repülési

Jóváhagyott szöveg a változásról történő döntéshez, ev. Sz.: 2019/01242-ZME 2015/00820-PRE

Írásbeli információk a felhasználó számára

SUPRAX 400 mg diszpergálódó tabletta orális diszperzióhoz

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
  • További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
  • Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt ​​bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.

Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:

1. Milyen típusú gyógyszer a Suprax 400 mg diszpergálódó tabletta (Suprax) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Suprax szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Suprax-ot?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Suprax-et tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Suprax és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Cefixime, a Suprax gyógyszere, egy cefalosporin antibiotikum, amely nagyon hatékonyan elpusztítja a baktériumokat.

A Suprax a felső és az alsó légutak, a fül, az orr és a torok bakteriális fertőzésének (azaz hörghurut, középfül, orrmelléküregek, mandulák, torok, garat és gége), húgyúti (húgyhólyag és/vagy húgyúti fertőzések) kezelésére szolgál. traktus fertőzések), csövek, vese gyulladás), beleértve a nem szövődményes gonorrhoea kezelését. A fent említett fertőzésekben szenvedő felnőtteknek és 12 évesnél idősebb serdülőknek a Suprax 400 mg diszpergálható tabletta belsőleges szuszpenzióhoz ajánlott.

2. Tudnivalók a Suprax szedése előtt

Ne szedje a Suprax-ot

- ha allergiás a cefiximre vagy más cefalosporin antibiotikumokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Suprax szedése előtt kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét:

- ha hajlamos allergiás reakciók kialakulására vagy asztmája van.

- ha valaha bármilyen gyógyszer szedése során túlérzékenységi reakciója volt. A penicillinnel szembeni túlérzékenység esetén fokozott elővigyázatosság szükséges.

- ha súlyos veseproblémái vannak.

- ha súlyos emésztési rendellenességei vannak hányással és hasmenéssel

- ha más antibiotikumokat vagy vizelethajtókat szed (a szervezet kiszáradását elősegítő gyógyszerek).

- ha antikoagulánsokat szed, például warfarint.

A Suprax-kezelés alatt

Ha hosszú ideje Suprax-ot kapott, orvosa vérvizsgálatokat végezhet, hogy ellenőrizze a máj és a vesék működését, és vérvizsgálatot végezzen Önnek.

Ha a Suprax-kezelés során túlérzékenységi reakciók tüneteit tapasztalja, hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal forduljon orvosához. Lásd a 4. "Lehetséges mellékhatások" szakaszt.

Ha hosszabb ideig kezelik Suprax-szal, fertőzés alakulhat ki olyan baktériumokkal vagy élesztővel, amelyek ellenállnak a cefiximnek (szuperfertőzés). Ha szuperfertőzés alakul ki, orvosa megfelelő kezelést ír elő, és a hosszú távú kezelés során figyelemmel kíséri a gyógyulását. Lásd a 4. szakaszt.

Ha súlyos, tartósan hasmenése van a Suprax-kezelés alatt, hagyja abba a gyógyszer szedését és azonnal forduljon orvosához. Ha hasmenése alakul ki, ne szedjen antiperisztaltikumokat (bél depressziót okozó gyógyszereket). Lásd a 4. szakaszt.

Ha bőrkiütés jelentkezik, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, és hagyja abba a gyógyszer szedését. Ez lehet a súlyos bőr mellékhatás első jele. Lásd a 4. szakaszt.

Ha hemolitikus vérszegénység tüneteit tapasztalja, a lehető leghamarabb keresse fel orvosát. Lásd a 4. szakaszt.

A cefiximhez hasonló gyógyszerek (a cefalosporinoknak nevezett antibiotikumok csoportja), a Suprax egyik gyógyszere görcsrohamot okozhat. Ha ez megtörténik, hagyja abba a Suprax szedését és a lehető leghamarabb forduljon orvosához.

Gyermekek

A Suprax ezen formájának alkalmazása 12 év alatti gyermekek számára nem ajánlott. Cefixim tartalmú kész folyékony készítmények állnak rendelkezésre ehhez a korosztályhoz.

Egyéb gyógyszerek és a Suprax

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.

- Ha a Supraxot más antibiotikumokkal (pl. Aminoglikozidok, polimixin, kolisztin, viomicin) és úgynevezett kovými hurok diuretikumokkal együtt szedi (erős gyógyszerek, amelyek eltávolítják a vizet a szervezetből, például furoszemid vagy etakrinsav), a veseműködése káros lehet. károsodott.

