1. számú melléklete a gyógyszerregisztráció változásáról szóló értesítéshez, ev. Sz .: 2013/01577, 2013/01578, 2013/01576
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Nicorette invisipatch 25 mg/16 óra
Nicorette invisipatch 15 mg/16 óra
Nicorette invisipatch 10 mg/16 óra
transzdermális tapasz
nikotinum
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan úgy használja, ahogy ezt az információt megadták, vagy ahogy kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a nővér mondta Önnek.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További információért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja.
- Ha tünetei nem javulnak, vagy 12 hét után súlyosbodnak, forduljon orvoshoz.
Ebben a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Mi a Nicorette egy invisipatch és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Nicorette invisipatch használata előtt
3. Hogyan kell használni a Nicorette invisipatch-ot
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Nicorette invisipatch-et tárolni
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Mi a Nicorette egy invisipatch és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Nicorette invisipatch a dohányzásról való leszokáshoz használt gyógyszerek csoportjába tartozik.
A Nicorette invisipatch transzdermális tapasz a dohányzás abbahagyására motivált dohányosok dohányfüggőségének kezelésére szolgál, hogy csökkentse a cigaretta (nikotin) utáni vágyat és enyhítse azokat a kellemetlen tüneteket, amelyeket a dohányosok tapasztalnak, amikor megpróbálják leszokni a dohányzásról (pl. Ingerlékenység, súlygyarapodás, szédülés, fejfájás, szédülés, fejfájás).).
Amikor abbahagyja a dohányzást, és a szervezete már nem kap dohányból felszívódó nikotint, akkor kényelmetlenséget tapasztalhat, amelyet elvonási tüneteknek neveznek. A Nicorette invisipatch tapaszokkal megelőzheti ezeket a tüneteket vagy enyhítheti a kényelmetlenséget, ha testét kis ideig nikotinnal látja el Nicorette invisipatch tapaszokkal.
A Nicorette invisipatch transzdermális tapasz nem tartalmaz olyan anyagokat, mint a kátrány és a szén-monoxid, amelyek cigarettafüstöt tartalmaznak, ezért nem jelent olyan egészségügyi kockázatot, mint a dohányzás. Tiszta nikotint tartalmaz, amely a tapasz felvitele során (16 óra) felszabadul és felszívódik a bőrön, így a cigarettafüstből belélegzett nikotint egy dohányzó dohányzóval helyettesíti.
Az ajánlott adagolásnak megfelelően a Nicorette invisipatch segít a súlygyarapodás ellenőrzésében a dohányzásról való leszokás után.
Szakértői tanácsok és a környezet támogatása általában javítja a siker esélyét. Ha lehetséges, használja a Nicorette invisipatch-et a dohányzásról való leszokás program részeként.
2. Tudnivalók a Nicorette invisipatch használata előtt
Ne használja a Nicorette invisipatch-et:
- ha allergiás (túlérzékeny) a nikotinra vagy a Nicorette invisipatch egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések:
A Nicorette invisipatch-ot csak az orvosával folytatott konzultációt követően használja a következő esetekben:
- ha szív- és érrendszeri betegségei vannak;
- ha súlyos kardiovaszkuláris eseménye volt az elmúlt 4 hétben, vagy kórházi kórházba került az elmúlt 4 hétben pl. stroke, miokardiális infarktus, instabil angina pectoris, szívritmuszavar (szabálytalan szívverés), szívkoszorúér bypass graft vagy angioplasztika (érplasztika);
- ha kezeletlen magas vérnyomása van (magas vérnyomás, amelyet nem kezelnek);
- ha mérsékelt vagy súlyos májkárosodásban szenved;
- ha súlyos vesekárosodásban szenved;
- amikor cukorbetegséggel kezelik, mivel a dohányzás abbahagyása cukorbetegségben szenvedő betegeknél az inzulin adagjának csökkentését igényelheti;
- ha hyperthyreosisban (a pajzsmirigy fokozott aktivitása) vagy pheochromocytomában (mellékvese medulláris tumor) szenved;
- ha gyomor- vagy nyombélfekélye van.
Gyermekek és serdülők:
Gyermekek és 18 év alatti serdülők orvos ajánlása nélkül nem alkalmazhatják a Nicorette invisipatch-ot. A felnőtt dohányosok által a kezelés során kapott dózis nikotin súlyos mérgezési tüneteket okozhat kisgyermekekben és halálhoz vezethet. Még a használt tapaszok tartalmaznak maradék nikotint, amely káros a gyermekekre. Ezért tartsa a tapaszokat a gyermekek elől elzárva, még akkor is, ha a tapaszokat használják.
A Nicorette invisipatch nem dohányzók számára készült.
Egyéb gyógyszerek és a Nicorette invisipatch:
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
Ez különösen fontos, ha teofillint, takrint, klozapint, ropinirolt, flekainidot vagy pentazocint szed.
Nicorette invisipatch és étel és ital:
A Nicorette invisipatch hatása nem függ az étel vagy ital fogyasztásától.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A dohányzás súlyosan károsíthatja a magzatot vagy a szoptatott babát. Ezért terhesség és szoptatás ideje alatt abba kell hagynia a dohányzást, lehetőleg nikotintartalmú gyógyszerek használata nélkül. Ha nem tudja abbahagyni a dohányzást nikotin gyógyszerek használata nélkül, csak akkor használja a Nicorette-et, miután megbeszélte orvosával.
