A regisztráció megváltoztatásáról szóló határozat 2c. Melléklete, id. 0874/2001
Írásbeli információk a felhasználó számára
Kérjük, olvassa el figyelmesen a betegtájékoztatóban található összes információt, mivel az Ön számára nagyon fontos információkat tartalmaz. A gyógyszert az Ön számára írták fel. Ne adja át másnak.
Orvosa megválaszolja bármelyik kérdését.
Mixtard® 30 HM Penfill® 3 ml 100 NE/ml
Humán bioszintetikus inzulin
Humán inzulin szuszpenzió injekcióhoz (30% oldható inzulin és 70% izofán inzulin).
Mi a Mixtard® HM?
A gyógyszer összetétele
A Mixtard® HM hatóanyaga humán inzulin bioszintetikus (bioszintetikusan, rekombináns DNS technológiával előállított humán inzulin), 100 NE/ml.
A Mixtard® néhány egyéb összetevőt is tartalmaz: protamin-szulfát (protamin-szulfát), cink-klorid (cink-klorid), glicerin (glicerin), nátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát (nátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát), metakrezol (metakrezol), fenol (fenol), nátrium-hidroxid (nátrium-hidroxid), sósav (sósav), aqua ad iniectabilia (injekcióhoz való víz).
Gyógyszerforma és tartalom
A gyógyszer fehér, egyenletesen zavaros szuszpenzió 3 ml-es edényben.
Farmakoterápiás csoport
Az Actraphane® HM egy antidiabetikus gyógyszer, amely szubkután injekció után csökkenti a vércukorszintet. A szubkután injekció beadása után a hatás 0,5 órán belül gyors, legfeljebb 2 és 8 óra között jelentkezik. és a hatás 24 órán belül tart.
A bejegyzési határozat jogosultja
Novo Nordisk A/S
DK- 2880 Bagsvaerd, Dánia
Mikor kezdje el a Mixtard® HM szedését?
Javallatok:
A Mixtard® HM-t a diabetes mellitus kezelésére alkalmazzák, amely betegségben a hasnyálmirigy nem termel annyi inzulint, hogy a vércukorszint normális maradjon. Ezért szükséges inzulint juttatni a szervezetbe.
A Mixtard® HM használata előtt
Mikor nem szabad inzulint inni
Ha:
· Nagyon alacsony a vércukorszintje (hipoglikémia).
· Ön allergiás az emberi inzulinra vagy a Mixtard HM egyéb összetevőjére.
Milyen óvintézkedéseket kell megtennie a használat előtt
Ne használja a Mixtard® 30 HM Penfill®-et, ha a fecskendő tartalma a keverés után a teljes térfogatban nem fehér és teljesen homályos.A Mixtard® 30 HM Penfill®-t csak egy személy használhatja a betegség terjedésének elkerülése érdekében. Használat előtt ellenőrizze, hogy a Penfill® patron nem sérült-e (pl. Repedt-e). Ne használja a Penfill®-t, ha sérülés látható, vagy ha a gumidugattyú túlnyúlik a fehér kódoló szalagon befelé.
A Penfill® patron beadása előtt ellenőrizze, hogy nincs-e rajta sérülés.
Mixtard® 30 HM Penfill® használatakor minden injekció után távolítsa el a tűt. Ha nem távolítja el, a hőmérséklet változása folyadék szivárgását okozhatja a tűn, ami megváltoztathatja az inzulin koncentrációját.
A Mixtard® 30 HM Penfill®-et nem szabad újratölteni.
A Mixtard® 30 HM Penfill®-et nem szabad inzulinpumpákban használni.
