Írásbeli információk a felhasználó számára
Norvir 100 mg filmtabletta
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön és gyermeke számára fontos információkat tartalmaz.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ebben a betegtájékoztatóban:
- Milyen típusú gyógyszer a Norvir és milyen betegségek esetén alkalmazható?
- Tudnivalók a Norvir szedése előtt
- Hogyan kell szedni a Norvir-t
- Lehetséges mellékhatások
- Hogyan kell a Norvir-t tárolni?
- A csomag tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Norvir és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Norvir a ritonavir gyógyszert tartalmazza. A Norvir egy proteáz inhibitor, amelyet HIV-fertőzés kezelésére használnak. A Norvir-t más HIV-ellenes gyógyszerekkel (antiretrovirális szerekkel) kombinálva alkalmazzák a HIV-fertőzés kezelésére. Orvosa megbeszéli Önnel, hogy melyik gyógyszerkombináció a legmegfelelőbb az Ön számára.
A Norvir javallott 2 éves vagy annál idősebb gyermekek, serdülők és felnőttek számára, akik HIV-fertőzött, AIDS-vírust okoznak.
2. Tudnivalók a Norvir szedése előtt
Ne szedje a Norvir-t
Ha jelenleg e gyógyszerek bármelyikét szedi, beszéljen kezelőorvosával arról, hogy egy másik gyógyszert szed-e a Norvir szedése alatt.
Olvassa el az „Egyéb gyógyszerek és a Norvir” részben felsorolt gyógyszerek listáját is, mivel néhány más gyógyszerrel történő együttes alkalmazás különös gondosságot igényel.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Norvir szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Fontos információ
- Ha a Norvir-t más antiretrovirális gyógyszerekkel együtt szedi, fontos, hogy gondosan olvassa el ezeknek a gyógyszereknek a betegtájékoztatóját is. Ez a betegtájékoztató további információkat nyújthat azokról a helyzetekről, amelyekben tanácsos kerülni a Norvir szedését. Ha bármilyen további kérdése van a Norvir (ritonavir) vagy bármely más felírt gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
- A Norvir nem gyógyítja a HIV-fertőzést vagy az AIDS-et.
- A Norvir-t szedőknél fertőzések vagy egyéb, HIV-fertőzéssel vagy AIDS-szel összefüggő betegségek is kialakulhatnak. Ezért fontos, hogy a Norvir szedése alatt orvosa felügyelete alatt maradjon.
- Akkor is átviheti a HIV-fertőzést, ha ezt a gyógyszert szedi, bár a hatékony antiretrovirális kezelés csökkenti ezt a kockázatot. Beszéljen orvosával a többi ember megfertőzésének megakadályozásához szükséges intézkedésekről.
Mondja el orvosának, ha Önnek van/volt:
- Májbetegség a múltban.
- B vagy C hepatitis és antiretrovirális gyógyszerek kombinációjával kezelik, mivel a májra gyakorolt hatás miatt fokozott a súlyos és potenciálisan életveszélyes reakció kockázata. Rendszeres vérvizsgálatra lehet szükség a máj működésének ellenőrzéséhez.
- Vérzékenység, mivel fokozott vérzésről számoltak be ilyen típusú gyógyszert (proteázgátlók) szedő hemofíliás betegeknél. Az ok ismeretlen. Szüksége lehet egy másik gyógyszerre a véralvadás javítására (VIII. Faktor).
- Merevedési zavar (merevedési zavar), mivel a merevedési zavarok kezelésére alkalmazott gyógyszerek hipotenziót (alacsony vérnyomás) és elhúzódó erekciót okozhatnak.
- Cukorbetegség, mivel a proteáz inhibitorokat szedő egyes betegeknél a cukorbetegség súlyosbodásáról vagy a cukorbetegség kialakulásáról (diabetes mellitus) számoltak be,.
- Vesebetegség, mivel kezelőorvosának ellenőriznie kell az Ön által szedett egyéb gyógyszerek (például proteázgátlók) adagját.
Mondja el orvosának, ha:
- Hasmenés vagy hányás, amelyek nem javulnak (tartósan), mivel ez csökkentheti a szedett gyógyszerek hatékonyságát.
