A nyilvántartási szám megváltoztatásáról szóló határozat jóváhagyott szövege: 2018/04890-ZME
Számú melléklet 2 a változás bejelentésére, nyilvántartási szám: 2018/03514-ZIB
Számú melléklet 2 a változás bejelentéséhez, lajstromszám: 2020/00447-ZIB
Írásbeli információk a felhasználó számára
L-tiroxin 100 Berlin-Chemie
100 mikrogramm, tabletta
levotiroxin-nátrium
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ebben a betegtájékoztatóban:
- Milyen típusú gyógyszer az L-Thyroxin 100 Berlin-Chemie és milyen betegségek esetén alkalmazható?
- Tudnivalók az L-Thyroxin 100 Berlin-Chemie szedése előtt
- Hogyan kell bevenni az L-Thyroxin 100 Berlin-Chemie-t
- Lehetséges mellékhatások
- Hogyan kell az L-Thyroxine 100 Berlin-Chemie-t tárolni?
- A csomag tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az L-Thyroxine 100 Berlin-Chemie és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az L-Thyroxine 100 Berlin-Chemie egy olyan gyógyszer, amely a levotiroxint, egy pajzsmirigyhormont tartalmazza. Ugyanaz a hatása van, mint a pajzsmirigyben természetes úton termelődő hormonnak. Az L-Thyroxine 100 Berlin-Chemie-t a hiányzó pajzsmirigyhormon pótlására és/vagy a pajzsmirigy károsodásának csökkentésére szedi.
Az L-Thyroxine 100 Berlin-Chemie-t használják:
- a hormonok helyettesítésére a hypothyreosis minden formájában,
- a golyva megismétlődésének (a pajzsmirigy megnagyobbodása) megelőzése a normál pajzsmirigyműködéssel történő működése után,
- jóindulatú golyva kezelésére normál pajzsmirigy funkcióval,
- egyidejű terápia esetén a pajzsmirigy diszfunkciója pajzsmirigy-gátlókkal (pajzsmirigy depresszánsokkal) a normál anyagcsere állapotának elérése után,
- a pajzsmirigy rosszindulatú daganatai kezelésében, különösen műtétjük után, hogy elnyomják az új tumor növekedését és kiegészítsék a hiányzó pajzsmirigyhormont,
- a pajzsmirigy működésének vizsgálata (szuppressziós teszt).
Az L-Thyroxin 100 Berlin-Chemie minden korosztály számára készült.
2. Tudnivalók az L-Thyroxin 100 Berlin-Chemie szedése előtt
Ne szedje az L-Thyroxin 100 Berlin-Chemie-t
- ha allergiás a levotiroxin-nátriumra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha a következő betegségek vagy állapotok bármelyikében szenved:
- kezeletlen fokozott pajzsmirigyfunkció,
- kezeletlen mellékvese kéreg diszfunkció,
- az emlőmirigy kezeletlen diszfunkciója, ha ez a mellékvesekéreg elégtelen működését eredményezi, ami kezelést igényel,
- akut vagy közelmúltbeli szívinfarktus,
- a szívizom akut gyulladása (myocarditis),
- a szívfal összes rétegének akut gyulladása (pancarditis).
Nem szabad szednie az L-Thyroxin 100 Berlin-Chemie-t, ha terhes vagy és egyidejűleg pajzsmirigy-gyógyszerekkel (tirosztatikumokkal) kezelik (lásd még „Terhesség, szoptatás és termékenység”).
A következő betegségeket vagy állapotokat ki kell zárni vagy kezelni az L-Thyroxin 100 Berlin-Chemie kezelés megkezdése előtt:
- szív-és érrendszeri betegségek,
- fájdalom a szív területén, nehézség érzéssel (angina pectoris/angina),
- magas vérnyomás,
- az emlőmirigy és/vagy a mellékvesekéreg csökkent funkciója,
- olyan területek jelenléte a pajzsmirigyben, amelyek kontrollálatlanul termelnek pajzsmirigyhormonokat (pajzsmirigy autonómia).
Ezeket a betegségeket ki kell zárni és kezelni kell egy szuppressziós teszt (egyfajta pajzsmirigy-teszt) előtt, kivéve a pajzsmirigy autonómiáját, amely az ilyen vizsgálat oka lehet.
Figyelmeztetések és óvintézkedések:
Az L-Thyroxin 100 Berlin-Chemie szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Legyen óvatos, ha az L-Thyroxine 100 Berlin-Chemie-t szedi:
Helytelen használat
Az L-Thyroxin 100 Berlin-Chemie nem alkalmazható fogyáshoz.