- Ha a Suprax-ot nifedipinnel (a magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszer) szedi, a Suprax hatása.

- Ha a Suprax-ot olyan kumarin típusú gyógyszerekkel (például warfarinnal) szedi, amelyek megakadályozzák a véralvadást (koagulációt), az antikoaguláns hatás fokozódhat, és néha vérzést okozhat. Ha szükséges, orvosa véralvadási vizsgálatokat végez.

A Suprax befolyásolhatja a vizelet glükózértékeit. Hamis pozitív Clinitest vagy közvetlen Coombs-teszt fordulhat elő a cefixim-kezelés alatt.

Mondja el kezelőorvosának, ha vizeletét vagy vérét vizsgálja a Suprax szedése érdekében.

Az acetilcisztein típusú mukolitikumok együtt adhatók a Supraxszal.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Ezt a gyógyszert csak terhesség alatt szabad alkalmazni (különösen az első három hónapban), kivéve, ha erre egyértelműen szükség van.

A Suprax szedése alatt nem szabad szoptatnia. Ha kezelésre van szükség, javasoljuk, hogy a tejet fejezze ki és dobja ki a kezelés során.

Vezetés és gépek kezelése

A Suprax hatása a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre ismeretlen.

A Suprax diszpergálódó tabletták színezőanyagot tartalmaznak

Ez a gyógyszer az azo színezék sárga narancssárga FCF-et (E110) tartalmazza, amely allergiás reakciókat okozhat.

3. Hogyan kell szedni a Suprax-ot?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Felnőttek és 12 éves és idősebb serdülők

A szokásos adag napi 1 diszpergálódó tabletta (400 mg) 1 egyszeri adagban, vagy fél diszpergálódó tabletta reggel és fele este). A tablettát fel kell oldani egy pohár vízben, és jól el kell keverni, amíg homogén keverék keletkezik (legalább 50 ml). A keveréket azonnal lenyelni kell. A Suprax csak vízzel adható. A tablettákat étkezés közben vagy attól függetlenül vegye be.

Ha veseproblémái vannak, orvosa csökkenteni fogja az adagját. Beszéljen orvosával.

Ha Ön 65 évesnél idősebb, az adag módosítására általában nincs szükség.

A kezelés időtartama a fertőzés válaszától függ. Az antibiotikum-kezelés általában 5-10 napig tart. A streptococcus fertőzéseket legalább 10 napig kell kezelni az esetleges későbbi szövődmények megelőzése érdekében.

Különleges esetekben orvosa alacsonyabb dózist vagy rövidebb kezelést írhat elő.

Ha az előírtnál több Suprax-ot vett be

Ha az előírtnál több Suprax-ot vett be, azonnal forduljon orvosához.

Ha elfelejtette bevenni a Suprax-ot

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Folytassa a kezelést az orvos tanácsának megfelelően.

Ha abbahagyja a Suprax szedését

Fontos, hogy a teljes Suprax kezelési ciklust befejezze. Ne hagyja abba a szedését, amíg orvosa nem mondja meg - még akkor sem, ha jobban érzi magát. Az egyetlen kivétel az, ha a kezelés során súlyos mellékhatást tapasztal (lásd: „Figyelmeztetések és óvintézkedések” és „Lehetséges mellékhatások”). Csak akkor változtassa meg az adagot, ha orvosa utasítja. Ha nem fejezi be a teljes kezelési ciklust, a fertőzés visszatérhet.

Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Hagyja abba a Suprax szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja:

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

  • változó súlyosságú túlérzékenységi reakciók, amelyek lehetnek bőrkiütés, csalánkiütés, az arc, a nyelv vagy a torok nyálkahártyájának duzzanata, légzési nehézség, palpitáció, légszomj és hirtelen vérnyomásesés (ájulás). Ezek a tünetek életveszélyesek lehetnek anaphyla.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

