Írásbeli információk a felhasználó számára
Entyvio 300 mg por koncentrátum oldatos infúzióhoz
▼ Ez a gyógyszer további ellenőrzés alatt áll. Ez lehetővé teszi az új biztonsági információk gyors megszerzését. Ön hozzájárulhat a mellékhatások bejelentésével, ha tapasztalja azokat. A mellékhatások bejelentésével kapcsolatban lásd a 4. szakasz végét.
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
• Tartsa meg a betegtájékoztatót. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
• Ha bármilyen további kérdése van, kérdezze meg orvosát vagy ápolóját.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a nővért. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
• Orvosa a beteg figyelmeztető kártyáját is megadja Önnek, hogy mindig magánál legyen.
Ebben a betegtájékoztatóban:
1. Milyen típusú gyógyszer az Entyvio és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Entyvio kapása előtt
3. Hogyan adják be az Entyvio-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Entyvio-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Entyvio és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Entyvio a vedolizumab gyógyszert tartalmazza. A vedolizumab az úgynevezett monoklonális antitestek (MAb) biológiai gyógyszerek csoportjába tartozik. A vedolizumab blokkolja a fehérvérsejtek felszínén található fehérjét, amely gyulladást okoz fekélyes vastagbélgyulladásban és Crohn-betegségben, csökkentve a gyulladás mértékét.
Az Entyvio-t felnőtteknél alkalmazzák a következők tüneteinek kezelésére:
• az aktív fekélyes vastagbélgyulladás közepes vagy nagyon súlyos formái
• mérsékelt vagy nagyon súlyos aktív Crohn-betegség.
Colitis ulcerosa
A fekélyes vastagbélgyulladás a vastagbél gyulladásos betegsége. Ha fekélyes vastagbélgyulladása van, először más gyógyszereket kap. Ha ezek a gyógyszerek nem adnak elég jó választ, vagy ha Ön intoleráns ezekkel a gyógyszerekkel szemben, orvosa Entyvio-t adhat Önnek a betegség jeleinek és tüneteinek csökkentésére.
Crohn-betegség
A Crohn-betegség a gyomor-bél traktus gyulladásos betegsége. Ha Crohn-kórban szenved, először más gyógyszereket kap. Ha ezek a gyógyszerek nem reagálnak kielégítő mértékben Önre, vagy ha Ön intoleráns ezekkel a gyógyszerekkel szemben, orvosa Entyvio-t adhat Önnek a betegség jeleinek és tüneteinek csökkentésére.
2. Tudnivalók az Entyvio kapása előtt
Előfordulhat, hogy nem kap Entyvio-t, ha:
• allergiás a vedolizumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• aktív súlyos fertőzése van, például tuberkulózis, vérmérgezés, súlyos gasztroenterenteritis, idegrendszeri fertőzés
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Amikor először kapja ezt a gyógyszert, a kezelés alatt vagy az adagok között, Azonnal forduljon orvosához vagy a nővérhez ha:
• homályos látást, látásvesztést vagy kettős látást, beszédproblémákat, kéz- vagy lábgyengeséget, járási zavarokat vagy egyensúlyi problémákat, tartós zsibbadást, érzékenység csökkenését vagy elvesztését, memóriavesztést vagy zavartságot tapasztal. Mindezek a tünetek jelezhetnek súlyos és potenciálisan halálos agybetegség progresszív multifokális leukoencephalopathia néven ismert (PML).
• neked van fertőzés, vagy úgy gondolja, hogy fertőzése van, ha hidegrázás, didergés, tartós köhögés vagy magas láz alakul ki Önben. Kezelés nélkül egyes fertőzések súlyos vagy esetleg életveszélyes formákká súlyosbodhatnak.
• tüneteket tapasztal allergiás vagy más infúziós reakció, zihálás, légzési nehézség, csalánkiütés, viszketés, duzzanat vagy szédülés. Ezek a tünetek az infúzió alatt vagy után jelentkezhetnek. Az infúzióval és az allergiás reakciókkal kapcsolatos további információkat lásd a 4. szakaszban.
• ha akarsz lenni oltás, vagy nemrég oltották be. Az Entyvio befolyásolhatja az oltásra adott válaszát.