Ha a vér pajzsmirigyhormonszintje normális, a pajzsmirigyhormonok szedése nem okoz súlycsökkenést. Az orvos által nem ajánlott túlzott használat súlyos vagy életveszélyes mellékhatásokat okozhat, különösen más súlycsökkentő gyógyszerekkel kombinálva.
A kezelés megváltoztatása
Ha módosítania kell a kezelését egy másik, levotiroxint tartalmazó gyógyszerre, a pajzsmirigyhormonok egyensúlyhiányban szenvedhetnek. Forduljon orvosához, ha bármilyen kérdése van a kezelés megváltoztatásával kapcsolatban. Az átmeneti időszak alatt szoros (klinikai és biológiai) ellenőrzésre van szükség. Ha bármilyen mellékhatása van, beszéljen kezelőorvosával, mivel ez arra utalhat, hogy az adagját növelni vagy csökkenteni kell.
Idősebb emberek
A dózis kiválasztása körültekintőbb (különösen a már meglévő szívproblémák esetén), gyakoribb orvosi vizsgálatokkal.
Gyermekek és serdülők
A nagyon alacsony születési súlyú koraszülötteknél a levotiroxin-kezelés megkezdésekor a vérnyomást rendszeresen ellenőrizni kell, mivel gyors vérnyomáscsökkenést tapasztalhatnak (úgynevezett keringési összeomlás) (lásd 4. pont "Lehetséges mellékhatások").
Egyéb gyógyszerek és L-tiroxin 100 Berlin-Chemie
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
Az L-Thyroxine 100 Berlin-Chemie a következő gyógyszerek vagy gyógyszercsoportok hatását befolyásolja:
- Antidiabetikumok (a vércukorszint csökkentésére szolgáló gyógyszerek, például metformin, glimepirid, glibenklamid és inzulin):
- Ha cukorbetegségben szenved, rendszeresen ellenőriznie kell a vércukorszintjét, különösen a pajzsmirigyhormon-kezelés elején és végén. Orvosának módosítania kell a vércukorszint-csökkentő gyógyszer adagját, mivel a levotiroxin csökkentheti az antidiabetikumok hatását.
- Kumarin-származékok (antikoagulánsok):
Ha egyszerre szedi az L-Thyroxin100 Berlin-Chemie-t és a kumarin-származékokat (pl. Dicoumarol), akkor rendszeresen ellenőrizniük kell a véralvadást. Orvosa csökkentheti az antikoaguláns adagját, mivel a levotiroxin fokozhatja az antikoagulánsok hatását.
Az L-Thyroxine 100 Berlin-Chemie hatását a következő gyógyszerek befolyásolják:
L-Thyroxin 100 Berlin-kémia, ételek és italok
Ne vegye be az L-Thyroxin 100 Berlin-Chemie-t étellel, különösen akkor, ha magas a kalciumtartalma (tej és tejtermékek), ami jelentősen csökkentheti a levotiroxin felszívódását.
Ha étrendjében szója szerepel, orvosa gyakrabban ellenőrzi a vér pajzsmirigyhormonszintjét.
Lehet, hogy orvosának módosítania kell az L-Thyroxine 100 Berlin-Chemie adagját egy ilyen étrend alatt és után (szokatlanul nagy adagokra lehet szükség), mivel a szóját tartalmazó termékek ronthatják a levotiroxin bélbevitelét és csökkenthetik annak hatékonyságát.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A pajzsmirigyhormonokkal történő megfelelő kezelés nagyon fontos az anya és a születendő gyermek egészsége szempontjából a terhesség és a szoptatás ideje alatt. Ezért folytatnia kell, és orvosnak gondosan ellenőriznie kell.
A gyógyszer hosszú távú és kiterjedt alkalmazása ellenére a terhesség alatt a levotiroxin terhesség lefolyására, a magzat egészségére vagy az újszülöttre gyakorolt mellékhatásai még nem ismertek.
A terhesség alatt és után ellenőrizni kell a pajzsmirigy működését. Lehet, hogy orvosának módosítania kell az adagját, mivel a pajzsmirigyhormonok iránti igény nagyobb lehet a terhesség alatt a megnövekedett ösztrogénszint (női nemi hormon) miatt.
