A változás bejelentésének 2. számú melléklete, ev. Sz .: 2017/03461-Z1B, 2019/03272-Z1B
Írásbeli tájékoztatás a felhasználó számára - a gyógyszer kiadása nem vényköteles
ZODAC
filmtabletta
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a ZODAC és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a ZODAC szedése előtt
3. Hogyan kell bevenni a ZODAC-ot
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a ZODAC-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a ZODAC és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A ZODACU a cetirizin-diklorid hatóanyaga.
A ZODAC allergiaellenes gyógyszer.
A ZODAC felnőttek és 6 éves vagy annál idősebb gyermekek számára készült:
- a szezonális és évelő allergiás nátha orr- és szemtüneteinek enyhítésére,
- az urticaria tüneteinek enyhítésére.
2. Tudnivalók a ZODAC szedése előtt
Ne szedje a ZODAC-ot
- ha allergiás a cetirizin-dikloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.,
- ha allergiás a hidroxi-zinre vagy a piperazin-származékokra (más gyógyszerekkel szorosan rokon gyógyszerek),
- ha súlyos vesebetegsége van (súlyos veseelégtelenség, kreatinin-clearance kevesebb, mint 10 ml/perc).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A ZODAC szedése előtt kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.
- Ha veseproblémái vannak, kérjen tanácsot orvosától, és szükség esetén alacsonyabb adagot fog bevenni. Az új adagot kezelőorvosa határozza meg.
- Ha vizelési problémái vannak (például a gerincvelővel, a prosztatával vagy a hólyaggal kapcsolatos problémák), beszéljen kezelőorvosával.
- Ha epilepsziában szenved, vagy fennáll a görcsroham veszélye, beszéljen kezelőorvosával.
Nem találtak klinikailag jelentős kölcsönhatást az alkohol (a vérben 0,5 ezrelék (g/l) szinten, ami egy pohár bor elfogyasztásának felel meg) és a cetirizin között szokásos terápiás dózisokban. Nagy mennyiségű cetirizin és alkohol egyidejű alkalmazásakor azonban nem állnak rendelkezésre biztonsági adatok. Ezért, mint minden allergiaellenes gyógyszer esetében, a ZODAC-szal együtt nem ajánlott alkoholt fogyasztani.
Ha allergiás tesztekre készül, kérdezze meg kezelőorvosát, ha a teszt előtt néhány nappal abba kell hagynia a ZODAC szedését. Ez a gyógyszer befolyásolhatja az allergológiai tesztek eredményeit.
Gyermekek és serdülők
A filmtabletta alkalmazása nem ajánlott 6 évesnél fiatalabb gyermekek számára, mivel ez a készítmény nem teszi lehetővé a dózis megfelelő módosítását.
Egyéb gyógyszerek és ZODAC
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
ZODAC és ételek, italok és alkohol
Az étel nem befolyásolja a cetirizin felszívódásának sebességét.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A ZODAC nem alkalmazható terhes nőknél. Mindazonáltal a terhes nő véletlenszerű használata nem okozhat káros hatást a magzatra. Csak akkor szabad használni, ha egyértelműen szükséges, és konzultáljon orvosával.
A cetirizin átjut az anyatejbe. Ezért a ZODAC-ot nem szabad szoptatás alatt alkalmazni, hacsak nem beszél orvosával.
Vezetés és gépek kezelése
A klinikai vizsgálatok nem mutatták a figyelem, az éberség és a vezetési képesség romlását a ZODACU ajánlott dózisban történő beadása után.
Ha gépjárművet vezet, potenciálisan veszélyes tevékenységeket végez vagy gépeket kezel, a ZODAC bevétele után szorosan figyelje testének reakcióit a gyógyszerre. Ne lépje túl az ajánlott adagot.
A ZODAC filmtabletta laktózt tartalmaz.
Ha orvosa elmondta, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell bevenni a ZODAC-ot
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A tablettákat egészben, kevés vízzel kell lenyelni.
A tabletta két egyenlő adagra osztható.
A ZODAC ajánlott adagja
Felnőtteknek és 12 év feletti serdülőknek:
10 mg (1 tabletta) naponta egyszer.
A gyógyszer más formája alkalmasabb lehet a gyermekek számára. Kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.
6-12 éves gyermekek számára:
5 mg (1/2 tabletta) naponta kétszer.
A gyógyszer más formája alkalmasabb lehet a gyermekek számára. Kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.
Vesekárosodásban szenvedő betegek
Közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél napi 5 mg javasolt.
Ha súlyos vesebetegsége van, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez, aki ennek megfelelően módosítja az adagot.
Ha gyermekének vesebetegsége van, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez, aki az adagot a gyermek igényeinek megfelelően állítja be.