• ha rákos, mondja el orvosának. Kezelőorvosának el kell döntenie, hogy továbbra is kaphatja-e az Entyvio-t.
• Ön nem érzi jobban magát, mivel a vedolizumab-kezelés néhány, a Cronha-betegség nagyon aktív formájú betegnél akár 14 hétig is eltarthat.
Gyermekek és serdülők
Az Entyvio alkalmazása gyermekeknél vagy serdülőknél (18 évesnél fiatalabb) nem ajánlott, mivel nincs információ a korcsoportban történő alkalmazásáról.
Egyéb gyógyszerek és az Entyvio
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha jelenleg szed vagy nemrégiben szedett vagy szedhet bármilyen egyéb gyógyszert.
Az Entyvio nem alkalmazható más immunitást elnyomó biológiai szerekkel, mivel az ilyen kombináció hatása nem ismert.
Ha korábban natalizumabot (szklerózis multiplex kezelésére alkalmazott gyógyszer) vagy rituximabot (bizonyos típusú rák és rheumatoid arthritis kezelésére alkalmazott gyógyszer) szedett, tájékoztassa kezelőorvosát, aki eldönti, hogy kaphat-e Entyvio-t.
Terhesség és szoptatás
Ha terhes, úgy gondolja, hogy terhes vagy gyermeket tervez, kérdezze meg kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni az Entyvio-t.
Az Entyvia terhes nőkre gyakorolt hatása nem ismert. Ezért ennek a gyógyszernek a alkalmazása terhesség alatt nem ajánlott, hacsak Ön és orvosa nem dönti el, hogy az előny meghaladja az Ön és a csecsemő esetleges kockázatát.
Ha Ön fogamzóképes nő, javasoljuk, hogy az Entyvia alkalmazása során kerülje a teherbeesést. Használjon megfelelő fogamzásgátlást a kezelés alatt és az utolsó kezelés után legalább 4,5 hónapig.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat, vagy elkezdi szoptatni. Nem ismert, hogy az Entyvio átjut-e az anyatejbe, és ha igen, milyen hatásai lehetnek a csecsemőre.
Vezetés és gépek kezelése
Ez a gyógyszer kevés hatással lehet a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre. Az Entyvia beadása után a betegek egy részénél szédülés lépett fel. Ha szédül, ne vezessen, ne használjon szerszámokat és ne kezeljen gépeket.
3. Hogyan adják be az Entyvio-t?
• Az infúziót kezelőorvosa vagy nővére fogja beadni a keze egyik vénájába (intravénás infúzió) körülbelül 30 perc alatt.
• Az első két infúzió esetében orvosa vagy a nővér szorosan figyelemmel kíséri Önt az infúzió alatt és az infúzió után körülbelül 2 órán keresztül. Minden további infúzió esetében (az első kettő után) figyelni fogja Önt az infúzió alatt és körülbelül 1 órán keresztül.
Dózis és gyakoriság
Az Entyvio kezelés ugyanaz a fekélyes vastagbélgyulladás és a Crohn-kór esetében.
Az ajánlott adag 300 mg Entyvia az alábbiak szerint adva (lásd az alábbi táblázatot):
Kezelés száma (infúzió)
A kezelés időzítése (infúzió)
2 héttel az 1. kezelés után
6 héttel az 1. kezelés után
8 hetente
Orvosa dönthet úgy, hogy megváltoztatja ezt a kezelési rendet, az Entyvia Önre gyakorolt hatásától függően.
Ha elfelejtette vagy elmulasztja az Entyvio infúziót
Ha elfelejtette vagy elmulasztja az infúzió dátumát, a lehető leghamarabb tegyen egy újabb időpontot.
Ha abbahagyja az Entyvio alkalmazását
Nem szabad abbahagynia az Entyvio alkalmazását anélkül, hogy először beszélne orvosával.
Ha bármilyen további kérdése van a termék használatával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy a nővért.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A lehetséges súlyos mellékhatások közé tartoznak az infúziós reakciók vagy az allergiás reakciók (100-ból legfeljebb 1-et érinthetnek) és a fertőzések (10-ből legfeljebb 1-et érinthetnek).
