev. Sz .: 2019/03796-ZME
Írásbeli információk a felhasználó számára
Influvac
szuszpenzió injekcióhoz előretöltött fecskendőkben
influenza vakcina (inaktivált felszíni antigének)
Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mielőtt Ön vagy gyermeke beoltaná magát, mert az fontos információkat tartalmaz Ön és gyermeke számára.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek vagy gyermekének írta fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ebben a betegtájékoztatóban:
1. Milyen típusú gyógyszer az Influvac és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Influvac alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Influvac-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Influvac-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Influvac és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Influvac egy vakcina. Ez a vakcina segít megvédeni Önt vagy gyermekét az influenza (influenza) ellen, különösen azoknál a betegeknél, akiknél általában fennáll a kapcsolódó szövődmények kockázata. Az Influvac használatának hivatalos ajánlásokon kell alapulnia.
Az Influvac embernek történő beadását követően az immunrendszer (a szervezet természetes védekezőképessége) saját védekezéssel (antitestekkel) rendelkezik a betegség ellen. A vakcina egyetlen összetevője sem okozhat influenzát.
Az influenza olyan betegség, amely gyorsan terjedhet, és különböző típusú törzsek okozzák, amelyek évente változhatnak. Ezért Önt vagy gyermekét minden évben be kell oltani. Az influenza legnagyobb kockázata az október és március közötti téli hónapokban jelentkezik. Ha Önt vagy gyermekét nem oltották be ősszel, akkor is körültekintõ, ha Ön vagy gyermeke oltást kap tavaszig, mindaddig, amíg fennáll az influenza veszélye. Orvosa képes lesz a legjobb időpontot ajánlani az ön számára.
Az Influvac megvédi Önt vagy gyermekét az oltóanyag háromféle vírusától az injekció beadását követő kb. 2 vagy 3 héten belül.
Az influenza inkubációs ideje több nap, így ha Ön vagy gyermeke közvetlenül az oltás előtt vagy után ki van téve az influenza vírusának, akkor is megbetegedhet.
A vakcina nem védi meg Önt vagy gyermekét a nátha ellen, bár egyes tünetek hasonlóak az influenzához.
2. Tudnivalók az Influvac alkalmazása előtt
Győződjön meg arról, hogy az Influvac megfelelő Önnek vagy gyermekének. Fontos azt is elmondani orvosának vagy gyógyszerészének, ha az alábbi pontok bármelyike vonatkozik Önre vagy gyermekére. Ha nem ért semmit, kérjen magyarázatot orvosától vagy gyógyszerészétől.
Ne használja az Influvac-ot
- Ha Ön vagy gyermeke allergiás (túlérzékeny):
A gyógyszer egyéb összetevője (a 6. pontban felsorolt), vagy
· Bármely olyan összetevő, amely nagyon kis mennyiségben lehet jelen, például tojás (ovalbumin vagy csirkefehérje), formaldehid, cetrimonium-bromid, poliszorbát 80 vagy gentamicin (bakteriális fertőzések kezelésére használt antibiotikum).
- Ha Ön vagy gyermeke emelkedett hőmérséklet és úgy gondolja, hogy lázas betegségben szenvedhet vagy megbetegedhet akut fertőzés; ajánlott az oltás elhalasztását addig, amíg Ön vagy gyermeke felépül.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az oltás előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnek vagy gyermekének immunrendszere legyengült (immunhiányos vagy olyan gyógyszereket szed, amelyek befolyásolják az immunrendszert).
Eszméletvesztés, ájulás vagy más stresszes reakciók fordulhatnak elő az injekciós tű behelyezése után, vagy akár a behelyezése előtt. Ezért tájékoztassa kezelőorvosát vagy a nővérét, ha korábban Önnek ilyen reakciói voltak az injekció beadása során.
Orvosa eldönti, hogy Ön vagy gyermeke beoltható-e.
Ha bármilyen okból Önnek vagy gyermekének néhány napon belül vérvizsgálatot végeztek az influenza elleni oltást követően, kérjük, értesítse orvosát. Ennek oka, hogy hamis pozitív eredményeket figyeltek meg néhány olyan betegnél, akiket nemrégiben oltottak be.
