Írásbeli információk a felhasználó számára
Kaletra 200 mg/50 mg filmtabletta
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön és gyermeke számára fontos információkat tartalmaz.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek vagy gyermekének írta fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ebben a betegtájékoztatóban:
- Milyen típusú gyógyszer a Kaletra és milyen betegségek esetén alkalmazható?
- Mit kell tudni, mielőtt Ön vagy gyermeke bevenné a Kaletra-t?
- Hogyan kell szedni a Kaletra-t
- Lehetséges mellékhatások
- Hogyan kell a Kaletra-t tárolni?
- A csomag tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Kaletra és milyen betegségek esetén alkalmazható?
- Orvosa a Kaletra-t írta fel az emberi immunhiányos vírus (HIV) fertőzésének kezelésének javítására. A Kaletra ezt úgy teszi, hogy lelassítja a fertőzés terjedését a testében.
- A Kaletra nem gyógyítja meg a HIV-fertőzést vagy az AIDS-et.
- A Kaletra-t 2 éves vagy annál idősebb gyermekeknél, serdülőknél és felnőtteknél alkalmazzák, akik az AIDS-et okozó HIV-vírussal fertőzöttek.
- A Kaletra a lopinavir és a ritonavir gyógyszereket tartalmazza. A Kaletra antiretrovirális gyógyszer. A proteázgátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
- A Kaletra-t más vírusellenes gyógyszerekkel együtt alkalmazzák. Orvosa megbeszéli Önnel a kezelést, és meghatározza az Ön számára legmegfelelőbb gyógyszereket.
2. Tudnivalók a Kaletra vagy a gyermek szedése előtt Ne szedje a Kaletra-t
- ha allergiás a lopinavirra, a ritonavirra vagy a Kaletra (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha súlyos májkárosodása van.
Ne szedje a Kaletra-t az alábbi gyógyszerek bármelyikével:
Egyéb gyógyszerek és Kaletra);
- elbasvir/grazoprevir (krónikus hepatitis C [HCV] kezelésére használják);
- ombitasvir/paritaprevir/ritonavir dasabuvirral vagy anélkül (krónikus hepatitis C [HCV] kezelésére használják);
- neratinib (mellrák kezelésére használják);
- avanafil vagy vardenafil (merevedési zavarok kezelésére használják);
- a szildenafil pulmonális artériás magas vérnyomás (a pulmonalis artéria magas vérnyomása) kezelésére szolgál. A merevedési zavarok (merevedési zavarok) kezelésére használt szildenafil orvos felügyelete mellett alkalmazható (lásd Egyéb gyógyszerek és a Kaletra).
- orbáncfű (Hypericum perforatum) tartalmazó készítmények.
Lásd az alábbi gyógyszerek listáját: „Egyéb gyógyszerek és Kaletra”., ahol információkat találhat néhány más, különös figyelmet igénylő gyógyszerről.
Ha jelenleg e gyógyszerek bármelyikét szedi, beszéljen kezelőorvosával a szükséges változásokról a többi betegség kezelésében vagy az antiretrovirális kezelésben.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Kaletra szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Fontos információ
- A Kaletrát szedőknél fertőzések vagy egyéb, HIV-vel és AIDS-szel összefüggő betegségek is kialakulhatnak. Ezért fontos, hogy a Kaletra szedése alatt orvosa felügyelete alatt maradjon.
- Akkor is átviheti a HIV-fertőzést, ha ezt a gyógyszert szedi, bár a hatékony antiretrovirális terápia csökkenti ezt a kockázatot. Beszéljen orvosával a többi ember megfertőzésének megakadályozásához szükséges intézkedésekről.
Mondja el orvosának, ha Önnek vagy gyermekének van/volt
- Vérzékenység (örökletes vérzés) A és B típusú, mivel a Kaletra növelheti a vérzés kockázatát.
- Cukorbetegség (cukorbetegség), mert a Kaletra-t szedő betegeknél a vércukorszint emelkedéséről számoltak be.
