Számú melléklet 2. a változás bejelentésére, ev. Sz.: 2014/06128-Z1B, 2015/05271-Z1B, 2018/03618-Z1B 2015/05271
Írásbeli információk a felhasználó számára
100 mg/2 ml, oldatos injekció
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
· Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
· További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
· Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
· Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ebben a betegtájékoztatóban:
1. Milyen típusú gyógyszer a MABRON és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a MABRON alkalmazása előtt
3. Hogyan kell használni a MABRON-t
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a MABRON-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a MABRON és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A tramadol, a MABRON-ban alkalmazott gyógyszer, az opioid osztály fájdalomcsillapítója (fájdalomcsillapító), amely a központi idegrendszerre hat. Enyhíti a fájdalmat azáltal, hogy a gerincvelő és az agy meghatározott idegsejtjeire hat.
A MABRON-t mérsékelt vagy súlyos fájdalom kezelésére alkalmazzák.
2. Tudnivalók a MABRON alkalmazása előtt
· Ha allergiás a tramadolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
· Ha akut alkoholos mérgezés, altatók, fájdalomcsillapítók vagy pszichotrop gyógyszerek vannak (gyógyszerek, amelyek befolyásolják a hangulatot és az érzelmeket)
· Ha MAO-gátlókat (egyes depresszió kezelésére szolgáló gyógyszereket) szed, vagy az elmúlt 2 hétben használta őket (lásd „Egyéb gyógyszerek és MABRON” szakasz)
· Ha Ön epilepsziás, és rohamait a kezelés nem tudja megfelelően szabályozni
· A kábítószer-megvonás helyettesítőjeként
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A MABRON oldatos injekció használata előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
· Ha gyanítja, hogy más erős fájdalomcsillapítók (opiátok) rabja lehet
· Ha tudatzavarai vannak (szédül vagy ájul)
· Ha sokkos állapotban van (a hideg verejtékezés jele)
· Ha fokozott a koponya nyomása (például fejsérülés vagy agybetegség után)
· Ha légzési problémái vannak
· Ha Ön epilepsziában vagy rohamokban szenved, mivel a rohamok kockázata megnőhet
· Ha máj- vagy vesebetegsége van.
Görcsrohamokat figyeltek meg azoknál a betegeknél, akik az ajánlott dózisban tramadolt szedtek. A kockázat akkor nő, ha túllépik az ajánlott napi adagot (400 mg).
A tramadol átalakul az enzim jelenlétében a májban. Néhány embernek más típusú enzime van, ami más hatással lehet rájuk. Lehet, hogy egyeseknél nincs elegendő fájdalomcsillapítás, míg mások nagyobb valószínűséggel tapasztalnak súlyos mellékhatásokat. Ha észleli ezen mellékhatások bármelyikét, abba kell hagynia a gyógyszer szedését és azonnal orvoshoz kell fordulnia: lassú vagy sekély légzés, zavartság, álmosság, beszűkült pupillák, émelygés vagy rossz közérzet, székrekedés és étvágytalanság.
Felhívjuk figyelmét, hogy a MABRON oldatos injekció használata fizikai vagy mentális függőséghez vezethet. Ha hosszú ideig használja a MABRON oldatos injekciót, hatása csökkenhet, és szükség lehet az adag növelésére (tolerancia). A kábítószerrel való visszaélésre hajlamos betegeknél vagy a gyógyszerfüggő betegeknél csak rövid távú kezelést javasolnak ezzel a gyógyszerrel szigorúbb orvosi felügyelet mellett.
Akkor is beszéljen kezelőorvosával, ha ezen problémák bármelyikét tapasztalja a gyógyszerrel történő kezelés során, vagy korábban tapasztalta.
Gyermekek és serdülők
A MABRON oldatos injekció nem használható 1 év alatti gyermekek számára.
Használja légzőszervi problémákkal küzdő gyermekeknél
Nem ajánlott a tramadol alkalmazása légzési nehézségekkel küzdő gyermekeknél, mivel ezeknél a gyermekeknél a tramadol mérgezés tünetei rosszabbak lehetnek.
Egyéb gyógyszerek és a MABRON
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
Ne szedje a MABRON-t monoamin-oxidáz-gátlóknak nevezett gyógyszerekkel (moklobemid vagy fenelzin depresszió esetén, szelegilin Parkinson-kór ellen). Ne szedje a MABRON-ot akkor sem, ha az elmúlt 2 hétben bevette a fenti monoamin-oxidáz gátlókat.