Mint minden oltás esetében, az Influvac is nem biztos, hogy teljes mértékben védi az összes oltott személyt.
Egyéb gyógyszerek és az Influvac
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha Ön vagy gyermeke egyéb oltást vagy egyéb gyógyszert szed, vagy nemrégiben szedett, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
- Az Influvac más oltásokkal együtt is beadható, de a végtagok különböző részein. Ha az Influvac-ot más oltásokkal egyidejűleg adják be, a mellékhatások intenzívebbek lehetnek.
- Az immunológiai válasz csökkenthetõ immunszuppresszív terápia esetén (a test immunválaszát elnyomó kezelés), pl. kortikoszteroidok, citotoxikus gyógyszerek vagy sugárterápia.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Az influenza elleni oltások a terhesség minden szakaszában beadhatók. Több biztonsági adat áll rendelkezésre a második és a harmadik trimesztertől a terhesség első trimeszteréhez képest. Az influenza elleni vakcina világméretű használatának adatai azonban nem utalnak arra, hogy a vakcina káros hatással lehet a terhességre vagy a csecsemőre. Az Influvac adható szoptató nőknek.
Orvosa vagy gyógyszerésze el tudja dönteni, hogy az Influvac adható-e Önnek.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Vezetés és gépek kezelése
Az Influvac nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
3. Hogyan kell alkalmazni az Influvac-ot?
Adagolás
Felnőttek: 1 oltóanyag adag 0,5 ml.
Gyermekek
36 hónapos és idősebb gyermekek: 1 oltóanyag-adag 0,5 ml.
6-35 hónapos gyermekek: 1 vakcina adag 0,25 ml vagy 0,5 ml, a jelenlegi nemzeti ajánlások szerint.
Azoknál a gyermekeknél, akiket nem oltottak be influenza ellen, legalább 4 hét elteltével ajánlott újrakezdeni.
Az alkalmazás módja és/vagy módja (i)
Orvosa intramuszkuláris injekcióként vagy mély szubkután injekcióként adja meg az oltás ajánlott adagját.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így az Influvac is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A következő mellékhatásokat figyelték meg a klinikai vizsgálatok során. Becsléseik szerint gyakoriságuk: 100-ból 1-10 felhasználót érint:
· Izomfájdalom (myalgia), ízületi fájdalom (arthralgia);
· Láz, általános rossz közérzet, hidegrázás, fáradtság;
· Helyi reakciók: bőrpír, duzzanat, fájdalom, kék/fekete folt a bőrön (ekhimózisok) és a bőrkeményedés az injekció beadásának helyén (induráció).
Ezek a reakciók kezelés nélkül általában 1-2 napon belül elmúlnak.
A fent említett gyakori mellékhatások mellett, amelyek a klinikai vizsgálatok során jelentkeztek, a forgalomba hozatalt követően a következő mellékhatásokról számoltak be:
- keringési rendszer meghibásodásával, amely fenntartja a különböző szervek elegendő vérkeringését (sokk), ritkán vészhelyzethez vezet;
- nagyon ritka esetekben a fej és a nyak markáns duzzanata, beleértve az arcot, az ajkakat, a nyelvet, a torokot vagy más testrészeket (angioödéma);
· Bőrreakciók, amelyek az egész testben elterjedhetnek, beleértve a bőr viszketését (viszketés, csalánkiütés), kiütés
· Az erek gyulladása, amely bőrkiütéshez (vasculitis) vezethet, amely nagyon ritka esetben átmeneti vesekárosodással jár;
· Idegi eredetű fájdalom (neuralgia), rendellenes tapintás, fájdalom, láz és megfázás, kéz és láb bizsergése vagy zsibbadása (paresztézia), lázzal járó rohamok (láz), neurológiai rendellenességek, amelyek nyaki merevséget, zavartságot, zsibbadást okozhatnak, a végtagok fájdalma és gyengesége, egyensúlyvesztés, reflexek elvesztése, testrész bénulása (encephalomyelitis, ideggyulladás, Guillan-Barré-szindróma);
· A vér bizonyos típusú részecskéinek ideiglenes csökkenése, a vérlemezkék; e részecskék alacsony száma túlzott véraláfutáshoz vagy vérzéshez vezethet (átmeneti trombocitopénia); a torok, a hónalj vagy az ágyék mirigyeinek rövid távú duzzanata (átmeneti lymphadenopathia).
