A változásról szóló értesítés 1. számú melléklete, ev. sz .: 2017/06119-Z1B
Írásbeli információk a felhasználó számára
Ivabradine Sandoz 5 mg
Ivabradine Sandoz 7,5 mg
filmtabletta
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót ezt a gyógyszert, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer az Ivabradine Sandoz és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Ivabradine Sandoz szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Ivabradine Sandoz-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Ivabradine Sandoz-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Mi az Ivabradine Sandoz
Az Ivabradine Sandoz (ivabradin) egy szívgyógyszer, amelyet a következők kezelésére használnak:
- tüneti stabil angina pectoris (ami mellkasi fájdalmat okoz) felnőtt betegeknél, akiknek a pulzusa percenként nagyobb vagy egyenlő, mint 70. Felnőtt betegeknél alkalmazzák, akik nem tolerálják vagy nem képesek szedni a béta-blokkolóknak nevezett szívgyógyszereket. Béta-blokkolókkal együtt alkalmazzák olyan felnőtt betegeknél is, akiknek állapotát egy béta-blokkolóval nem lehet megfelelően szabályozni.
- krónikus (hosszú távú) szívelégtelenség felnőtt betegeknél, akiknek a pulzusa percenként legalább 75. Normál kezelésekkel kombinálva alkalmazzák, beleértve a béta-blokkoló terápiát, vagy ha a béta-blokkoló terápiát nem lehet alkalmazni, vagy nem tolerálják.
A stabil angina pectorisról (általában anginának hívják):
A stabil angina olyan szívbetegség, amely akkor fordul elő, amikor a szív nem kap elegendő oxigént.
Általában 40-50 éves kor között jelenik meg. A torokfájás leggyakoribb tünete a mellkasi fájdalom vagy kényelmetlenség (kellemetlen érzés a mellkasban). Az angina nagyobb valószínűséggel fordul elő, ha a szív gyorsabban ver, olyan helyzetekben, mint testmozgás, érzelmek, hidegnek való kitettség vagy evés után. Ez a pulzusszám növekedés mellkasi fájdalmat okozhat anginás betegeknél.
A krónikus szívelégtelenségről:
A krónikus szívelégtelenség olyan szívbetegség, amely akkor fordul elő, amikor a szíve nem képes elegendő vért pumpálni a testébe. A szívelégtelenség leggyakoribb tünetei a légszomj, a fáradtság, a kimerültség és a bokák duzzanata.
Hogyan működik az Ivabradine Sandoz?
Az Ivabradine Sandoz főleg úgy működik, hogy percenként néhány ütéssel csökkenti a pulzusszámot. Ez csökkenti a szív oxigénigényét, különösen azokban a helyzetekben, ahol nagyobb valószínűséggel jelentkezik anginás roham. Ily módon az Ivabradine Sandoz segít az anginás rohamok ellenőrzésében és csökkentésében.
Ezenkívül a megnövekedett pulzusszám hátrányosan befolyásolja a krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegek pulzusszámát és életprognózisát, az ivabradin specifikus pulzuscsökkentő hatása pedig javítja ezeknél a betegeknél a pulzusszámot és az életprognozást.
2. Tudnivalók az Ivabradine Sandoz szedése előtt
Ne szedje az Ivabradine Sandoz-ot
- ha allergiás az ivabradinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha a kezelés előtt a pihenő pulzus túl lassú (70 ütés/perc alatt);
- ha kardiogén sokk (kórházban kezelt szívbetegség) alakul ki Önnek;
- ha szívritmuszavara van;
- ha szívrohama van;
- ha nagyon alacsony a vérnyomása;
- ha instabil anginája van (súlyos forma, amelyben a mellkasi fájdalom nagyon gyakran jelentkezik, erőfeszítéssel vagy anélkül);
- ha szívelégtelensége van, amely az utóbbi időben súlyosbodik;
- ha pulzusát kizárólag a pacemaker indukálja;
- ha súlyos májproblémái vannak;
- ha már szed gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszereket (például ketokonazolt, itrakonazolt), makrolid antibiotikumokat (például josamicint, klaritromicint, telitromicint vagy orális eritromicint), HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszereket (például nelfinavir és ritonavir) vagy nefazodont (nefazodon) depresszió kezelése) vagy diltiazem, verapamil (magas vérnyomás vagy angina pectoris kezelésére használják);
- ha fogamzóképes nő (teherbe eshet), és nem használ hatékony fogamzásgátlást;
- ha terhes vagy teherbe kíván esni;
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Ivabradine Sandoz szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- - ha szívritmuszavarai vannak (például szabálytalan szívverés, szívdobogásérzés, fokozott mellkasi fájdalom) vagy tartós pitvarfibrillációja (egyfajta szabálytalan szívverés), vagy szokatlan elektrokardiogram (EKG) felvétele van, amelyet „hosszú QT-szindrómának” neveznek,
- ha olyan tünetei vannak, mint fáradtság, szédülés vagy fáradt légzés (ez azt jelentheti, hogy a szíve túlságosan lelassul),
- ha a pitvarfibrilláció tünetei vannak (a pulzus nyugalmi állapotban szokatlanul magas (több mint 110 ütés/perc) vagy szabálytalan, nyilvánvaló ok nélkül, ami nehézséget okoz a pulzus mérésében),
- - ha nemrégiben stroke-ot (stroke-ot) kapott,
- ha enyhe vagy közepesen alacsony vérnyomása van,
- ha kontrollálatlan vérnyomása van, különösen a vérnyomáscsökkentő kezelés megváltoztatása után,
- ha súlyos szívelégtelensége vagy szívelégtelensége van, és szokatlan EKG-felvétele „Tawar válltömb”,
- ha hosszú távú retina betegségben szenved,
- ha mérsékelt májproblémái vannak,
- ha súlyos veseproblémái vannak.
Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát az Ivabradine Sandoz szedése előtt vagy közben.
Gyermekek és serdülők
Az Ivabradine Sandoz gyermekek és 18 év alatti serdülők számára nem alkalmazható.
Egyéb gyógyszerek és az Ivabradine Sandoz
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, hogy a következő gyógyszerek bármelyikét szedi, mivel előfordulhat, hogy az Ivabradine Sandoz adagját módosítani kell, vagy a kezelést ellenőrizni kell:
- flukonazol (gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer)
- barbiturátok (alvási nehézség vagy epilepszia esetén)
- fenitoin (epilepszia ellen)
- Hypericum perforatum (orbáncfű) (gyógynövényes kezelés depresszió ellen)
- QT-megnyújtó gyógyszerek szívritmuszavarok vagy egyéb állapotok kezelésére:
- kinidin, disopiramid, ibutilid, szotalol, amiodaron (szívritmuszavarok kezelésére használják)
- bepridil (angina pectoris kezelésére használják)
- bizonyos gyógyszerek szorongás, skizofrénia vagy más pszichózisok kezelésére (például pimozid, ziprazidon, szertindol)
- maláriaellenes gyógyszerek (például meflokin vagy halofantrin)
- vénába adott eritromicin (antibiotikum)
- ciszaprid (gastrooesophagealis reflux ellen)
- bizonyos típusú dehidratáló gyógyszerek (diuretikumok), amelyek a vér káliumszintjének csökkenését okozhatják, például furoszemid, hidroklorotiazid, indapamid (duzzanat, magas vérnyomás kezelésére szolgál).
Ivabradine Sandoz és étel és ital
Kerülje a grépfrútlé ivását az Ivabradine Sandoz-kezelés alatt.
Terhesség és szoptatás
Ne szedje az Ivabradine Sandoz-ot, ha terhes vagy terhességet tervez (lásd „Ne szedje az Ivabradine Sandoz-ot”).
Ha terhes, és az Ivabradine Sandoz-ot szedte, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Ne szedje az Ivabradine Sandoz-ot, ha fogamzóképes korú és nem használ megbízható fogamzásgátlást (lásd „Ne szedje az Ivabradine Sandoz-ot”).
Ne szedje az Ivabradine Sandoz-t, ha szoptat (lásd „Ne szedje az Ivabradine Sandoz-ot”). Tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat vagy szoptatást tervez, mivel az Ivabradine Sandoz szedése alatt a szoptatást abba kell hagyni.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Vezetés és gépek kezelése
Az Ivabradine Sandoz átmeneti fény vizuális jelenségeket okozhat (átmeneti fényerő a látómezőben, lásd "Lehetséges mellékhatások"). Ha ez Önnel fordul elő, legyen óvatos, ha vezet, vagy gépeket kezel, amikor a fényintenzitás hirtelen megváltozhat, különösen éjszaka.
Ivabradine Sandoz laktózt tartalmaz
Ha orvosa elmondta, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni az Ivabradine Sandoz-t?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Az Ivabradine Sandoz étellel együtt kell bevenni.
Az 5 mg-os tabletta egyenlő adagokra osztható.
Ha stabil angina pectoris miatt kezelik
A kezdő adag nem haladhatja meg az Ivabradine Sandoz 5 mg-os tablettáját naponta kétszer. Ha még mindig vannak torokfájás tünetei, és ha napi kétszer 5 mg-os jó adagot tolerál, az adag növelhető. A fenntartó adag nem haladhatja meg a 7,5 mg-ot naponta kétszer. Orvosa fogja felírni a megfelelő adagot. A szokásos adag egy tabletta reggel és egy tabletta este. Bizonyos esetekben (pl. Ha Ön idős) orvosa felírhat egy fél adagot, azaz 5 mg-os Ivabradine Sandoz 5 mg-os tabletta (2,5 mg ivabradinnak felel meg) fele reggel, és egy 5 mg-os tabletta fele este.
Ha krónikus szívelégtelenség miatt kezelik
A szokásos javasolt kezdő adag naponta kétszer egy 5 mg-os Ivabradine Sandoz tabletta, szükség esetén napi kétszer egy 7,5 mg-os Ivabradine Sandoz tabletta emelésével. Orvosa fogja meghatározni az Ön számára megfelelő adagot. A szokásos adag egy tabletta reggel és egy tabletta este. Bizonyos esetekben (pl. Ha Ön idős) orvosa felírhat egy fél adagot, azaz 5 mg-os Ivabradine Sandoz 5 mg-os tabletta (2,5 mg ivabradinnak felel meg) fele reggel, és egy 5 mg-os tabletta fele este.