- Hányinger (hányásra való késztetés), hányás a hasfájás, mert ezek a hasnyálmirigy-gyulladás (pancreatitis) jelei lehetnek. Egyes Norvir-t szedő betegeknél súlyos problémák léphetnek fel a hasnyálmirigyben. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha ez vonatkozik Önre.
- A fertőzés tünetei - Azonnal értesítse orvosát. Néhány előrehaladott HIV-fertőzésben (AIDS) szenvedő betegnél a HIV-kezelés megkezdése után is kialakulhatnak korábbi fertőzések tünetei, még akkor is, ha nem tudtak róluk. Úgy gondolják, hogy ez a szervezet immunválaszának javulásának tudható be, amely segíti a testet a fertőzések leküzdésében.
Az opportunista fertőzések (csökkent immunitású embereknél előforduló fertőzések) mellett autoimmun rendellenességek (olyan állapot fordul elő, amikor az immunrendszer megtámadja az egészséges testszövetet) a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerekkel történő kezelés megkezdése után. Az autoimmun rendellenességek a kezelés megkezdése után sok hónappal jelentkezhetnek. Ha fertőzésre utaló jeleket vagy egyéb jeleket észlel, például izomgyengeséget, gyengeséget, amely a karokban és a lábakban kezdődik és a törzs felé terjed, szívdobogás, remegés vagy hiperaktivitás, kérjük, haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát a szükséges kezelés megkezdéséhez.
- Ízületi merevség, krónikus és akut fájdalom (különösen a csípő, a térd és a váll) és a mozgási nehézség, mondja el orvosának, mivel ez csontkárosodást okozó problémák (osteonecrosis) jele lehet. Egyes betegeknél, akik nagy mennyiségű antiretrovirális gyógyszert szednek, ez a betegség kialakulhat.
- Izomfájdalom, érzékenység vagy gyengeség, különösen antiretrovirális terápiával kombinálva, beleértve a proteáz inhibitorokat és a nukleozid analógokat. Ritka esetekben ezek az izomzavarok súlyosak (lásd 4. pont). Lehetséges mellékhatások).
- Szédülés, szédülés, ájulás vagy szokatlan szívverés. Néhány Norvir-t szedő betegnél elektrokardiogram (EKG) változások fordulhatnak elő. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha szívproblémája vagy vezetése van a szívében.
- Ha bármilyen más egészségügyi problémája van, tájékoztassa kezelőorvosát, amint lehet.
Gyermekek és serdülők
A Norvir nem ajánlott 2 év alatti gyermekek számára.
Egyéb gyógyszerek és a Norvir
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Semmilyen körülmények között nem szedhet néhány gyógyszert a Norvir-szal. Ezeket a gyógyszereket a 2. szakasz 2. pontja sorolja felNe szedje a Norvir-t“. Más gyógyszereket csak bizonyos feltételek mellett használhat, amelyeket az alábbiakban ismertetünk.
Az alábbi figyelmeztetéseket be kell tartani, amikor a Norvir-t teljes adagban alkalmazzák. Ezek a figyelmeztetések azonban akkor is alkalmazhatók, ha a Norvir-t alacsonyabb dózisban (emlékeztető adag) együtt alkalmazzák más gyógyszerekkel.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alább felsorolt gyógyszerek bármelyikét szedi, mivel különleges körültekintésre lehet szükség.
Egyes gyógyszereket nem szabad kombinálni a Norvir-szel, mert együtt adva hatásuk erősödhet vagy gyengülhet. Bizonyos esetekben orvosának bizonyos vizsgálatokat kell végeznie, módosítania kell az adagot, vagy rendszeresen ellenőriznie kell. Ezért tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha bármilyen egyéb gyógyszert szed, beleértve azokat a gyógyszereket is, amelyeket Ön vásárolt, vagy gyógynövénykészítményeket, de különösen fontos megemlíteni a következőket:
Egyes gyógyszereket egyáltalán nem szabad együtt venni a Norvir-szel. Felsorolásuk a 2. rész "bekezdésében"Ne szedje a Norvir-t".
A Norvir egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
A Norvir tablettákat étkezés közben kell bevenni.