Ha úgy érzi, hogy a ZODAC hatása nagyon gyenge vagy nagyon erős, beszéljen kezelőorvosával.
A kezelés időtartama:
A kezelés időtartama a betegség típusától, időtartamától és lefolyásától függ, és orvosa határozza meg.
Ha az előírtnál több ZODACU-t vett be
Ha az előírtnál több ZODACA-t vett be, tájékoztassa kezelőorvosát, aki szükség esetén dönt a további intézkedésekről.
Túladagolás után az alább felsorolt mellékhatások fokozott intenzitással jelentkezhetnek. A következő mellékhatásokat jelentették: zavartság, hasmenés, szédülés, fáradtság, fejfájás, gyengeség, kitágult pupillák, viszketés, nyugtalanság, depresszió, álmosság, zsibbadás, rendellenesen gyors pulzus, remegés és vizelet visszatartás.
Ha elfelejtette bevenni a ZODAC-ot
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha abbahagyja a ZODAC szedését
Ritka esetekben a viszketés (súlyos viszketés) és/vagy csalánkiütés visszatérhet, ha abbahagyja a ZODAC szedését.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A következő mellékhatások ritkák vagy nagyon ritkák, de ha észreveszi őket, abba kell hagynia a ZODAC szedését és azonnal beszéljen kezelőorvosával:
- allergiás reakciók, beleértve a súlyos reakciókat és az angioödémát (súlyos allergiás reakció, amely az arc és a torok duzzanatát okozza).
Ezek a reakciók a gyógyszer első használatát követően azonnal vagy később jelentkezhetnek.
Gyakori mellékhatások (10 emberből kevesebb mint 1-et érinthet)
- álmosság (aluszékonyság)
- szédülés, fejfájás, garatgyulladás, nátha (gyermekeknél)
- hasmenés, hányinger, szájszárazság
- fáradtság
Nem gyakori mellékhatások (100-ból kevesebb mint 1 beteget érinthet)
- nyugtalanság
- szokatlan érzések a bőrön (paresztézia)
- hasfájás
- bőrviszketés (viszketés), kiütés
- rendkívüli fáradtság (aszténia), általános hányinger
Ritka mellékhatások (1000-ből kevesebb mint 1-et érinthet)
- allergiás reakciók, néha súlyosak (nagyon ritkák)
- depresszió, hallucinációk, agresszió, zavartság, álmatlanság
- rohamok
- felgyorsult pulzus (tachycardia)
- szokatlan májműködés
- csalánkiütés
- duzzanat (ödéma)
- súlygyarapodás
Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből kevesebb mint 1-et érinthet)
- csökkent vérlemezkeszám (thrombocytopenia)
- tics (visszatérő görcsök)
- syncope, akaratlan mozgások (dyskinesia), szokatlanul elhúzódó izomösszehúzódások (dystonia), hidegrázás, ízzavar (dysgeusia)
- homályos látás, fókuszálási nehézség (szállási rendellenesség), ellenőrizhetetlen körkörös szemmozgások (okulogyráció), súlyos allergiás reakció, amely az arc és a torok duzzanatát okozza (angioödéma), lokalizált i. egyhelyes gyógyszerkiütés
- szokatlan vizelés (éjszakai vizelés, fájdalom és/vagy vizelési nehézség)
Ismeretlen (a gyakoriság nem becsülhető meg a rendelkezésre álló adatok alapján)
- fokozott étvágy
- öngyilkossági gondolatok (visszatérő öngyilkossági gondolatok vagy öngyilkossági rögeszmék), rémálmok
- memóriavesztés (amnézia), memóriazavar
- fordulás vagy mozgás érzése (vertigo)
- vizeletvisszatartás (képtelenség teljesen kiüríteni a hólyagot)
- viszketés (súlyos viszketés) és/vagy csalánkiütés a kezelés abbahagyása után
- knuckleache
- gennyet tartalmazó hólyagok kiütése
- sárgaság (májgyulladás)
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell a ZODAC-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (rövidítve: „EXP”) után ne alkalmazza a ZODAC-ot.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a ZODAC:
A drog: 10 mg cetirizinium-diklorid 1 filmtablettában.
Egyéb összetevők: laktóz, monohidrát, kukoricakeményítő, povidon, magnézium-sztearát, hipromellóz, makrogol, talkum, titán-dioxid, szimetikon emulzió SE 4.
Milyen a ZODAC külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A ZODAC fehér vagy csaknem fehér, ovális, filmtabletta, egyik oldalán bemetszéssel.
A tabletta két egyenlő adagra osztható.
Kiszerelés: 10, 30, 60, 90 vagy 100 filmtabletta
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
Zentiva, k.s., U kablovny 130, 102 37 Prága, Csehország
Ezt az írásos információt legutóbb 2020 áprilisában frissítették.