Számú melléklet 2. a változás bejelentésére, ev. Sz.: 2019/05176-Z1B 2015/00913-PRE 2016/05098-Z 2016/05768-Z 2017/01688-Z 2017/04818-Z
Írásbeli információk a felhasználó számára
Ozzion 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ebben a betegtájékoztatóban:
1. Milyen típusú gyógyszer az Ozzion 40 mg és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Ozzion 40 mg bevétele előtt
3. Hogyan kell bevenni az Ozzion 40 mg-ot
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Ozzion 40 mg-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Ozzion 40 mg és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Ozzion 40 mg pantoprazol hatóanyagot tartalmaz.
Az Ozzion 40 mg egy szelektív „protonpumpa-gátló”, amely a gyomorban képződő sav mennyiségét csökkenti. A gyomor és a belek savval kapcsolatos betegségeinek kezelésére szolgál.
40 mg Ozzion-t alkalmaznak
Felnőttek és 12 éves vagy annál idősebb serdülők kezelésére:
- reflux nyelőcsőgyulladás. A nyelőcső (a torokot a gyomorral összekötő cső) gyulladása, amely a sav gyomorból történő visszatérésével jár.
Felnőttek kezelésre:
- a Helicobacter pylori nevű baktérium által okozott fertőzés nyombél- és gyomorfekélyben szenvedő betegeknél két antibiotikummal kombinálva (irtási kezelés). A cél a baktériumok eltávolítása és ezen fekélyek kiújulásának valószínűségének csökkentése.
- gyomor- és nyombélfekélyek.
- Zollinger-Ellison szindróma és más, túlzott gyomorsav-szekrécióval járó betegségek.
2. Tudnivalók az Ozzion 40 mg bevétele előtt
Ne szedje az Ozzion 40 mg-ot
- ha allergiás a pantoprazolra, a földimogyoróra, a szójára vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére vagy a kombinációban alkalmazott gyógyszerekre.
- ha allergiás más, más protonpumpa-gátlót tartalmazó gyógyszerekre.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Ozzion 40 mg szedése előtt kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől
- ha súlyos májproblémái vannak. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábban májproblémái voltak. Gyakrabban ellenőrzi májenzimjeit, különösen, ha az Ozzion 40 mg-ot hosszú ideig szedi. Ha a májenzimek emelkednek, a kezelést abba kell hagyni.
- ha csökkent a szervezet B12-vitamin-tartalma, vagy ha vannak kockázati tényezői, amelyek csökkentik a B12-vitamin szintjét, és hosszú ideig pantoprazollal kezelik. Mint minden savcsökkentő gyógyszer, a pantoprazol is csökkentheti a B12-vitamin felszívódását.
- ha HIV proteáz inhibitorokat szed, pl. atazanavir (HIV-fertőzés kezelésére szolgál) a pantoprazollal egyidejűleg, kérjen tanácsot orvosától.
- A protonpumpa-gátlók, például az Ozzion 40 mg, különösen egy évnél hosszabb ideig történő alkalmazása kissé növelheti az ágyéki, csukló- vagy gerinctörések kockázatát. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha csontritkulása van (csonttömeg-csökkenés), vagy kortikoszteroidokat szed (amelyek növelhetik az oszteoporózis kockázatát).
- ha az Ozzion 40 mg-ot három hónapnál hosszabb ideig szedi, akkor valószínűleg a vér magnéziumszintje csökken. Az alacsony magnéziumszint fáradtságként, akaratlan izomösszehúzódásokként, tájékozódásvesztésként, görcsökként, szédülésként, gyors szívverésként jelentkezhet. Ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal szóljon kezelőorvosának. Az alacsony magnéziumszint a vér kálium- vagy kalciumszintjének csökkenéséhez is vezethet. Orvosa dönthet úgy, hogy rendszeres vérvizsgálatokat végez a magnéziumszint monitorozása céljából.
- ha valaha bőrreakciója volt a 40 mg Ozzion-hoz hasonló gyógyszerrel történő kezelés után, amely csökkenti a gyomorsavat.
- Ha bőrkiütése van, különösen a napsugárzásnak kitett helyeken, a lehető leghamarabb tájékoztassa kezelőorvosát, mert előfordulhat, hogy abba kell hagynia az Ozzion 40 mg szedését. Ha bármilyen más mellékhatása van, pl. ízületi fájdalom, mondja el orvosának is.