A MABRON és nyugtatók, például benzodiazepinek vagy hasonló gyógyszerek egyidejű alkalmazása növeli az álmosság, a légzési nehézség (légzésdepresszió), a kóma kockázatát, és életveszélyes lehet. Ezért az egyidejű alkalmazást csak akkor szabad megfontolni, ha más kezelési lehetőség nem áll rendelkezésre.
Ha azonban orvosa nyugtató gyógyszerekkel együtt írja fel a MABRON-t, korlátoznia kell az egyidejű kezelés adagját és időtartamát.
Tájékoztassa kezelőorvosát az összes alkalmazott nyugtatóról, és kövesse pontosan kezelőorvosa adagjának ajánlásait. Hasznos lehet elmondani barátainak vagy rokonainak a fent felsorolt jeleket és tüneteket. Ha ilyen tüneteket tapasztal orvosával, beszéljen kezelőorvosával.
A MABRON oldatos injekció fájdalomcsillapító hatása idővel csökkenhet, és hatásának időtartama lerövidülhet, ha olyan gyógyszereket használ, amelyek tartalmaznak
· Karbamazepin (epilepsziás rohamok ellen)
· Ondansetron (gyomorpanaszok ellen)
Orvosa megmondja Önnek, hogy MABRON oldatos injekciót szeretne-e használni, és milyen adagban.
A mellékhatások kockázata nő,
· Ha az agy működését is elnyomó gyógyszereket, nyugtatókat, altatókat, más fájdalomcsillapítókat, például morfint vagy kodeint (amelyet köhögésre is használnak) és alkoholt használ a MABRON injekciós oldattal egyidejűleg. Lehet, hogy álmos, letargikus vagy elájul. Mondja el orvosának, ha ezek a tünetek jelentkeznek.
· Ha rohamokat okozó gyógyszereket szed, például bizonyos antidepresszánsokat és antipszichotikumokat. A rohamok kockázata megnőhet, ha egyidejűleg MABRON oldatos injekciót alkalmaz. Orvosa megmondja Önnek, hogy a MABRON oldatos injekció megfelelő-e Önnek.
· Ha bizonyos antidepresszánsokat szed. A tramadol és ezek a gyógyszerek kölcsönhatásba léphetnek, és olyan tüneteket tapasztalhat, mint önkéntelen, ritmikus izomösszehúzódások, beleértve a szemmozgásokat szabályozó izmokat, ingerlékenység, túlzott izzadás, remegés, túlzott reflexek, fokozott izomfeszültség, 38 ° C feletti testhőmérséklet.
· Ha a MABRON oldatos injekciót a véralvadás megelőzésére szolgáló gyógyszerekkel egyidejűleg használja, ún kumarin-származékok (pl. warfarin). A gyógyszer befolyásolhatja a véralvadásra gyakorolt hatásukat, ami vérzéshez vezethet.
MABRON és ételek, italok és alkohol
A MABRON oldatos injekcióval történő kezelés alatt ne igyon alkoholt, mivel a gyógyszer és az alkohol hatása felerősödhet. Az étel nem befolyásolja a MABRON oldatos injekció hatását.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Kevés információ áll rendelkezésre a tramadol terhesség alatti biztonságosságáról. Ezért a terhes nők nem alkalmazhatják a MABRON-ot. A terhesség alatti hosszú távú alkalmazás újszülött elvonási szindrómához vezethet.
A tramadol kiválasztódik az anyatejbe. ezért a szoptatás alatt nem szabad többször bevennie a MABRON-ot, és ha a MABRON-t többször is szedi, abba kell hagynia a szoptatást.
Emberi tapasztalatok alapján a tramadol nincs hatással a férfi vagy a női termékenységre.
Vezetés és gépek kezelése
A MABRON álmosságot, szédülést és homályos látást okozhat, és befolyásolhatja reakcióit. Ebben az esetben ne vezessen, ne használjon elektromos berendezést vagy gépet, és ne dolgozzon biztonságos.
A MABRON nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg)/ml nátriumot tartalmaz, pl. j. lényegében elhanyagolható mennyiségű nátrium.
3. Hogyan kell használni a MABRON-t
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy nővérét.