Terhesség alatt az L-Thyroxine 100 Berlin-Chemie nem alkalmazható tirosztatikumokkal (a pajzsmirigy működésének csökkentésére szolgáló gyógyszerekkel) kombinálva a pajzsmirigy fokozott működésének kezelésére, mivel ez magasabb tirosztatikumok adagját teheti szükségessé. A tirosztatikumok (a levotiroxinnal ellentétben) átjuthatnak a placentán a baba véráramába, és elnyomhatják a pajzsmirigy aktivitását a születendő csecsemőben. A pajzsmirigy hiperfunkcióját (túlzott mértékű túlműködése) terhesség alatt kizárólag alacsony tirosztatikum adagokkal szabad kezelni.
Az anyatejbe kiválasztott pajzsmirigyhormonok mennyisége, még a levotiroxin nagy adagjai mellett is, nagyon kicsi, ezért ártalmatlan.
A hím vagy női termékenységre gyakorolt káros hatások kutatása nem áll rendelkezésre. Ilyen hatásra nincs utalás vagy gyanú.
Terhesség és szoptatás alatt nem szabad szuppressziós tesztet (pajzsmirigyfunkciós tesztet) végezni.
Vezetés és gépek kezelése
Az L-Thyroxine 100 Berlin-Chemie-vel nem végeztek vizsgálatokat a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességek ellenőrzésére.
Az L-Thyroxine 100 Berlin-Chemie nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz lényegében elhanyagolható mennyiségű nátrium.
3. Hogyan kell bevenni az L-Thyroxin 100 Berlin-Chemie-t
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A szükséges napi adagot kezelőorvosa határozza meg az ellenőrzések eredményei alapján.
Adagolás
A különböző gyógyszertartalommal rendelkező tabletták (50-150 mikrogramm levotiroxin-nátrium) lehetővé teszik a megfelelő egyéni kezelést, általában csak egy tablettát naponta. Szükség esetén orvosa alacsonyabb dózisú tablettákat írhat fel a kezelés megkezdéséhez és az adag emeléséhez felnőtteknél, valamint gyermekeknél.
A tüneteitől függően orvosa a következő szabályok szerint írja elő a kezelést:
- A hypothyreosis kezelése serdülőknél és felnőtteknél napi 25-50 mikrogramm levotiroxin-nátriummal kezdődik. Az orvos belátása szerint ezt az adagot két-négy héten keresztül 25-50 mikrogramm levotiroxin-nátriummal lehet növelni 100-200 mikrogramm levotiroxin-nátrium dózisáig (ami 1-2 tabletta L-Thyroxine 100 Berlin-Chemie-nek felel meg). ).
- Napi 75-200 mikrogramm levotiroxin-nátriumot (ami 2 tabletta L-Thyroxine 100 Berlin-Chemie-nek felel meg) felhasználnak az eltávolítás utáni visszatérő golyva megelőzésére és a jóindulatú golyva kezelésére.
- Naponta 50-100 mikrogramm levotiroxin-nátriumot tartalmaz (ami fele-1 tabletta L-Thyroxine 100 Berlin-Chemie-nek felel meg) a pajzsmirigy működésének tirosztatikumokkal történő egyidejű kezelésére.
- Pajzsmirigyrák pajzsmirigy műtétjét követően a napi adag 150-300 mikrogramm levotiroxin-nátrium (ami 1,5-3 tablettának felel meg L-Thyroxine 100 Berlin-Chemie).
- A pajzsmirigy működésének szuppressziós vizsgálattal történő vizsgálata érdekében 200 mikrogramm levotiroxin-nátriumot (ami 2 tabletta L-Thyroxin 100 Berlin-Chemie-nek felel meg) adnak naponta 14 napig radiológiai vizsgálatig (szcintigramm).
A pajzsmirigyhormon alacsonyabb dózisa is elegendő lehet.
Használja gyermekeknél
Az újszülöttek kezdő adagja 10-15 mikrogramm/testtömeg-kg (maximum 50 mikrogramm) naponta egyszer. Fokozatosan beállítható 5 mikrogramm/kg kéthetente, vagy szükség szerint.
A kezdő adag csecsemőknek vagy 1 hónapos és 2 éves kor közötti gyermekeknek naponta egyszer 5 mikrogramm/testtömeg-kg (maximum 50 mikrogramm). Fokozatosan beállítható napi 10-25 mikrogramm után, 2-4 hétenként.
A kezdő adag 2-12 éves gyermekek számára 50 mikrogramm naponta egyszer, fokozatosan napi 25 mikrogrammmal állítható be 2–4 hétenként, amíg az anyagcsere normalizálódik.
A fenntartó dózisok egyéb paraméterek mellett a gyermek életkorától függenek:
Kor
Dózis (mikrogramm/nap)