A változásról szóló értesítés 3. számú melléklete, ev. nem. 2016/03015-Z1A
Írásbeli információk a felhasználó számára
Maltofer
50 mg/ml belsőleges oldat csepp
Vas vas-hidroxid polimaltóz-komplex formájában
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
· Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
· További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
· Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
· Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszerek a Maltofer és milyen betegségek esetén alkalmazhatók?
2. Tudnivalók a Maltofer csepp bevétele előtt
3. Hogyan kell bevenni a Maltofer cseppeket
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Maltofer cseppeket tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszerek a Maltofer és milyen betegségek esetén alkalmazhatók?
A Maltofer Drop egy tünetek nélküli vashiány (anémiás vashiány), vashiányos vérszegénység (tüneti vashiány) kezelésére és vashiány megelőző kezelésére szolgáló készítmény, amely terhesség alatt az ajánlott napi adagot (RDA) fedezi. szoptatás gyermekeknél, serdülőknél, fogamzóképes nőknél és felnőtteknél (pl. vegetáriánusok és idősek). A vas a hemoglobin, a mioglobin és a vas-tartalmú enzimek fontos alkotóeleme. Az egyéves csecsemők vashiányának kezelése rendkívül fontos. A vashiány ebben a korban károsíthatja az agy fejlődését.
A vashiány általában krónikus fáradtságot, koncentrációs képtelenséget, ingerlékenységet, idegességet, fejfájást, étvágytalanságot, stresszre és fertőzésekre való hajlamot, sápadtságot, repedezett bőrt a szájzugokban (ragadok), száraz bőrt, haj és köröm ridegségét, valamint a gyermekekkel való vonakodás.
A Maltofer-cseppekben a vas vas-hidroxid-komplex formájában van, amelyben az egyes részecskék szénhidrát-polimerbe (polimaltóz) vannak beágyazva. Ez megakadályozza, hogy a vas bármilyen módon károsítsa az emésztőrendszert. Ez a védelem gátolja a vas-étel kölcsönhatásokat. Ezen felül biztosítani fogják a vas biohasznosulását.
Az IPC (ferr-hidroxid-polimaltóz-komplex) komplex szerkezete hasonló a ferritinéhöz, amely egy természetes eredetű fehérje, amelyben vasat tárolnak. Ennek a hasonlóságnak köszönhetően a vasat természetes mechanizmusok szívják fel.
Az IPC-komplex nem rendelkezik a vas-vas-sókra jellemző prooxidáló tulajdonságokkal.
2. Tudnivalók a Maltofer csepp bevétele előtt
Ne vegyen be Maltofer cseppet
ha van
· Túlérzékenység a polimaltóz-ferr-hidroxid komplextel vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjével szemben.,
· Vas túlterhelés (pl. Haemochromatosis, haemosiderosis),
· A vas használatának rendellenességei (pl. Ólommérgezés okozta vérszegénység, sideroachrestikus anaemia, thalassemia),
· Nem vashiány okozta vérszegénység (pl. Hemolitikus vérszegénység, B12-vitamin-hiány).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Maltofer csepp bevétele előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Megjegyzés cukorbetegeknek: 0,01 kenyér egység/ml (20 csepp).
A vérszegénységet fertőzések vagy daganatok okozhatják. A vas csak az elsődleges betegség gyógyítása után használható, ezért előny/kockázat felmérés javasolt.
A Maltofer szedése alatt sötét széklet (széklet) fordulhat elő, de ez ártalmatlan.
Egyéb gyógyszerek és a Maltofer cseppek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A Maltofer-t a következő gyógyszerek befolyásolhatják:
· Injekciót tartalmazó gyógyszerek Vas.
Nem ajánlott más injektálható vas-tartalmú gyógyszerek alkalmazása.
Az okkult vér kimutatására szolgáló (szelektív Hb) vérkultuszteszt nem zavart, ezért nem szükséges megszakítani a vaskezelést.
Maltofer és étel és ital
A vas komplexen kötődik, ezért az élelmiszer-összetevőkkel (fitin, oxalátok, tanninok stb.) És az együtt alkalmazott gyógyszerekkel (tetraciklinek, antacidok) való ionos kölcsönhatások nem valószínűek.
Terhesség és szoptatás
Ha terhes vagy szoptat, úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy gyermeket tervez, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A rendelkezésre álló adatok alapján nem valószínű, hogy negatív hatással lenne a magzatra vagy a nőre terhesség vagy szoptatás alatt.
