Írásbeli információk a felhasználó számára
Infanrix hexa, por és szuszpenzió injekcióhoz előretöltött fecskendőben
Vakcina diftéria (D), tetanusz (T), pertussis (acelluláris komponens) (Pa), hepatitis B vírus (rDNS) (HBV), gyermekbénulás (inaktivált) (IPV) és a b típusú Haemophilus influenzae (konjugált, adszorbeált) betegségei ellen ) (Hib).
Mielőtt gyermeke megkapja ezt az oltást, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt az oltást csak gyermekének írták fel. Ne add oda másnak.
- Ha gyermekének bármilyen mellékhatása van, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ebben a betegtájékoztatóban:
- Milyen típusú gyógyszer az Infanrix hexa és milyen betegségek esetén alkalmazható?
- Mit kell tudni, mielőtt gyermeke megkapja az Infanrix hexát?
- Hogyan adják be az Infanrix hexát
- Lehetséges mellékhatások
- Hogyan kell az Infanrix hexát tárolni?
- A csomag tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Infanrix hexa és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Infanrix hexa egy vakcina, amelyet gyermeke hat betegség elleni védelmére használnak:
Hogyan működik az Infanrix hexa
- Az Infanrix hexa segíti gyermeke testét a saját védelme (antitestek) létrehozásában. Ez megvédi babáját ezektől a betegségektől.
- Mint minden vakcina, az Infanrix hexa sem biztos, hogy teljes mértékben védi az összes beoltott gyermeket.
- A vakcina nem okozhatja azokat a betegségeket, amelyek megvédik gyermekét.
2. Mit kell tudni, mielőtt gyermeke megkapja az Infanrix hexát?
Az Infanrix hexa nem adható:
- ha gyermeke allergiás a következőkre:
- Infanrix hexa vagy a vakcina bármely összetevője (felsorolva a 6. szakaszban).
- formaldehid.
- neomicin vagy polimixin (antibiotikumok).
Az allergiás reakció megnyilvánulása lehet viszkető bőrkiütés, légzési nehézség és az arc vagy a nyelv duzzanata.
- ha gyermekének allergiás reakciója volt diftéria, tetanusz, pertussis, hepatitis B, gyermekbénulás vagy b típusú Haemophilus influenzae elleni vakcina ellen.
- ha gyermekének az előző pertussis vakcinával történő oltást követően 7 napon belül idegrendszeri problémái voltak.
- ha gyermekének súlyos (38 ° C feletti) hőmérsékletű fertőzése volt.
A kisebb fertőzés, például a megfázás, nem okozhat problémát, de először beszéljen kezelőorvosával.
Az Infanrix hexa nem adható, ha gyermekének a fentiek bármelyike fennáll. Ha nem biztos abban, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt gyermeke megkapja az Infanrix hexát.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Mielőtt gyermeke megkapja az Infanrix hexát, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt gyermeke megkapja az Infanrix hexát.
Egyéb gyógyszerek és az Infanrix hexa
Orvosa felkérheti Önt, hogy adjon gyermekének lázat csökkentő gyógyszert (például paracetamolt) az Infanrix hexa beadása előtt vagy közvetlenül utána. Ez segíthet csökkenteni az Infanrix hexa néhány mellékhatásának (láz) előfordulását és intenzitását.
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha gyermeke más gyógyszereket szed vagy nemrégiben szedett, vagy ha nemrégiben bármilyen más oltást kapott.
Az Infanrix hexa neomicint és polimixint tartalmaz
Ez a vakcina neomicint és polimixint (antibiotikumokat) tartalmaz. Ha gyermekének allergiás reakciója volt ezekre az összetevőkre, mondja el orvosának.
3. Hogyan kell beadni az Infanrix hexát
Hány adagot adnak be
- Gyermeke összesen két vagy három injekciót kap, legalább egy hónapos különbséggel.
- Orvosa vagy a nővér megmondja, mikor kell gyermekének eljönnie a következő oltásra.
- Orvosa megmondja, ha további (emlékeztető) injekciókra van szükség.
Hogyan adják be az oltást
- Az Infanrix hexát injekció formájában adják be egy izomba.
- A vakcinát soha nem szabad erekbe vagy a bőrbe beadni.
Ha a gyermek elmulaszt egy adagot
- Ha gyermeke elmulasztja a kötelező injekciót, fontos, hogy még egyszer látogasson el a műtétre.
- Győződjön meg arról, hogy gyermeke teljes vakcinázási tervet teljesített-e. Ha nem, akkor előfordulhat, hogy gyermeke nincs teljesen megvédve a betegségtől.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a vakcina is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A vakcina alkalmazása során a következő mellékhatások jelentkezhetnek:
Allergiás reakciók
Ha gyermekének allergiás reakciója van, azonnal keresse fel orvosát. A megnyilvánulások a következők lehetnek:
- kiütés, amely viszkető vagy hólyagos lehet
- a szem és az arc duzzanata
- légzési vagy nyelési nehézség
- hirtelen vérnyomásesés és eszméletvesztés.
Ezek a tünetek általában nagyon hamar az injekció beadása után jelentkeznek. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha ilyen tünetek jelentkeznek az irodából való kilépés után.
