Számú melléklet 2. a változás bejelentésére, ev. sz .: 2019/06661-Z1B
Írásbeli információk a felhasználó számára
Cald
600 mg retard kemény kapszula
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót ezt a gyógyszert, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához, gyógyszerészéhez vagy a nővérhez.
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a Caldyum és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Kaldyum szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Caldyumot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Caldyum-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Caldyum és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A gyógyszer hatóanyaga a kálium-klorid, a sósav káliumsója. A kálium olyan specifikus fiziológiai hatású ion, amely a szövetekben a legfontosabb intracelluláris kation. A káliumionok számos létfontosságú élettani folyamatban vesznek részt, ideértve a sejtek belső környezetének fenntartását, az idegimpulzusok továbbítását, a szív-, váz- és simaizmok összehúzódásait, valamint a normális vesefunkció fenntartását.
A Caldyum felnőttek számára a test káliumhiányának megelőzésére és/vagy kezelésére szolgál. A hiányt olyan gyógyszerek okozhatják, mint például a vizelethajtók (a vizelet képződését és kiválasztását elősegítő gyógyszerek), bizonyos szteroid gyógyszerek (kortikoszteroidok) vagy bizonyos betegségek (pl. Az emésztőrendszer betegségei, amelyekhez hasmenés és/vagy hányás vagy fokozott fokozódás társul). mellékvese kéreg funkciója).
2. Tudnivalók a Kaldyum szedése előtt
Ne szedje a Caldyum-ot
- ha allergiás a káliumra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha bizonyos állapotok és gyógyszerek által okozott hyperkalaemia (emelkedett káliumszint) van. Hyperkalaemia fordulhat elő pl. ha bizonyos vizelethajtókat (kálium-megtakarító vizelethajtókat) vagy vérnyomáscsökkentő gyógyszereket szed (pl. ACE-gátlók), mellékvese-elégtelenséget, veseelégtelenséget, acidózist (vérsavasodás, pl. cukorbetegeknél), szövetkárosodást (kiterjedt égési sérülések nagy területeken) a test);
- ha bármilyen súlyos veseelégtelenséget diagnosztizáltak Önnél;
- ha kezeletlen Addison-kórban szenved (krónikus mellékvese-elégtelenség);
- hirtelen kiszáradás esetén;
- szerves vagy funkcionális eredetű csökkent emésztőrendszeri funkcióval.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Kaldyum szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A gyógyszerrel végzett kezelés előtt és alatt orvosa ellenőrzi a vér káliumszintjét és EKG-t végez. Mondja meg neki, ha van vagy volt gyomor-bélrendszeri fekélye vagy bármilyen más emésztőrendszeri betegsége.
Mondja el orvosának, ha terhes vagy terhességet tervez a gyógyszer felírása alatt.
Beszéljen orvosával, ha digoxint vagy más szívglikozidokat (szívelégtelenség kezelésére használnak) szed, mivel a Kaldya hirtelen megvonása veszélyes lehet.
Bizonyos körülmények között orvosa felírhat más káliumot tartalmazó gyógyszert, vagy más esetekben további gyógyszert ajánlhat a Kaldy-val.
Kövesse az orvos által ajánlott étrendet.
Egyéb gyógyszerek és Caldyum
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
Győződjön meg arról, hogy orvosa tájékoztatást kapott-e a következőkről:
- Káliumsók, kálium-megtakarító vizelethajtók (gyógyszerek, amelyek a vizeletképződés elősegítésével növelik a folyadék kiválasztását), mivel a Kaldy-val történő együttes alkalmazásuk nagyon magas káliumszintet okozhat a vérben (súlyos hiperkalémia).,
- ACE-gátlók (magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek), mivel a Kaldy-val történő együttes alkalmazásuk nagyon magas káliumszintet okozhat a vérben.,
- káliumban gazdag ételek és növények (pl. pitypanglevél és gyökér, banán, paradicsom, narancslé), mert növelik a szérum káliumszint emelkedésének kockázatát,
- angiotenzin II receptor antagonisták és aliszkiren (magas vérnyomás vagy bizonyos szívbetegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek), mivel ezek a szérum káliumszintjének növekedését okozhatják,
- protonpumpa-gátlók (a gyomorsav termelését csökkentő gyógyszerek), mivel ezek a szérum káliumszint növekedését okozhatják,
- nem szteroid gyulladáscsökkentők, antikolinerg szerek, mivel megnőhet a gyomor-bélrendszeri mellékhatások kockázata,
- szívglikozidok (szívelégtelenség kezelésére használják),
- béta-blokkolók (magas vérnyomás és/vagy szívritmuszavarok kezelésére használják),
- heparin (a vért hígító gyógyszer),
- ciklosporin (az immunitás elnyomására),
- a vesét károsító anyagok (pl. ciszplatin, aminoglikozidok), mivel a Kaldy-val történő együttes alkalmazásuk a szérum káliumszint növekedését okozhatja.
