A regisztráció megújításáról szóló határozat 2. melléklete, ev. nem. 1599/2000
Írásbeli információk a felhasználó számára
Gondosan olvassa el a felhasználásra vonatkozó információkat!
H- AL per os
(Extractum allergeni)
A bejegyzési határozat jogosultja
SEVAPHARMA a.s.
Korunní 108, 101 03 Prága 10
Cseh Köztársaság
A gyógyszer összetétele
1 ml készítmény a következőket tartalmazza:
Kábítószerek:
Allergia kivonat:
Segédanyagok:
Virágpor allergének: nátrium-klorid (nátrium-klorid), nátrium-hidrogén-karbonát (nátrium-hidrogén-karbonát), Poliszorbát 80 (Poliszorbát 80), fenol (fenol (legfeljebb 4 mg/ml)), glicerin (glicerin), aqua ad iniectabilia (injekcióhoz való víz )).
Egyéb allergének: nátrium-klorid (nátrium-klorid), kálium-dihidrogén-foszfát (kálium-dihidrogén-foszfát), nátrium-hidrogén-foszfát dodecahydricus (nátrium-hidrogén-foszfát), poliszorbát 80 (poliszorbát 80), glicerin (glicerin), Aqua ad iniectabilia (injekcióhoz való víz) fen max Formaldehid (formaldehid * (max. 0,2 mg/ml)).
* Csak a H-AL bacto per os és a H-AL myco per os - élesztők esetében (Candida albicans, Candida Krusei, Candida tropicalis, Anti-jelölt keverék)
Az allergén immunterápia (AIT) orális allergén készítményeinek típusai, amelyek a következő pollen allergéneket tartalmazzák, és amelyek biológiai aktivitását JSK-ban fejezik ki:
Fű pollen:
Agropyrum repens (Kúszó Downy), Agrostis sp. (kis kutya), Alopecurus pratensis (réti kutya), Anthoxanthum odoratum (illatos tompa), Apera spica venti (közönséges seprű), Arrhenatherum elatius (közönséges zabpehely), Avenastrum sp. (zab), Bromus erectus (egyenes csípő), Dactylis glomerata (karéjos boglárka), Deschampsia flexuosa (göndör), Festuca sp. (fescue), Holcus lanatus (gyapjú citromfű), Lolium sp. (menta), Phleum pratense (réti timothy), Poa pratensis (réti boglárka), Secale cereale (rozsmályva), Trisetum flavescens (sárgás hármas).
Fák és cserjék pollenje:
Alnus glutinosa (ragacsos éger), Betula pendula (kinyúló nyír), Carpinus betulus (közönséges gyertyán), Corylus avellana (közönséges mogyoró).
I. fűkeverék:
Arrhenatherum elatius (közönséges zabpehely), Dactylis glomerata (karéjos boglárka), Festuca sp. (fescue), Lolium sp. (menta), Phleum pratense, Secale cereale.
Fűfélék keveréke I + Betula pendula
Arrhenatherum elatius (közönséges zabpehely), Dactylis glomerata (karéjos boglárka), Festuca sp. (fescue), Lolium sp. (menta), Phleum pratense (réti timothy), Secale cereale (rozs rozs), Betula pendula (kinyúló nyír).
Fűfélék keveréke I + Bromus erectus + Agropyrum repens
Arrhenatherum elatius (közönséges zabpehely), Dactylis glomerata (karéjos boglárka), Festuca sp. (fescue), Lolium sp. (menta), Phleum pratense (réti timothy), Secale cereale (rozs gyökér), Bromus erectus (felálló szár), Agropyrum repens (kúszó pihe).
Fűfélék keveréke II
Agropyrum repens (kúszó toll), Bromus erectus (egyenes csípő), Deschampsia flexuosa.
Tavaszi fák
Alnus glutinosa (ragacsos éger), Betula pendula (kinyúló nyír), Carpinus betulus (közönséges gyertyán), Corylus avellana (közönséges mogyoró).
Pollinare mixtum, Pollinare mixtum? nyári sorozat
Agrostis sp. (kis kutya), Alopecurus pratensis (réti kutya), Anthoxanthum odoratum (illatos tompa), Apera spica venti (közönséges seprű), Arrhenatherum elatius (közönséges zabpehely), Avenastrum sp. (zab), Dactylis glomerata, Festuca sp. (fescue), Holcus lanatus (gyapjú citromfű), Lolium sp. (Lepke), Phleum pratense (rét Timothy), Plantago lanceolata, Poa pratensis, Secale cereale, Trisetum flavescens.
Az AIT orális allergén készítményeinek típusai PNU-ban kifejezett koncentrációval:
Pollen allergének
Fák és cserjék pollenje:
Acer negundo (kőris juhar), Aesculus hippocastanum (vadgesztenye), Elaeagnus angustifolia (keskeny levelű harkály), Fraxinus excelsior (karcsú kőris), Juglans regia (királyi dió), Ligustrum vulgare (madárlábfa), ezüstös fenyő ( ), Platanus acerifolia (juhar), Populus nigra (fekete nyár), Populus tremula (nyár nyár), Quercus sp. (tölgy), Robinia pseudoacacia (fehér achát), Salix alba (fehér fűz), Salix caprea (sziklafűz), Sambucus nigra (fekete alap), Taxus baccata (tiszafa), Tilia cordata (kislevelű hárs), Ulmus scabra (szilfa durva).