Azonnal keresse fel orvosát, ha gyermekének a következő súlyos mellékhatásai vannak:
- összeomlás
- gyengülés vagy eszméletvesztés
- rohamok - lázzal fordulhatnak elő
Ezeket a mellékhatásokat nagyon ritkán jelentették az Infanrix hexa, valamint más pertussis oltások esetén. Általában az oltást követő 2-3 napon belül jelennek meg.
Egyéb mellékhatások:
Nagyon gyakori (ezek a vakcina 10-ből több mint 1 adagja után fordulhatnak elő): fáradtságérzés, étvágytalanság, 38 ° C vagy annál magasabb hőmérséklet, duzzanat, fájdalom, bőrpír az injekció beadásának helyén, szokatlan sírás, ingerlékenység vagy nyugtalanság.
Gyakran (ezek a vakcina 10-ből kevesebb mint 1 adagja után fordulhatnak elő): hasmenés, hányás, 39,5 ° C feletti láz, 5 cm feletti duzzanat vagy erős duzzanat az injekció beadásának helyén, idegesség.
Ritka (ezek a vakcina 100-ból kevesebb, mint 1 adagja után fordulhatnak elő): felső légúti fertőzés, álmosság, köhögés, a beoltott végtag súlyos duzzanata.
Ritka (ezek 1000 oltásból kevesebb, mint 1-nél fordulhatnak elő): hörghurut, kiütés, a nyak, a hónalj vagy az ágyék duzzadt csomópontjai (lymphadenopathia), vérzés vagy a szokásosnál enyhébb véraláfutás (thrombocytopenia), az oltás után 2-3 nap alatt, nagyon koraszülött (a terhesség 28. hetét megelőzően született) csecsemőknél a szokásosnál elhúzódó légzés, nyelési vagy légzési nehézségek (angioödéma), az egész beoltott végtag duzzanata, hólyagok jelentkezhetnek.
Nagyon ritka (ezek 10 000 vakcina kevesebb, mint 1 beadása után fordulhatnak elő): viszketés (dermatitis).
Tapasztalat a hepatitis B vakcináról
Rendkívül ritka esetekben a következő mellékhatásokat jelentették a hepatitis B vakcina beadása után: bénulás (bénulás), kéz- és lábzsibbadás vagy gyengeség (neuropátia), egyes idegek gyulladása, amely bizsergéssel vagy veszteséggel járhat szenzáció vagy normális mobilitás (Guillain-Barré szindróma), az agy duzzanata vagy fertőzése (encephalopathia, encephalitis), az agy körüli fertőzés (agyhártyagyulladás).
A vakcina okozati összefüggését nem sikerült megállapítani.
A hepatitis B vakcinák beadását követően vérzésről vagy a szokásosnál enyhébb véraláfutásokról (thrombocytopenia) számoltak be.
A mellékhatások bejelentése
Ha gyermekének bármilyen mellékhatása van, beszéljen kezelőorvosával
vagy gyógyszerész. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell az Infanrix hexát tárolni?
- Tartsa ezt az oltást gyermekek elől elzárva.
- A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt az oltást. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
- Hűtőszekrényben tárolandó (2 ° C - 8 ° C).
- A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
- Ne fagyjon le. A fagyasztás elpusztítja az oltást.
- A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Infanrix hexa
1. diftéria toxoid legalább 30 nemzetközi egység (NE)
1. tetanusz toxoid, legalább 40 nemzetközi egység (NE) antigének Bordetella pertussis
Pertussis toxoid 1 25 mikrogramm
Filamentális pertussis hemagglutinin 1 25 mikrogramm
Pertactin 1 8 mikrogramm
Hepatitis B felszíni antigén 2,3 10 mikrogramm polivírus (inaktivált)
1. típusú (Mahoney törzs) 4 40 egység D antigén
2. típus (MEF-1 törzs) 4 8 egység D antigén
3. típus (Saukett törzs) 4 32 egység antigén Haemophilus influenzae b típusú poliszacharid 10 mikrogramm (poliribozilribitol kapszulás poliszacharid) 3
kb. 25 mikrogramm hordozófehérjévé konjugálva a tetanus toxoidhoz
1 hidratált alumínium-hidroxidon (Al (OH) 3) adszorbeálva 0,5 milligramm Al3 + 2, élesztősejt-tenyészeten (Saccharomyces cerevisiae) rekombináns DNS-technológiával előállítva
3 alumínium-foszfáton (AlPO4) adszorbeálva 0,32 milligramm Al3+
4 szaporítva VERO sejteken
Egyéb összetevők:
Hib por: vízmentes laktóz
DTPa-HBV-IPV szuszpenzió: nátrium-klorid (NaCl), 199-es táptalaj, amely főleg aminosavakat, ásványi sókat, vitaminokat és injekcióhoz való vizet tartalmaz.
Milyen az Infanrix hexa külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
- A diftéria, a tetanusz, a pertussis (acelluláris), a hepatitis B, az inaktivált poliomyelitis (DTPa-HBV-IPV) komponens fehér, enyhén tejszerű folyadék, előretöltött fecskendőben (0,5 ml).
- A Hib komponens fehér por, üvegcsében.
- Közvetlenül mielőtt gyermeke beadná az injekciót, a két komponenst összekeverik. A keverés utáni megjelenés fehér, kissé tejszerű folyadék.
- Az Infanrix hexa 1-es és 10-es kiszerelésben kapható tűkkel vagy tűk nélkül, valamint több csomagolásban, amely 5 csomagot tartalmaz, mindegyik 10 injekciós üveget és 10 előretöltött fecskendőt tartalmaz, tű nélkül.
- Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart Belgium
A gyógyszerrel kapcsolatos további információkért forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselőjéhez:
Belgique/België/Belgien
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Telefon/Tel: + 32 10 85 52 00
Litvánia
GlaxoSmithKline Lietuva UAB
Tel. +370 5 264 90 00
Bulgária
Tel. + 359 2 953 10 34
Luxemburg
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Telefon/Tel: + 32 10 85 52 00
Cseh Köztársaság
Tel .: + 420 2 22 00 11 11
Magyarország
Dánia
GlaxoSmithKline Pharma A/S
Tel .: + 45 36 35 91 00
Málta
GlaxoSmithKline (Malta) Ltd.
Tel .: + 356 21 238131
Németország
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Tel .: +49 (0) 89 360448701
Hollandia
Tel .: + 31 (0) 30 69 38 100
Észtország
GlaxoSmithKline Eesti OÜ
Tel .: +372 667 6900
Norvégia
Tel .: + 47 22 70 20 00
Görögország
Telefon: + 30 210 68 82 100
Ausztria
GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Tel .: +43 (0) 1 97075 0
Spanyolország
Tel .: + 34 902 202 700
Lengyelország
GSK Services Sp. Állatkert.
Tel .: +48 (22) 576 9000
Franciaország
Tel .: + 33 (0) 1 39 17 84 44
Portugália
Smith Kline és Francia Portuguesa, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel .: + 351 21 412 95 00
Horvátország
Tel .: + 385 (0) 1 6051999
Románia
GlaxoSmithKline (GSK) SRL
Tel .: +40 (0) 21 3028 208
Írország
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd.
Tel .: + 353 (0) 1 495 5000
Szlovénia
Tel .: + 386 (0) 1 280 25 00
Izland
Írta: +354 535 7000
Szlovák Köztársaság
GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Tel .: + 421 (0) 2 48 26 11 11
Olaszország
Tel .: + 39 (0) 45 9218 111
Finnország/Finnország
Puh/Tel: + 358 10 30 30 30
Előrehalad
GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd.
Tel .: + 357 22 39 70 00
Svédország
Tel .: +46 (0) 8 638 93 00
Lettország
GlaxoSmithKline Latvia SIA
Tel .: + 371 6 7312687
Egyesült Királyság
Tel .: +44 (0) 800 221 441
Ezt a betegtájékoztatót utoljára frissítették: Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség weboldalán található: http://www.ema.europa.eu.
Ez a betegtájékoztató az EU/EGT valamennyi nyelvén elérhető az Európai Gyógyszerügynökség weboldalán.
A következő információk csak orvosoknak vagy egészségügyi szakembereknek szólnak:
Tároláskor átlátszó folyadék és fehér üledék képződhet egy DTPa-HBV-IPV szuszpenziót tartalmazó előretöltött fecskendőben. Ez normális megállapítás.
Az előretöltött fecskendőt megfelelően fel kell rázni, hogy homogén, fehér, zavaros szuszpenziót kapjunk.
A vakcinát úgy állítják elő, hogy az előretöltött fecskendő teljes tartalmát hozzáadják a port tartalmazó injekciós üveghez. A keveréket beadás előtt alaposan fel kell rázni, amíg a por teljesen fel nem oldódik.
Az elkészített vakcina kissé zavarosabb szuszpenziónak tűnik, mint a folyékony komponens önmagában. Ez normális megállapítás.
A vakcina-szuszpenziót az elkészítés előtt és után szemrevételezéssel ellenőrizni kell, hogy nincs-e benne idegen részecske és/vagy rendellenes fizikai megjelenés. Ha előfordulnak, az oltást el kell dobni.
Az előretöltött fecskendő vagy kerámia bevonatú kezelési (CCT) luer zárral, vagy luer zár adapterrel ellátott, műanyag merev kupakkal (PRTC).
- Az előretöltött fecskendő használatára vonatkozó utasítások, ha a PRTC-vel ellátott luer lock adapterrel vannak ellátva.
- kitartás hengeraz egyik kezében lévő fecskendő (vigyázzon, ne tartsa a fecskendő dugattyúját) Csavarja le a fecskendő kupakját az óramutató járásával ellentétes irányba forgatva.
- Helyezze a tűt a fecskendőbe úgy, hogy a tűt a fecskendőre helyezi, és az óramutató járásával megegyező irányba forgatja, amíg a helyére nem pattan (lásd a képet).
- Távolítsa el a tűvédőt, amely kevéssé ellenállhat.
- Oldja fel az oltást a fent leírtak szerint.
A fel nem használt terméket vagy hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.