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, azonnal értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell az Influvac-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza az Influvac-ot. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Az Influvac hűtőszekrényben (2 ° C - + 8 ° C) tárolható. Ne fagyjon le.
Az oltást a fénytől való védelem érdekében a külső dobozban kell tartani.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Influvac
A következő törzsekből előállított influenza vírus felszíni antigének (hemagglutinin és neuraminidáz) *:
- A/Brisbane/02/2018 (H1N1) pdm09 - hasonló vírustörzs (A/Brisbane/02/2018, IVR-190) 15 mikrogramm HA **
- A/Kansas/14/2017 (H3N2) - hasonló vírustörzs (A/Kansas/14/2017, NYMC X-327) 15 mikrogramm HA **
- B/Colorado/06/2017 - hasonló vírustörzs (B/Maryland/15/2016, NYMC BX-69A) 15 mikrogramm HA **
* megtermékenyített tyúktojásokon szaporítva egészséges tyúkállományból
Ez az oltóanyag megfelel az Egészségügyi Világszervezet (WHO) (északi félteke) ajánlásainak és az Európai Unió 2019/2020-as influenzaszezonra vonatkozó határozatának.
Egyéb összetevők: kálium-klorid, kálium-dihidrogén-foszfát, dinátrium-foszfát-dihidrát, nátrium-klorid, kalcium-klorid-dihidrát, magnézium-klorid-hexahidrát, injekcióhoz való víz.
Milyen az Influvac külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Az Influvac injekciós szuszpenzió, amely üvegfecskendőkbe van előretölve (tűvel vagy anélkül), amely 0,5 ml színtelen, tiszta szuszpenziót tartalmaz. Minden fecskendő csak egyszer használható. 1 darabos vagy 10 darabos kiszerelésben.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A bejegyzési határozat jogosultja
Mylan IRE Healthcare Limited
35/36 egység, Grange felvonulás, Baldoyle ipari birtok
Dublin 13, Írország
Gyártó
Abbott Biologicals B.V.
NL - 8121 AA Olst
A gyógyszerrel kapcsolatos további információkért forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselőjéhez:
BGP Products s.r.o.
Karadžičova 10, 821 08 Pozsony
+421 2 32 199 100
Ez a gyógyszer az EGT-tagállamokban a következő neveken engedélyezett:
Ausztria, Bulgária, Horvátország, Cseh Köztársaság, Dánia, Észtország, Finnország, Franciaország, Németország, Izland, Litvánia, Lettország, Hollandia, Norvégia, Lengyelország, Portugália, Románia, Spanyolország, Szlovákia, Szlovénia, Svédország: Influvac
Belgium, Olaszország, Luxemburg: Influvac S
Ciprus, Görögország, Írország, Málta, Egyesült Királyság: Influvac alegység
Ezt az írásos információt legutóbb 2019/08-án frissítették.
A következő információk csak orvosoknak vagy egészségügyi szakembereknek szólnak:
Mint minden injekciós oltóanyag esetében, a vakcina beadását követő anafilaxiás reakciók esetén mindig megfelelő orvosi kezelésnek és felügyeletnek kell rendelkezésre állnia.
A vakcinát használat előtt fel kell melegíteni szobahőmérsékletre. Használat előtt rázza fel.
Az alkalmazás előtt szemrevételezéssel ellenőrizze.
Ne használja a vakcinát, ha a szuszpenzióban idegen részecskék vannak.
Távolítsa el a tűvédőt
Tartsa függőlegesen a fecskendőt, és engedje el a levegőt.
Ne keverje más gyógyszerekkel ugyanabban a fecskendőben.
A vakcinát semmilyen körülmények között nem szabad erekbe beadni.
Hogyan kell beadni 0,25 ml-es adagot fecskendőből (csak gyermekek számára):
Tolja a dugattyú elejét a jel legszéléig, hogy a térfogat fele kiürüljön, 0,25 ml vakcinát hagyva a fecskendőben, amely alkalmas beadásra.