Számú melléklet 2. a változás bejelentésére, ev. Sz .: 2017/00475-ZIB
Írásbeli információk a felhasználó számára
OsvaRen
435 mg/235 mg filmtabletta
koncentrált kalcium-acetát/magnézium-karbonát
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót ezt a gyógyszert, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
· Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
· További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
· Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
· Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer az OsvaRen és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az OsvaRen szedése előtt
3. Hogyan kell bevenni az OsvaRent
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az OsvaRent tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az OsvaRen és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az OsvaRen-t krónikus (hosszú távú) vesekárosodásban szenvedő betegek dialízisben (hemodialízis, peritonealis dialízis) szenvedő magas vérfoszfát-szintjének kezelésére alkalmazzák.
Az OsvaRen a foszfátkötő gyógyszerek csoportjába tartozik. A foszfát egy ásványi anyag, amely befolyásolja a csontok egészségét.
Ha károsodott a veseműködése, akkor általában magas a foszfátszint a vérben. Ez a csontproblémák kockázatához vezethet. Az OsvaRen megköti a foszfátot, ezáltal egyensúlyba hozza a foszfátszintet.
2. Tudnivalók az OsvaRen szedése előtt
Ne szedje az OsvaRen-t
· ha te allergiás a kalcium-acetát, magnézium-karbonát vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevője.
· ha van túl alacsony szint foszfát a vérben
· ha van megnövekedett kalciumszint a vérben
Ennek oka lehet a D-vitamin túladagolása, tüdő-, mell-, vese- vagy vérdaganatok, csontáttétek, bizonyos tüdőbetegségek (sarcoidosis) vagy az elégtelen testmozgás miatti csontvesztés.
· ha van emelkedett magnéziumszint a vérben és/vagy ennek az állapotnak megfelelő tünetek
· ha van szívritmuszavarok 3. fokú AV blokknak nevezik
· Ha szenved izomfáradtság, beleértve a szemizom fáradtságát és izomgyengeségét nyelésre, rágásra és légzésre (myasthenia gravis)
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az OsvaRen szedése előtt beszéljen kezelőorvosával. Orvosa megbeszéli Önnel az étrend bármilyen változását, attól függően, hogy ennek a gyógyszernek milyen hatása van a szervezet foszfátszintjére, és attól függően, hogy milyen típusú dialízist kap.
· Az OsvaRen csak óvatosan alkalmazható a vér kalcium-, magnézium- és foszfátszintje miatt a következő esetekben:
- nagyon magas, gyógyíthatatlan foszfátszint a vérben
- magas, nehezen kezelhető káliumszint a vérben
- alacsony pulzusszám vagy lassú szívritmushoz kapcsolódó vezetési hibák (2. fokú AV blokk).
Orvosa rendszeresen ellenőrzi a vér foszfát-, magnézium-, kalcium- és kalcium-foszfátszintjét. Ha a vér kalcium- és magnéziumszintje túl magas, orvosa a vérszintjének megfelelően csökkenti az OsvaRen adagját, vagy leállítja a kezelést. Szükség lehet a kalcium és a magnézium mennyiségének módosítására a dializátumban.
Óvatosan ajánlott:
· Da-vitamin készítmények egyidejű alkalmazása esetén bizonyos vízhajtók (dehidratáló tabletták), például hidroklorotiazid, mivel ezek növelhetik a szervezet kalciumszintjét.
· Ha hosszú ideig nagy adagban szed OsvaRen-t, mivel a magnéziumszint emelkedhet. A magas magnéziumszint lehetséges tünetei a gyomorpanaszok, például rosszullét, étvágytalanság és székrekedés. Ha a magnéziumszintje nagyon magas, izomgyengeséget, alacsony vérnyomást vagy akár ájulást vagy kómát tapasztalhat.
· Ha kalciumot vagy magnéziumot tartalmazó savkötőket (gyomorégés ellen) szeretne bevenni. Az antacidok szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, mivel ezek a gyógyszerek növelhetik az OsvaRen-nel már bevitt kalcium és magnézium mennyiségét.
· Ha tartós vesekárosodásban szenved, mivel a vérében magas lehet a kalciumszint. A magas kalciumszint lehetséges tünetei közé tartozik az izomgyengeség és a gyomorpanaszok, például hasi fájdalom, székrekedés, hányinger és hányás. Ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, tájékoztassa kezelőorvosát.
· Figyelje a megnövekedett kalciumszint jeleit a vérében, a 4. szakaszban leírtak szerint.
