Számú melléklet 2. a változás bejelentésére, ev. Sz .: 2020/00403-Z1A 2019/01749-Z
Írásbeli információk a felhasználó számára
Carsaxa 100 mg
tabletek
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:
- Milyen típusú gyógyszer a Carsaxa 100 mg és milyen betegségek esetén alkalmazható?
- Tudnivalók a Carsax 100 mg szedése előtt
- Hogyan kell szedni a Carsax 100 mg-ot
- Lehetséges mellékhatások
- Hogyan kell a Carsax 100 mg-ot tárolni?
- A csomag tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Carsaxa 100 mg és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Carsaxa 100 mg acetilszalicilsavat tartalmaz. Alacsonyabb dózisokban az acetilszalicilsav megakadályozza a vérrögképződést, megakadályozza az artériák eltömődését, ami súlyos szívbetegséget (szívroham) vagy agybetegséget (stroke) okozhat.
A Carsaxa 100 mg-ot az instabil angina pectoris (mellkasi fájdalom) vagy akut miokardiális infarktus (szívroham) standard kezelésének részeként alkalmazzák. A Carsaxa 100 mg felhasználható a műtét vagy más artériás beavatkozások utáni visszatérő szívrohamok megelőzésére, valamint az átmeneti ischaemiás roham (TIA) (más néven „mini-stroke”) vagy a korábbi stroke utáni stroke megelőzésére.
A Carsaxa 100 mg-ot nem használják fájdalom kezelésére.
2. Tudnivalók a Carsax 100 mg szedése előtt
Ne szedje a Carsax 100 mg-ot
- ha allergiás az acetilszalicilsavra, más szalicilátokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha kórtörténetében allergiás reakció lép fel asztmás rohammal vagy hasonló reakcióval szalicilátokkal vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel
- ha kórtörténetében gyomorfekély van (krónikus vagy visszatérő) vagy vérzik a gyomorban vagy a belekben, vagy ha korábban más típusú vérzése volt, például agyi vérzés (az agy felszakadt eréből vérzett) )
- ha szokatlanul hajlamos a vérzésre (haemorrhagiás diatézis, például haemophilia vagy thrombocytopenia)
- ha súlyos vese- vagy májproblémái vannak
- ha súlyos szívelégtelenségben szenved
- metotrexáttal kombinálva 15 mg/hét dózist meghaladó dózisban
- ha a terhesség utolsó három hónapjában van, akkor ne vegyen be többet 100 mg-nál/nap
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Carsax 100 mg szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- ha allergiás más fájdalomcsillapítókra (fájdalomcsillapítókra), reumaellenes gyógyszerekre (ízületek, izmok és inak gyulladásos megbetegedéseinek kezelésére használt gyógyszerek) vagy gyulladáscsökkentőkre vagy más allergénekre.
- ha olyan gyógyszereket szed, amelyek megakadályozzák a vérrögképződést (antikoagulánsok)
- ha károsodott a veseműködése vagy a szív- és érrendszeri keringés (például vesebetegség, pangásos szívelégtelenség, térfogatcsökkenés (csökkent folyadékmennyiség a szervezetben), súlyos műtéten esett át, szepszis (vérmérgezés) vagy hatalmas vérzés volt), mert az acetilszalicilsav tovább javíthatja növelheti a vesekárosodás vagy az akut veseelégtelenség kockázatát
- ha csökkent májműködése van
- ha súlyos glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz enzimhiányban szenved - az acetilszalicilsav hemolízist (vörösvértestek lebomlását) vagy haemolitikus vérszegénységet (a vörösvértestek lebomlása által okozott vérszegénységet) okozhat. Azok a tényezők, amelyek növelhetik a hemolízis kockázatát: nagy dózisok, láz, akut fertőzés.
- ha csökkent a húgysav kiválasztódása, mivel a Carsaxa 100 mg alacsony dózis esetén is köszvényes rohamokat okozhat (hirtelen súlyos ízületi fájdalom, általában bőrpírral, duzzanattal és gyengédséggel)
- ha terhes (első 6 hónap)
Azoknál a betegeknél, akik asztmában, szénanáthában, orrpolipokban (az orrnyálkahártya növekedésében) vagy krónikus légúti fertőzésekben szenvednek (különösen, ha szénaszerű tünetek kísérik őket), vagy akik túlérzékenyek bármilyen típusú fájdalomcsillapítóval (fájdalomcsillapítóval) és reumával szemben, fennáll az asztma kialakulásának veszélye rohamok (fájdalomcsillapító intolerancia/fájdalomcsillapító által kiváltott asztma) a Carsax 100 mg szedésekor. Ha ilyen problémái vannak, akkor a Carsaxa szedése előtt konzultálnia kell orvosával. Ugyanez vonatkozik azokra a betegekre, akik bőrreakciók, viszketés vagy csalánkiütés miatt allergiásak más anyagokra.
