esmya

Írásbeli információk a felhasználó számára

Esmya 5 mg tabletta

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.

- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt ​​bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja.

Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja

1. Milyen típusú gyógyszer az Esmya és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Esmya szedése előtt

3. Hogyan kell bevenni az Esmya-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell tárolni az Esmya-t?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Esmya és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Esmya az ulipristaloacetate gyógyszert tartalmazza. A méh mióma (közismert nevén mióma) mérsékelt vagy súlyos tüneteinek kezelésére alkalmazzák, amelyek a méh nem rákos daganatai.

Az Esmya-t felnőtt nőknél (18 év felett) használják a menopauza előtt.

Néhány nőnél a méh mióma súlyos menstruációs vérzést („menstruációját”), kismedencei fájdalmat (hasi kényelmetlenséget) és más szervekre gyakorolt ​​nyomást okozhat.

Ez a gyógyszer a progeszteron, a szervezetben természetesen előforduló hormon hatásának kiigazításával működik. Vagy a mióma műtétje előtt, vagy a mióma hosszú távú kezelésére használják, hogy csökkentse méretüket, megállítsák vagy csökkentsék a vérzést és növeljék a vörösvértestek számát.

2. Tudnivalók az Esmya szedése előtt

Tudnia kell, hogy a legtöbb nőnél nincs menstruációs vérzés (periódus) a kezelés alatt és néhány hétig a kezelés után.

Ne szedje az Esmya-t

- ha allergiás az ulipristaloacetate-re vagy az Esmye (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.,

- ha terhes vagy szoptat,

- ha hüvelyi vérzése van, amely nem okoz méh miómát,

- ha a méh, a méhnyak, a petefészek vagy az emlő rákja van.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

- Ha jelenleg hormonális fogamzásgátlókat (például fogamzásgátló tablettákat) szed (lásd: Egyéb gyógyszerek és Esmya), akkor az Esmya szedése alatt alternatív, megbízható fogamzásgátló módszert (például óvszert) kell alkalmaznia.

- Ha máj- vagy vesebetegsége van, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét az Esmya szedése előtt.

- Ha súlyos asztmája van, előfordulhat, hogy az Esmya kezelés nem megfelelő az Ön számára. Beszéljen erről orvosával.

Az Esmya-kezelés általában a menstruációs vérzés (a „menstruáció”) jelentős csökkenéséhez vagy akár leállításához vezet a kezelés első 10 napjában. Ha azonban továbbra is fennáll a túlzott vérzés, közölje orvosával.

A menstruációnak az Esmya-kezelés leállítását követő 4 héten belül meg kell újulnia. Az Esmya bevétele következtében a méh nyálkahártyája vastagabbá válhat vagy megváltozhat. Ezek a változások normalizálódnak a kezelés leállítása és a menstruáció folytatása után.

Gyermekek és serdülők

Az Esmyu nem alkalmazható 18 év alatti gyermekeknél, mivel az ulipristaloacetate biztonságossága és hatékonysága.

Egyéb gyógyszerek és Esmya

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, mivel ezek a gyógyszerek befolyásolhatják vagy befolyásolhatják az Esmya hatását:

- bizonyos, a szív kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például digoxin),

- a stroke és a vérrögképződés megelőzésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek (például dabigatrán-etexilát),

- bizonyos epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például fenitoin, foszfenitoin, fenobarbitál, karbamazepin, oxkarbazepin, primidon),

- bizonyos HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszerek (pl. ritonavir, efavirenz, nevirapin),

- bizonyos bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például rifampicin, telitromicin, klaritromicin, eritromicin, rifabutin),

- bizonyos gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek (pl. ketokonazol (a sampon kivételével), itrakonazol),

- orbáncfűt (Hypericum perforatum) tartalmazó növényi készítmények, amelyeket depresszió vagy szorongás kezelésére használnak,

- bizonyos depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például nefazodon),

- bizonyos magas vérnyomás kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például verapamil).

Az Esmya valószínűleg csökkenti egyes hormonális fogamzásgátlók hatékonyságát. Ezenkívül a hormonális fogamzásgátlók és a progesztagének (például a noretisteron vagy a levonorgesztrel) valószínűleg csökkentik az Esmya hatékonyságát. Ezért a hormonális fogamzásgátlás nem javasolt az Esmya-kezelés alatt, és alternatív, megbízható fogamzásgátló módszert kell használnia, például óvszert.

Esmya, ételek és italok

Az Esmya-kezelés alatt nem szabad grépfrútlevet inni.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Ne szedje az Esmya-t, ha terhes. A terhesség alatti kezelés befolyásolhatja a terhességet (nem ismert, hogy az Esmya veszélyeztetheti-e a magzatot, vagy vetélést okozhat-e). Ha teherbe esik az Esmya-kezelés alatt, azonnal abba kell hagynia az Esmya szedését, és forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Az Esmya valószínűleg csökkenti egyes hormonális fogamzásgátlók hatékonyságát (lásd Egyéb gyógyszerek és Esmya).