· Ha hosszú ideig szedi az OsvaRent, mert a szövetben kalcium halmozódik fel, amely megkeményítheti a szövetet.
· Ha digitálisz-glikozidokat (például digoxint vagy digitoxint) tartalmazó gyógyszerre van szüksége, kezelőorvosa ellenőrizni fogja az EKG- és kalciumszintjét az OsvaRen-kezelés alatt.
· Ha székrekedése van.
· Ha hasmenést tapasztal. Ebben az esetben vegye fel a kapcsolatot orvosával, és vegyen be kisebb adag OsvaRen-t.
Egyéb gyógyszerek és az OsvaRen
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
· Az OsvaRen csökkentheti a következő gyógyszerek szintjét és így hatását:
- antibiotikumok, mint például tetraciklin, doxiciklin, norfloxacin, néhány cefalosporin, például cefpodoxim, cefuroxim és néhány kinolon, például ciprofloxacin.
- biszfoszfonátok, mint például az alendronát és a rizendronát, a csontbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek
- fluoridok fogszuvasodás és csontbetegségek megelőzésére és kezelésére
- ketokonazol, gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer
- ösztramustin, gyógyszer a prosztatarák kezelésére
- antikolinerg szerek, a Parkinson-kór és az irritábilis hólyag kezelésére szolgáló anyagok
- cink-
- urso-sav- a chenodeoxycholic, epekövek kezelésére szolgáló anyagok
- halofandrin, gyógyszer malária kezelésére
- tartalmazó készítmények Vas
- digoxin (szívglikozid), a szívteljesítmény növelésére szolgáló gyógyszer
- nitrofurantoin, húgyúti fertőzések kezelésére szolgáló anyag
- penicillamin, gyógyszer krónikus ízületi gyulladás kezelésére
· Az OsvaRen növelheti a következő gyógyszerek szintjét és így hatását:
- levotiroxin, a pajzsmirigy működésének csökkentésére szolgáló gyógyszer
· Ellenőriznie kell a vér kalciumszintjét, ha a következő gyógyszereket szedi:
- D-vitamin, mert növeli a szervezet kalciumszintjét
- néhány vízhajtó anyagok (dehidratáló tabletták), például hidroklorotiazid, mivel a szervezet kalciumszintje emelkedhet
· Ösztrogének, női nemi hormonok, növelve a szervezet kalciumszintjét
· Az OsvaRen növelheti a kalciumszintet és ezáltal a következő anyagok hatását:
- digitalisz glikozidok (szívglikozidok, például digoxin), mint a szívteljesítmény növelésére szolgáló gyógyszer
- adrenalin, anyag allergiás reakciók kezelésére és sokk kezelésére
A lehetséges következmények akár súlyos szívritmuszavarokhoz is vezethetnek.
· Az OsvaRen csökkentheti a következő gyógyszerek hatását:
- kalcium antagonisták, mint például a verapamil, egy vérnyomáscsökkentő szer.
Ne szedje a betegtájékoztatóban felsorolt belső gyógyszereket 2 órával az OsvaRen bevétele előtt és 3 órával azután, hogy bevette.
Még akkor is, ha az ajánlott módon szedi az OsvaRent, az OsvaRen befolyásolhatja más gyógyszerek működését a vér kalciumszintjére gyakorolt hatása miatt.
OsvaRen és ételek és italok
Az OsvaRent étellel együtt kell bevenni.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Nincs vagy csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre az OsvaRen terhesség és szoptatás alatt történő alkalmazásáról. Az OsvaRen csak akkor alkalmazható, ha orvosa azt mondja Önnek, hogy klinikai állapota megköveteli. A kalcium- és magnéziumszintjét rendszeresen ellenőrzik.
A szoptatás nem ajánlott, ha OsvaRen-t szed.
Vezetés és gépek kezelése
OsvaRen szacharózt tartalmaz
Ha orvosa elmondta, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Az OsvaRen nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer 0,244 mmol (vagy 5,6 mg) - 0,976 mmol (vagy 22,4 mg) nátriumot tartalmaz adagonként (1-4 filmtabletta). A kontrollált nátriumtartalmú étrendben lévő betegeknél figyelembe kell venni.
3. Hogyan kell bevenni az OsvaRent
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Az adagolást orvosának kell előírnia és ellenőriznie, a vér foszfátszintjének megfelelően.
Az ajánlott adag: 3-10 filmtabletta
Maximális napi adag: 12 filmtabletta
Az ajánlott kezdő adag napi 3 tabletta.