Gyógynövény pollen:
Ambrosia artemisiifolia (parlagfű), Artemisia absinthium, Artemisia vulgaris, Aster sp. (Astra), Brassica napus (repcekáposzta), Chenopodium album (fehér sárgarépa), Chrysantheum hort. (termesztett krizantémok), Chrysantheum leucant. (fehér nyúl), Helianthus annuus (egynyári napraforgó), Iva xanthiifolia (pókféle), Plantago lanceolata, majdnem Primula sp. (kankalin), Rumex acetosa (rétlé), Solidago canadensis (kanadai aranypinty), Taraxacum officinale (gyógypitypang), Urtica dioica (kétlaki gyermekláncfű).
Fű pollen:
Calamagrostis epigeios (Cysturus cristatus), Phragmites communis, Typha latifolia, Zea mays.
Késő tavaszi keverék
Sambucus nigra (fekete alap), Taraxacum officinale (orvosi pitypang), Urtica dioica (kétlaki gyermekláncfű).
Őszi pollenkeverék
Artemisia absinthium (üröm), Artemisia vulgaris (üröm), Solidago canadensis (kanadai pinty).
Tavaszi keverék korán
Alnus glutinosa (ragacsos éger), Betula pendula (kinyúló nyír), Carpinus betulus (közönséges gyertyán), Corylus avellana (közönséges mogyoró), Fraxinus excelsior (karcsú kőris), Salix caprea (rakétafűz).
Artemisia keverék
Artemisia absinthium (üröm), Artemisia vulgaris (üröm).
Fűfélék keveréke I + Artemisia keverék
Arrhenatherum elatius (közönséges zabpehely), Dactylis glomerata (karéjos boglárka), Festuca sp. (fescue), Lolium sp. (menta), Phleum pratense (réti timothy), Secale cereale (rozs mag), Artemisia absinthium (üröm), Artemisia vulgaris (közönséges üröm).
Fűfélék keveréke I + Sambucus nigra
Arrhenatherum elatius (közönséges zabpehely), Dactylis glomerata (karéjos boglárka), Festuca sp. (fescue), Lolium sp. (menta), Phleum pratense (réti lepke), Secale cereale (rozs mag), Sambucus nigra (fekete alap).
Allergének a portól és az állati hámtól
Vegyes házpor, Ló hám, Tehén hám, Juh hám, Kutya hám, Macska hám, Nyúl hám, Törökország hám, Hörcsög hám, Egér hám, Patkány hám, Szőrpor, Vegyes toll toll, Csirke toll, Csirke toll, Liba Egzotikus madártoll, gyapjú, pamut, szintetikus textíliák, műszőrme, malompor, istállópor, rozsszalma, széna.
A házpor dúsított
Vegyes házpor, Alternaria sp., Aspergillus fumigatus, Botrytis cinerea, Cladosporium sp., Acarus siro, Dermatophagoides farinae, Dermatophagoides pteronyssinus.
Vegyes házpor + atka keverék
Vegyes házpor, Acarus siro, Dermatophagoides farinae, Dermatophagoides pteronyssinus.
Bakteriális allergének
Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Escherichia coli, Escherichia coli var. haemolytica, Proteus vulgaris et mirabilis, Aerobacter (nemzetség)/Enterobacter /, Pseudomonas aeruginosa, Enterococcus, Streptococcus viridans (fajok további azonosítása nélkül), Streptococcus pneumoniae, Neisseria pharyngis, Haemophilus influenzae, Acacterium baktérium.
HCD (felső légúti baktériumok) keveréke
Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus viridans, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Neisseria pharyngis.
DCD (alsó légúti baktériumok) keveréke
Staphylococcus aureus, Haemophilus influenzae, Neisseria pharingis.
Staphylococcus aureus + Haemophilus influenzae
Staphylococcus aureus, Haemophilus influenzae .
Staphylococcus aureus + Streptococcus pneumoniae
Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae.
Antiacne keverék
Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Propionbacterium acnes.
Gombákból és élesztőkből származó allergének
Alternaria sp., Aspergillus fumigatus, Aspergillus niger, Botrytis cinerea, Cladosporium sp., Fusarium sp., Chrysonilia (Monilia sitophila), Penicillium sp., Rhizopus sp., Mucor sp., Epicoccum nigrum, Candida albicans, Candida tropical Krusei,.
Jelölésgátló keverék
Candida albicans, Candida krusei, Candida tropicalis.
Külső gombák keveréke
Alternaria sp., Botrytis cinerea, Cladosporium sp., Fusarium sp., Monilia sitophila.
Házi gomba keveréke
Aspergillus fumigatus, Aspergillus niger, Penicillium sp., Mucor sp., Rhizopus sp. .
