A változás bejelentésének 1. számú melléklete, lajstromszám: 2020/00849-ZP
Írásbeli információk a felhasználó számára
Endovelle 2 mg tabletta
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer az Endovelle és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Endovelle szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Endovelle-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Endovelle-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Endovelle és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Endovelle az endometriózis (az áthelyezett bélésszövet okozta fájdalmas tünetek) kezelésére szolgáló gyógyszer. Az endovelle a progesztogén hormon dienogesztet tartalmazza.
2. Tudnivalók az Endovelle szedése előtt
NE HASZNÁLJA az Endovelle-t, ha:
Ha a fenti állapotok bármelyikét először tapasztalja az Endovelle szedése alatt, azonnal hagyja abba a szedését, és beszéljen kezelőorvosával.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Endovelle szedése alatt semmiféle hormonális fogamzásgátlót (tablettát, tapaszt, méhen belüli eszközt) nem használhat.
Az Endovelle NEM fogamzásgátlás. Ha el akarja kerülni a terhességet, óvszert vagy más nem hormonális fogamzásgátlót kell használnia.
Bizonyos esetekben különösen óvatosnak kell lennie az Endovelle szedése alatt, és orvosa rendszeresen megvizsgálhatja Önt. Ha az alábbiak bármelyike érvényes Önre, közölje orvosával:
- volt valaha vérrög (vénás tromboembólia) vagy valamelyik közeli hozzátartozója vérrög volt viszonylag korán
- van egy közvetlen rokonod, akinek volt mellrák
- volt valaha depresszió
- neked van magas vérnyomás vagy magas vérnyomás alakul ki az Endovelle szedése alatt
- az Endovelle szedése alatt alakul ki májbetegség. A tünetek között szerepelhet a bőr vagy a szem sárgája és az egész test viszketése. Ha az előző terhesség alatt ilyen tüneteket tapasztalt, mondja el orvosának is
- cukorbeteg vagy cukorbeteg cukorbetegség átmenetileg egy korábbi terhesség alatt
- volt valaha chloasma (aranybarna pigmentfoltok a bőrön, különösen az arcon); ebben az esetben kerülje a túl sok napfényt vagy ultraibolya sugárzást
- van az Endovelle szedése alatt hasi fájdalom.
Az Endovelle szedése alatt csökken a teherbe esés esélye, mivel az Endovelle befolyásolhatja az ovulációt (egy petesejt felszabadulását a petefészkéből).
Ha teherbe esik az Endovelle szedése alatt, akkor az kissé megnövekedett kockázat, hogy méhen kívüli terhessége van (az embrió a méhen kívül fejlődik ki). Az Endovelle szedése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábban méhen kívüli terhessége volt, vagy ha károsodott a petevezeték működése.
Endovelle és súlyos méhvérzés
A méhvérzést, például olyan nőknél, akiknél a méh nyálkahártyája (endometrium) a méh izomrétegévé nő, méh adenomyosisnak, ill. jóindulatú méhdaganatok néha méh miómának (méh leiomyoma) hívják, az Endovelle-vel rosszabbodhat. Ha a vérzés súlyos és tartós, a vörösvértestek szintjének csökkenéséhez vezethet (vérszegénység), amely bizonyos esetekben súlyos is lehet. Vérszegénység esetén beszéljen kezelőorvosával, ha abba kell hagynia az Endovelle szedését.
Endovelle és a vérzési ciklusok változásai
Az Endovelle-vel kezelt nők többségének megváltozik a menstruációs vérzési ciklusa (lásd 4. pont, lehetséges mellékhatások).
Endovelle és vénás vérrögök
Egyes tanulmányok szerint a kockázat enyhe, de statisztikailag nem szignifikáns növekedése lehet vérrög a lábakban (vénás tromboembólia) progesztogéntartalmú gyógyszerek, például az Endovelle alkalmazásával kapcsolatos. Nagyon ritkán a vérrögök súlyos maradandó fogyatékosságot okozhatnak, vagy akár halálos kimenetelűek is lehetnek.