Ha az inzulint más típusú gyógyszerekkel együtt szedik, az inzulin dózisa néha megváltozhat. Ezért tájékoztatnia kell kezelőorvosát a szedett gyógyszerekről, valamint a gyógyszerek típusának változásáról, különösen, ha:
orális vércukorszint-csökkentő gyógyszerek (2-es típusú cukorbetegség kezelésére), monoamin-oxidáz-gátlók (MAO-gátlók)/depresszió kezelésére), nem szelektív béta-blokkolók (szívbetegségek és magas vérnyomás kezelésére), angiotenzin-módosító enzim gátlók (ACEI) (szívbetegségek, magas vérnyomás kezelésére és a vizelet fehérje/albumin arányának növelésére), szalicilátok (pl. Aszpirin fájdalomcsillapításra és lázcsillapításra), anabolikus szteroidok és glükokortikoidok, orális fogamzásgátlók (fogamzásgátláshoz használják) ), tiazidok (magas vérnyomás vagy duzzanat kezelésére szolgálnak), pajzsmirigyhormonok (hipotireózis kezelésére használják), szimpatomimetikumok (asztma kezelésére), danazol vagy oktreotid.
Amit el kell kerülnie?
Az alkohol (beleértve a bort és a sört is) hipoglikémiát okozhat a vércukorszint csökkentésével. Ezért legyen óvatos az alkoholfogyasztás során, és soha ne igyon alkoholt éhgyomorra.
Amit nem szabad elfelejteni terhesség és szoptatás alatt?
Ha terhes vagy teherbe kíván esni, haladéktalanul közölnie kell kezelőorvosával, aki mérlegeli az inzulin szükségességét, valamint a vércukorszint ellenőrzése után végzett ellenőrzések számát a hiperglikémia (nagyon magas vércukorszint) vagy a hipoglikémia megelőzése érdekében. (nagyon alacsony vércukorszint) a magzat károsodásának megelőzése érdekében.
Szoptatáskor az inzulin alkalmazása nem jelent kockázatot a csecsemő számára. Az inzulinadagot, valamint az étrendet szükség szerint bármikor megváltoztathatja kezelőorvosa felügyelete mellett.
A vezetés és a gépek kezelése során szem előtt tartandó dolgok
Hypoglykaemia esetén csökkenhet koncentrálóképessége és reakciókészsége.
Kérjük, vegye figyelembe ezt minden olyan helyzetben, amely kockázatot jelenthet Önre és másokra nézve (pl. Autóvezetés vagy gépek kezelése). Beszéljen orvosával arról, hogy végezheti-e ezeket a tevékenységeket, különösen, ha:
· Gyakran fordul elő hipoglikémia.
· Önnek csökkent vagy egyáltalán nincs hipoglikémiás jele.
Milyen intézkedéseket kell tenni betegség esetén?
Soha ne hagyja abba önkényesen az inzulin szedését, mivel a betegség alatt nagyobb adag inzulint írhat fel Önnek. Különösen fertőző betegségek, láz, étvágytalanság és hányás esetén.
Ha vese- vagy májproblémái vannak, orvosa csökkentheti az inzulinadagját.
Milyen óvintézkedéseket kell megtenni külföldre utazáskor
Az országok közötti időbeli különbségek befolyásolhatják a táplálékbevitel és az inzulinfogyasztás idejét, amelyet a test megszokott. Ezért, mielőtt külföldi utazást tervezne, konzultáljon orvosával.
Mixtard® 30 Penfill® használata
Ne felejtse el orvosa tanácsát az inzulin típusával, az adagolással, az időzítéssel, a vércukorszint-szabályozással, az étrenddel és a fizikai aktivitással kapcsolatban, hogy jó eredményeket érjen el a cukorbetegség ellenőrzésében.
Hogyan lehet megváltoztatni az inzulin típusát
Lehetséges, hogy orvosának módosítania kell az inzulinadagját, ha az alkalmazott inzulin típusát (pl. Állati inzulinról vagy más márkájú humán inzulinról) erre az inzulinra változtatja.
Ez az adagváltozás bekövetkezhet az első adagnál, vagy az első hetekben vagy hónapokban.
Néhány beteg arról számolt be, hogy a hipoglikémia (nagyon alacsony vércukorszint) korai figyelmeztető jelei kevésbé voltak egyértelműek, mint korábban, amikor állati inzulinról humán inzulinra váltottak. Ezen figyelmeztető jelek jellege és intenzitása változhat az elégtelen vércukorszint-szabályozási időszakokban is, pl. az intenzívebb inzulinkezelés során.