Azonnal Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak bármelyikét észleli:
• zihálás vagy légzési nehézség
• gyors pulzusszám
• hányinger az infúzió helyén
• reszketés vagy remegés
• magas láz vagy kiütés
Az Entyvio-kezelés során előforduló egyéb mellékhatásokat az alábbiakban soroljuk fel.
A lehető leghamarabb Mondja el orvosának, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli:
Nagyon gyakori mellékhatások (10 emberből több mint 1-et érinthetnek):
Gyakori mellékhatások (10 emberből kevesebb mint 1-et érinthetnek):
• sinus fertőzések
• kiütés és bőrpír
• magas vérnyomás
• csípés vagy bizsergés
Nem gyakori mellékhatások (100-ból kevesebb, mint 1 beteget érinthetnek):
• a szőrtüszők vörössége és érzékenysége
• a torok és a száj élesztőfertőzései
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a nővért Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési rendszeren keresztül is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével hozzájárulhat további információkhoz a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell az Entyvio-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
Az Entyvio-t orvos vagy nővér adja, és a betegek nem tárolhatják vagy kezelhetik az Entyvio-t.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Az Entyvio csak egyszer használható.
Bontatlan injekciós üveg: Hűtőszekrényben (2 ° C - 8 ° C) tárolandó. Az injekciós üveget a fénytől való védelem érdekében tartsa a külső dobozban.
Feloldott/hígított oldat: Azonnal használja. Ha ez nem lehetséges, az oldatokat legfeljebb 12 órán át szobahőmérsékleten, legfeljebb 25 ° C-on, vagy legfeljebb 24 órán át hűtőszekrényben (2 ° C-8 ° C), vagy 12 órán át szobahőmérsékleten tárolhatjuk. majd legalább 12 órán át hűtőszekrényben. Ne fagyjon le.
Ne használja ezt a gyógyszert, ha beadása előtt részecskéket vagy elszíneződést észlel az oldatban.
Vigye fel a fel nem használt gyógyszert a gyógyszertárba
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Entyvio
A drog a vedolizumab. Minden injekciós üveg 300 mg vedolizumabot tartalmaz.
Egyéb hozzávalók L-hisztidin, L-hisztidin-monohidroklorid, L-arginin-hidroklorid, szacharóz és poliszorbát 80.
Milyen az Entyvio külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Entyvio fehér vagy törtfehér por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz, üvegdugóban, gumidugóval és műanyag kupakkal.
Az Entyvia minden csomagja tartalmaz egy injekciós üveget.
A bejegyzési határozat jogosultja
Takeda Pharma A/S
Dybendal Alle 10
2630 Taastrup Dánia
Gyártó
Delpharm Novara S.r.l.
28065 Cerano (NO)
Takeda Austria GmbH
Utca. Peter-Straβe 25
A gyógyszerrel kapcsolatos további információkért forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselőjéhez:
België/Belgique/Belgien
Tel./Tel .: +32 2 464 06 11
Litvánia
Tel .: +370 521 09 070
Bulgária
Telefon: +359 2 958 27 36
Luxemburg
Tel./Tel .: +32 2 464 06 11
Cseh Köztársaság
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.
Tel .: + 420 731 620 870
Magyarország
Takeda Pharma Kft.
Tel .: +361 2707030
Dánia
Takeda Pharma A/S
Tel./Tel .: +45 46 77 11 11
Málta
Takeda Italia S.p.A.
Tel .: +39 06 502601
Németország
Tel .: +49 (0) 800 825 3325
Hollandia
Takeda Nederland bv
Tel .: +31 23 56 68 777
Észtország
Takeda Pharma AS
Tel .: +372 6177 669
Norvégia
Tel .: +47 6676 3030
Görögország
TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Tel .: +30 210 6387800
Ausztria
Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Tel .: +43 (0) 800 20 80 50
Spanyolország
Takeda Farmacéutica España S.A.
Tel .: +34 917 14 99 00
Lengyelország
Takeda Polska Sp. Állatkert.
Tel .: +48 22 608 13 00
Franciaország
Tel .: +33 1 46 25 16 16
Portugália
Takeda Farmacêuticos Portugália, Lda.
Tel .: +351 21 120 1457
Horvátország
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.
Tel .: +385 1 377 88 96
Románia
Takeda Pharmaceuticals SRL
Telefon: +40 21 335 03 91
Írország
Takeda Products Ireland Ltd.