Az adagot a fájdalom intenzitása és a fájdalomra való egyéni érzékenysége határozza meg. Általában a legalacsonyabb hatásos dózist kell alkalmazni. A napi legfeljebb 8 ml MABRON oldatos injekció (400 mg tramadol-hidrokloridnak megfelelő) napi adag elegendő. Kivételes esetekben, ha a klinikai állapot megköveteli, orvosa nagyobb adagokat rendelhet el.
Hacsak orvosa másképp nem mondja, a szokásos adag:
Felnőttek és serdülők 12 éves kortól
A fájdalom intenzitásától függően 1-2 ml MABRON oldatos injekciót használunk (ami 50-100 mg tramadol-hidrokloridnak felel meg).
A fájdalom intenzitásától függően a hatás 4-8 órán át tart.
Az 1-12 éves gyermekek a szokásos egyszeri adagot adják, 1-2 mg tramadol-hidrokloridot testtömeg-kilogrammonként.
Általában a legkisebb fájdalomcsillapítóan hatásos dózist kell választani. A napi 8 mg tramadol-hidroklorid/testtömeg-kilogramm vagy 400 mg tramadol-hidroklorid - amelyik alacsonyabb - napi adagot nem szabad túllépni.
Idős, 75 év feletti betegeknél a tramadol kiválasztódása meghosszabbodhat/késleltethető. Ezért szükség esetén orvosa meghosszabbíthatja az adagolási intervallumot.
Súlyos máj- vagy vesebetegségben szenvedő/dialízisben szenvedő betegek
Ha máj- és/vagy veseelégtelenségben szenved, orvosa hosszabb intervallumokat javasolhat az adagok között.
Hogyan és mikor kell beadni a MABRON-t?
A MABRON-t vénába (általában a váll vénáiba), izomba (általában a combba) vagy a bőr alá adják.
A gyógyszer intravénás beadásának lassúnak kell lennie.
A MABRON hígítás után beadható vénás infúzió formájában is.
Mennyi ideig kell használni a MABRON-t
A MABRON semmilyen körülmények között nem használható a szükségesnél hosszabb ideig. Ha hosszabb kezelésre van szüksége, orvosa rendszeres időközönként (ha szükséges a kezelés szüneteivel) ellenőrzi, folytassa-e a MABRON oldatos injekciót és milyen adagban.
Ha úgy érzi, hogy a MABRON oldatos injekció hatása túl erős vagy túl gyenge, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha az előírtnál több MABRON-t alkalmazott
Ha véletlenül kapott egy extra adag MABRON oldatos injekciót, ennek általában nincs káros hatása. Amikor a fájdalom visszatér, folytassa az adagolást a szokásos módon.
A pupillák beszűkülése, hányás, vérnyomásesés, gyors pulzus, összeomlás, tudatzavar kómáig (mély eszméletvesztés), epilepsziás rohamok és légzési nehézségek jelentkezhetnek a légzés leállítása után. Ezért, ha véletlenül nagyon nagy adag gyógyszert használ, azonnal hívjon orvost!
Ha elfelejtette alkalmazni a MABRON-t
Ha elfelejtette bevenni a gyógyszert, a fájdalom valószínűleg visszatér. Ne használjon dupla adagot az elfelejtett adag pótlására, csak továbbra is szedje a gyógyszert, mint korábban.
Ha abbahagyja a MABRON alkalmazását
Ha túl hamar abbahagyja vagy abbahagyja a MABRON szedését, a fájdalom valószínűleg visszatér. Ha kellemetlen mellékhatások miatt le akarja állítani a kezelést, beszéljen kezelőorvosával.
Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, amíg orvosa nem állítja le. Ha abba kívánja hagyni a gyógyszer szedését, először beszéljen kezelőorvosával, különösen akkor, ha hosszú ideje szedi. Orvosa tanácsot ad Önnek, mikor és hogyan hagyja abba a gyógyszer szedését, ami azt jelentheti, hogy fokozatosan csökkenti az adagot, hogy csökkentse a felesleges mellékhatások (elvonási tünetek) esélyét.
