Jóváhagyott szöveg a változásról történő döntéshez, ev. Sz .: 2019/04688-ZME
Írásbeli információk a felhasználó számára
Helisolv
száraz borostyánlevél kivonat
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További információért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
- Ha 5 napon belül nem érzi jobban magát vagy rosszabbul érzi magát (3 napnál fiatalabb gyermek esetén), akkor forduljon orvoshoz.
Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a Helisolv és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Helisolv szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Helisolv-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Helisolv-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Helisolv és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Helisolv egy borostyánlevél kivonatot tartalmazó növényi gyógyszer, amely a Hedera helix, L. leveleinek közönséges neve. A köptetők (a nyálka felszabadulását elősegítő gyógyszerek) csoportjába tartozik.
A Helisolv-t produktív (mellkasi) köhögés kezelésére használják.
Ha 5 napon belül nem érzi magát jobban vagy rosszabbul (3 nap alatti gyermek esetén), akkor forduljon orvoshoz.
2. Tudnivalók a Helisolv szedése előtt
Ne szedje a Helisolv-ot
- ha allergiás a borostyánlevél kivonatra vagy a borostyáncsalád (a borostyánfélék családjába tartozó) növényekre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Ne adja ezt a gyógyszert 2 év alatti gyermekek számára.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Helisolv szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha gyomorhurutja van (gyomornyálkahártya-gyulladás) vagy ha gyomorfekélye van;
- ha légszomja, láza van, véres vagy gennyes nyálka van.
Gyermekek és serdülők
Mielőtt gyermekének beadná a Helisolv-ot, beszéljen kezelőorvosával:
- ha a gyermek 2-4 éves, és tartós vagy visszatérő köhögése van.
Ezt a gyógyszert nem szabad 2 évesnél fiatalabb gyermekeknek adni.
Egyéb gyógyszerek és Helisolv
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
Ennek a gyógyszernek a köhögéscsillapítókkal (köhögéscsillapítókkal, például kodeinnel vagy dextrometorfánnal) történő együttadása orvoshoz való konzultáció nélkül nem ajánlott. Ha orvosa ezt a kombinációt használta, mindig kövesse orvosának utasításait.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A borostyánlevéleket tartalmazó gyógyszerek biztonságossága terhesség és szoptatás alatt nem bizonyított. Az információk hiánya miatt a Helisolv alkalmazása terhesség és szoptatás alatt nem ajánlott.
Vezetés és gépek kezelése
Nem jelentettek olyan információkat, amelyek a borostyánlevéleket tartalmazó gyógyszerek hatását a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre utalnák.
A Helisolv szorbitot tartalmaz
Ez a gyógyszer 550 mg/ml szorbitot tartalmaz, ami 1375 mg szorbitnak felel meg egyetlen 2,5 ml-es adagban vagy 2750 mg szorbitot egyetlen 5 ml-es adagban.
A szorbit a fruktóz forrása. Ha orvosa azt mondta Önnek (vagy gyermekének), hogy bizonyos cukrokra érzékeny, vagy ha Önnél örökletes fruktóz-intoleranciát (HFI) diagnosztizáltak, amely ritka genetikai betegség nem képes feldolgozni a fruktózt, forduljon orvosához mielőtt Ön (vagy gyermeke) bevenné vagy megkapná ezt a gyógyszert. A szorbit emésztési zavarokat okozhat, és enyhe túlzó hatása lehet.
3. Hogyan kell szedni a Helisolv-ot?
A gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az orvos vagy gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A Helisolv kizárólag belső használatra szolgál.
A Helisolv-t reggel, ebédre és este vegye be, ha naponta háromszor szedi a gyógyszert, vagy reggel és este, ha naponta kétszer szedi a gyógyszert.
Ne szedje a gyógyszert késő este, közvetlenül lefekvés előtt, mivel a köptető hatás nem kívánatos az éjszaka folyamán.
Használat előtt alaposan rázza fel az üveget.
A pontos adagoláshoz használja a mellékelt mérőpoharat.
Az ajánlott adag:
Serdülők (12 éves és idősebbek), felnőttek és idős betegek
5 ml (35 mg száraz borostyánlevél-kivonat) naponta egyszer-háromszor, a maximális napi adag 15 ml (105 mg száraz borostyánlevél-kivonat).
6 - 11 éves gyermekek:
5 ml (35 mg száraz borostyán levél kivonat) naponta kétszer, a maximális napi adag 10 ml (70 mg száraz borostyán levél kivonat).
2-5 éves gyermekek:
2,5 ml (17,5 mg száraz borostyán levél kivonat) naponta kétszer, a maximális napi adag 5 ml (35 mg száraz borostyán levél kivonat).
Ha 5 napon belül nem érzi jobban magát vagy rosszabbul érzi magát (3 napnál fiatalabb gyermek esetén), akkor forduljon orvoshoz.
Ne szedje a gyógyszert 1 hétnél tovább orvos ajánlása nélkül. Ha a tünetek 1 hétnél tovább tartanak, forduljon orvoshoz.
Ha az előírtnál több Helisolv-ot vett be
Ha az előírtnál több Helisolv-ot vett be, rosszullétet, hányást, hasmenést vagy idegességet okozhat. Ha ez történik Önnel, beszéljen kezelőorvosával, és vigye magával ezt az írásos információt.
Ha elfelejtette bevenni a Helisolv-ot
A következő adagot a szokásos időben vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások értékelésére a következő gyakoriságokat használják:
Ismeretlen (a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg):
- allergiás reakció (csalánkiütés, bőrkiütés, légzési nehézség, anafilaxiás reakció)
- hányinger (gyomorpanaszok), hányás, hasmenés
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell a Helisolv-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon és a palackon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
Az első felbontás után ne tárolja 25 ° C felett.
Az első felbontás után felhasználja 6 hónapon belül.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Helisolv
- A gyógyszer száraz borostyánlevél kivonat. 1 ml 7 mg száraz kivonatot tartalmaz a Hedera helix (borostyánlevél) leveleiből (5-7,5: 1), extraktáns: 30% etanol (m/m).
Egyéb összetevők: xantángumi (E415), szorbit, nem kristályosodó oldat (E420), citromsav, monohidrát (E330), kálium-szorbitán (E202), citromaroma (cisz-citrált, transz-citrált, citrom illóolajat és propilén-glikol (E1520)), tisztított víz.
Milyen a Helisolv külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Helisolv barnás, tiszta vagy enyhén zavaros szirup, citromillatú, barna üvegpalackba vagy barna műanyag palackba csomagolva, amely polietilén csavaros kupakkal van lezárva, polietilén tömítő betéttel és biztonsági gyűrűvel. A csomag polipropilén mérőpoharat tartalmaz (2,5: 5; 7,5; 10; 15 és 20 ml osztással).
A csomag mérete: 120 ml
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
A bejegyzési határozat jogosultja
Dr. Max Pharma s.r.o.
Firenzében 2116/15
Gyártó
16 Iliensko Shosse Str.
Az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:
Csehország Hedemax
Szlovák Köztársaság Helisolv
Ezt az írásos információt legutóbb 2020 áprilisában frissítették.