- ha Önnek speciális vérvizsgálatot tervez (chromogranin A).
Azonnal értesítse orvosát, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli a gyógyszer szedése előtt vagy után, ami egy másik, súlyosabb betegség jele lehet:
- nem szándékos fogyás;
- hányás, különösen ismételt;
- vér hányása; fekete hányadékként jelenhet meg a hányásban;
- ha vért észlel a székletben; megjelenése fekete vagy kátrány lehet;
- nyelési nehézség vagy fájdalom;
- ha sápadt vagy gyengeségérzése van (vérszegénység);
- mellkasi fájdalom;
- súlyos és/vagy elhúzódó hasmenés, mivel ennek a gyógyszernek a használata a fertőző hasmenés előfordulásának kismértékű növekedésével jár.
Orvosa dönthet úgy, hogy néhány tesztre van szüksége a rák kizárásához, mivel a pantoprazol enyhíti a rák tüneteit is, és késleltetheti a diagnózist. Ha tünetei a kezelés ellenére is fennállnak, további vizsgálatokat fontolgatnak.
Ha az Ozzion 40 mg-ot hosszabb ideig (több mint 1 évig) szedi, orvosa valószínűleg rendszeresen ellenőrizni fogja Önt. Jelentsen minden új és szokatlan tünetet és körülményt, amikor orvosához fordul.
Gyermekek és serdülők
Az Ozzion 40 mg nem ajánlott 12 évesnél fiatalabb gyermekek számára, mivel a gyógyszer hatása ebben a korcsoportban nem igazolt.
Egyéb gyógyszerek és az Ozzion 40 mg
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Az Ozzion 40 mg befolyásolhatja néhány más gyógyszer hatékonyságát, ezért tájékoztassa kezelőorvosát, ha:
- olyan gyógyszerek, mint a ketokonazol, az itrakonazol és a pozakonazol (gombás fertőzések kezelésére szolgálnak) vagy az erlotinib (bizonyos típusú rák kezelésére szolgálnak), mert az Ozzion 40 mg hatására ezek és más gyógyszerek nem fognak megfelelően működni;
- warfarin és fenprokumon, amelyek befolyásolják a vér megvastagodását vagy elvékonyodását. Szüksége lehet további tesztekre;
- a HIV-fertőzések kezelésére használt gyógyszerek, pl. atazanavir;
- metotrexát (reumás ízületi gyulladás, pikkelysömör és rák kezelésére használják) - ha metotrexátot szed, orvosa ideiglenesen leállíthatja az Ozzion szedését, mert a pantoprazol növelheti a metotrexát szintjét a vérében;
- fluvoxamin (depresszió és mentális betegségek kezelésére szolgál) - ha fluvoxamint szed, orvosa csökkentheti az adagját;
- rifampicin (fertőzések kezelésére szolgál);
- Orbáncfű (Hypericum perforatum) (a depresszió enyhe formáinak kezelésére).
Terhesség, szoptatás és termékenység
Nincs megfelelő adat a pantoprazol terhes nőknél történő alkalmazásáról. Beszámoltak az anyatejbe történő kiválasztódásáról.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Csak akkor vegye be ezt a gyógyszert, ha orvosa úgy ítéli meg, hogy a kezelés előnye meghaladja a születendő vagy szoptatott csecsemőre gyakorolt lehetséges kockázatot.
Vezetés és gépek kezelése
Az Ozzion 40 mg nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Ha olyan mellékhatásokat tapasztal, mint szédülés vagy homályos látás, ne vezessen és ne kezeljen gépeket.
Az Ozzion 40 mg szójalecitint, maltitot és nátriumot tartalmaz
Ha allergiás a mogyoróra vagy a szójára, ne szedje ezt a gyógyszert.
Ha orvosa elmondta, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz. j. lényegében elhanyagolható mennyiségű nátrium.
3. Hogyan kell bevenni az Ozzion 40 mg-ot
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Mikor és hogyan kell bevenni az Ozzion 40 mg-ot
A tablettákat étkezés előtt 1 órával vegye be, ne rágja meg és ne törje össze, egészben nyelje le és itassa meg vízzel.