Terhesség és szoptatás
Ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshet), nagyon fontos, hogy beszéljen kezelőorvosával.
Rengeteg információ áll rendelkezésre a ritonavir (a Norvir gyógyszer) terhességben történő alkalmazásáról. A terhes anyák általában alacsonyabb dózisban (emlékeztető oltást) kaptak ritonavirt más proteáz inhibitorokkal együtt a terhesség első három hónapja után. Nem bizonyított, hogy a Norvir növeli a veleszületett rendellenességek kialakulásának valószínűségét az általános populációhoz képest.
A Norvir átjuthat az anyatejbe. A fertőzés terjedésének megakadályozása érdekében a HIV-anyák nem szoptathatják csecsemőiket.
Vezetés és gépek kezelése
A Norvir szédülést okozhat. Ha ezt a hatást érzi, ne vezessen és ne kezeljen gépeket.
3. Hogyan kell szedni a Norvir-t?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Ezt a gyógyszert naponta egyszer vagy kétszer vegye be étellel.
Fontos a Norvir tablettákat egészben lenyelni, harapás, törés vagy összetörés nélkül.
A Norvir ajánlott adagjai:
- Ha más HIV-ellenes gyógyszerek hatásának fokozására szánja a Norvir-t, a tipikus adag felnőtteknek 1-2 tabletta naponta egyszer vagy kétszer. Az ajánlott adagról, beleértve a gyermekeknek szánt adagot is, a Norvir-val kombinációban adott HIV-ellenes gyógyszerek betegtájékoztatójában talál további információt.
- Ha orvosa teljes adagot írt elő, a felnőttek reggel 3 tablettával, 12 órával később pedig 3 tablettával kezdhetik az adagot, 14 nap alatt fokozatosan növelve a napi kétszer 6 tabletta teljes adagját (összesen napi 1200 mg-ot). ). Gyermekek (2–12 évesek) ennél alacsonyabb dózissal kezdik a kezelést, és addig folytatják, amíg el nem érik a méretüknek megfelelő maximális adagot.
Az adagolást orvosa javasolja.
A Norvir-t naponta kell bevenni a HIV-fertőzés kezelésére, függetlenül attól, hogy jobban érzi-e magát. Ha egy mellékhatás megakadályozza a Norvir szedését, azonnal szóljon kezelőorvosának. A hasmenés epizódjai alatt orvosa dönthet úgy, hogy szorosabban ellenőrizni kell.
Mindig legyen elég Norvir raktáron, hogy ne maradjon le. Ha utazik, vagy kórházban kell tartózkodnia, győződjön meg arról, hogy elegendő Norvir van-e ahhoz, hogy kitartson, amíg ki tudja tölteni az utánpótlást.
Ha az előírtnál több Norvir-t vett be
Ha túl sok Norvir-t vett be, csökkent érzékenységet, zsibbadást vagy „bizsergést” érezhet. Ha rájön, hogy az előírtnál több Norvir-t vett be, azonnal forduljon orvosához vagy menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára.
Ha elfelejtette bevenni a Norvir-t
Ha kihagy egy adagot, a lehető leghamarabb vegye be a kimaradt adagot. Ha majdnem eljött az ideje a következő adagnak, vegye be ezt az adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha abbahagyja a Norvir szedését
Még akkor is, ha jobban érzi magát, ne hagyja abba a Norvir szedését anélkül, hogy beszélne orvosával. A Norvir ajánlott szedése a lehető legnagyobb esélyt nyújtja a gyógyszerrel szembeni rezisztencia késleltetésére.
4. Lehetséges mellékhatások
A HIV-fertőzés kezelése során súlygyarapodás, valamint lipid- és vércukorszint alakulhat ki. Ez részben az egészség és az életmód javulásával függ össze, a vér lipidszintje esetén pedig néha magukkal a HIV-ellenes gyógyszerekkel. Orvosa megvizsgálja Önt ezen változások szempontjából.
Mint minden gyógyszer, így a Norvir is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A Norvir mellékhatásai, ha más antiretrovirális gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, azoktól is függenek. Ezért fontos, hogy figyelmesen olvassa el a gyógyszer mellékelt betegtájékoztatójában található lehetséges mellékhatásokról szóló részt.