Kockázat vénás vérrög növekszik:
- a korral
- ha túlsúlyos
- ha Önnek vagy közeli rokonának vérrög volt a lábában (trombózis), a tüdeje (tüdőembólia) vagy más szerve fiatal korában
- ha műteni kell, ha súlyos sérülése volt, vagy ha hosszú ideig ágyban volt. Fontos, hogy előre tájékoztassa kezelőorvosát arról, hogy Endovelle-t szed, mivel előfordulhat, hogy a kezelést le kell állítani. Orvosa megmondja, mikor kezdheti újra az Endovelle szedését. Körülbelül két hét múlva kezdi el újra járni.
Endovelle és artériás vérrögök
Kevés a bizonyíték a progesztogéntartalmú gyógyszerek, például az Endovelle, és a vérrög megnövekedett kockázatának összefüggésére, például az erekben (szívroham) vagy az agyban (stroke). Magas vérnyomású nőknél a stroke kockázata enyhén megnőhet.
Kockázat artériás vérrög növekszik:
- amikor dohányzik. Erősen ajánlott, hogy hagyja abba a dohányzást az Endovelle szedése alatt, különösen ha Ön 35 évesnél idősebb.
- ha túlsúlyos
- ha valamelyik közeli rokonod szívrohamot vagy szélütést szenvedett fiatal korodban
- ha magas a vérnyomása
Az Endovelle szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Hagyja abba az Endovelle szedését és haladéktalanul keresse fel orvosát, ha vérrög jeleit észleli, például:
• súlyos fájdalom és/vagy az alsó végtagok duzzanata
• hirtelen súlyos fájdalom a mellkasban, amely a bal kéz felé sugározhat
• hirtelen köhögés látható ok nélkül
• bármilyen szokatlan, súlyos vagy tartós fejfájás vagy a migrén súlyosbodása
• részleges vagy teljes látásvesztés vagy kettős látás
• beszédzavar vagy beszédképtelenség
• szédülés vagy ájulás
• gyengeség, szokatlan érzések vagy zsibbadás a test bármely részén
Endovelle és rák
A jelenleg rendelkezésre álló adatokból nem világos, hogy az Endovelle növeli-e az emlőrák kockázatát vagy sem.
Az emlőrákot kissé gyakrabban figyelték meg a hormonokat használó nőknél, mint azok, akik nem használnak hormonokat, de nem tudni, hogy a kezelés okozza-e. Például lehetséges, hogy a hormonokat szedő nők több daganatot találnak és korábban észlelik őket, mert orvosuk gyakrabban vizsgálja meg őket. Az emlőrák előfordulása fokozatosan csökken a hormonális kezelés leállítása után. Fontos, hogy rendszeresen ellenőrizze a melleit és ha csomókat talál, keresse fel orvosát.
Ritka esetekben jóindulatú májdaganatokról számoltak be hormonokat szedő nőknél, és még ritkábban rosszindulatú májdaganatokról. Ha szokatlanul súlyos hasi fájdalmai vannak, keresse fel orvosát.
Endovelle és csontritkulás
Változások a csont ásványi sűrűségében (BMD)
Az Endovelle befolyásolhatja serdülők (12-18 éves) csonterősségét. Ezért, ha Ön 18 évesnél fiatalabb, kezelőorvosa alaposan meg fogja fontolni az Endovelle-kezelés előnyeit és kockázatait Ön, mint egyedi beteg számára, beleértve a csontvesztés (csontritkulás) lehetséges kockázati tényezőit is.
Ha az Endovelle-t szedi, megfelelő kalcium- és D-vitamin-bevitel étrendjében vagy étrend-kiegészítőiben előnyös a csontjai számára.
Ha fokozott a csontritkulás kockázata (a csontok gyengülése a csont ásványi anyagok elvesztése miatt), kezelőorvosa gondosan mérlegeli az Endovelle kezelés kockázatát és előnyeit, mivel az Endovelle enyhe depresszív hatást gyakorol az ösztrogénre (a női hormonok másik típusára). ) a testében.