Az adag fokozatosan növekszik, amíg el nem éri a kívánt foszfátszintet, de a vér kalciumszintje nem emelkedik.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Az OsvaRen biztonságosságát és hatékonyságát gyermekeknél és serdülőknél nem igazolták.
Ezért az OsvaRen alkalmazása gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél nem ajánlott.
Az alkalmazás módja
Ezt a gyógyszert mindig étkezés közben vegye be.
Ne törje össze és ne harapja meg a tablettákat. Ha nem tudja egészben lenyelni a tablettát, akkor közvetlenül a használat előtt betörheti a ponttal jelölt területen. A bevágási vonal csak a tabletta törését segíti elő, hogy könnyebben lenyelhesse.
A tabletták közvetlen használat előtt történő feltörése megakadályozza a kellemetlen ízt.
Ne szedje a betegtájékoztatóban felsorolt belső gyógyszereket 2 órával az OsvaRen bevétele előtt és 3 órával azután.
Az OsvaRen hosszú ideig használható, a kezelés pontos időtartamáról orvosa dönt.
Ha úgy érzi, hogy az OsvaRen hatása túl erős vagy túl gyenge, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha az előírtnál több OsvaRen-t vett be
Beszéljen kezelőorvosával, mivel a vér kalcium- és magnéziumszintje megemelkedik, és súlyos mellékhatásokhoz vezethet.
A vér magas kalcium- és magnéziumszintjének tipikus tünetei a gyomorpanaszok, izomgyengeség, alacsony vérnyomás, émelygés, étvágytalanság, székrekedés, szívritmuszavarok és álmosság. A vér rendkívül magas kalciumszintjének tipikus tünetei az energiaveszteség, az eszméletvesztés, sőt a kóma. A vér rendkívül magas magnéziumszintjének tipikus tünete az alacsony kóma vérnyomás.
Ha elfelejtette bevenni az OsvaRen-t
Ha kihagy egy adagot, folytassa a következővel. Ne vegyen be kétszeres adagot az OsvaRen-ről a kihagyott adag pótlására.
Ha abbahagyja az OsvaRen szedését
Ne hagyja abba vagy hagyja abba az OsvaRen szedését anélkül, hogy orvosával beszélne.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Gyakori (10-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet)
· Emésztőrendszeri rendellenességek, például:
- étvágytalanság
· A vér kalciumszintjének emelkedése, amely tünetmentesen jelentkezhet, vagy olyan tünetekkel társulhat, mint:
- étvágytalanság
- rosszul lenni
· A vér magnéziumszintjének növekedése, többnyire tünetek nélkül
Nem gyakori (100-ból kevesebb mint 1 beteget érinthet)
? a vér kalciumszintjének enyhe vagy éles emelkedése, amely a következő nehézségekkel járhat:
- tudatzavarok, például dezorientáció, tudattalan (kábulat) kómára
- fokozott kalciumürítés a vizelettel
- csökkent vér savasság
- szívritmuszavarok
- megnövekedett vérnyomás
- szöveti meszesedés (kalcium-sók lerakódása)
· A vér magnéziumszintjének enyhe vagy hirtelen növekedése, amely a következő problémákkal járhat:
- álmosság a csökkent tudatosságig
- vérnyomásesés
Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet)
· Megnövekedett káliumérték a vérben
· A csont ásványi anyag egyensúlyhiánya
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell az OsvaRent tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A tartály első felbontása után használja fel az OsvaRent 3 hónapon belül.
A tartályt szorosan zárva kell tartani a nedvességtől való védelem érdekében.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az OsvaRen
- A hatóanyagok koncentrált kalcium-acetát és magnézium-karbonát.
Minden filmtabletta tartalmaz
435 mg kalcium-acetát, ami 110 mg kalciumnak felel meg, és 235 mg koncentrált magnézium-karbonát, ami 60 mg magnéziumnak felel meg.
- Egyéb összetevők:
előzselatinizált keményítő (kukoricából), kukoricakeményítő, szacharóz, zselatin, kroszkarmellóz-nátrium és magnézium-sztearát; finomított ricinusolaj és hidroxi-propil-metil-cellulóz
Milyen az OsvaRen külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér vagy sárgás, hosszúkás, bevágott filmtabletta.
Az OsvaRen polietilén tartályban kapható, 180 filmtablettával.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
A bejegyzési határozat jogosultja
Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Németország
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Németország
Fresenius Medical Care Slovensko spol. Kft.
Tel .: + 421 33 7915211
Ezt a betegtájékoztatót legutóbb 2017 októberében frissítették.