Tel .: +353 (0) 1 6420021
Szlovénia
Takeda GmbH, Podružnica Slovenija
Tel .: +386 (0) 59 082 480
Izland
Tel .: +354 535 7000
Szlovák Köztársaság
Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel .: +421 (2) 20 602 600
Olaszország
Takeda Italia S.p.A
Tel .: +39 06 502601
Finnország/Finnország
Puh./Tel .: +358 20 746 5000
Előrehalad
Takeda Pharma A/S
Tel .: +45 46 77 11 11
Svédország
Takeda Pharma AB
Tel .: +46 8 731 28 00
Lettország
Takeda Latvia SIA
Tel .: +371 67840082
Egyesült Királyság
Tel .: +44 (0) 1628 537 900
Ezt a betegtájékoztatót utoljára frissítették
Egyéb információforrások
Ez a felhasználó számára rendelkezésre álló információ vak vagy gyengénlátó betegek számára megfelelő formátumban érhető el, és a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselőjétől kérhető.
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség weboldalán található: http://www.ema.europa.eu.
A következő információk csak orvosoknak vagy egészségügyi szakembereknek szólnak:
Utasítás az elkészítéshez és az infúzióhoz
Az Entyvio-nak szobahőmérsékleten (20 ° C-25 ° C) kell lennie a feloldás során.
1. Használjon aszeptikus technikát, amikor az Entyvia oldatot intravénás infúzióhoz készíti. Távolítsa el a lepattintható kupakot az injekciós üvegből, és törölje le alkoholos törlőkendővel. Hígítsuk fel a vedolizumabot 4,8 ml steril injekcióhoz való vízzel 21G-25G tűvel ellátott fecskendő segítségével.
2. Helyezze a tűt az injekciós üvegbe a dugó közepén keresztül, és irányítsa a folyadékáramot az injekciós üveg falára a túlzott habzás elkerülése érdekében.
3. Óvatosan kavargassa az injekciós üveget legalább 15 másodpercig. Ne rázza vagy fordítsa erőteljesen az injekciós üveget.
4. Hagyja az injekciós üveget 20 percen keresztül a feloldódás és a hab leülepedése érdekében; ezalatt az injekciós üveget felforgathatja az oldódás ellenőrzésére. Ha 20 perc elteltével nem következik be teljes oldódás, várjon még 10 percet, hogy feloldódjon.
5. A beadás előtt szemrevételezéssel ellenőrizze az elkészített oldatot, hogy nincs-e benne részecske és elszíneződött-e. Az oldatnak átlátszónak vagy opálosnak kell lennie, színtelen vagy világossárga és látható részecskéktől mentes. Szokatlan színű vagy részecskékkel készített oldatot nem szabad beadni.
6. Óvatosan fordítsa meg az injekciós üveget háromszor, mielőtt kivenné az elkészített oldatot az injekciós üvegből.
7. Vegyen ki 5 ml (300 mg) elkészített Entyvia-t 21G-25G tűvel ellátott fecskendő segítségével.
8. Adjon 5 ml (300 mg) elkészített Entyvia-t 250 ml steril 0,9% -os nátrium-klorid-oldathoz, és óvatosan keverje össze az infúziós tasakot (az Entyvio hozzáadása előtt 5 ml 0,9% -os nátrium-klorid-oldatot nem kell eltávolítani az infúziós tasakból. ). Ne adjon más gyógyszert az elkészített infúziós oldathoz vagy az intravénás infúziós készlethez. Adja be az infúziós oldatot 30 percig.
Az Entyvio nem tartalmaz tartósítószert. Feloldás után az infúziós oldatot a lehető leghamarabb fel kell használni. Szükség esetén azonban az infúziós oldat legfeljebb 24 órán át tárolható: ez a 24 órás tárolási idő legfeljebb 12 órát foglalhat magában 20-25 ° C-on; minden további tárolási időnek 2 ° C -8 ° C-on kell lennie. Ne fagyjon le. Az infúziós oldat fel nem használt részét ne tárolja későbbi felhasználásra.
Minden injekciós üveg csak egyszer használható.
A fel nem használt termékeket vagy hulladékokat vissza kell juttatni a gyógyszertárba.