Egyéb gyógyszerek és Endovelle
Mindig tájékoztassa kezelőorvosát, mely növényi anyagokat tartalmazó gyógyszereket vagy készítményeket szedi már. Tájékoztassa továbbá bármely orvost vagy fogorvost, aki más gyógyszereket ír fel (vagy gyógyszerészét), hogy Ön Endovelle-t szed.
Egyes gyógyszerek befolyásolhatják az Endovelle vérszintjét és csökkenthetik annak hatékonyságát, vagy mellékhatásokat okozhatnak. Ezek tartalmazzák:
- - a következők kezelésére használt gyógyszerek:
- epilepszia (pl. fenitoin, barbiturátok, primidon, karbamazepin, oxkarbazepin, topiramát, felbamát)
- tuberkulózis (pl. rifampicin)
- a HIV és a hepatitis C vírusos fertőzései (úgynevezett proteáz-inhibitorok és nem nukleozid reverz transzkriptáz-inhibitorok, például ritonavir, nevirapin, efavirenz)
- gombás fertőzések (grizeofulvin, ketokonazol)
- tartalmazó növényi gyógyszerek foltos szerető.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Endovelle és étel és ital
Az Endovelle-kezelés alatt kerülni kell a grapefruitlevet, mivel ez növelheti a vérben a dienogeszt mennyiségét. Ez növelheti a mellékhatások kockázatát.
Laboratóriumi tesztek
Ha vérvizsgálatra készül, mondja el orvosának vagy laboratóriumi dolgozójának, hogy Endovelle-t szed, mivel az Endovelle befolyásolhatja egyes vizsgálatok eredményeit.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ne szedje az Endovelle-t, ha terhes vagy szoptat.
Vezetés és gépek kezelése
Az Endovelle felhasználói nem figyeltek meg a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Az endovelle laktózt tartalmaz
Ha orvosa elmondta, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Gyermekek és serdülők
Az Endovelle nem olyan lányok számára készült, akiknek még nincs menstruációja.
Az Endovelle alkalmazása befolyásolhatja serdülők (12-18 éves) csonterősségét. Ezért, ha Ön 18 évesnél fiatalabb, kezelőorvosa gondosan mérlegeli az Endovelle-kezelés előnyeit és kockázatait Ön, mint egyedi beteg számára, beleértve a csontvesztés (osteoporosis) lehetséges kockázati tényezőit is.
3. HOGYAN KELL SZEDNI AZ ENDOVELLE-T
Az Endovelle-t mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Felnőtteknél a szokásos adag napi 1 tabletta.
Hacsak orvosa másképp nem rendelkezik, a következő információk vonatkoznak az Endovelle-re. Kérjük, kövesse ezeket az utasításokat, különben nem fogja teljes mértékben kihasználni az Endovelle szedését.
Az Endovelle használatával a természetes ciklus bármely napján elkezdheti a kezelést.
Felnőttek: minden nap vegyen be egy tablettát, lehetőleg ugyanabban az időben, és igyon szükség esetén kis mennyiségű folyadékot. Ha a csomag használatát abbahagyják, a következő csomag használatát megszakítás nélkül el kell kezdeni. A menstruáció napján folytassa a tabletták szedését.
Nincs tapasztalat az Endovelle-ről 15 hónapnál hosszabb endometriosisban szenvedő betegeknél.
Ha az előírtnál több Endovelle-t vett be
Túl sok Endovelle tabletta egyszeri bevétele után nem jelentettek súlyos káros hatásokat.
Ha azonban aggódik, beszéljen kezelőorvosával.
Ha elfelejtette bevenni az Endovelle-t, hányni vagy hasmenése van
Ha hiányzik egy tabletta, az Endovelle kevésbé lesz hatékony. Ha hiányzik egy vagy több tabletta, vegyen be egy tablettát, amint eszébe jut, majd a következő napon folytassa a tablettát a szokásos időben.