Az inzulin kezelése
A Penfill® patront csak a vele kompatibilis termékekkel együtt szabad használni, lehetővé téve a biztonságos és hatékony működését.
A Penfill® patronokat Novo Nordisk inzulinadagoló rendszerekkel és NovoFine® tűkkel történő használatra tervezték.
Hogyan kell bevenni ezt az inzulint
Az injekció beadása előtt ellenőrizze az előírt inzulin típusát és erősségét, és figyelmesen olvassa el az inzulinadagoló készülék használati utasítását.
A Mixtard 30HM Penfill® szubkután injekciót szolgál. Soha nem szabad intravénásan beadni.
Gyorsabb hatást érez, ha szubkután injekciót ad a hasba. Az injekció beadható subcutan is a combba, az ülőizomba vagy a megfelelő felkarba.
Javasoljuk, hogy 30 perccel az injekció beadása után fogyasszon cukrot tartalmazó étrenddel vagy frissítse fel magát, és rendszeresen mérje meg a vércukorszintjét.
Ha a Mixtard® 30HM Penfill® mellett Penfill patronban inzulinnal kezelik, minden egyes inzulinkészítményhez használjon más tollat.
Hogyan kell használni a Penfill® patront
Mielőtt behelyezné az applikátorba, a patront fel és le kell forgatni az A és B pozíció között. El kell forgatni úgy, hogy az üveggolyó a patron egyik végéből a másikba mozogjon. Ismételje meg a műveletet legalább tízszer, amíg az oldat egyenletesen fehér és zavaros lesz. Azonnal tálaljuk.
Ha a patront már behelyezték az applikátorba, minden injekció beadása előtt fordítsa fel és le az applikátort. Ismételje meg a mozgást legalább 10-szer. Ismételje meg ezt az eljárást minden injekció beadása előtt.
Hogyan kell beadni az inzulint
· Két ujjal ráncolja meg a bőrt az injekció beadásának helyén, helyezze be a tűt a bőrredőbe, és nyomja be a szükséges adag inzulint a bőr alá a gomb teljes benyomásával.
· A tűnek a beadás után még legalább 6 másodpercig a bőr alatt kell maradnia. Tartsa nyomva a gombot, amíg a tű ki nem válik a bőrből. Ez biztosítja a pontos adagolást és csökkenti annak lehetőségét, hogy a vér tűbe vagy tartályba kerüljön.
· Ha vér jelenik meg a tűn, nyomja meg határozottan az injekció beadásának helyét az ujjával.
· Színes csíkot talál a Penfille®-en. Ne adja be az injekciót, ha a Penfill® üres ezen a színes csíkon túl. Az üveggyöngynek elegendő helynek kell lennie az inzulin szuszpendálásához.
Hirtelen események és túladagolások
Milyen tényezők okozzák a hipoglikémiát (nagyon alacsony vércukorszint)?
Ha nagy adag inzulint szed, rendszertelen étrendet tart vagy a szokásosnál többet edz, a vércukorszintje nagyon alacsonyra csökkenhet (hipoglikémia)
A hirtelen megjelenő hipoglikémia első jelei: hideg verejtékezés, hideg és sápadt bőr, álmosság, idegesség vagy hidegrázás, szorongás, szokatlan gyengeség és fáradtság, zavartság, koncentrációs problémák, túlzott éhség, átmeneti látási problémák, fejfájás, émelygés vagy erős szívdobogás.
Mit kell tenni hipoglikémia esetén ?
Ha ezen tünetek bármelyike jelentkezik, azonnal cukrot vagy más cukortartalmú terméket kell adni. Ezért mindig vigyen magával néhány kockacukrot, cukorkát, kekszet vagy gyümölcslevet.
Családtagjainak, barátainak és kollégáinak tudniuk kell, hogy cukorbetegek, és tudniuk kell, hogyan segítsenek Önnek súlyos hipoglikémiában. Tisztában kell lenniük azzal, hogy az eszméletlen cukorbetegnek nem szabad enni vagy inni, mert megfulladhat.