- Májproblémák a múltban, mert azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében májbetegség szerepel, beleértve a krónikus hepatitis B vagy C-t is, fokozott a súlyos és potenciálisan halálos kimenetelű májjal kapcsolatos mellékhatások kockázata.
Mondja el kezelőorvosának, ha Önnel vagy gyermekével fordulnak elő
Egyéb gyógyszerek és a Kaletra
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha Ön vagy gyermeke más gyógyszereket szed vagy nemrégiben szedett.
Olvassa el a fenti gyógyszerek listáját a „Ne szedje a Kaletra-t a következő gyógyszerek bármelyikével” részben., olyan gyógyszerekről, amelyeket nem szabad együtt venni a Kaletra-val.
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha Ön vagy gyermeke egyéb gyógyszereket szed, vagy nemrégiben szedett, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
Erekciós zavarok elleni gyógyszerek (avanafil, vardenafil, sildenafil, tadalafil)
- Ne szedje a Kaletra-t, ha jelenleg avanafilt vagy vardenafilt szed.
- A Kaletra-t nem szabad szedni a pulmonalis artériás magas vérnyomás (a pulmonalis artéria magas vérnyomása) kezelésére előírt szildenafil mellett (lásd még a fenti szakaszt). Ne szedje a Kaletra-t).
- Ha szildenafilt vagy tadalafilt szed a Kaletra-val, akkor fokozottan fennállhat a mellékhatások, például az alacsony vérnyomás, az eszméletvesztés, a látás változásai és a pénisz erekciója, amelyek 4 óránál tovább tartanak. Ha az erekció 4 óránál tovább tart, azonnal forduljon orvoshoz, hogy megakadályozza a pénisz maradandó károsodását. Orvosa elmagyarázhatja Önnek ezeket a tüneteket.
Fogamzásgátlás
- Ha jelenleg orális fogamzásgátlót (tablettát) vagy fogamzásgátló tapaszt használ a terhesség megelőzésére, használjon más vagy más típusú fogamzásgátlót (pl. Óvszert), mivel a Kaletra csökkentheti az orális fogamzásgátlók vagy a tapaszban található fogamzásgátlók hatékonyságát.
- A Kaletra nem csökkenti a HIV átadásának kockázatát másokkal. Megfelelő intézkedéseket kell hozni (pl. Óvszerhasználat) a betegség nemi érintkezés útján történő továbbterjedésének megakadályozására.
Terhesség és szoptatás
- Mondd el azonnal kezelőorvosa, ha terhességet tervez, terhes, úgy gondolja, hogy terhes vagy szoptat.
- A szoptató anyák nem szedhetik a Kaletra-t, hacsak nem kifejezetten orvos utasítja.
- Javasoljuk, hogy a HIV-fertőzött nők ne szoptassák csecsemőiket, mivel az HIV-fertőzés az anyatej útján csecsemőknek terjedhet.
Vezetés és gépek kezelése
A Kaletra-t nem vizsgálták kifejezetten a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt lehetséges hatások szempontjából. Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, ha olyan mellékhatásokat tapasztal (például hányinger), amely befolyásolja az Ön képességét arra, hogy ezeket a tevékenységeket biztonságosan végezze. Inkább forduljon orvosához.
3. Hogyan kell szedni a Kaletra-t?
Fontos, hogy a Kaletra tablettákat egészben, csípés, törés vagy összetörés nélkül nyelje le.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
Forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez, ha nem biztos abban, hogyan kell bevenni a gyógyszert.
Mennyi Kaletra-t kell alkalmazni és mikor? Felnőtteknél alkalmazható
- A felnőttek szokásos adagja 400 mg/100 mg naponta kétszer, azaz. j. 12 óránként, más HIV-ellenes gyógyszerekkel kombinálva. Felnőtt betegek, akik korábban nem szedtek más vírusellenes gyógyszereket, napi egyszer is bevehetik a Kaletra tablettát 800 mg/200 mg dózisban. Orvosa eldönti, hogy hány tablettát vegyen be. Felnőtt betegek, akik korábban más vírusellenes gyógyszereket szedtek, naponta egyszer bevehetik a Kaletra 800 mg/200 mg tablettát, ha orvosa megfelelőnek ítéli meg.
