A regisztráció megújításáról szóló határozat 2. számú melléklete, id. 0670/2002
Írásbeli információk a felhasználó számára
Kérjük, olvassa el figyelmesen a betegtájékoztatóban található összes információt, mivel az Ön számára nagyon fontos információkat tartalmaz. A gyógyszert az Ön számára írták fel. Ne adja át másnak.
Orvosa megválaszolja bármelyik kérdését.
Mixtard® 50 HM Penfill® 3ml 100I.U./ml
Humán bioszintetikus inzulin
Az emberi inzulin injekcióhoz való szuszpenziója (50% oldható inzulin és 50% izofán inzulin).
Mi az a Mixtard® 50 HM Penfill®?
Fogalmazás
A Mixtard 50 HM Penfill hatóanyaga humán inzulin bioszintetikus (bioszintetikusan, rekombináns DNS technológiával előállított humán inzulin), 100 NE/ml.
A Mixtard a következő összetevőket tartalmazza: protamin-szulfát (protamin-szulfát), cink-klorid (cink-klorid), glicerin (glicerin), nátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát (dinátrium-foszfát-dihidrát), metakrezol (metakrezol), fenol (fenol), nátrium-hidroxid (nátrium-hidroxid) ), sósav (sósav), aqua ad iniectabilia (injekcióhoz való víz).
Gyógyszerforma és tartalom
A gyógyszer fehér, egyenletesen zavaros szuszpenzió 3 ml-es edényben.
Farmakoterápiás csoport
Az Actraphane 50 HM Penfill antidiabetikus gyógyszer, amely az injekció után csökkenti a vércukorszintet. A szubkután injekció után a hatás 0,5 órán belül gyors, a maximum 2 és 8 óra között van, és a hatás 24 óráig tart.
A bejegyzési határozat jogosultja
Novo Nordisk A/S
DK- 2880 Bagsvaerd, Dánia
Miért érdemes elkezdeni a Mixtard® 50 HM Penfill® használatát?
Terápiás javallatok
Az Actraphane 50 HM Penfill cukorbetegség kezelésére szolgál, olyan betegségben, amelyben a hasnyálmirigy nem termel annyi inzulint, hogy fenntartsa a normális vércukorszintet. Ezért szükséges inzulint juttatni a szervezetbe.
A Mixtard® 50 HM Penfill® használata előtt
Mikor nem szabad inzulint inni
Ha:
· Nagyon alacsony a vércukorszintje (hipoglikémia).
· Ön allergiás az emberi inzulinra vagy a Mixtard 50 HM Penfill egyéb összetevőjére.
Milyen óvintézkedéseket kell megtennie a használat előtt?
Ne használja a Mixtard 50 HM Penfill-et, ha a fecskendő tartalma keverés közben nem fehér és teljesen zavaros.
A Mixtard 50 HM Penfill-et csak egy személy használhatja a betegség átterjedésének kockázatának elkerülése érdekében. Használat előtt ellenőrizze, hogy a Penfill patron nem sérült-e (pl. Repedt-e). Ne használja a Penfill-et, ha sérülés látható, vagy ha a gumidugattyú túlnyúlik a fehér kódoló szalagon befelé.
Az Actraphane 50 HM Penfill használatakor minden injekció után távolítsa el a tűt. Ha nem távolítja el, a hőmérséklet változása folyadék szivárgását okozhatja a tűn, ami megváltoztathatja az inzulin koncentrációját.
A Mixtard 50 HM Penfill-et nem szabad újratölteni.
Az Actraphane 50 HM Penfill nem használható inzulinpumpákban.
Az inzulin alkalmazható más gyógyszerekkel együtt?
