Számú melléklet 2. a változás bejelentésére, ev. nem. 2019/00798-Z1B, 2019/01861-Z1B
Írásbeli információk a felhasználó számára
Otrivin 0,05%
orroldat csepegtetése
0,5 mg/ml xilometazolinium-klorid
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az orvos vagy gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően használja.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További információért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
- Ha gyermeke 10 napon belül nem érzi magát jobban vagy rosszabbul, orvoshoz kell fordulnia.
Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer az Otrivin 0,05% és milyen betegségek esetén alkalmazható?ban bena
2. Tudnivalók az Otrivin 0,05% alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Otrivin 0,05% -át
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Otrivin 0,05% -ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Otrivin 0,05% és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Otrivin 0,05% orrdugulásgátló (csökkenti az orrnyálkahártya túlzott véráramlását).
Az Otrivin 0,05% 1-11 éves gyermekek számára készült.
Az Otrivin 0,05% xilometazolinium-kloridot tartalmaz. Gyorsan felszabadítja az orrdugulást, segíti a váladék eltűnését és megkönnyíti a légzést.
Az Otrivin 0,05% -át szénanátha, szénanátha vagy más típusú allergiás nátha és orrmelléküreg-gyulladás (orrmelléküreg-gyulladás) esetén az orrdugulás helyreállítására használják.
Az Otrivin 0,05% -os hatása 2 percen belül jelentkezik, legfeljebb 12 órán át tart, és érzékeny orrnyálkahártya esetén is nagyon jól tolerálható.
Az orrba adott Otrivin 0,05% -a fülfertőzéseknél is alkalmazható az orr-garat nyálkahártyájának duzzanatának csökkentésére (az orrjáratok és a torok bélése). Orvos előírhatja professzionális orrvizsgálat (rhinoscopy) előtt történő használatra is.
Az Otrivin 0,05% hidratáló és nyugtató összetevőket is tartalmaz, amelyek segítenek megakadályozni az orrnyálkahártya szárazságát és irritációját.
2. Tudnivalók az Otrivin 0,05% alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az Otrivin 0,05% -ot:
- ha gyermeke allergiás a xilometazolinium-kloridra vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére (lásd 6. pont);
- ha gyermekének nemrégiben műtétet végeztek a nasopharynxben (az orr vagy a száj által végzett agyi műtét);
- ha gyermekének szűk látószögű glaukóma (glaukóma, fokozott szemnyomás) van;
- ha gyermekének az orrnyálkahártya krónikus gyulladása van, nagyon száraz orrnyálkahártyával (rhinitis sicca vagy atrófiás rhinitis);
- ha gyermeke 1 évnél fiatalabb; 1-11 éves gyermekeknél csak felnőtt felügyelete mellett ajánlott alkalmazni.
Ha a fentiek bármelyike érvényes gyermekére, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mivel az Otrivin 0,05% nem alkalmas ezeknek az embereknek.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Otrivin 0,05% alkalmazása előtt kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha gyermekének:
- magas vérnyomás;
- szívbetegség (például hosszú QT szindróma);
- pajzsmirigy túlműködése (pajzsmirigy túlműködés);
- cukorbetegség;
- megnagyobbodott prosztata (prosztata hipertrófia);
- jóindulatú mellékvese daganat, amely nagy mennyiségben adrenalint és noradrenalin-t termel (feokromocitóma);
- ha bizonyos antidepresszánsokkal, úgynevezett monoamin-oxidáz-gátlókkal (MAOI-k) kezelik, vagy ha az előző 2 hétben alkalmazták.
Ha a fentiek bármelyike érvényes gyermekére, ne alkalmazza az Otrivin 0,05% -ot anélkül, hogy konzultálna orvosával vagy gyógyszerészével.
Az orrdugulás megszüntetésére használt egyéb gyógyszerekhez hasonlóan az Otrivin 0,05% -a nagyon érzékeny betegeknél alvászavarokat, szédülést, remegést, szívritmuszavarokat vagy magas vérnyomást okozhat. Forduljon orvosához, ha gyermekét nagyon zavarják ezek a tünetek.