Az ajánlott adag:
- Felnőttek és 12 éves és idősebb serdülők:
A reflux oesophagitis kezelése
A szokásos adag napi egy tabletta. Orvosa az adagját napi 2 tablettára emelheti. A reflux oesophagitis kezelésének időtartama általában 4 és 8 hét között van. Orvosa megmondja, meddig kell szednie a gyógyszert.
- Felnőttek:
A Helicobacter pylori nevű baktérium által okozott fertőzés kezelése nyombél- vagy gyomorfekélyben szenvedő betegeknél két antibiotikummal kombinálva (felszámolási terápia)
Egy tabletta naponta kétszer, plusz két antibiotikum tabletta: amoxicillin, klaritromicin és metronidazol (vagy tinidazol), mindegyiket naponta kétszer pantoprazol tablettával együtt. Az első pantoprazol tablettát 1 órával a reggeli előtt, a második pantoprazol tablettát pedig 1 órával a vacsora előtt vegye be. Kövesse orvosának utasításait, és feltétlenül olvassa el ezeknek az antibiotikumoknak a betegtájékoztatóját. A kezelés általában egy-két hétig tart.
Gyomor- és nyombélfekély kezelése
A szokásos adag napi 1 tabletta. Orvossal folytatott konzultációt követően az adag megduplázódhat.
Orvosa megmondja, meddig szedi a gyógyszert. A gyomorfekély kezelésének időtartama általában 4 és 8 hét között van. A nyombélfekély kezelése általában 2–4 hétig tart.
A Zollinger-Ellison szindróma és a gyomorsav túlzott termelésével járó egyéb betegségek hosszú távú kezelése
Az ajánlott kezdő adag általában napi 2 tabletta.
Vegyen két tablettát 1 órával étkezés előtt. Orvosa később módosíthatja az adagot a termelt gyomorsav mennyiségétől függően. Ha napi kettőnél több tablettát ír fel Önnek, a tablettákat naponta kétszer kell bevenni.
Ha orvosa több mint négy tablettát írt fel naponta, akkor pontosan meg fogja mondani, hogy mikor kell abbahagyni a gyógyszer szedését.
Speciális betegcsoportok:
- Ha veseproblémái vannak, ne vegyen be 40 mg Ozzion-t a Helicobacter pylori felszámolására.
- Ha súlyos májproblémái vannak, ne vegyen be egynél több 20 mg pantoprazol tablettát naponta (erre a célra 20 mg pantoprazolt tartalmazó tabletták állnak rendelkezésre).
- Ha mérsékelt vagy súlyos májproblémái vannak, ne vegyen be 40 mg Ozzion-t a Helicobacter pylori felszámolására.
Gyermekek és serdülők
Ez a gyógyszer nem ajánlott 12 év alatti gyermekek számára.
Ha az előírtnál több Ozzion 40 mg-ot vett be
Mondja el orvosának vagy gyógyszerészének. A túladagolás tünetei nem ismertek.
Ha elfelejtette bevenni az Ozzion 40 mg-ot
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A következő szokásos adagot a szokásos időben vegye be.
Ha abbahagyja az Ozzion 40 mg szedését
Ne hagyja abba a gyógyszer szedését anélkül, hogy először beszélne orvosával vagy gyógyszerészével.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát:
- súlyos allergiás reakciók (a gyakoriság ritka: 1000-ből kevesebb mint 1-et érinthet): a nyelv és/vagy a torok duzzanata, nyelési nehézség, csalánkiütés (enyhe kiütés), légzési nehézség, az arc allergiás duzzanata (Quincke ödéma/angioödéma), súlyos szédülés, nagyon gyors pulzussal és intenzív izzadás.
- súlyos bőrkárosodás (gyakorisága nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg): hólyagok a bőrön általános állapotának gyors romlásával, eróziók (beleértve az enyhe vérzést is) a szemen, az orron, a szájban/az ajkakon vagy a nemi szerveken (Stevens-Johnson szindróma, Lyell-szindróma, multiplex erythema) és fényérzékenység.
- egyéb súlyos állapotok (gyakorisága nem ismert: gyakorisága a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg): a bőr vagy a szemfehérje sárgulása (súlyos májsejtkárosodás, sárgaság) vagy láz; kiütés és a vesék megnagyobbodása, néha fájdalmas vizeléssel és a hát alsó részén jelentkező fájdalommal (súlyos vesegyulladás, amely veseelégtelenséghez vezethet).