Ha az előírtnál több Ivabradine Sandoz-ot vett be
Nagy adag Ivabradine Sandoz légszomjat vagy fáradtságot okozhat, mert a szíve túlságosan lelassul. Ha ez megtörténik, azonnal forduljon orvosához.
Ha elfelejtette bevenni az Ivabradine Sandoz-ot
Ha elfelejtette bevenni az Ivabradine Sandoz adagját, vegye be a következő adagot a szokásos időben. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Naptári buborékfóliák
A tablettákat tartalmazó buborékfóliára nyomtatott naptár segít emlékezni arra, hogy mikor szedte utoljára az Ivabradine Sandoz-ot.
Ha idő előtt abbahagyja az Ivabradine Sandoz szedését
Mivel az angina vagy a krónikus szívelégtelenség kezelése általában egész életen át tart, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt abbahagyja a gyógyszer alkalmazását.
Ha úgy érzi, hogy az Ivabradine Sandoz hatása túl erős vagy túl gyenge, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A gyógyszer leggyakoribb mellékhatásai dózistól függenek, és összefüggésben vannak annak hatásmódjával:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
Könnyű vizuális jelenségek (a megnövekedett fényerő rövid távú pillanatai, amelyeket leggyakrabban a fényintenzitás hirtelen változásai okoznak). Ezeket fénygyűrűként (halo effektus), színes villanásokként, képelrendezésként vagy több képként is leírják. Általában a kezelés első két hónapjában fordulnak elő, majd a kezelés alatt vagy után megismétlődhetnek és eltűnhetnek.
Gyakori (10-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet):
A szívműködés változása (a tünet a pulzus lelassulása). Főleg a kezelés megkezdése utáni első 2-3 hónapban fordul elő.
Egyéb mellékhatásokat is jelentettek:
Gyakori (10-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet):
Szabálytalanul gyors szívverés, szokatlan szívverés, kontrollálatlan vérnyomás, fejfájás, szédülés és homályos látás (homályos látás).
Nem gyakori (100-ból kevesebb, mint 1 beteget érinthet):
Extra szívdobogás és szívverés, hányinger (hányinger), székrekedés, hasmenés, hasi fájdalom, szédülés (vertigo), légzési nehézség (dyspnoe), izomgörcsök, laboratóriumi vizsgálatok változása: magas húgysavszint a vérben, felesleges eozinofilek (típus fehérvérsejtek száma) és a kreatinin szintjének emelkedése a vérben (az izmok lebomlásának terméke), bőrkiütés, angioödéma (például az arc, a nyelv vagy a torok duzzanata, légzési vagy nyelési nehézség), alacsony vérnyomás, ájulás, érzés fáradt, gyenge érzés, szokatlan szív EKG-felvétel, kettős látás, látásromlás.
Ritka (1000-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet):
Csalánkiütés, viszketés, bőrpír, rossz közérzet.
Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet):
Szabálytalan szívverés.
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell az Ivabradine Sandoz-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon, a palackon és a buborékfólián feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
Az első felbontás után ne használja az üvegekbe csomagolt gyógyszert 6 hónapnál tovább.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Ivabradine Sandoz
- A készítmény hatóanyaga az ivabradin (oxalát formájában).
Ivabradine Sandoz 5 mg: Minden filmtabletta 5 mg ivabradint tartalmaz (ami 5,961 mg ivabradin-oxalátnak felel meg).
Ivabradine Sandoz 7,5 mg: Minden filmtabletta 7,5 mg ivabradint tartalmaz (ami 8,941 mg ivabradin-oxalátnak felel meg).
- A tabletta magjának egyéb összetevői: vízmentes laktóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kroszkarmellóz-nátrium (E468), butil-hidroxi-toluol (E321), magnézium-sztearát (E470b) és a filmképző rétegben: hipromellóz (E464), titán-dioxid ( 6000, glicerin (E422), magnézium-sztearát (E470b), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172).
Milyen az Ivabradine Sandoz külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Ivabradine Sandoz 5 mg tabletta sárga, kerek, filmtabletta, egyik oldalán 5 jelzéssel, a másik oldalon bevágási vonallal. A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Az Ivabradine Sandoz 7,5 mg narancssárga, kerek, mindkét oldalán domború, filmtabletta, egyik oldalán 7,5 jelzéssel.
A tabletták buborékfóliában (Al-Al; PVC/PE/PVdC-Al) kaphatók, amelyek 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112 filmtablettát tartalmaznak.
A tabletták 14, 28, 30, 56, 60, 84, 100, 112 filmtablettát tartalmazó naptári buborékfóliában (Al-Al; PVC/PE/PVdC-Al) kaphatók.
A tabletták 100, 250 filmtablettát tartalmazó palackokban (HDPE) kaphatók.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
A bejegyzési határozat jogosultja