A Carsaxa 100 mg-ot óvatosan kell alkalmazni vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél. Ha Önnek ilyen állapota van, a Carsax 100 mg szedése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, mert szükség lehet az adag módosítására.
Ha tünetei súlyosbodnak, vagy ha súlyos vagy szokatlan mellékhatásokat tapasztal, például szokatlan vérzést, súlyos bőrreakciókat vagy allergiás reakciók egyéb jeleit, azonnal forduljon orvoshoz (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”).
NSAID-okat (nem szteroid gyulladáscsökkentők) szedő betegeknél nagyon ritkán jelentettek súlyos bőrreakciókat, például Stevens-Johnson szindrómát vagy toxikus epidermális nekrolízist.
A kiütés gyakran tartalmazhat fekélyeket a szájban, torokban, orrban, nemi szervekben és kötőhártya-gyulladást (vörös és duzzadt szem). Ezeket a súlyos bőrkiütéseket gyakran influenzaszerű tünetek, láz, fejfájás és az egész test fájdalmai (influenzaszerű szindróma) kísérik. A kiütés hólyagok és a bőr hámlása formájában terjedhet. Ha kiütés jelentkezik vagy ezek a bőrtünetek jelentkeznek, hagyja abba a Carsax 100 mg szedését és azonnal forduljon orvosához. Lásd még a 4. szakaszt.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha műtétet tervez (még egy kisebbet is, például egy fogrepedést), mivel az acetilszalicilsav hígítja a vért, és fokozódhat a vérzés kockázata.
Gyermekek és serdülők
A Carsax 100 mg-ot gyermekeknél és 16 éves kor alatti serdülőknél csak láz kezelésére szabad alkalmazni, csak orvos tanácsára, és ha más kezelési lehetőségek nem jártak sikerrel. Az ezekhez a betegségekhez kapcsolódó tartós hányás a Rey-szindróma megnyilvánulása lehet, amely egy nagyon ritka, de életveszélyes betegség, amely azonnali orvosi ellátást igényel. A Reye-szindróma kockázata fennáll néhány vírusos betegségben, különösen az influenza és a varicella esetében.
Idős betegek
A Carsaxa 100 mg-ot óvatosan kell alkalmazni időseknél, akik hajlamosabbak a mellékhatásokra. Hacsak nincs súlyos vese- vagy májkárosodás, a szokásos adag megegyezik a felnőttekével. A kezelést rendszeres időközönként ellenőrizni kell.
Egyéb gyógyszerek és a Carsaxa 100 mg
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A kezelés hatását befolyásolhatja, ha az acetilszalicilsavat néhány más gyógyszerrel egyidejűleg szedik.
- metotrexát (rák vagy reumás ízületi gyulladás kezelésére használt gyógyszer) - acetilszalicilsavval együtt alkalmazva a metotrexát mellékhatásai fokozódhatnak
- véralvadásgátlók (például kumarinok, heparin) és thrombocytaaggregáció-gátlók (a thrombocytaaggregáció és a vérrögképződés megelőzésére szolgáló gyógyszerek, mint például a tiklopidin) - megnövekedett vérzési kockázat acetilszalicilsavval együtt alkalmazva
- gyulladáscsökkentő és fájdalomcsillapítók (például ibuprofen) - ha acetilszalicilsavval együtt alkalmazzák, a mellékhatások súlyosabbá válhatnak
- Szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlók (SSRI-k) (depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek) - acetilszalicilsavval együtt alkalmazva megnő a felső gasztrointesztinális vérzés kockázata.
- digoxin (szívelégtelenség kezelésére szolgál) - acetilszalicilsavval együtt alkalmazva a vér digoxinszintje emelkedhet
- antidiabetikumok (a vércukorszint csökkentésére szolgáló gyógyszerek, például inzulin és szulfonilkarbamid) - acetilszalicilsavval együtt alkalmazva a hipoglikémiás hatás (a vércukorszint csökkentése) súlyosbodhat. A vércukorszintet ellenőrizni kell.