- A Kaletra nem adható naponta egyszer efavirenzzel, nevirapinnal, karbamazepinnel, fenobarbitállal és fenitoinnal együtt.
- A Kaletra tabletta étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.
Használja gyermekeknél
- Gyermekeknél az orvos meghatározza a megfelelő adagot (tabletták számát) a gyermek magassága és súlya alapján.
- A Kaletra tabletta étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.
A Kaletra 100 mg/25 mg filmtabletta formájában is kapható. Belsőleges oldat áll rendelkezésre azon betegek számára, akik nem tudják bevenni a Kaletra tablettát.
Ha Ön vagy gyermeke több Kaletra-t vett be, mint kellett volna
- Ha úgy találja, hogy az előírtnál több Kaletra-t vett be, azonnal forduljon orvosához.
- Ha nem tudja felvenni a kapcsolatot orvosával, menjen kórházba.
Ha Ön vagy gyermeke elfelejtette bevenni a Kaletra-t
Ha naponta kétszer szedi a Kaletra-t
- Ha azt észleli, hogy a szokásos adagolási időtől számított 6 órán belül kimaradt egy adag, a lehető leghamarabb vegye be a kihagyott adagot, majd folytassa a szokásos adaggal az orvos által előírt szokásos időben.
- Ha azt észleli, hogy a szokásos adagolási idő elteltével több mint 6 órával kihagyott egy adagot, ne vegye be a kimaradt adagot. A következő adagot a szokásos módon vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha naponta egyszer szedi a Kaletra-t
- Ha azt észleli, hogy a szokásos adagolási időponttól számított 12 órán belül kihagyott egy adagot, a lehető leghamarabb vegye be a kihagyott adagot, majd folytassa a szokásos adaggal az orvos által előírt szokásos időben.
- Ha azt észleli, hogy a szokásos adagolási idő után több mint 12 órával kihagyott egy adagot, ne vegye be a kimaradt adagot. A következő adagot a szokásos módon vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha Ön vagy gyermeke abbahagyja a Kaletra szedését
- Ne hagyja abba a Kaletra szedését vagy változtassa meg a napi adagot anélkül, hogy először beszélne orvosával.
- A HIV-fertőzés kordában tartása érdekében a Kaletra-t mindig naponta kell bevenni, függetlenül attól, hogy jobban érzi-e magát.
- Ha a Kaletra-t az ajánlott módon szedi, akkor a legjobb esélye van arra, hogy késleltesse a gyógyszerrel szembeni rezisztencia kialakulását.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.
- Mindig legyen kéznél annyi Kaletra, hogy ne hagyja ki. Ha utazik, vagy kórházban kell tartózkodnia, győződjön meg arról, hogy elegendő Kaletra van ahhoz, hogy kitartson, amíg nem kap még egyet.
- Addig folytassa a gyógyszer szedését, amíg orvosa másként nem rendeli.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így a Kaletra is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Nehéz megmondani a Kaletra által okozott mellékhatásokat az egyidejűleg szedett egyéb gyógyszerek mellékhatásaiból vagy a HIV-fertőzés szövődményeiből.
A HIV-fertőzés kezelése során súlygyarapodás, valamint lipid- és vércukorszint alakulhat ki. Ez részben az egészség és az életmód javulásával függ össze, a vér lipidszintje esetén pedig néha magukkal a HIV-ellenes gyógyszerekkel. Orvosa megvizsgálja Önt ezen változások szempontjából.
A következő mellékhatásokat jelentették ezt a gyógyszert szedő betegeknél. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát ezekről vagy bármely más tünetről. Ha ez az állapot továbbra is fennáll vagy súlyosbodik, forduljon orvoshoz.
Nagyon gyakori: 10 emberből több mint 1-et érinthet
- hasmenés;
- hányinger;
- felső légúti fertőzés.