Ha az Endovelle bevétele után 3-4 órán belül visszatér, vagy ha súlyos hasmenése van, fennáll annak a veszélye, hogy a tabletta gyógyszere nem kerül be a szervezetébe. A helyzet majdnem ugyanaz, mint egy tablet elfelejtése. Az Endovelle bevételét követő 3-4 órán belüli hányás vagy hasmenés után a lehető leghamarabb vegyen be egy másik tablettát.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha abbahagyja az Endovelle szedését
Ha abbahagyja az Endovelle szedését, az eredeti endometriózis tünetei visszatérhetnek.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ezek a hatások az Endovelle-kezelés megkezdése utáni első hónapokban gyakoribbak, és a folyamatos alkalmazás során általában megszűnnek. Észreveheti a vérzési ciklusának változásait is, például foltosodást, szabálytalan vérzést, vagy a menstruációja teljesen véget érhet.
Gyakori (100-ból 1-10 beteget érint):
- súlygyarapodás
- depressziós hangulatok, alvási nehézségek, idegesség, érdeklődés elvesztése a nemi aktus vagy a hangulatváltozás miatt
- fejfájás vagy migrén
- hányinger, hasi fájdalom, szél, puffadt has vagy hányás
- pattanások vagy hajhullás
- hátfájás
- enyhe mellfájdalom, petefészek-ciszták vagy hőhullámok
- méh/hüvely vérzése, beleértve a foltosodást is
- gyengeség vagy ingerlékenység
Nem gyakori (1000-ből 1-10 beteget érint):
- anémia
- fogyás vagy fokozott étvágy
- szorongás, depresszió vagy hirtelen hangulatváltozás
- autonóm idegrendszeri egyensúlyhiány (tudattalan fizikai funkciók, pl. izzadás kontrollja) vagy figyelemzavar
- száraz szemek
- fülzúgás
- meghatározatlan keringési rendszer problémák vagy szokatlan szívverés
- alacsony vérnyomás
- légszomj
- hasmenés, székrekedés, gyomorpanaszok, gyomor- és bélgyulladás (gyomor-bél gyulladás), ínygyulladás (ínygyulladás)
- száraz bőr, túlzott izzadás, az egész test súlyos viszketése, férfi szőrnövekedés (hirzutizmus), törékeny körmök, korpásodás, bőrgyulladás, rendellenes hajnövekedés, enyhe túlérzékenységi reakciók vagy bőr pigmentációs problémák
- csontfájdalom, izomgörcsök, fájdalom és/vagy a vállak és a karok, vagy a lábak és a lábak nehézségének érzése
- húgyúti fertőzés
- a hüvely gombás fertőzése, a nemi szervek szárazsága, hüvelyváladékozás, kismedencei fájdalom, a nemi szervek gyulladása, amely a csökkentésükkel és váladékozásukkal jár (atrófiás vulvovaginitis)
- folyadékretenció okozta duzzanat
Egyéb mellékhatások serdülőknél (12-18 év): a csontsűrűség csökkenése
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5. HOGYAN KELL AZ ENDOVELLE-T TÁROLNI?
A fénytől való védelem érdekében a külső dobozban tárolandó.
Gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon és a buborékfólián feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Endovelle?
A készítmény hatóanyaga a dienogeszt. Minden tabletta 2 mg dienogesztet tartalmaz.
Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, povidon K 30, növényi magnézium-sztearát.
Milyen az Endovelle külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Endovelle tabletta kerek, fehér, 5 mm átmérőjű tabletta.
28 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kerülnek forgalomba.
A dobozok buborékfóliát tartalmaznak
1 x 28 tabletta (naptárcsomagolás)
3 x 28 tabletta (naptárcsomagolás)
6 x 28 tabletta (naptárcsomagolás)
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A bejegyzési határozat jogosultja
Exeltis Slovakia s.r.o.
Gyártó
Laboratorios León Farma s.a.
C/Vallina, s/n Polígono Industrial Navatejera
Az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:
Svédország (RMS): Endovelle 2 mg tabletta
Ausztria: Endovelle 2 mg tabletta
Németország: Endovelle 2 mg tabletta
Csehország: Endovelle
Magyarország: Endovelle 2 mg tabletta
Szlovák Köztársaság: Endovelle 2 mg tabletta
Ezt az írásos információt legutóbb 2020 júniusában frissítették.