- szisztémás kortikoszteroidok (kivéve az Addison-kór helyettesítőjeként használt hidrokortizont) - acetilszalicilsavval együtt alkalmazva megnő a gyomor- és bélvérzés és a fekélyek kockázata. A vér szalicilát szintje szintén csökkenhet. A kortikoszteroidok abbahagyása után fennáll az acetilszalicilsav túladagolásának kockázata.
- valproinsav (epilepsziás rohamok kezelésére szolgáló gyógyszer) - acetilszalicilsavval együtt alkalmazva a valproinsav mellékhatásai fokozódhatnak
- lítium (hangulati rendellenességek kezelésére szolgál) - acetilszalicilsavval együtt alkalmazva a lítium koncentrációja a vérben növekedhet
- acetazolamid (glaukóma kezelésére szolgál) - acetilszalicilsavval együtt alkalmazva súlyos acidózishoz és fokozott központi idegrendszeri toxicitáshoz vezethet
- a vizeletmennyiséget növelő gyógyszerek (diuretikumok) és a vérnyomást csökkentő gyógyszerek (vérnyomáscsökkentők) - ha acetilszalicilsavval együtt alkalmazzák, akkor ezek a gyógyszerek nem működhetnek eléggé
- a vizeletürítés növelésére szolgáló gyógyszerek (vizelethajtók) és a vérnyomás csökkentésére szolgáló gyógyszerek (ACE-gátlók) - ha acetilszalicilsavval együtt alkalmazzák, veseproblémái lehetnek
- köszvény kezelésére használt gyógyszerek (urikozurikumok), például probenecid, benzbromaron - ezek a gyógyszerek nem biztos, hogy eléggé működnek, ha acetilszalicilsavval együtt szedik őket.
- ha a metamizolt (a fájdalom és a láz csökkentésére szolgáló gyógyszer) egyidejűleg szedik az acetilszalicilsavval, csökkentheti annak hatását a vérlemezke aggregációra (a vérsejtek, amelyek vérrögképződnek össze). Azoknak a betegeknek, akik a szív védelme érdekében alacsony dózisú acetilszalicilsavat szednek, óvatosan kell alkalmazniuk ezt a kombinációt.
Carsaxa 100 mg és alkohol
A Carsaxy 100 mg szedése alatt ne igyon alkoholt. Az acetilszalicilsav és az alkohol kölcsönhatása miatt fokozott a gyomor és a bél nyálkahártyájának károsodásának kockázata, és elhúzódó vérzési idő.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Ha teherbe esik a kezelés alatt, mondja el orvosának. A Carsaxa 100 mg nem alkalmazható a terhesség első és második trimeszterében (az első hat hónapban) anélkül, hogy orvoshoz fordulna. A Carsaxa 100 mg nem alkalmazható a terhesség utolsó három hónapjában, mivel a szülés során mind az anya, mind a baba megnövekedett szövődményekkel jár.
Kis mennyiségű acetilszalicilsav és átalakulási termékei átjutnak az anyatejbe. Rövid idejű alkalmazás esetén a csecsemőre nem figyeltek meg káros hatásokat. Ezért nem szükséges abbahagyni a szoptatást. A szoptatást rendszeresen nagy dózisokkal kell abbahagyni.
Vezetés és gépek kezelése
A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket nem figyelték meg.
3. Hogyan kell szedni a Carsax 100 mg-ot?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A tablettákat egészben, sok folyadékkal nyelje le. Étkezés után vegye be.
A bevágási vonal csak a tabletta törését segíti elő, hogy könnyebben lenyelhető legyen, és nem szolgál egyenlő adagokra történő felosztásra.
Instabil angina pectoris
A napi adag 100-300 mg acetilszalicilsav. A jobb tolerálhatóság érdekében napi 1 tabletta ajánlott (100 mg acetilszalicilsavnak felel meg).
Akut miokardiális infarktus (miokardiális infarktus)
Az ajánlott adag napi 1 tabletta (100 mg acetilszalicilsavnak felel meg). Az akut szívinfarktus kezelésében az első tablettát kell bevenni.
Az ismétlődő infarktus megelőzése
Az ajánlott adag 3 tabletta naponta (300 mg acetilszalicilsavnak felel meg).
Műtét vagy más artériák után (pl. aortocoronáris vénás bypass (ACVB) után), perkután transzluminális coronaria angioplasztika (PTCA) erekben).
A napi adag 100-300 mg acetilszalicilsav. A jobb tolerálhatóság érdekében napi 1 tabletta ajánlott (100 mg acetilszalicilsavnak felel meg). A Carsaxa 100 mg-os kezelés megkezdésének legjobb ideje az ACVB után 24 órával a műtét után.