Ha ezen gyógyszerek bármelyikével kezelik a Kaldyával egyidejűleg, a szérum káliumszint rendszeres ellenőrzésére van szükség.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Terhesség és szoptatás alatt a Caldyum csak alapos megfontolás és orvos tanácsát követően alkalmazható.
Vezetés és gépek kezelése
A Caldyum nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
3. Hogyan kell szedni a Caldyumot?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Az adagot a beteg egyéni igényeinek megfelelően határozzák meg.
Felnőttek
Az ajánlott napi adag felnőtteknek 2-3 kapszula megelőzésre és 5-12 kapszula káliumhiány kezelésére, a szérum káliumszint rendszeres ellenőrzésével.
Ha a napi adag meghaladja a 2 kapszulát, akkor azt két vagy több osztott adagban kell bevenni.
A kapszulát általában egészben, teljes pohár vízzel kell lenyelni, étkezés közben vagy étkezés után.
Etetőcsővel rendelkező betegek
Ha a beteget szoptatással lenyelik, a kapszulát fel kell nyitni, és a kapszula (pellet) tartalmát összekeverhetik a szondával beadott étellel vagy folyadékkal.
Használja gyermekeknél
A Kaldya biztonságosságát és hatékonyságát gyermekeknél nem igazolták.
Vesekárosodás
Ha súlyos veseelégtelenségben szenved, ne szedje a Caldyum-ot (lásd 2. szakasz: „Ne szedje a Caldyum-ot”).
Májkárosodás
Májkárosodásban szenvedő betegeknél nem végeztek vizsgálatokat.
Idősebb emberek
Az esetleges csökkent vesefunkció miatt az orvos fontolóra veszi az adag csökkentését időseknél.
Ha az előírtnál több Kaldy-t vett be
Ha az előírtnál több Kaldya-t vett be, haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A túladagolás tünetei szokatlan érzések lehetnek, mint pl égő, szúró, bizsergő, viszkető (paresztézia), izomgyengeség, bénulás (bénulás), rendszertelen szívverés, alacsony vérnyomás, vagy kivételes esetekben keringési elégtelenség és szívelégtelenség.
Ha elfelejtette bevenni a Caldyum-ot
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését, és beszéljen kezelőorvosával, ha a következő mellékhatásokat tapasztalja - az előfordulás gyakorisága ismeretlen (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg):
- fekete vagy nagyon sötét széklet (az emésztőrendszer vérzése, fekélyek, az emésztőrendszer egy részének felszakadása vagy elzáródása okozza),
- szokatlan érzések, mint pl égő, szúró, bizsergő, viszkető (paresztézia), izomgyengeség, bénulás, szabálytalan szívverés, alacsony vérnyomás (a vér magas káliumszintjének jelei).
Egyéb ritka (1000-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet) mellékhatás:
- hányinger, hányás, hasmenés vagy hasi fájdalom,
- gyors szívverés léphet fel,
- izomgyengeség fordulhat elő.
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell a Caldyum-ot tárolni?
Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Caldyum
- A készítmény hatóanyaga a kálium-klorid.
Minden retard kemény kapszula 600 mg kálium-kloridot tartalmaz (ami 315 mg-nak vagy 8 mmol K + -nak felel meg).
- Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, 30% poliakrilát diszperzió, dimetikon, talkum, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, 85% ariavit indigokarmin.
A kapszula héja (teste és kupakja) zselatint, eritrozint és indigokarmint (E132) tartalmaz.
Milyen a Caldyum külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Kék pelletek fehér vagy sárgásfehér pellettel keverve egy kapszulahéjban, amely kék és áttetsző részből áll.
Színtelen üveg, írásos információk a felhasználó számára, papírdoboz.
Kiszerelés: 50, 60, 70, 80, 90, 100 vagy 120 kapszula.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A bejegyzési határozat jogosultja
Egis Gyógyszergyár Nyrt
1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.
Gyártó
Egis Gyógyszergyár Nyrt
9900 Körmend, Mátyás király u. 65
Ezt a tájékoztatót legutóbb 2019 novemberében frissítették.