Esmya átjut az anyatejbe. Ezért az Esmya szedése alatt ne szoptasson csecsemőt.

Vezetés és gépek kezelése

Az Esmya enyhe szédülést okozhat (lásd 4. Lehetséges mellékhatások). Ha ezeket a tüneteket tapasztalja, ne vezessen és ne kezeljen gépeket.

3. Hogyan kell bevenni az Esmya-t?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Az ajánlott adag naponta egy 5 mg-os tabletta legfeljebb 3 hónapos kezelési ciklusok esetén. Ha 3 hónapos Esmya-kezelésre több ciklust írtak fel, akkor az egyes kezelési ciklusok csak az előző kezelés befejezését követő második menstruációs ciklusban kezdődhetnek.

Az Esmya-t mindig a menstruációs ciklus első hetében kell bevenni.

A tablettát vízzel kell lenyelni, étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.

Ha az előírtnál több Esmye-t vett be

Az Esmye egyszerre több adagjával kapcsolatos tapasztalatok korlátozottak. A gyógyszer többszöri adagolása után nem jelentettek súlyos káros hatásokat. Ha azonban az előírtnál több Esmya-t vett be, beszélnie kell kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha elfelejtette bevenni az Esmya-t

Ha elfelejtette bevenni az adagot kevesebb, mint 12 órája, tegye meg, amint eszébe jut. Ha elfelejtett bevenni egy adagot több mint 12 órája, hagyja ki a kimaradt tablettát, és csak egy tablettát vegyen be a szokásos módon. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha abbahagyja az Esmya szedését

Az Esmyu-t naponta folyamatosan, legfeljebb 3 hónapig kell bevenni a kezelési ciklusok alatt.

Ne hagyja abba a tabletták szedését anélkül, hogy minden kezelési ciklusban beszélne orvosával - még akkor is, ha jobban érzi magát -, mert a tünetek később visszatérhetnek.

Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyon gyakori mellékhatások (10 emberből több mint 1-et érinthetnek):

- menstruációs vérzés csillapítása vagy kihagyása (amenorrhoea),

- a méh nyálkahártyájának megvastagodása (az endometrium megvastagodása).

Gyakran mellékhatások (10 emberből legfeljebb 1-et érinthetnek):

- szédülés (vertigo),

- gyomorfájás, hányinger,

- izom- és csontfájdalom (mozgásszervi),

- folyadék felhalmozódása a petefészek zsákjában (petefészek ciszta), érzékenység/fájdalom az alsó hasban (medence),

- súlygyarapodás.

Ritka mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

- szájszárazság, székrekedés,

- hajhullás, száraz bőr, fokozott izzadás,

- méhvérzés, hüvelyi váladékozás, szokatlan hüvelyi vérzés,

- kellemetlen érzés a mellben,

- folyadékretenció miatti duzzanat (ödéma),

- rendkívüli fáradtság (aszténia),

- a vérvizsgálatok során észlelt megnövekedett vér koleszterinszint, a vérvizsgálatok során megnövekedett zsír (triglicerid) szint a vérben.

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

- orrvérzés,

- emésztési zavar, puffadás,

- a zsák felszakadása a petefészekben felhalmozódott folyadékkal (a petefészek ciszta szakadása),

A mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt ​​bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt ​​nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.

5. Hogyan kell tárolni az Esmya-t?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

A dobozon és a buborékfólián feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. A fénytől való védelem érdekében a buborékfóliát tartsa a külső dobozban.

A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Esmya

- A készítmény hatóanyaga az ulipristaloacetate. Minden tabletta 5 mg ulipristaloacetátot tartalmaz.

- Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, mannit, kroszkarmellóz-nátrium, talkum és magnézium-sztearát.

Milyen az Esmya külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Esmya fehér vagy csaknem fehér, lekerekített, 7 mm-es tabletta, egyik oldalán „ES5” kóddal vésve.

28, 30 és 84 tablettát tartalmazó PVC/PE/PVDC/ALU buborékcsomagolásban vagy 28 és 84 tablettát tartalmazó PVC/PVDC/ALU buborékcsomagolásban kapható.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A bejegyzési határozat jogosultja

Richter Gedeon Nyrt.

Gyömrői út 19-21.

Gyártó

17 rue de Pontoise F-95520 Osny, Franciaország

Richter Gedeon Nyrt.

Gyömrői út 19-21.

Ezt a betegtájékoztatót utoljára frissítették

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség weboldalán érhető el: