Számú melléklet 2. a változás bejelentésére, ev. sz .: 2019/06649-Z1B
Írásbeli információk a felhasználó számára
Geroprostan 0,4 mg
retard tabletták
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a Geroprostan és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Geroprostan szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Geroprostan-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Geroprostan-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Geroprostan és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A geroprostan a tamszulozin gyógyszert tartalmazza. Ez egy szelektív alfa-adrenerg receptor antagonista. Csökkenti a simaizom-összehúzódásokat a prosztatában és a húgycsőben. Ennek eredményeként megnő a vizelet áramlása a húgycsövön keresztül, és megkönnyíti a vizeletet. Ezenkívül csökkenti a vizelési inger érzését.
A geroprostánt férfiaknál a prosztata megnagyobbodásával járó alsó húgyúti szövődmények (jóindulatú prosztata hiperplázia) kezelésére alkalmazzák. Ezek a szövődmények magukban foglalhatják a vizelési nehézségeket (gyenge áramlás), a csöpögést, a sürgetést és a gyakori vizeletürítést éjjel és nappal is.
2. Tudnivalók a Geroprostan szedése előtt
Ne szedje a Geroprostan-t
- ha te allergiás a tamszulozinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére). A túlérzékenység a test lágyrészének hirtelen helyi duzzanata (pl. Torok vagy nyelv), légzési nehézség és/vagy viszketés és kiütés (angioödéma) formájában jelentkezhet.
- ha van súlyos májproblémák.
- ha szédül a vérnyomásesés miatt, helyzetváltozáskor (pl. ülve vagy felkelve).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
- Rendszeres orvoslátogatásra van szükség állapotának fejlődésének nyomon követéséhez. A Geroprostan szedése során ritkán fordulhat elő ájulás, mint más ilyen típusú gyógyszerekkel. Az első beszédeknél szédülés vagy gyengeség üljön le vagy feküdjön le, amíg ezek a tünetek eltűnnek.
- Ha szenvedsz súlyos veseproblémák, tájékoztassa kezelőorvosát.
- Ha homályosodás (szürkehályog) vagy megnövekedett intraokuláris nyomás (glaukóma) miatt készül szemműtétre, kérjük, mondja el szemészének, hogy Geroprostane-t szed, vagy korábban szedett vagy tervez szedni. Ezután az orvos megfelelő óvintézkedéseket tehet az orvosi és műtéti eljárások alkalmazásával kapcsolatban. Kérdezze meg kezelőorvosát, ha késlelteti vagy ideiglenesen abbahagyja a gyógyszer szedését, ha szemészeti műtétet végez a lencsék homályosodása (szürkehályog) vagy megnövekedett intraokuláris nyomás (glaukóma) miatt.
Gyermekek és serdülők
Ne használja ezt a gyógyszert gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél, mivel ebben a populációban nem működik.
Egyéb gyógyszerek és a Geroprostan
A Geroprostan ebbe a csoportba tartozó egyéb gyógyszerekkel (α1-adrenoreceptor blokkolók) történő alkalmazása a vérnyomás nem kívánt csökkenését okozhatja.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
Ha egyidejűleg olyan gyógyszerekkel kezelik, amelyek csökkenthetik a szervezet Geroprostan kiválasztódását (pl. Ketokonazol, eritromicin), akkor különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát.
Geroprostán és étel és ital
A geroprostán étellel vagy anélkül is bevehető.
Terhesség, szoptatás és termékenység
A geroprostán nem nők számára készült.
Kóros magömlésről (magömlési rendellenességről) számoltak be férfiaknál. Ez azt jelenti, hogy a sperma nem távozik a testből az ureteren keresztül, hanem a húgyhólyagba kerül (visszatérő magömlés), vagy az ejakulátum térfogata kisebb, vagy nem következik be magömlés (magömlési hiba). Ez a jelenség ártalmatlan.
Vezetés és gépek kezelése
Nincs bizonyíték arra, hogy a Geroprostan befolyásolná a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Nem szabad megfeledkezni arról, hogy szédülés jelentkezhet. Ezekben az esetekben nem szabad olyan tevékenységeket végezni, amelyek figyelmet igényelnek.
3. Hogyan kell szedni a Geroprostan-t?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Ajánlott adag napi egy tabletta. A Geroprostan-t étellel vagy anélkül is beveheti, lehetőleg minden nap ugyanabban az időben (orális alkalmazás).
A tablettát egészben kell lenyelni, és nem szabad összetörni vagy rágni.
A geroprostán egy speciális tabletta forma, amelyből a gyógyszer fokozatosan felszabadul a lenyelés után, és a tabletta felszívódik. Észreveheti a tabletta többi részét a székletében. Mivel a gyógyszer már felszabadul a tablettából, nincs veszélye a csökkent hatékonyságnak.
