Számú melléklet 2. a változás bejelentésére, ev. nem.: 2018/03401-Z1B
Írásbeli információk a felhasználó számára
Lexaurin 1,5 mg tabletta
Lexaurin 3 mg tabletta
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a Lexaurin és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Lexaurin szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Lexaurin-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Lexaurin-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Lexaurin és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Lexaurin brómazepámot tartalmaz, amely a „benzodiazepin-szorongásoldók” csoportjába tartozik. Az alacsony dózisú bromazepam csökkenti a mentális feszültséget és a félelmet, anélkül, hogy befolyásolná a fizikai aktivitást. A nagy dózisok nyugtató hatásúak és izomlazítást okoznak, ami fontos a súlyos neurotikus és pszichoszomatikus betegségek kezelésében.
A Lexaurin-t használják:
- szorongás, feszültség, ingerlékenység, alvászavarok kezelésére;
- stressz, szorongás és feszültség okozta funkcionális rendellenességek kezelésére a szív- és érrendszeri, légzési, emésztési és urogenitális rendszerekben;
- egyéb pszichoszomatikus rendellenességek, például fejfájás vagy mentális eredetű bőrbetegségek kezelésére;
- krónikus szerves betegségek szorongásának és feszültségének kezelésére;
- megvonási szindrómákban (alkoholfogyasztás utáni tünetek szenvedélybetegekben).
2. Tudnivalók a Lexaurin szedése előtt
Ne szedje a Lexaurin-t
- ha allergiás a bromazepámra, más benzodiazepinekre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha súlyos légzési problémái vannak,
- ha nehezen áll le rövid ideig a légzés éjszaka (alvási apnoe),
- ha súlyos izomgyengeséget okozó betegséget diagnosztizáltak nálunk (myasthenia gravis),
- ha súlyos májproblémái vannak (májelégtelenség).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Lexaurin szedése előtt kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Lexaurin szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha:
- észreveszi, hogy a tabletták hatása gyengült, miután több hétig szedte őket (tolerancia).
- aggódik a bromazepám okozta fizikai vagy szellemi függőség miatt. Ha nem hajlandó abbahagyni a kezelést, akkor mentálisan függhet ettől a gyógyszertől. Ha fizikai függőség van, akkor a kezelés abbahagyása elvonási tünetekkel jár (lásd 3. szakasz „Ha abbahagyja a Lexaurin szedését”). A függőség kockázata nagyobb, ha növelik az adagot és meghosszabbítják a kezelés időtartamát, és nagyobb azoknál a betegeknél, akik korábban alkohol- vagy drogfüggők voltak. Emiatt a kezelésnek a lehető legrövidebbnek kell lennie.
- korábban alkohol-, kábítószer- vagy kábítószer-függő volt.
- memóriaproblémái voltak. A memóriavesztés a gyógyszer bevétele után néhány órával előfordulhat.
- váratlan reakcióid vannak, pl. nyugtalanság, izgatottság, ingerlékenység, agresszió, téveszmék, düh, rémálmok, hallucinációk, pszichózis, nem megfelelő viselkedés, delírium és egyéb viselkedési rendellenességek. Ezek a váratlan reakciók gyakoribbak gyermekeknél és időseknél.
- ha súlyos depresszióban szenved (öngyilkosság kockázata).
- vese- vagy májproblémákat diagnosztizáltak Önnek.
- valamilyen mentális betegséget diagnosztizáltak nálad.
Gyermekek és serdülők
Beszéljen orvosával, ha 18 évesnél fiatalabb. A gyógyszer biztonságosságát 18 évesnél fiatalabb betegeknél nem igazolták.
Egyéb gyógyszerek és Lexaurin
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A bromazepám nyugtató hatását a központi idegrendszeri gyógyszerek (neuroleptikumok, antidepresszánsok, egyéb szorongásoldók, altatók, fájdalomcsillapítók, antihisztaminok) erősíthetik, ezért az ilyen kombinációkban körültekintően kell eljárni.
Az alkohol egyidejű alkalmazása fokozza a Lexaurin hatásait.
A bromazepam és bizonyos gyógyszerek (ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol, eritromicin, klaritromicin, telitromicin) egyidejű alkalmazása erősítheti a bromazepam hatását.
A Lexaurin és az opioidok (erős fájdalomcsillapítók, helyettesítő gyógyszerek és egyes köhögés elleni gyógyszerek) egyidejű alkalmazása növeli az álmosság, a légzési nehézség (légzési depresszió), a kóma kockázatát, és életveszélyes lehet. Ezért az egyidejű alkalmazást csak akkor szabad megfontolni, ha más kezelési lehetőség nem áll rendelkezésre.
Azonban, ha orvosa a Lexaurin-t opioidokkal együtt írja fel, korlátoznia kell az egyidejű kezelés adagját és időtartamát.
Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát az összes szedett opioid gyógyszerről, és gondosan kövesse orvosának utasításait. Hasznos lehet elmondani barátainak vagy rokonainak, hogy legyenek tisztában a fent felsorolt jelekkel és tünetekkel. Forduljon orvosához, ha ilyen tüneteket tapasztal.
Lexaurin és ételek, italok és alkohol
Étkezés előtt vagy közben, kis mennyiségű folyadékkal kell bevenni.