A tranziens ischaemiás roham (TIA) és a stroke megelőzése a korábbi megnyilvánulások után
A napi adag 100-300 mg acetilszalicilsav. A jobb tolerálhatóság érdekében napi 1 tabletta ajánlott (100 mg acetilszalicilsavnak felel meg).
Alkalmazása idős betegeknél
Idős betegeknél, akik hajlamosabbak a nemkívánatos eseményekre, a Carsax 100 mg-ot óvatosan kell bevenniük. Vese- vagy májkárosodásban szenvedő idős betegeknél az adag módosítása javasolt.
Használja gyermekeknél
A Carsaxa 100 mg nem alkalmas gyermekek és 16 év alatti serdülők számára.
Ha az előírtnál több Carsaxy 100 mg-ot vett be
Ha Ön vagy valaki egyidejűleg több tablettát lenyel, vagy ha úgy gondolja, hogy gyermeke esetleg lenyelte őket, forduljon orvosához vagy menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára.
A túladagolás tünetei lehetnek a fül csengése, hallási problémák, fejfájás, szédülés, zavartság, hányinger, hányás és hasi fájdalom. A túlzott túladagolás a szokásosnál gyorsabb légzéshez (hiperventiláció), lázhoz, túlzott izzadáshoz, nyugtalansághoz, görcsökhöz, hallucinációkhoz, alacsony vércukorszinthez, kómához és sokkhoz vezethet.
Ha elfelejtette bevenni a Carsax 100 mg-ot
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő mellékhatások vagy egyéb, itt fel nem sorolt hatásokat tapasztalja:
Gyakran (10 emberből kevesebb mint 1-et érinthet)
- emésztési zavar (diszpepszia)
- emésztőrendszeri fájdalom és hasi fájdalom
Ritka (1000-ből kevesebb mint 1-et érinthet)
- az emésztőrendszer gyulladása, peptikus fekély (fekély az emésztőrendszer bármely részén), vérzés a gyomorban
- túlérzékenységi reakciók, beleértve a kiütést, csalánkiütést, duzzanatot, viszketést, náthát, orrdugulást
Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb mint 1-et érinthet)
- fekély vérzéssel és szúrással jár
- emésztőrendszeri vérzés
- vérzik az agyba
- anafilaxiás reakció, beleértve a sokkot is
- átmeneti májkárosodás emelkedett májenzimekkel
- súlyos bőrreakciók, például Stevens-Johnson szindróma és toxikus epidermális nekrolízis
Ismeretlen (a gyakoriság nem becsülhető meg a rendelkezésre álló adatok alapján)
- vérzés a műtét során
- haematoma (véraláfutás)
- orrvérzés (orrvérzés)
- vérzés a vizelet vagy a nemi szervekből
- ínyvérzés
- akut és hosszú távú vérszegénység vagy vashiányos vérszegénység (rejtett mikrovérzés miatt) - a vörösvérsejtek számának csökkenése, ami a bőr sápadását, gyengeséget vagy légszomjat okoz
- hemolitikus vérszegénység (vérzés) és haemolysis - a vörösvértestek számának vagy lebomlásának csökkenése, ami világossárga bőrt okoz
- szédülés és fülzúgás (csengés és zihálás a fülben), amelyeket túladagolás okozhat
- csökkent veseműködés
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell a Carsax 100 mg-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
Legfeljebb 30 ° C-on tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében a külső dobozban tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Carsaxa 100 mg
- A készítmény hatóanyaga az acetilszalicilsav. Minden tabletta 100 mg acetilszalicilsavat tartalmaz.
- Egyéb összetevők: kukoricakeményítő és porított cellulóz.
Milyen a Carsaxa 100 mg külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Carsaxa 100 mg fehér vagy csaknem fehér, kerek, lencsés alakú tabletta, egyik oldalán bemetszéssel, 7 mm átmérőjű, átlátszó PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban.
A bevágási vonal csak a tabletta törését segíti elő, hogy könnyebben lenyelhető legyen, és nem szolgál egyenlő adagokra történő felosztásra.
Kiszerelés: 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100 tabletta.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
A bejegyzési határozat jogosultja
XANTIS PHARMA LIMITED
Lemesou 5, EUROSURE TORONY
1. emelet, Lakás/Iroda 101
Saneca Pharmaceuticals a.s.
920 27 Hlohovec
Az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:
| Cseh Köztársaság: | Carsaxa |
| Szlovák Köztársaság: | Carsaxa 100 mg |
Ezt az írásbeli információt legutóbb2020/03-ban frissítették.