Az állatokon végzett reprodukciós vizsgálatok nem mutattak semmilyen kockázatot a magzatra. Az első trimeszter után terhes nőkön végzett kontrollált vizsgálatok nem mutattak semmilyen káros hatást az anyánál vagy az újszülöttnél. Az első trimeszterben nincs bizonyíték a kockázatra, és a magzatra gyakorolt káros hatások nem valószínűek. Nem valószínű, hogy a Maltofer cseppek alkalmazása mellékhatásokat okozna egy szoptatott csecsemőben.
Vezetés és gépek kezelése
A Maltofer cseppek nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolják a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Maltofer parabéneket és szacharózt tartalmaz
· Metil-parabén-nátrium és propil-parabén-nátrium
Allergiás reakciókat okozhatnak, amelyek késleltethetők.
Ha orvosa azt mondta Önnek, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. Károsíthatja a fogakat.
3. Hogyan kell bevenni a Maltofer cseppeket
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Az adagolás és a kezelés időtartama a vashiány mértékétől függ.
Tüneti vashiány: a kezelés körülbelül 3-5 hónapig tart, mire a hemoglobin normalizálódik. A kezelést ezután még néhány hétig folytatni kell, vagy terhes nők esetében legalább a terhesség végéig, a tünetek nélküli vashiányra leírt dózisokkal, amíg a vaskészletek helyre nem állnak.
Tünetmentes vashiány: a kezelés körülbelül 1-2 hónapig tart.
Vashiány tünetekkel
Vashiány vérszegénység nélkül
Profilaktikus kezelés (RDA)
Csecsemők (1 éves korig)
10 - 20 csepp naponta
(25 - 50 mg vas)
Naponta 6 - 10 csepp
(15 - 25 mg vas)
Napi 2 - 4 csepp
(5 - 10 mg vas)
Gyermekek (1 - 12 év)
20 - 40 csepp naponta
(50 - 100 mg vas)
10 - 20 csepp naponta (25 - 50 mg vas)
Napi 4 - 6 csepp
(10-15 mg vas)
Gyermekek (> 12 év), felnőttek és szoptató anyák
40 - 120 csepp naponta
(100 - 300 mg vas)
20 - 40 csepp naponta
(50 - 100 mg vas)
Napi 4 - 6 csepp
(10-15 mg vas)
Terhes nők
Naponta 80 - 120 csepp
(200 - 300 mg vas)
40 csepp naponta
20 - 40 csepp naponta
(50 - 100 mg vas)
Koraszülöttek
Napi 1-2 csepp testtömeg-kilogrammonként
(2,5 - 5 mg vas)
A napi adag több adagra osztható, vagy egyszer bevehető. A Maltofer cseppeket étkezés közben vagy közvetlenül utána kell bevenni.
A Maltofer cseppek keverhetők gyümölcs- és zöldségitalokkal, bébiételekkel, vagy hozzáadhatók a cumisüveghez. A keverék színében bekövetkező bármilyen változás nem befolyásolja az italok vagy a bébiételek ízét, valamint a Maltofer cseppek hatékonyságát.
Tartsa fejjel lefelé az üveget. Csepp képződik a cseppentő végén. Ha ez nem történik meg azonnal, óvatosan ütögesse meg az üveget, amíg egy csepp képződik. Ne rázza fel az üveget.
Ha az előírtnál több Maltofer cseppet vett be:
Túladagolás esetén nem jelentettek mérgezést vagy vas túlterhelést. Ha nagyobb adagot vett be, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha elfelejtette bevenni a Maltofert
A következő adagot a szokásos időben vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha abbahagyja a Maltofer szedését
Ne hagyja abba az előírtnál előbbi szedését, mert ez csökkentheti a kezelés sikerét.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások a következő gyakorisággal fordulhatnak elő:
Nagyon gyakori - 10 emberből több mint 1-et érinthet
· A széklet színének megváltozása
Gyakran - 10 emberből kevesebb mint 1-et érinthet
Ritka - 100-ból kevesebb mint 1-et érinthet
· A fogak elszíneződése
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell a Maltofer cseppeket tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A Maltofer cseppeket legfeljebb 25 ° C-on, az eredeti csomagolásban tárolhatja.
Felbontás után 2 hónapon belül fel kell használni.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszerekkel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Maltofer csepp
1 ml (20 csepp) 50 mg vasat tartalmaz vas-hidroxid polimaltóz-komplex formájában.
· Egyéb összetevők:
- metil-parabén-nátrium (E219),
- propil-parabén-nátrium (E217),
Milyen a Maltofer külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
20 (30) ml-es barna üvegpalack behelyezett cseppentővel, írásos információk a felhasználó számára, kartondoboz.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
100-101 Terrasse Boieldieu
Franklin Tour La Defense 8
92042 Párizs La Défense Cedex
A betegtájékoztatót legutóbb 2016 októberében frissítették.