A gyógyszer szedése alatt nem szabad alkoholt fogyasztania.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A Lexaurin alkalmazása terhesség alatt nem ajánlott, kivéve olyan sürgősségi esetekben, amikor az anyának nyújtott előny meghaladja a magzatra gyakorolt kockázatot. Emberi megfigyelések kimutatták, hogy a benzodiazepinek károsak lehetnek a születendő gyermekre.
A bromazepam átjut az anyatejbe, ezért a kezelés alatt abba kell hagyni a szoptatást.
Vezetés és gépek kezelése
A Lexaurin befolyásolhatja pszichomotoros reakcióit és befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket, különösen, ha alkohollal vagy központi idegrendszeri depresszánsokkal együtt alkalmazzák.
A Lexaurin laktóz-monohidrátot tartalmaz
Ha orvosa elmondta, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Lexaurin-t?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A Lexaurin dózisa egyedi. A járóbeteg-kezelést alacsony dózisokkal kezdik, amelyeket szükség esetén az optimális hatás elérése érdekében meg lehet emelni. A járóbetegek átlagos dózisa 1,5-3 mg naponta kétszer-háromszor. A kórházi betegeket 6–12 mg-os adaggal lehet kezelni naponta kétszer-háromszor.
A maximális napi adag 60 mg, 2-3 adagra osztva.
A hosszú távú kezelést nem szabad hirtelen megszakítani, az adagot fokozatosan csökkenteni kell. Idős betegeknél ajánlott felezni az ajánlott adagot.
Ha az előírtnál több Lexaurin-t vett be
Ha a szokásos adagnál több tablettát vett be, a lehető leghamarabb forduljon orvosához vagy a legközelebbi kórházhoz.
Nagyszámú tabletta bevétele tudatzavarokat (amelyek kómához vezethetnek), csökkent reflexek eltűnését, légzési elégtelenséget, sőt légzési leállást is okozhatnak, különösen egyidejű alkohol-mérgezés vagy más, a központi idegrendszerre depressziós hatású gyógyszerek esetén.
Ha elfelejtette bevenni a Lexaurin-t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha abbahagyja a Lexaurin szedését
A bromazepam fizikai és mentális függőséget okozhat. A kockázat a legmagasabb nagy dózisok és hosszú kezelési időszakok esetén, és magasabb azoknál a betegeknél, akik alkohol- vagy drogfüggők voltak.
A kezelés hirtelen abbahagyása elvonási tüneteket okoz (pl. Fejfájás, izomfájdalom, súlyos szorongás, feszültség, nyugtalanság, zavartság, ingerlékenység és súlyos esetekben deperszonalizáció (a környezettől vagy a saját személyétől való elidegenedés érzése), derealizáció (a valóság észlelésének elvesztése), a külvilág irreális voltának érzése)), hyperacusis (túlérzékenység a normál hangokkal szembeni hallás iránt), érzékelésvesztés, bizsergő érzések a végtagokban, túlérzékenység fényre, hangra és érintésre, hallucinációk és rohamok). A kezelés abbahagyása után néhány napig megvonási tünetek jelentkezhetnek.
Ezért a Lexaurin-kezelést nem szabad hirtelen abbahagyni; az adagot fokozatosan kell csökkenteni az orvos utasításainak megfelelően.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ismeretlen: a gyakoriság nem becsülhető meg a rendelkezésre álló adatok alapján.
Túlérzékenység, allergiás reakció okozta sokk, az arc és a torok duzzanata (angioödéma), zavartság, érzelmi rendellenességek, megváltozott libidó (szexuális vágy), kábítószer-függőség, kábítószerrel való visszaélés, megvonási tünetek, depresszió, paradox reakciók (nyugtalanság, izgatottság, ingerlékenység, ingerlékenység és dührohamok, rémálmok, hallucinációk, pszichózis, nem megfelelő viselkedés), a legutóbbi információk emlékezésének nehézsége (anterográd amnézia), álmosság, fejfájás, szédülés, csökkent figyelem, önkéntes izommozgások összehangolásának nehézsége, kettős látás, szívelégtelenség, légzési elégtelenség problémái hányinger, hányás, székrekedés, bőrreakciók (kiütés, viszketés, csalánkiütés), izomgyengeség, vizeletretenció, fáradtság, esések, törések (az esések és törések kockázata nagyobb nyugtatókat (beleértve az alkoholt is) szedő betegeknél) és időseknél ).
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell a Lexaurin-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
25 ° C alatt tárolandó, nedvességtől védve.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Lexaurin?
- A készítmény hatóanyaga a bromazepam. Minden tabletta 1,5 mg vagy 3 mg brómazepámot tartalmaz.
- Egyéb összetevők:
eritrozin E 127 (csak 3 mg Lexaurin).
Milyen a Lexaurin külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A 1,5 mg Lexaurin fehér, enyhén domború felületű tabletta, egyik oldalán bemetszéssel. Kiszerelés: 28, 30, 100 tabletta.
A 3 mg Lexaurin rózsaszínű, enyhén domború, mindkét oldalán domború tabletta, egyik oldalán bemetszéssel. Kiszerelés: 28, 30, 100 tabletta.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A bevágási vonal csak a tabletta törését segíti elő, hogy könnyebben lenyelhető legyen, és nem szolgál egyenlő adagokra történő felosztásra.
A bejegyzési határozat jogosultja
KRKA, sz., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia
A gyógyszerrel kapcsolatos további információkért forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselőjéhez:
KRKA Slovakia, s.r.o., Turčianska 2, 821 09 Pozsony, [email protected]
Ezt a tájékoztatót legutóbb 2019 februárjában frissítették.