Számú melléklet 2 a változás bejelentéséhez, azonosítószám: 2013/06133-ZIB
Számú melléklet 3 a változás bejelentésére, lajstromszám: 2014/00840-ZIA
Írásbeli információk a felhasználó számára
orális emulzió cseppek
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót ezt a gyógyszert, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a CANAVIT és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a CANAVIT szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a CANAVIT-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a CANAVIT-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a CANAVIT és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A KANAVIT egy K-vitamint tartalmazó gyógyszer, amelynek hiánya okozta véralvadási rendellenességek megelőzésére és kezelésére szolgál.
A gyógyszert a K-vitamin-hiány által okozott véralvadási rendellenességek megelőzésére és kezelésére, az újszülöttkori vérzéses állapotok kezelésére egészséges gyermekekben a terhesség 36. hetétől kezdve, valamint az antibiotikumok és kemoterápiák, az epeutak és a máj betegségeinek hosszú távú alkalmazására használják. .
Felnőttek, serdülők és gyermekek használhatják.
2. Tudnivalók a CANAVIT szedése előtt
Ne szedje a CANAVIT-ot
- ha allergiás a gyógyszerre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- májelégtelenséggel.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A CANAVIT szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, különösen:
- a G-6-β-dehidrogenáz enzim hiányában.
EGYÉB GYÓGYSZEREK ÉS KANEVA
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
A KANAVIT és más egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek hatása kölcsönhatásba léphet. A CANAVIT növelheti a vörösvértestek lebomlásának és sárgaságának kockázatát, ha szulfonamidokkal, kininnel és hasonlókkal együtt alkalmazzák. A K-vitamin megfordíthatja a véralvadás kezelésére használt kumarin-gyógyszerek hatását, amelyek a K-vitaminnak ellentétes hatást fejtenek ki.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Nincsenek klinikai vizsgálatok a gyógyszer terhesség és szoptatás alatti biztonságosságáról, ezért a várandós és szoptató nők csak egyértelmű szükség esetén alkalmazhatják a KANAVIT-ot.
3. Hogyan kell szedni a CANAVIT-ot?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A pontos adagolást mindig orvosa fogja meghatározni.
Felnőttek enyhe vérzés esetén 5 - 15 csepp. Ha szükséges, naponta 2-3 alkalommal, amíg a vérzés le nem áll. A legmagasabb egyszeri adag 20 mg (20 csepp), a legmagasabb napi adag pedig 40 mg (40 csepp).
Gyerekek 1 éves korig 2 - 3 csepp,
1 évtől 6 évig 3-5 csepp,
6-15 éves korig 5 - 10 csepp naponta 1-2 alkalommal.
A CANAVIT-t szájon át (orálisan) adják be.
A fitomenadiont tartalmazó gyógyszereket intravénás vagy intramuszkuláris injekcióval vagy orálisan (orálisan) adhatjuk gyermekének. A gyógyszer beadásának módja függ a gyógyszer alkalmazásának céljától és attól, hogy a csecsemő koraszülött-e.
A K-vitamin-hiány vérzésének megelőzése
Egészséges csecsemőknél, akik születéskor vagy csaknem a szülés idején születtek, az első adagot (2 mg) szájon át (orálisan) adják a születéskor vagy röviddel azután.
Ezt követi a második 2 mg-os adag 4-7 nap elteltével, a harmadik 2 mg-os adag pedig 1 hónapos korban. A kizárólag mesterséges tejjel táplált csecsemőknél a harmadik orális adag elhagyható.
· Szájon át adott K-vitamint kapó és szoptató (nem mesterséges tejjel táplált) csecsemőknek több orális K-vitamin-adagot kell szedniük.
· A tápszerrel etetett csecsemőknek két adag K-vitamint adnak szájon át (orálisan), és lehet, hogy nincs szükségük harmadik adagra. Ennek oka a mesterséges tej K-vitamin-tartalma.
Rendszeresen kell szedni.
Az alkalmazás módja:
Adja hozzá a gyógyszert kis mennyiségű teához vagy tejhez. Csecsemőknél csöpögjön a tejbe.
Ha az előírtnál több CANAVIT-ot vett be
Ha egy gyermek túladagolja vagy véletlenül beveszi a gyógyszert, forduljon orvoshoz.
Ha elfelejtette bevenni a CANAVIT-ot
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha véletlenül kihagyott egy adagot, vegye be az adagot, amint eszébe jut. Ha azonban már majdnem eljön a következő szokásos adag, akkor csak egy adagot vegyen be, és ne duplázza meg az adagot. Folytassa az előírt adagolási rend szerint.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A gyógyszer általában jól tolerálható, de ritkán előfordulhat bőrkiütés, izzadás, sárgaság újszülötteknél.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési rendszeren keresztül is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével hozzájárulhat további információkhoz a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell a CANAVIT-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
Száraz helyen, 10 ° C és 25 ° C közötti hőmérsékleten, fénytől védve tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a CANAVIT
- A készítmény hatóanyaga 20 mg fitomenadion (K-vitamin) 1 ml-ben (azaz 20 csepp).
- Egyéb összetevők: poliszorbát 80, szorbinsav, dinátrium-edetát-dihidrát, tisztított víz
Milyen a CANAVIT külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Termékleírás: tiszta vagy felhős világos sárga emulzió jellegzetes szaggal.
Kiszerelés: 5 ml
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
A bejegyzési határozat jogosultja
851 01 Pozsony
Saneca Pharmaceuticals a.s.
920 27 Hlohovec
Ez a betegtájékoztató legutóbb 2014 decemberében frissült.