  • súlyos, tartós hasmenés, néha vérrel vagy nyálkával, a súlyos bélgyulladás - pseudomembranosus colitis jele lehet. Előfordulhat a kezelés alatt vagy után. Ha hasmenése van, ne szedjen antiperisztaltikumokat (a belet lassító gyógyszereket).
  • májgyulladás, amely sárgaságban (a bőr és a szemfehérje sárgulásában), fáradtságban, étvágytalanságban nyilvánul meg.
  • súlyos bőrreakciók:
    • exudatív multiforme erythema: bőrkiütés, amely hólyagokat képezhet, és kis célpontokhoz hasonlít (sötét foltok közepén halványabb terület veszi körül, szélén sötét gyűrű van)
    • toxikus epidermális nekrolízis, amelyet hólyagosodás és kiterjedt bőrhámlás jellemez
  • a vérkép egyéb változásai (leukopenia, agranulocytosis, pancytopenia, thrombocytopenia, amelyekre jellemző lehet a fokozott hajlam a fertőzésekre, fáradtság, szájszárazság, szájfekély vagy vérzési hajlam), véralvadási rendellenességek (koaguláció)

Ismeretlen (a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem becsülhető meg):

  • súlyos bőrreakció: Stevens-Johnson szindróma: kiterjedt kiütés hólyagokkal és a bőr hámlásával, különösen a száj, az orr, a szem és a nemi szervek környékén.
  • vese gyulladás és hirtelen veseelégtelenség (egyfajta allergiás reakció), amely jelentősen csökkent vizeletmennyiséggel és megfelelő folyadékfogyasztással jelentkezik, kiütéssel, lázzal járhat.
  • hemolitikus vérszegénység (vörösvérsejtek hiánya lebomlásuk miatt) sápadt, sárga bőrrel és gyengeséggel vagy légszomjjal
  • DRESS (eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó angol drogkiütésből) drogkiütés, amely bizonyos vérsejtek számának növekedésével jár (eozinofília) és szisztémás tünetek enzimek és megnövekedett májenzimek egy bizonyos típusú fehérvérsejtek képviseletében (eozinofília), a nyirokcsomók megnagyobbodtak.

Egyéb lehetséges mellékhatások

Gyakori mellékhatások (10 emberből legfeljebb 1-et érinthetnek):

  • puha széklet, hasmenés.

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

  • fejfájás
  • hasi fájdalom, emésztési zavar, hányinger és hányás
  • bőrkiütés és bőrpír
  • a májenzimek (alkalikus foszfatáz, transzaminázok) átmeneti emelkedése a vérben.

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

  • egyes vérsejtek számának növekedése (eozinofília)
  • szédülés
  • étvágytalanság, szelek
  • a vér karbamid növekedése
  • viszketés és a nyálkahártya gyulladása
  • hosszantartó vagy ismételt beadás ellenálló baktériumok vagy gombák szuperfertőzéséhez vezethet
  • szérumszerű reakció (egyfajta allergiás reakció).

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

  • szérumszerű reakció (egyfajta allergiás reakció), például láz és ízületi fájdalom
  • átmeneti fokozott aktivitás, fokozott görcsroham
  • megnövekedett vér kreatininszint (vesefunkciós vizsgálattal meghatározva)
  • a bőr vagy a szemfehérje sárgulása (sárgaság).

Ismeretlen (a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem becsülhető meg):

  • az antibiotikummal szembeni bakteriális rezisztencia kialakulása
  • a vérkép változása (granulocytopenia)
  • légszomj
  • emésztési zavar
  • csalánkiütés
  • láz, az arc duzzanata
  • megnövekedett bilirubinszint a vérben.

A mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt ​​bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt ​​nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.

5. Hogyan kell a Suprax-et tárolni?

Gyermekektől elzárva tartandó.

A buborékfólián és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

30 ° C alatt tárolandó.

A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Suprax

A készítmény hatóanyaga a cefixim.

Minden diszpergálódó tabletta 400 mg cefiximet tartalmaz cefixim-trihidrát formájában.

- Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, kevéssé szubsztituált hidroxi-propil-cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, povidon, magnézium-sztearát (Ph.Eur.), Eper aroma FA 15757, eper aroma PV 4248, szacharin-kalcium, sárga narancs FCF (E110).

Milyen a Suprax külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Suprax 400 mg diszpergálódó tabletta világos narancssárga, hosszúkás tabletta, mindkét oldalán két bemetszéssel.

5, 7 vagy 10 diszpergálódó tablettát tartalmazó buborékfóliában kapható.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A bejegyzési határozat jogosultja

Richter Gedeon Nyrt.

Gyömrői út 19-21

Gyártó

A Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l.

50143 Firenze, Via Di Scandicci 37

Ezt az írásos információt legutóbb 2020 februárjában frissítették.