Gyakran: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet
Ritka: 100-ból legfeljebb 1-et érinthet
Ritka: 1000-ből kevesebb mint 1-et érinthet
- súlyos vagy életveszélyes bőrkiütések és hólyagok (Stevens-Johnson-szindróma és erythema multiforme).
Ismeretlen: a gyakoriság nem becsülhető meg a rendelkezésre álló adatok alapján
- vesekövek.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell a Kaletra-t tárolni?
- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
- A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Kaletra-t.
- Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
- Ne használja ezt a gyógyszert, ha bármilyen színváltozást észlel.
Hogyan dobhatom el a fel nem használt Kaletrát?
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Kaletra
A készítmény hatóanyaga a lopinavir és a ritonavir.
Minden Kaletra tabletta 200 mg lopinavirt és 50 mg ritonavirt tartalmaz. Egyéb összetevők:
Tabletta
Kopovidon, szorbitán-laurát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, nátrium-sztearil-fumarát.
A tabletta fedele
Hipromellóz, titán-dioxid, makrogol 400 (polietilénglikol 400), hipoprolóz, talkum, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, makrogol 3350 (polietilénglikol 3350), vörös vas-oxid E172, poliszorbát 80.
Milyen a Kaletra külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Kaletra filmtabletta vörös színű, az [Abbott] és az „AL” felirattal.
A Kaletra filmtabletta 120 tablettát tartalmazó csomagolásban (1 műanyag palack 120 tablettából) és 3, egyenként 120 tablettát (360 tabletta) tartalmazó műanyag palackból álló többcsomagolásban kerül forgalomba. 120 tablettát tartalmazó buborékfóliák is kaphatók (1 csomag 120 tablettát vagy 3 darab 40 tablettát tartalmazó csomag).
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A bejegyzési határozat jogosultja:
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Németország
Gyártó:
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Németország
Fournier Laboratories Ireland Limited, Carrigtwohill Business Park, Anngrove, Carrigtwohill, Co. Cork, Írország
A gyógyszerrel kapcsolatos további információkért forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselőjéhez:
België/Belgique/Belgien
Telefon/Tel: +32 10 477811
Litvánia
Tel .: +370 5 205 3023
Bulgária
Telefon: +359 2 90 30 430
Luxemburg
AbbVie SA Belgium
Telefon/Tel: +32 10 477811
Cseh Köztársaság
Tel .: +420 233 098 111
Magyarország
Tel .: +36 1 455 8600
Dánia
Tel .: +45 72 30-20-28
Málta
V.J.Salomone Pharma Limited
Tel .: +356 22983201
Németország
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Tel: 00800 222843 33 (ingyenes)
Tel .: +49 (0) 611/1720-0
Hollandia
Tel .: +31 (0) 88 322 2843
Észtország
AbbVie Biopharmaceuticals GmbH észt fióktelepe
Tel .: +372 623 1011
Norvégia
Tel .: +47 67 81 80 00
Görögország
AbbVie ΡΜΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
Tel .: +30 214 4165 555
Ausztria
Tel .: +43 1 20589-0
Spanyolország
AbbVie Spanyolország, S.L.U.
Tel .: +34 9 1 384 0910
Lengyelország
AbbVie Polska Sp. Állatkert.
Tel .: +48 22 372 78 00
Franciaország
Tel .: +33 (0) 1 45 60 13 00
Portugália
Tel .: +351 (0) 21 1908400
Horvátország
Tel .: +385 (0) 1 5625 501
Románia
Tel .: +40 21 529 30 35
Írország
Tel .: +353 (0) 1 4287900
Szlovénia
AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.
Tel .: +386 (1) 32 08 060
Izland
Tel .: +354 535 7000
Olaszország
Tel .: +39 06 928921
Szlovák Köztársaság
Tel .: +421 2 5050 0777
Finnország/Finnország
Puh/Tel: +358 (0) 10 2411 200
Előrehalad
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd.
Tel .: +357 22 34 74 40
Svédország
Tel .: +46 (0) 8 684 44 600
Lettország
Tel .: +371 67605000
Egyesült Királyság
Tel .: +44 (0) 1628 561090
Ezt a betegtájékoztatót utoljára frissítették .