Ha az inzulint más típusú gyógyszerekkel együtt szedik, az inzulin dózisa néha megváltozhat. Ezért tájékoztatnia kell kezelőorvosát a szedett gyógyszerekről, valamint a gyógyszerek típusának változásáról, különösen, ha:
orális vércukorszint-csökkentő gyógyszerek (2-es típusú cukorbetegség kezelésére), monoamin-oxidáz-gátlók (MAO-gátlók)/depresszió kezelésére), nem szelektív béta-blokkolók (szívbetegségek és magas vérnyomás kezelésére), angiotenzin-módosító enzim gátlók (ACEI-k) (szívbetegségek, magas vérnyomás vagy a vizeletben megnövekedett fehérje/albumin arány kezelésére), szalicilátok (pl. Fájdalomcsillapításra és lázcsillapításra használt aszpirin), anabolikus szteroidok és glükokortikoidok, orális fogamzásgátlók (fogamzásgátláshoz) - tiazidok (magas vérnyomás vagy duzzanat kezelésére), pajzsmirigyhormonok (pajzsmirigy-diszfunkció kezelésére szolgálnak), szimpatomimetikumok (asztma kezelésére szolgálnak), danazol vagy oktreotid.
Amit el kell kerülnie?
Az alkohol (beleértve a bort és a sört is) csökkentheti a vércukorszintet és hipoglikémiát okozhat. Ezért legyen óvatos az alkoholfogyasztás során, és soha ne igyon alkoholt éhgyomorra.
Amit nem szabad elfelejteni terhesség és szoptatás alatt?
Ha terhes vagy teherbe kíván esni, haladéktalanul közölnie kell kezelőorvosával, aki mérlegeli az inzulin szükségességét, valamint a vércukorszint ellenőrzése után végzett ellenőrzések számát a hiperglikémia (nagyon magas vércukorszint) vagy a hipoglikémia megelőzése érdekében. (nagyon alacsony vércukorszint) a magzat károsodásának megelőzése érdekében.
Szoptatás alatt az inzulin alkalmazása nem jelent kockázatot a csecsemő számára. Az inzulinadagot, valamint az étrendet szükség szerint bármikor megváltoztathatja kezelőorvosa felügyelete mellett.
A vezetés és a gépek kezelése során szem előtt tartandó dolgok?
Hypoglykaemia esetén csökkenhet koncentrálóképessége és reakciókészsége.
Kérjük, vegye figyelembe ezt minden olyan helyzetben, amely kockázatot jelenthet Önre és másokra nézve (pl. Autóvezetés vagy gépek kezelése). Beszéljen orvosával arról, hogy végezheti-e ezeket a tevékenységeket, különösen, ha:
· Gyakran fordul elő hipoglikémia.
· Önnek csökkent vagy egyáltalán nincs hipoglikémiás jele.
Milyen intézkedéseket kell tenni betegség esetén?
Soha ne hagyja abba önkényesen az inzulin szedését, mivel a betegség alatt nagyobb adag inzulint írhat fel Önnek. Különösen fertőző betegségek, láz, étvágytalanság és hányás esetén.
Ha vese- vagy májbetegségben szenved, orvosa csökkentheti az inzulinadagját.
Milyen óvintézkedéseket kell megtenni külföldre utazáskor?
Az országok közötti időbeli különbségek befolyásolhatják a táplálékbevitel és az inzulinfogyasztás idejét, amelyet a test megszokott. Ezért, mielőtt külföldi utazást tervezne, konzultáljon orvosával.
Mixtard® 50 HM Penfill® használata
Ne felejtse el orvosa tanácsát az inzulin típusával, az adagolással, az időzítéssel, a vércukorszint-szabályozással, az étrenddel és a fizikai aktivitással kapcsolatban, hogy jó eredményeket érjen el a cukorbetegség ellenőrzésében.
Hogyan lehet megváltoztatni az inzulin típusát
Előfordulhat, hogy orvosának módosítania kell az adagját, ha az alkalmazott inzulin típusát (pl. Állati inzulinról vagy más márkájú emberi inzulinról) erre az inzulinra változtatja.
Ez az adagváltozás bekövetkezhet az első adagnál, vagy az első hetekben vagy hónapokban.
Néhány beteg arról számolt be, hogy a hipoglikémia (nagyon alacsony vércukorszint) korai figyelmeztető jelei kevésbé világosak, mint korábban, amikor állati inzulinról humán inzulinra váltanak. Ezen figyelmeztető jelek jellege és intenzitása a cukorbetegség szoros kompenzációjának idején is változhat, pl. az intenzívebb inzulinkezelés során.