Egyéb mellékhatások:
- Gyakran (10-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet):
jóindulatú (jóindulatú) növekedések a gyomor nyálkahártyáján.
- Ritka (100-ból kevesebb mint 1 beteget érinthet):
fejfájás; szédülés; hasmenés; hányinger, hányás; puffadás és puffadás (szél); forgalmi dugó; száraz száj; hasi fájdalom és kellemetlen érzés a hasban; bőrkiütés, kiütés; kitörés, viszketés; gyengeség, kimerültség vagy általában gyengeség érzése; alvászavarok; az ágyéki csont, a csukló vagy a gerinc törése.
- Ritka (1000-ből kevesebb mint 1-et érinthet):
torz ízérzékelés vagy teljes ízvesztés, látászavarok, például homályos látás; csalánkiütés; knuckleache; izom fájdalom; a testtömeg változásai; a testhőmérséklet növekedése; magas láz; a végtagok duzzanata (perifériás ödéma); allergiás reakciók; depresszió; mell megnagyobbodása férfiaknál.
- Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb mint 1-et érinthet):
dezorientáció (tájékozódás elvesztése).
- Ismeretlen (a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem becsülhető meg):
hallucinációk (nem létező dolgok látása, érzése és hallása), zavartság (különösen azoknál a betegeknél, akiknél korábban voltak ilyen tünetek), alacsony nátriumszint a vérben; csökkent magnéziumszint a vérben (lásd 2. szakasz); bizsergés, bizsergés, bizsergés, égő érzés vagy zsibbadás; kiütés, esetleges ízületi fájdalommal, vastagbél gyulladással, amely tartós vizes hasmenést okoz.
A vérvizsgálatok során talált mellékhatások:
- Ritka (100-ból kevesebb mint 1 beteget érinthet):
a májenzimek növekedése.
- Ritka (1000-ből kevesebb mint 1-et érinthet):
a bilirubin (epe pigment) növekedése; megnövekedett zsírszint a vérben; magas lázzal járó keringő granulált fehérvérsejtek számának hirtelen csökkenése.
- Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb mint 1-et érinthet):
a vérlemezkék számának csökkenése, amely a szokásosnál gyakoribb vérzést vagy véraláfutást okozhat; a fehérvérsejtek számának csökkenése, ami gyakoribb fertőzésekhez vezethet; a vörös- és fehérvérsejtek, valamint a vérlemezkék számának egyidejű rendellenes csökkenése.
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell az Ozzion 40 mg-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon, buborékfólián vagy palackon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszert a palack első felbontásától számított 3 hónapon belül fel kell használni.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Ozzion 40 mg
- A készítmény hatóanyaga a pantoprazol. Minden gyomornedv-ellenálló tabletta 40 mg pantoprazolt tartalmaz (ami 45,150 mg pantoprazol-nátrium-szeszkvihidrátnak felel meg).
- Egyéb összetevők:
Tablettamag: maltit (E965), kroszpovidon, kroszkarmellóz-nátrium, vízmentes nátrium-karbonát (E500), kalcium-sztearát.
Tablettabevonat: polivinil-alkohol, talkum (E553b), titán-dioxid (E171), makrogol 3350, szója-lecitin (E322), sárga vas-oxid (E172), vízmentes nátrium-karbonát (E500), metakrilsav-etil-akrilát kopolimer (1: 1) diszperzió 30%), trietil-citrát (E1505).
Milyen az Ozzion 40 mg külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Ozzion 40 mg ovális sárga gyomornedv-ellenálló tabletta.
HDPE palackok PP kupakkal és szárítószerrel.
14, 28, 56, 84, 90 és 98 gyomornedv-ellenálló tabletta (buborékcsomagolás).
14 és 28 gyomornedv-ellenálló tabletta (HDPE palackok).
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A bejegyzési határozat jogosultja:
Zentiva, k.s., U kabellovny 130, 102 37 Prága 10 - Dolní Měcholupy, Csehország
Gyártó:
Sanofi-Aventis Sp. z o.o., ul. Lubelska 52, 35-233 Rzeszów, Lengyelország
Az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:
Zencopan 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
Ozzion 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
Ezt a tájékoztatót legutóbb 2019 novemberében frissítették.