2. MELLÉKLET A NYILVÁNTARTÁS MÓDOSÍTÁSÁRÓL, EV. Sz .: 1490/2004
BETEGTÁJÉKOZTATÓ:
A gyógyszer neve KETOSTERIL
Dózisforma
Filmtabletta
A bejegyzési határozat jogosultja
Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Bad Homburg v.d.H., Németország
A gyógyszer összetétele
1 filmtabletta a következőket tartalmazza:
Calcii 3-metil-2-oxovaleras (az izoleucin alfa-keto analógja)
Calcii 4-metil-2-oxovaleras (a leucin alfa-keto analógja)
Calcii 2-oxo-3-fenilpropionák (a fenilalanin alfa-keto analógja)
Kalcium-3-metil-2-oxo-butirát (a valin alfa-keto analógja)
Calcii DL-2-hidroxi-4-metiltiobutirák (a DL-metionin alfa-hidroxi-analógja)
L-lizin-monoacetát (l-lizin-monoacetát)
A tabletta összes nitrogéntartalma: 36 mg
Kalciumtartalom a tablettában: 1,25 mmol = 50 mg
Segédanyagok: amylum maydis (kukoricakeményítő), kroszpovidon (kroszpovidon), talkum (talkum), szilica colloidalis anhydrica (kolloid szilícium-dioxid), magnézium-sztearák (magnézium-sztearát), macrogolum 6000 (makrogol 6000), flavum-kinolin (kinolinsárga, 104), metakrilát-kopolimer, triacetin (metakrilát-kopolimer E), titán-dioxid (titán-dioxid, E 171), povidon K 29-32 (povidon).
Farmakoterápiás csoport
Várium, aminosavak, beleértve a polipeptidekkel való kombinációt.
Jellemzők
Az esszenciális aminosavakon (lizin, treonin, hisztidin, tirozin) kívül a ketoszteril tartalmaz alfa-ketot, ill. esszenciális aminosavak (ketoleucin, ketoalanin, ketovalin, hidroxi-metionin) alfa-hidroxi-analógjai kalcium-sók formájában. Ezek a vegyületek enzimatikusan átalakulnak a szervezetben a megfelelő L-aminosavakká a karbamid egyidejű lebontásával.
A ketoszteril alacsony fehérjetartalmú étrenddel kombinálva lehetővé teszi esszenciális aminosavak adagolását nitrogénellátás nélkül, a nitrogén katabolitok újrafelhasználását, proteoanabolizmust, miközben csökkenti a szérum karbamidot, javítja a nitrogén egyensúlyt, csökkenti a szérum kálium, magnézium és foszfor mennyiségét.
Jelzések
Krónikus veseelégtelenségben a helytelen vagy elégtelen fehérje-anyagcsere okozta károsodások megelőzése és kezelése, napi 40 g (felnőtteknél) és annál kevesebb étkezési fehérjebevitel korlátozódása esetén; azaz általában olyan betegeknél, akiknek glomeruláris szűrése 25 ml/perc alatt van.
Ellenjavallatok
Hypercalcaemia (túlzott mennyiségű kalcium a vérben), károsodott aminosav anyagcsere.
Ez a gyógyszer fenilalanint tartalmaz, amelyet örökletes fenilketonuria esetén figyelembe kell venni
Nincs tapasztalat a gyógyszer terhesség és gyermekkori használatáról.
Káros hatások
Hypercalcaemia (túlzott kalciummennyiség a vérben) kialakulhat, ezért ajánlatos csökkenteni a D-vitamint.Ha a hypercalcaemia továbbra is fennáll, csökkenteni kell a Ketosteril adagját, valamint más kalciumforrásokat.
Interakciók
Kalciumtartalmú gyógyszerekkel történő együttes alkalmazás kóros szérumkalcium-növekedést indukálhat vagy súlyosbíthat. Ha az uremia tünetei javulnak a Ketosteril-kezelés alatt, az alumínium-hidroxid dózisa csökkenthető. Figyelmet kell fordítani a szérum-foszfátok csökkentésére.
A felszívódás változásának megakadályozása érdekében a ketoszterilt nem szabad olyan gyógyszerekkel együtt alkalmazni, amelyek kevéssé oldható vegyületeket képeznek kalciummal (pl. Tetraciklinek, kinolonok, például Ciprofloxacin és Norfloxacin, vas-, fluorid- és ösztramustint tartalmazó gyógyszerek).
Legalább két órás időköznek kell eltelnie a Ketosteril és a fent felsorolt gyógyszerek szedése között.
A kardioglikozidokra való érzékenység és ezért az aritmia kockázata a vér kalciumszintjének növekedésével növekszik.
Adagolás és alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra.
Eltérő rendelkezés hiányában naponta háromszor 4-8 tablettát kell bevenni étkezés közben.
Lenyelni egészben.
Az adagolás felnőttekre vonatkozik (70 kg testsúly).
A ketoszteril tablettákat akkor adják be, amikor a glomeruláris szűrési sebesség kevesebb, mint 25 ml/perc, és az étel napi 40 g fehérjét tartalmaz a kezelés során (felnőtteknél).
Különleges figyelmeztetés
A ketoszterilt étkezés közben kell bevenni a megfelelő felszívódás és a megfelelő aminosavak anyagcseréjének biztosítása érdekében. A szérum kalciumszintjét rendszeresen ellenőrizni kell.
Biztosítsa a megfelelő kalóriabevitelt.
Figyelem
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza!
Csomagolás
1x100tbl, 3x100tbl, 15x100tbl
Tárolás
Legfeljebb 25 ° C hőmérsékleten tárolandó.
A szöveg utolsó felülvizsgálatának dátuma:
2006. szeptember