Az inzulin kezelése
A Penfill patront csak olyan termékekkel együtt szabad használni, amelyek kompatibilisek vele, lehetővé téve a biztonságos és hatékony működését.
A Penfill patronokat Novo Nordisk inzulinadagoló rendszerekkel és NovoFine® tűkkel történő használatra tervezték.
Hogyan kell bevenni ezt az inzulint
Az injekció beadása előtt ellenőrizze az előírt inzulin típusát és erősségét, és figyelmesen olvassa el az inzulinadagoló készülék használati utasítását.
Az Actraphane 50 HM Penfill injekció a bőr alá adandó. Soha nem szabad intravénásan beadni.
Gyorsabb hatást érez, ha szubkután injekciót ad a hasba. Az injekció beadható subcutan is a combba, az ülőizomba vagy a megfelelő felkarba.
Javasoljuk, hogy 30 perccel az injekció beadása után fogyasszon cukrot tartalmazó étrenddel vagy frissítse fel magát, és rendszeresen mérje meg a vércukorszintjét.
Ha az Actraphane 50 HM Penfill mellett egy Penfill patronban inzulinnal kezelik, akkor minden inzulinkészítményhez használjon más tollat.
Hogyan kell használni a Penfill patront
Mielőtt behelyezné az applikátorba, a patront fel és le kell forgatni az A és B pozíció között. Úgy kell elforgatni, hogy az üveggolyó a patron egyik végétől a másikig mozogjon. Ismételje meg a műveletet legalább tízszer, amíg az oldat egyenletesen fehér és zavaros lesz. Azonnal tálaljuk.
Ha a patront már behelyezték az applikátorba, minden injekció beadása előtt fordítsa fel és le az applikátort. Ismételje meg a mozgást legalább 10-szer. Ismételje meg ezt az eljárást minden injekció beadása előtt.
Hogyan kell beadni az inzulint
· Két ujjal ráncolja meg a bőrt az injekció beadásának helyén, helyezze be a tűt a bőrredőbe, és nyomja be a szükséges adag inzulint a bőr alá a gomb teljes benyomásával.
· A tűnek a beadás után még legalább 6 másodpercig a bőr alatt kell maradnia. Tartsa nyomva a gombot, amíg a tű ki nem válik a bőrből. Ez biztosítja a pontos adagolást és csökkenti annak lehetőségét, hogy a vér tűbe vagy tartályba kerüljön.
· Ha vér jelenik meg a tűn, nyomja meg határozottan az injekció beadásának helyét az ujjával.
Előre nem látható események és túladagolás
Milyen tényezők okozzák a hipoglikémiát (nagyon alacsony vércukorszint)?
Ha nagy adag inzulint szed, rendszertelen étrendet tart vagy a szokásosnál többet edz, a vércukorszintje nagyon alacsonyra csökkenhet (hipoglikémia)
A váratlanul előforduló hipoglikémia első tünetei: hideg verejték, hideg és sápadt bőr, álmosság, idegesség vagy hidegrázás, szorongás, szokatlan gyengeség és fáradtság, zavartság, koncentrációs problémák, túlzott éhség, átmeneti látási problémák, fejfájás, émelygés vagy erős szívdobogás.
Mit kell tenni hipoglikémia esetén ?
Ha ezen tünetek bármelyike jelentkezik, azonnal cukrot vagy más cukortartalmú terméket kell adni. Ezért mindig vigyen magával néhány kockacukrot, cukorkát, kekszet vagy gyümölcslevet.
Családtagjainak, barátainak és kollégáinak tudniuk kell, hogy cukorbetegek, és tudniuk kell, hogyan segítsenek Önnek súlyos hipoglikémiában. Tisztában kell lenniük azzal, hogy az eszméletlen cukorbetegnek nem szabad enni vagy inni, mert megfulladhat.