Mint az orr más orvosságai, az Otrivin 0,05% -ot sem szabad folyamatosan használni 10 napnál tovább. Ha a tünetek hosszabb ideig fennállnak, forduljon orvoshoz. Az Otrivin 0,05% -os tartós vagy túlzott használata az orrnyálkahártya duzzanatát vagy súlyosbodását okozhatja.
Az Otrivin 0,05% nem szembe vagy szájba való alkalmazásra szolgál.
Ne lépje túl az ajánlott adagolást, különösen gyermekek és idősek esetében.
Gyermekek
1 év alatti gyermekeknél ne alkalmazza az Otrivin 0,05% -át.
Az Otrivin 0,05% 1 év és 11 év közötti gyermekek számára csak felnőtt felügyelete mellett ajánlott.
Egyéb gyógyszerek és az Otrivin 0,05%
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha gyermeke jelenleg szed vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereket.
Ne adjon gyermekének Otrivin 0,05% -ot, különösen akkor, ha bizonyos depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszereket szed:
- monoamin-oxidáz gátlók (MAOI-k): NE adjon 0,05% Otrivin-t gyermekének, ha MAOI-t szedett vagy szedett az elmúlt 14 napban;
- triciklikus és tetra-ciklikus antidepresszánsok).
Ha gyermeke a fenti gyógyszerek bármelyikét szedi, az Otrivin 0,05% alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Terhesség és szoptatás
Ne alkalmazza az Otrivin 0,05% -át terhesség alatt.
Ha szoptat, 0,05% Otrivin-t csak akkor használhat, ha orvosa javasolja.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Vezetés és gépek kezelése
Az Otrivin 0,05% -nak nincs vagy elhanyagolható hatása van a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Ez a gyógyszer tartalmaz Benzalkónium-klorid. A benzalkónium-klorid irritációt vagy duzzanatot okozhat az orr belsejében, különösen hosszú ideig tartó használat esetén.
3. Hogyan kell alkalmazni az Otrivin 0,05% -át
Az Otrivin 0,05% -át mindig pontosan az alábbiak szerint használja. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
- 1 év alatti gyermekeknél nem alkalmazható;
- 1-11 éves gyermekek számára csak felnőtt felügyelete mellett ajánlott.
Az ajánlott adag:
Ha az előírtnál több Otrivin 0,05% -ot alkalmazott
Ha több Otrivin 0,05% -ot alkalmazott, vagy ha véletlenül többet alkalmazott, azonnal értesítse orvosát.
Ha elfelejtette alkalmazni az Otrivin 0,05% -ot
Ha elfelejtette alkalmazni az Otrivin 0,05% -ot, ne használjon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
HAGYJA abba az Otrivin 0,05% alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, ha gyermekének az alábbi tünetek bármelyike jelentkezik, amelyek allergiás reakció jelei lehetnek:
- légzési vagy nyelési nehézség;
- az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata;
- súlyos bőrviszketés kivörösödő kiütéssel vagy megemelkedett bőrképződésekkel.
Gyakori mellékhatások (10-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet):
- az orrnyálkahártya irritációja vagy szárazsága, hányinger, fejfájás, helyi égő érzés.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből kevesebb mint 1-et érinthet):
- allergiás reakciók (bőrkiütés, viszketés), homályos látás, szabálytalan vagy gyors szívverés.
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell az Otrivin 0,05% -ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
Legfeljebb 30 ° C-on tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza az Otrivin 0,05% -ot. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Otrivin 0,05%
- A készítmény hatóanyaga a xilometazolinium-klorid. 1 ml oldat 0,5 mg xilometazolinium-kloridot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: dinátrium-foszfát-dihidrát, dinátrium-foszfát-dodekahidrát, dinátrium-edetát, benzalkónium-klorid, 70% -os szorbit, hipromellóz, nátrium-klorid, tisztított víz.
Milyen az Otrivin 0,05% külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Otrivin 0,05% orroldat csepegtetés színtelen oldat cseppentő palackban.
Kiszerelés: 10 ml
A bejegyzési határozat jogosultja
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Czech Republic s.r.o.
Hvězdova 1734/2c, 140 00 Prága 4 - Nusle, Csehország
Gyártó
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG, Barthstrasse 4, 80339 München, Németország
Ezt az írásos információt legutóbb 2019 októberében frissítették.