A geroprostánt általában hosszabb ideig írják fel. A hólyagra és a vizelésre gyakorolt hatás a Geroprostan hosszú távú kezelése során jelentkezik.
Ha az előírtnál több Geroprostan-t vett be
További Geroprostane tabletta nem kívánt vérnyomáseséshez és szívdobogáshoz vezethet. Ha több Geroprostane-t vett be, azonnal értesítse orvosát.
Ha elfelejtette bevenni a Geroprostan-t
Ha elfelejtette bevenni a Geroprostan-t az ajánlások szerint, a nap későbbi részében is beveheti. Ha kihagy egy napot, folytassa a napi adag beadását az előírás szerint. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha abbahagyja a Geroprostan szedését
Ha a Geroprostan-kezelést idő előtt abbahagyják, eredeti problémái visszatérhetnek. Ezért addig szedje ezt a gyógyszert, amíg orvosa felírja, még akkor is, ha problémái enyhültek. Mindig konzultáljon orvosával, ha a kezelés abbahagyását fontolgatja.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Gyakran (10 emberből kevesebb mint 1-et érinthet)
Szédülés, különösen ülve és felkelve; kóros magömlés (magömlési rendellenesség). A rendellenes magömlés azt jelenti, hogy a sperma nem az ureteren keresztül távozik a testből, hanem a húgyhólyagba kerül (fordított magömlés), vagy a magömlés térfogata kisebb, vagy nem következik be magömlés (magömlési hiba). Ez a jelenség ártalmatlan.
Ritka (100-ból kevesebb mint 1 beteget érinthet):
Fejfájás, szívdobogás (a szív a normálnál gyorsabban ver és kifejezettebben is), vérnyomásesés pl. amikor gyorsan megváltoztatja a helyzetet ülőről vagy fekvésről (gyors állás üléstől vagy fekvéstől), amelyet néha szédülés kísér; nátha vagy orrdugulás, hasmenés, hányinger vagy hányás, székrekedés, gyengeség, kiütés, viszketés és csalánkiütés .
Ritka (1000-ből kevesebb mint 1-et érinthet)
A test lágyrészeinek (pl. Torok vagy nyelv) ájulása és hirtelen helyi duzzanata, légzési nehézség és/vagy viszketés és kiütés, gyakran allergiás reakció (angioödéma) formájában.
Nagyon ritka (10 000 betegből kevesebb mint 1-et érinthet)
Priapizmus (fájdalmas, hosszan tartó nem kívánt erekció, amely azonnali kezelést igényel), súlyos betegség, hólyagokkal a bőrön, a szájon, a szemen és a nemi szerveken (Stevens-Johnson szindróma).
Ismeretlen (a gyakoriság nem becsülhető meg a rendelkezésre álló adatok alapján)
- Homályos látás
- Látászavarok
- Orrvérzés (orrvérzés)
- Súlyos bőrkiütés (erythema multiforme, exfoliatív dermatitis)
- Szokatlan szabálytalan szívverés (pitvarfibrilláció, aritmia, tachycardia), nehézlégzés (dyspnoe)
- Ha a lencse ködösödése (szürkehályog) vagy a megnövekedett intraokuláris nyomás (glaukóma) miatt szemműtétet végez, és Geroprostan-t szed vagy korábban szedett, a pupilla kissé kitágulhat, és az írisz a művelet során meghajlhat.
- Száraz száj.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell a Geroprostan-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:”) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. Az első két számjegy a hónapot, az utolsó négy számjegy pedig az évet jelöli. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Geroprostan
A készítmény hatóanyaga 0,4 mg tamsulozinium-klorid
Egyéb összetevők:
A tabletta belsejében: hipromellóz, mikrokristályos cellulóz, karbomer, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, vörös vas-oxid (E172), magnézium-sztearát
A tabletta felülete: mikrokristályos cellulóz, hipromellóz, karbomer, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát
Milyen a Geroprostan külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér, kerek tabletta, 9 mm átmérőjű törésvonal nélkül, egyik oldalán „T9SL”, másikon „0.4” jelzéssel.
10, 18, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 és 100 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
A bejegyzési határozat jogosultja
G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Ausztria
Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H., Hafnerstrasse 211, 8054 Graz, Ausztria
Synthon B.V., Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Hollandia
Synthon Hispania S.L., Castelló 1, Polígono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, Spanyolország
G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Ausztria
Az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:
| Cseh Köztársaság | Tamsulosin + pharma 0,4 mg retard tabletta |
| Lengyelország | OMI-TAM |
| Szlovákia | Geroprostan 0,4 mg |
Ezt az írásos információt legutóbb 2020 áprilisában frissítették.