Ha eszméletlen, akkor családtagjainak, barátainak és kollégáinak stabil helyzetbe (oldalra) kell fordítaniuk és azonnal orvoshoz kell fordulniuk. Az eszméletvesztésből való kilábalás felgyorsulhat glukagon injekcióval (pl. GlucaGen® HypoKit), amelyet olyan családtagok vagy barátok kaphatnak, akiknek megismerték az alkalmazás módját. A glükagon beadása után a cukrot vagy a glükózt azonnal eszik, miután magához tért.
Ha a glükagon injekció beadása után nem tér magához, kórházi kezelésen kell átesnie.
Ha hipoglikémiát tapasztal vagy eszméletét veszti, tájékoztassa kezelőorvosát, mivel módosítani kell az inzulinadagját.
Kezelés nélkül a súlyos hipoglikémia átmeneti vagy maradandó agykárosodást és halált okozhat.
Milyen tényezők okozhatják a hiperglikémiát (nagyon magas vércukorszint)?
Ha beteg és lázas, vagy a szokásosnál több ételt vett be, vagy a szükségesnél kevesebb inzulint vett be, akkor olyan állapot léphet fel, amelyben nagyon magas a vércukorszintje.
(ami hiperglikémiát eredményez).
A hiperglikémia tünetei fokozatosan jelentkezhetnek, és:
szomjúság, fokozott vizelet, étvágytalanság, émelygés, hányás, álmosság (fáradtság), száraz bőr, szájszárazság és acetonos légzés.
Mit kell tenni ezekben az esetekben?
Ha ezen tünetek bármelyikét észleli, a lehető leghamarabb végezzen vércukorszintet és vizelet ketontestet, mivel ezek a tünetek ketoacidózisra utalhatnak. A kezeletlen súlyos hiperglikémia diabéteszes kómához és halálhoz vezet. Ezért azonnal forduljon orvoshoz.
Milyen mellékhatások jelentkezhetnek a Mixtard® 50 HM Penfill® alkalmazásakor?
Mint korábban említettük, a Mixtard 50 HM Penfill bizonyos esetekben a hipoglikémia jellemző tüneteit okozhatja.
Néhány embernél bőrpír, duzzanat és viszketés tapasztalható az injekció beadásának helyén (helyi allergiás reakció). Ezek általában csak ideiglenesek és több hétig tartanak.
Ha ezek a tünetek továbbra is fennállnak vagy átterjednek a test más részeire, ha hirtelen rosszul van (pl. Izzadás, hányás, légszomj, szívdobogásérzés, szédülés érzése), azonnal szóljon kezelőorvosának, mivel ezek a reakciók szisztémás allergiás reakciók, ritka, de annál súlyosabb.
Az inzulinkezelés első megkezdésekor látási problémák és végtagok duzzanata jelentkezhet.
Az ugyanazon a kis területen végzett ismételt injekciók kilyukadást és a bőr megvastagodását okozhatják az injekció beadásának helyén (beleértve a hipodistrófiát is). Ennek elkerülése érdekében mindig válasszon új injekciót .
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A Mixtard® 50 HM Penfill ® tárolása?
A fel nem használt Mixtard 50 HM Penfill-et 2 ° C és 8 ° C között kell tárolni, főleg hűtőszekrényben (nem a fagyasztó rekesz közelében).
A használt Mixtard 50 HM Penfill-et nem kell hűtőszekrényben tárolni, de 4 hétig 25 ° C felett nem tárolható.
A Mixtard 50 HM Penfill készüléket nem szabad hőnek, közvetlen napsugárzásnak vagy fagynak kitenni.
Az Actraphane 50 HM Penfill tartsa gyermekektől elzárva!
Soha ne használjon inzulint, amely meghaladja a lejárati időt.
Soha ne használja a Mixtard 50 HM Penfill-et, amely keverés után nem fehér és teljesen zavaros.
Csomagolás
5 x 3 ml
Az utolsó felülvizsgálat dátuma
A Mixtard®, a Penfill®, a NovoFine®, a glükagén ® a Novo Nordisk A/S, Dánia védjegyei.