Ha eszméletlen, akkor családtagjainak, barátainak és kollégáinak stabil helyzetbe (oldalra) kell fordítaniuk és azonnal orvoshoz kell fordulniuk. Az eszméletvesztésből való kilábalás felgyorsulhat glukagon injekcióval (pl. GlucaGen® HypoKit), amelyet olyan családtagok vagy barátok kaphatnak, akiknek megismerték az alkalmazás módját. A glükagon beadása után a cukrot vagy a glükózt azonnal eszik, miután magához tért. Ha a glükagon injekció beadása után nem tér magához, kórházi kezelésen kell átesnie.
Ha hipoglikémiát tapasztal vagy eszméletét veszti, tájékoztassa kezelőorvosát, mivel módosítani kell az inzulinadagját.
Kezelés nélkül a súlyos hipoglikémia átmeneti vagy maradandó agykárosodást és halált okozhat.
Milyen tényezők okozhatják a hiperglikémiát (nagyon magas vércukorszint)?
Ha beteg és lázas, vagy a szokásosnál több ételt vett be, vagy a szükségesnél kevesebb inzulint vett be, akkor olyan állapot léphet fel, amelyben nagyon magas a vércukorszintje.
(ami hiperglikémiát eredményez).
A hiperglikémia tünetei fokozatosan jelentkezhetnek, és:
szomjúság, fokozott vizelet, étvágytalanság, émelygés, hányás, álmosság (fáradtság), száraz bőr, szájszárazság és acetonos légzés.
Mit kell tenni ezekben az esetekben?
Ha ezen tünetek bármelyikét észleli, a lehető leghamarabb végezzen vércukorszintet és vizelet ketontestet, mivel ezek a tünetek ketoacidózisra utalhatnak. A kezeletlen súlyos hiperglikémia diabéteszes kómához és halálhoz vezet. Ezért azonnal forduljon orvoshoz.
Milyen mellékhatások jelentkezhetnek a Mixtard® HM alkalmazásakor?
Mint korábban említettük, a Mixtard® HM bizonyos esetekben a hipoglikémiára jellemző tüneteket okozhat.
Néhány embernél bőrpír, duzzanat és viszketés tapasztalható az injekció beadásának helyén (allergiás reakció helyén). Ezek általában csak átmeneti jellegűek és több hétig tartanak. Ha ezek a tünetek továbbra is fennállnak vagy átterjednek a test más részeire, ha hirtelen rosszul érzi magát (pl. Izzadás, hányás, légzési nehézség, szívdobogás, szédülés), azonnal értesítse orvosát., mivel ezek a reakciók szisztémás allergiás reakciók jellegzetességei, amelyek ritkák, de annál súlyosabbak.
Az inzulinkezelés első megkezdésekor látási problémák és végtagok duzzanata jelentkezhet.
Az ugyanazon a kis területen végzett ismételt injekciók kilyukadást és a bőr megvastagodását okozhatják az injekció beadásának helyén (beleértve a hipodistrófiát is). Ennek elkerülése érdekében mindig válasszon új injekciót .
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A Mixtard® 30 HM Penfill ® tárolása?
A fel nem használt Mixtard® 30 HM Penfill®-t 2 ° C és 8 ° C között kell hűtőszekrényben tárolni (nem a fagyasztó rekesz közelében).
A felhasznált Mixtard® 30 HM Penfill®-t nem kell hűtőszekrényben tárolni, de 4 hétig 25 ° C alatt kell tárolni.
A Mixtard® 30 HM Penfill®-t nem szabad hőnek, közvetlen napfénynek vagy fagynak kitenni.
A Mixtard® 30 HM Penfill®-et mindig tartsa gyermekektől elzárva!
Soha ne használjon inzulint, amely meghaladja a lejárati időt.
Soha ne használja a Mixtard® 30 HM Penfill®-et, amely keverés után nem fehér és teljesen zavaros.
Csomagolás
5 x 3 ml
Az utolsó felülvizsgálat dátuma
2002. július
A Mixtard®, a Penfill®, a NovoFine®, a glükagén ® a Novo Nordisk A/S, Dánia védjegyei.