A Nicorette invisipatch transzdermális tapaszok terhesség alatt nem alkalmazhatók, kivéve azokat a nőket, akik nem képesek abbahagyni a dohányzást nikotinpótló kezelés nélkül, és orvosuk kifejezetten tanácsolja.
A nikotin kis mennyiségben jut be az anyatejbe, ami azonban terápiás adagok mellett is befolyásolhatja a szoptatott babát. Ezért a szoptató anyák nem használhatják a Nicorette invisipatch transzdermális tapaszokat anélkül, hogy orvoshoz fordulnának.
Vezetés és gépek kezelése
A Nicorette invisipatch nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
3. Hogyan kell használni a Nicorette invisipatch-ot
Hacsak orvosa másképp nem mondja, mindig használja a Nicorette invisipatch-ot pontosan a betegtájékoztatóban leírtak szerint. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A Nicorette invisipatch-kezelés alatt mindent meg kell tennie, hogy teljesen abbahagyja a dohányzást.
Gyermekek és serdülők
A Nicorette invisipatch biztonságosságát és hatékonyságát ebben a csoportban nem értékelték. Ezért a Nicorette invisipatchot 18 év alatti gyermekek nem alkalmazhatják.
Felnőttek és idős betegek
A Nicorette invisipatch transzdermális tapaszok kezelése általában 12 hétig tart.
A dohányzást abba kell hagyni a kezelés napján, azaz. j. mivel a tapaszt az ébredés után reggel helyezik el, akkor az utolsó cigarettát a tapasz első felhordása előtti este teszi ki. Ne dohányozzon a kezelés alatt.
A kezelést általában magasabb nikotintartalmú tapaszokkal kezdik, és fokozatosan alacsonyabb nikotintartalmú tapaszokra váltanak, amelyek lehetővé teszik a dohányzás fokozatos és teljes abbahagyását.
A Nicorette invisipatch kezelés utánozza a plazma nikotinszint ingadozásait, amint azt olyan dohányosoknál tapasztaltuk, akik alvás közben nem szednek nikotint. A kezelés alatt felszabaduló nikotin a Nicorette invisipatch tapaszokból, amelyeket csak a nap aktív részében alkalmaznak, és 16 órán át hatnak, nem okoz alvászavarokat, ahogy az alvás közbeni nikotinbevitelnél megfigyelhető volt.
Dohányzók magas fokú nikotinfüggőségben:
(Fagerström nikotinfüggőségi pontszáma ≥ 6 vagy dohányzás> 20 cigaretta naponta)
Kezdődik a kezelés 1. lépés 25 mg/16 órás tapasszal. Naponta egy tapaszt alkalmaznak, és ennek a fázisnak az ajánlott időtartama 8 hét. Ezután megkezdődik a nikotinbevitel fokozatos csökkentése - 2. lépés, t. j. naponta egy 15 mg/16 órás tapaszt használunk 2 hétig, majd 3. lépés - naponta egy 10 mg/16 órás tapasz további 2 hétig.
Táblázat 1 Adagolási séma a nagyfokú függőségű dohányosok számára
| Adagolási ütemterv | Időtartam | |
| 1. lépés | Nicorette invisipatch 25 mg/16 h naponta egy tapaszt | 8 hét |
| 2. lépés | Nicorette invisipatch 15 mg/16 h naponta egy tapaszt | 2 hét |
| 3. lépés | Nicorette invisipatch 10 mg/16 h naponta egy tapasz | 2 hét |
Dohányzók alacsonyabb nikotinfüggőséggel:
(Fagerström nikotin-függőségi pontszáma 2 nikotin.
Nicorette invisipatch 25 mg/16 óra: 22,5 cm 2 méretű, 16 óra alatt 25 mg nikotint szabadít fel.
Nicorette invisipatch 15 mg/16 h: méret 13,5 cm 2, 15 mg nikotint szabadít fel 16 óra alatt.
Nicorette invisipatch 10 mg/16 óra: 9,0 cm 2, 16 óra alatt 10 mg nikotint szabadít fel.
Milyen a Nicorette invisipatch külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Nicorette invisipatch egy bézs, félig átlátszó téglalap alakú tapasz, halványbarna nyomtatással, amely egy felső rétegből, egy nikotintartalmú rétegből és egy tapadó rétegből áll, amely a tapaszt a bőrre tapasztja, és amely tartalmaz egy alumínium-szilikon réteget.
A tapaszt laminált tasakba zárják, amely papírból, PET rétegből és alumínium-akril-nitrit kopolimerből áll. A zsebek egy dobozban vannak, a felhasználók számára írt információkkal együtt.
Nicorette invisipatch 25 mg/16 h 7, 14 és 28 tapasz
Nicorette invisipatch 15 mg/16 h 7, 14 és 28 tapasz
Nicorette invisipatch 10 mg/16 h 7 és 14 tapasz
A bejegyzési határozat jogosultja
McNeil AB
251 09 Helsingborg
Svédország
Gyártó
LTS LOHMANN
THERAPIE-SYSTEME AG
ANDERNACH,
Németország
A gyógyszerrel kapcsolatos további információkért forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselőjéhez:
Johnson & Johnson, p. r. o., Karadžičova 12, 821 08 Pozsony, tel .: +421 232 408 400
Ezt a betegtájékoztatót utoljára 2013 márciusában hagyták jóvá.