Nagyon gyakori: 10 emberből több mint 1-et érinthet
Gyakran: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet
Ritka:100-ból legfeljebb 1-et érinthet
Ritka: 1000-ből legfeljebb 1-et érinthet
Mondja el orvosának, ha hányingere van, hány, vagy gyomorfájása van, mivel ezek a hasnyálmirigy gyulladásának jelei lehetnek. Mondja el orvosának azt is, ha ízületi merevséget, krónikus és akut fájdalmat (különösen a csípő, térd és váll) és mozgási nehézségeket tapasztal, mivel ezek a csonthalál jelei lehetnek. Lásd még a 2. szakaszt.
Tudnivalók a Norvir szedése előtt.
Fokozott vérzésről számoltak be A és B típusú hemofíliában szenvedő betegeknél e kezelés alatt vagy egy másik proteáz inhibitorral történő kezelés alatt. Ha ez vonatkozik Önre, azonnal forduljon orvosához.
A Norvir-t szedő betegeknél májfunkciós tesztek eltéréseiről, hepatitisről (májgyulladás) és ritkán sárgaságról számoltak be. Néhány embernek egyéb betegségei is voltak, vagy más gyógyszereket szedtek. A májbetegségben vagy hepatitiszben szenvedőknél súlyosbodhat a májbetegség.
Izomfájdalomról, -érzékenységről vagy -gyengeségről számoltak be, különösen a koleszterinszint-csökkentő gyógyszerek és antiretrovirális terápia együttes alkalmazásakor, ideértve a proteáz inhibitorokat és a nukleozid analógokat is. Ritka esetekben ezek súlyos izomzavarok voltak (rhabdomyolysis).
Ha megmagyarázhatatlan vagy hosszan tartó izomfájdalma, érzékenysége, gyengesége vagy görcse van, hagyja abba a gyógyszer szedését, mielőbb keresse fel orvosát vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha olyan tüneteket tapasztal, amelyek allergiás reakcióra utalnak a Norvir bevétele után, például kiütés, csalánkiütés vagy légzési nehézség.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, forduljon orvosához, gyógyszerészéhez, a sürgősségi osztályhoz, vagy ha sürgős, forduljon orvoshoz.
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell a Norvir-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Norvir-t. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási hőmérsékletet. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti palackban tárolandó.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Norvir
- A készítmény hatóanyaga a ritonavir. Minden filmtabletta 100 mg ritonavirt tartalmaz.
- A tabletta egyéb összetevői: kopovidon, szorbitán-laurát, vízmentes kétbázisú kalcium-foszfát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, nátrium-sztearil-fumarát.
- A filmtabletta a következőket tartalmazza: hipromellóz, titán-dioxid, makrogolok, hipoprolóz, talkum, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, poliszorbát 80.
Milyen a Norvir külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Norvir filmtabletta fehér színű, és az [Abbott logó] és az „NK” kód feliratú.
A Norvir tabletta három kiszerelésben kapható:
- 1 üveg 30 tablettát;
- 1 üveg 60 tabletta;
- 3 üvegből álló többcsomagolás, amelyek mindegyike tartalmaz 30 filmtablettát (90 tabletta).
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A Norvir 100 mg ritonavirt tartalmazó por belsőleges szuszpenzióhoz is kapható.
A bejegyzési határozat jogosultja
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Németország
Gyártó
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
A gyógyszerrel kapcsolatos további információkért forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselőjéhez:
| Izland Vistor hf. Tel .: +354 535 7000 | Szlovák Köztársaság AbbVie s.r.o. Tel .: +421 2 5050 0777 |
| Olaszország AbbVie S.r.l. Tel .: +39 06 928921 | Finnország/Finnország AbbVie Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 2411 200 |
| Előrehalad Lifepharma (Z.A.M.) Ltd. Tel .: +357 22 34 74 40 | Svédország AbbVie AB Tel .: +46 (0) 8 684 44 600 |
| Lettország AbbVie SIA Tel .: +371 67605000 | Egyesült Királyság AbbVie Ltd. Tel .: +44 (0) 1628 561090 |
Ezt a betegtájékoztatót utoljára frissítették