Általában nem valószínű, hogy késleltetett hatások lennének a MABRON-kezelés leállítása után. Ritka esetekben számos, hosszú ideje tramadolt szedő beteg nyugtalanságot, szorongást, idegességet, remegést, hiperaktivitást, álmatlanságot vagy gyomor- és bélproblémákat tapasztalt a kezelés gyors abbahagyása után. Ritka esetekben pánikrohamok, hallucinációk, szokatlan érzések, például viszketés, égő és bizsergés, valamint fülzúgás fordulhatnak elő. A központi idegrendszer egyéb szokatlan tünetei, amelyekről nagyon ritkán számoltak be, lehetnek: zavartság, téveszmék, a saját személyiség érzékelésének megváltozása (deperszonalizáció), a valóság felfogásának változásai (derealizáció) és üldöztetésből fakadó téveszmék (paranoia).
Ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja a MABRON-kezelés leállítása után, tájékoztassa kezelőorvosát.
Ha bármilyen további kérdése van a termék használatával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy a nővért.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A MABRON leggyakoribb mellékhatásai az émelygés és a szédülés. Mindkét hatás 10 betegből több mint 1-nél jelentkezik.
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
· Fejfájás, álmosság
· Hányás, székrekedés, szájszárazság
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
· A szívre és a vérkeringésre gyakorolt hatások (szívdobogás, gyors szívverés, ájulás vagy összeomlás). Ezek a mellékhatások különösen edzés közben jelentkezhetnek.
· Hányás, gyomor hányinger, puffadás, hasmenés
· Bőrreakciók (pl. Viszketés, kiütés, csalánkiütés)
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
· Allergiás reakciók (pl. Légszomj (légzési nehézség), a légutak szűkülete, zihálás, a bőr duzzanata) és anafilaxia (egyfajta allergia, amelyben az immunrendszer túlreagál egy idegen anyagot)
· Az étvágy megváltozása
· Hallucinációk, zavartság, alvászavarok, delírium, szorongás és rémálmok
· Beszédzavarok, paresztézia (bizsergés és bizsergés érzése a végtagokban), remegés, akaratlan izomösszehúzódások, a mozgások rendellenes koordinációja, szinkóp (átmeneti eszméletvesztés)
· Miosis (a pupillák szűkülete), mydriasis (a pupillák kiszélesedése), homályos látás
· Bradycardia (lassú szívverés)
· Légzési depresszió, nehézlégzés
· Húgyúti rendellenességek (vizelési nehézség és vizelet visszatartása a hólyagban)
· Vérnyomás emelkedés
Ismeretlen (a rendelkezésre álló adatok alapján)
· A vércukorszint csökkentése (hipoglikémia)
· A vér nátriumszintjének csökkentése (hyponatraemia)
· Néhány elszigetelt esetben a májfunkciós tesztek átmenetileg növekedtek a tramadol-kezeléssel összefüggésben
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell a MABRON-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
25 ° C alatt tárolandó, az eredeti csomagolásban. Óvja a fagytól.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
A használat közbeni kémiai és fizikai stabilitást 24 órán keresztül 25 ° C-on bizonyították a következő oldatok alkalmazásával:
· 4,2% -os nátrium-hidrogén-karbonát-oldat
A kémiai és fizikai stabilitást 5 napig 25 ° C-on a következő oldatokkal igazolták:
· 0,9% -os nátrium-klorid-oldat
· 0,18% nátrium-klorid-oldat 4% -os glükóz-oldatban
· 5% -os glükózoldat
· 4% gelofusin (módosított oldható zselatin és segédanyagok 4% -os vizes oldata)
Mikrobiológiai szempontból a terméket azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, akkor a felhasználás előtti tárolási idő és a körülmények a felhasználó felelőssége, és általában nem haladhatják meg a 24 órát 2-8 ° C-on, kivéve, ha a hígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a MABRON
· A készítmény hatóanyaga a tramadol-hidroklorid.
· Minden MABRON ampulla 2 ml oldatos injekcióval 100 mg tramadol-hidrokloridot tartalmaz.
· Egyéb összetevők: nátrium-acetát és injekcióhoz való víz.
Milyen a MABRON külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Barna üveg ampullák, PE-fóliával lezárt PVC-tartály, papírdoboz
Kiszerelés: ampulla 5x2 ml, 10x2 ml, 100x2 ml.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A bejegyzési határozat jogosultja
MEDOCHEMIE Ltd., Limassol, Ciprus
Medochemie Ltd. - Ampulla injekciós létesítmény, Iapetou utca 48, 4101 Ayios Athanassios ipari terület, Limassol, Ciprus
Ezt a tájékoztatót legutóbb 2019 februárjában frissítették.