Rovarallergének
Méhméreg, tengelyméreg, szúnyogok.
Méhméreg + tengelyméreg
Atkaallergének
Acarus siro, Dermatophagoides farinae, Dermatophagoides pteronyssinus.
Az atkák keveréke
Acarus siro, Dermatophagoides farinae, Dermatophagoides pteronyssinus.
Farmakoterápiás csoport: Immunpreparáció, allergén készítmény
Az allergén immunterápiához (AIT) szájon át szedett allergén készítményeket a megfelelő típusú allergének steril alapkivonataiból állítják elő. A pollenallergének esetében a relatív molekulatömeg meghaladja az 5000 daltont.
A hígító oldat foszfáttal pufferolt sóoldat, ill. nátrium-hidrogén-karbonát-hidrogén-karbonát puffer pollen allergénekhez, 1: 1 arányban glicerinnel hígítva. Fenolt tartalmaz antimikrobiális tartósítószerként (max. 4 mg/ml).
A hatóanyagok koncentrációját vagy biológiai aktivitását standard minőségű egységekben (JSK) vagy fehérje-nitrogén egységekben (PNU) adják meg.
1000 JSK biológiai aktivitása megfelel a standardizált allergén ilyen aktivitásának, amely egy szúrásos módszerrel végzett bőrpróba során (legalább 20 allergiás páciens véletlenszerűen kiválasztott csoportjánál) 5,5 átlagos átmérőjű rügy kialakulását idézte elő. mm.
1 PNU = 0,00001 mg fehérje-nitrogén 1 ml allergénben.
Az allergén immunterápia (AIT) az immunterápia egyik előnyös módszere gyermekek és felnőttek esetében, akiknél az IgE antitestek által közvetített allergiás reakció megerősítést nyert. Az allergén immunterápiát az allergénekkel szembeni megerősített túlérzékenységben hajtják végre, amely nem távolítható el a környezetből, jelentős mennyiségben van jelen és nehézséget okoz a kezelést. Olyan allergéneket választanak ki, amelyeknél a nehézség egybeesik a diagnosztikus allergének pozitív tesztjével. Ha a páciens több allergénnel szembeni túlérzékenységben szenved, az allergén immunterápiát külön-külön vagy felváltva (esetleg egyedi kombinációban) kell elvégezni a megfelelő allergénekkel.
Allergén immunterápia pollen allergén készítményekkel a növényi beporzási időszakon kívül is elvégezhető, és a kezelés az évszakban megszakítható, vagy blokkoló dózisok adhatók (nyári sorozat), de nemrégiben egész évben elkezdték a kezelést.
- Az immunrendszert érintő szisztémás betegségek (kollagenózisok, autoimmun betegségek, súlyos immunhiányok),
- rosszindulatú daganatok,
- súlyos krónikus betegségek,
- mentális zavarban szenvedő embereknél, ahol együttműködésre nem lehet számítani,
- központi spasztikus betegségek,
- allergiás megnyilvánulások által érintett szervek súlyos fertőzései és gyulladásos folyamatai,
- aktív tuberkulózis,
- az atópiás ekcéma súlyos formája,
- egyidejű immunszuppresszió, kezelés ß-blokkolókkal,
- visszatérő allergiás reakciók a megfelelő allergén immunterápia során.
Ha az allergén immunterápiát tapasztalt szakember jelzi és alkalmazza, a mellékhatások kockázata viszonylag alacsony. A mellékhatások allergiásakra és nem allergiásakra oszthatók. Allergiás (a tünetek provokációja, pl. A beteg számára nem megfelelő adagban - vizes megfázás, tüsszögés, a szem könnyezése és égése, köhögés, légszomj és a bőr megnyilvánulásainak súlyosbodása). Nem allergiás általános fáradtságtól, álmosságtól, émelygéstől és láztól. Nem a kezelést kell abbahagyni, hanem az adagot módosítani.
Adagolás és alkalmazás módja
Az allergén készítmény alkalmazása az AIT kezdetekor két szakaszban történik. A kezdő szakaszban a maximális tolerált dózist a dózis és a koncentráció fokozatos növelésével érjük el. A fenntartó szakaszban a maximálisan tolerálható dózist ismételten beadják.
A terápiás allergén készítményt naponta egyszer (reggel vagy este), étkezés előtt 30 perccel adják be. A megfelelő számú cseppet teáskanálonként csepegtetjük az allergén palackból. Ízesített víz keveréke adható az allergénhez.
1. Klasszikus AIT
Az ajánlott orientációs sémát követjük, amelyet a beteg tolerálhatóságának és egészségi állapotának megfelelően kell beállítani. Alacsonyabb koncentrációjú allergén készítményeket általában hetente háromszor adnak (pl. Hétfő - szerda - péntek). Nagyobb koncentrációk esetén az adagok közötti intervallumokat meghosszabbítják és hetente kétszer vagy egyszer adják be (lásd 1. táblázat).
Tájékozódási séma az allergén immunterápia H-AL per os